Рилузол Сун

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Рилузол Сун 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Рилузол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Рилузол Сун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Рилузола Сун
3. Как принимать Рилузол Сун
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Рилузол Сун
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рилузол Сун и для чего он применяется

Что такое Рилузол Сун
Действующим веществом препарата Рилузол Сун 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, является рилузол, который воздействует на нервную систему.
Для чего применяется Рилузол Сун
Рилузол Сун используется для лечения пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).
БАС — это форма заболевания моторных нейронов, при которой повреждение нервных клеток, отвечающих за передачу импульсов к мышцам, приводит к слабости, мышечной атрофии и параличу.
Повреждение нервных клеток при заболевании моторных нейронов может быть вызвано повышенным содержанием глутамата (химического медиатора) в головном и спинном мозге. Рилузол Сун подавляет высвобождение глутамата, способствуя предотвращению повреждения нервных клеток.
Просим Вас проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации о БАС и причинах назначения Вам данного препарата.

2. Что следует знать перед приемом Рилузол Сун

Не принимайте Рилузол Сун

• если у вас есть аллергия на рилузол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеется заболевание печени или повышены уровни в крови некоторых печеночных ферментов (трансаминаз)
• при беременности или лактации.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Рилузол Сун:

• если у вас есть проблемы с печенью: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), выраженный зуд, ощущение недомогания, слабость
• если у вас есть нарушение функции почек
• если у вас есть лихорадка (иногда лихорадка может быть вызвана снижением числа лейкоцитов, что повышает риск инфекций).

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, который примет решение о дальнейших действиях.
Дети и подростки
Если вам менее 18 лет, применение Рилузол Сун не рекомендуется из-за отсутствия данных у этой категории пациентов.
Другие лекарственные средства и Рилузол Сун
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Рилузол Сун, если вы беременны или подозреваете, что беременны, а также если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами, если после приема препарата у вас не появляются головокружение или ощущение легкости в голове.
Рилузол Сун содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рилузол Сун

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день.
Таблетки следует принимать внутрь каждые 12 часов в одно и то же время суток каждый день (например, утром и вечером).
Если вы примете Рилузол Сун в большем количестве, чем необходимо
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Если вы забыли принять Рилузол Сун
Если вы забыли принять таблетку, просто примите следующую в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

ВАЖНО
Немедленно сообщите врачу, если:

• появилась лихорадка (повышение температуры тела), поскольку Рилузол Сун может вызывать снижение количества лейкоцитов. Врач может назначить анализ крови для проверки уровня лейкоцитов, которые важны для борьбы с инфекциями;
• появились следующие симптомы: пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), общее чувство недомогания, слабость, зуд — поскольку они могут быть признаками заболевания печени (гепатита). Врач может регулярно проводить анализы крови во время лечения препаратом Рилузол Сун, чтобы убедиться в отсутствии таких симптомов;
• появились кашель или затруднённое дыхание, которые могут быть признаками заболевания лёгких (так называемой интерстициальной плевропатии).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) при применении Рилузол Сун:

• усталость

• общее недомогание

• повышение уровня в крови некоторых печеночных ферментов (трансаминаз)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) при применении Рилузол Сун:

• головокружение
• сонливость
• головная боль
• онемение или покалывание в области рта
• учащение сердцебиения
• боли в животе
• рвота
• диарея
• боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) при применении Рилузол Сун:

• анемия
• аллергические реакции
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна: частоту возникновения нельзя определить на основании имеющихся данных

• кожная сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Рилузол Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Рилузол Сун

• Действующее вещество: рилузол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг рилузола.
• Другие компоненты: ядро таблетки: дигидрофосфат кальция безводный (E341), целлюлоза микрокристаллическая (E460), повидон (K-30) (E1201), натрия кроскармеллоза (E468), кремнезем коллоидный безводный (E551), тальк, магния стеарат (E572). Оболочка таблетки: опадрай белый 03B68903, содержащий гипромеллозу 6CP, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 400.

Описание внешнего вида Рилузол Сун и содержимое упаковки
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «538» на одной стороне и гладкие с другой.
Рилузол Сун выпускается в упаковках по 56 или 98 таблеток (4 или 7 блистеров по 14 таблеток в каждом) для перорального применения.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sun Pharma France
31, Rue Des Poissonniers
92200 Нули-сюр-Сен
Франция
Местный представитель:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Милан
Италия
Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten
Италия: Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film
Испания: Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Великобритания: Riluzole 50 mg film-coated tablets