Riluzolo Sun

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka: informacja dla użytkownika

Riluzolo SUN 50 mg tabletki powlekane filmem

Riluzolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Riluzolo SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Riluzolo SUN
3. Jak stosować Riluzolo SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Riluzolo SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Riluzolo SUN i do czego służy

Co to jest Riluzolo SUN
Czynną substancją w Riluzolo SUN 50 mg tabletach powlekanych jest riluzol, który działa na układ nerwowy.
Do czego służy Riluzolo SUN
Riluzolo SUN stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera bocznego stwardnienia (ALS).
ALS to odmiana choroby neuronów ruchowych, w której uszkodzenie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przesyłanie impulsów do mięśni prowadzi do osłabienia mięśni, ich zwyrodnienia i porażenia.
Zniszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów ruchowych może być spowodowane zbyt wysokim stężeniem glutaminianu (przekaźnika chemicznego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Riluzolo SUN hamuje uwalnianie glutaminianu, przyczyniając się do zapobiegania uszkodzeniom komórek nerwowych.
Prosimy o skonsultowanie się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ALS oraz powodu, dla którego ten lek został przepisany.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Riluzolo SUN

Nie przyjmuj Riluzolo SUN

• jeśli jest uczulony na riluzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma jakąkolwiek chorobę wątroby lub podwyższone stężenie w krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Riluzolo SUN

• jeśli ma problemy z wątrobą: żółtaczkę, swędzenie skóry, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie
• jeśli ma zaburzenia funkcji nerek
• jeśli ma gorączkę (czasem gorączka może wynikać z niskiego poziomu białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji).

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, co należy zrobić.
Dzieci i młodzież
Jeśli masz mniej niż 18 lat, stosowanie Riluzolo SUN nie jest zalecane ze względu na brak informacji dotyczących tej grupy pacjentów.
Inne leki i Riluzolo SUN
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
NIE PRZYJMUJ Riluzolo SUN, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z narzędzi i maszyn, o ile nie wystąpią zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie po zażyciu leku.
Riluzolo SUN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Riluzolo SUN

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka, dwa razy dziennie.
Tabletki należy przyjmować doustnie co 12 godzin, o tej samej porze dnia każdego dnia (np. rano i wieczorem).
Jeśli przyjmiesz więcej Riluzolo SUN niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast udaj się do lekarza lub na najbliższe oddział ratunkowe szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Riluzolo SUN
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, po prostu przyjmij następną w zaplanowanym terminie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
WAŻNE
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpi gorączka (podwyższenie temperatury), ponieważ Riluzolo SUN może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz może zalecić pobranie krwi w celu sprawdzenia poziomu białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami;
• pojawią się niektóre z następujących objawów: żółtaczka (żółtienie skóry i białka oczu), uogólnione świąd, uczucie niedoboru samopoczucia, złego samopoczucia, ponieważ mogą to być objawy choroby wątroby (zapalenia wątroby). Lekarz może regularnie wykonywać badania krwi podczas leczenia Riluzolo SUN, aby upewnić się, że te objawy nie występują;
• pojawi się kaszel lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawem choroby płuc (tzw. zapalenia śródmiąższowego płuc).

Inne działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Riluzolo SUN to:

• zmęczenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz)

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów) Riluzolo SUN to:

• zawroty głowy
• senność
• ból głowy
• mrowienie lub drętwienie w jamie ustnej
• przyspieszone bicie serca
• ból brzucha
• wymioty
• biegunka
• ból

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów) Riluzolo SUN to:

• anemia
• reakcje alergiczne
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• wysypka skórna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Riluzolo SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Riluzolo SUN

• Substancją czynną jest riluzol. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg riluzolu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: wodorofosforan wapnia bezwodny (E341), celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon (K-30) (E1201), sodowa só croscarmelozowa (E468), krzemionka bezwodna (E551), talk, stearynian magnezu (E572). Powłoka tabletki: opadry biały 03B68903 zawierający hipromelowę 6CP, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 400.

Opis wyglądu Riluzolo SUN i zawartości opakowania
Tabletki białe do białawych, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, z wygrawerowanym numerem „538” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Riluzolo SUN jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 lub 98 tabletek (4 lub 7 blisterów po 14 tabletek), przeznaczonych do stosowania doustnego.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sun Pharma France
31, Rue Des Poissonniers
92200 Neuilly sur Seine
Francja
Przedstawiciel lokalny:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Mediolan
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten
Włochy: Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film
Hiszpania: Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Wielka Brytania: Riluzole 50 mg film-coated tablets.