Рілузол SUN

ВКЛАДИШ ИНСТРУКЦІЇ

Вкладиш інструкції: інформація для користувача

Рілузол SUN 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Рілузол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Рілузол SUN і для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рілузол SUN
3. Як приймати Рілузол SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рілузол SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рілузол SUN і для чого він призначений

Що таке Рілузол SUN
Діючою речовиною препарату Рілузол SUN 50 мг таблетки, вкриті оболонкою, є рілузол, який діє на нервову систему.
Для чого призначений Рілузол SUN
Рілузол SUN застосовується для лікування пацієнтів із боковим аміотрофічним склерозом (БАС).
БАС — це форма захворювання рухових нейронів, при якій ушкодження нервових клітин, відповідальних за передачу імпульсів до м’язів, призводить до слабкості, дегенерації м’язів і паралічу.
Руйнування нервових клітин при захворюванні рухових нейронів може бути спричинене надмірно високим вмістом глутамату (хімічного передавача) у мозку та спинному мозку. Рілузол SUN інгібує вивільнення глутамату, сприяючи запобіганню ушкодженню нервових клітин.
Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією щодо БАС та причини, з якої цей препарат було Вам призначено.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рілузолу SUN

Не приймайте Рілузол SUN

• якщо Ви алергічні до рілузолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас є захворювання печінки або підвищений рівень у крові деяких печінкових ферментів (трансаміназ)
• під час вагітності або годування груддю.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рілузолу SUN, якщо:

• у Вас є проблеми з печінкою: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), загальний свербіж, почуття нездужання
• у Вас є порушення функції нирок
• у Вас є лихоманка (іноді лихоманка може бути пов’язана з низькою кількістю білих кров’яних тілець, що може підвищувати ризик інфекцій).

Якщо якась із вищевказаних умов стосується Вас або у Вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, який вирішить, що робити.
Діти та підлітки
Якщо Вам менше 18 років, застосування Рілузолу SUN не рекомендоване через відсутність інформації щодо цієї категорії пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Рілузол SUN
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
НЕ ПРИЙМАЙТЕ Рілузол SUN, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або якщо годуєте груддю.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте дитину груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, якщо після прийому ліків у Вас не виникають запаморочення або почуття легкості у голові.
Рілузол SUN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Рілузол SUN

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу.
Таблетки слід приймати перорально кожні 12 годин у той самий час кожного дня (наприклад, вранці та ввечері).
Якщо Ви прийняли більше Рілузолу SUN, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або до найближчого
відділення невідкладної допомоги.
Якщо Ви забули прийняти Рілузол SUN
Якщо Ви забули прийняти таблетку, просто прийміть наступну у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
ВАЖЛИВО
Негайно повідомте лікаря, якщо:

• виникла лихоманка (підвищення температури), оскільки Рілузол SUN може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня білих кров’яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями;
• з’явилися такі симптоми: жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця), загальний свербіж, погане самопочуття, оскільки ці ознаки можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит). Лікар може регулярно проводити аналізи крові під час лікування препаратом Рілузол SUN, щоб переконатися, що ці симптоми не з’явилися;
• з’явилися кашель або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою захворювання легень (так звана інтерстиційна пневмонія).

Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) препарату Рілузол SUN:

• втому
• погане самопочуття
• підвищення рівня в крові певних печінкових ферментів (трансаміназ)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів) препарату Рілузол SUN:

• запаморочення
• сонливість
• головний біль
• оніміння або поколювання в роті
• прискорення серцебиття
• біль у животі
• блювота
• діарея
• біль

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) препарату Рілузол SUN:

• анемія
• алергічні реакції
• запалення підшлункової залози (панкреатит)

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• висип на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рілузол SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рілузол SUN

• Діюча речовина: рілузол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 50 мг рілузолу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: кальцію гідрогенфосфат безводний (Е341), целюлоза мікрокристалічна (Е460), полівідон (К-30) (Е1201), натрію кроскармелоза (Е468), силіція колоїдна безводна (Е551), тальк, магнію стеарат (Е572). Покриття таблетки: опадрай білий 03B68903, що містить гіпромелозу 6СР, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Рілузолу SUN та вміст упаковки
Білі-білуваті, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з гравіюванням «538» з одного боку та гладенькі з іншого.
Рілузол SUN доступний у упаковках по 56 або 98 таблеток (4 або 7 блістерів по 14 таблеток кожен) для перорального застосування.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sun Pharma France
31, Rue Des Poissonniers
92200 Neuilly sur Seine
Франція

Місцевий представник:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Мілано
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Німеччина: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten
Італія: Рілузол SUN 50 мг таблетки з плівковим покриттям
Іспанія: Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Велика Британія: Riluzole 50 mg film-coated tablets