Riluzol Sun

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Riluzolo SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película

Riluzolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Riluzolo SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Riluzolo SUN
3. Cómo tomar Riluzolo SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Riluzolo SUN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Riluzolo SUN y para qué se utiliza

Qué es Riluzolo SUN
El principio activo de Riluzolo SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película es riluzol, que actúa sobre el sistema nervioso.
Para qué se utiliza Riluzolo SUN
Riluzolo SUN se utiliza para el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
La ELA es una forma de enfermedad de las neuronas motoras, en la cual el daño a las células nerviosas responsables del envío de impulsos a los músculos provoca debilidad, deterioro muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede ser provocada por un contenido demasiado elevado de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y en la médula espinal. Riluzolo SUN inhibe la liberación de glutamato, contribuyendo a prevenir el daño a las células nerviosas.
Por favor, consulte a su médico para obtener más información sobre la ELA y el motivo por el cual este medicamento le ha sido recetado.

2. Qué debe saber antes de tomar Riluzolo SUN

No tome Riluzolo SUN

• si es alérgico al riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece alguna enfermedad hepática o tiene niveles elevados en sangre de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas)
• en caso de embarazo o lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Riluzolo SUN

• si tiene problemas hepáticos: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de malestar, indisposición
• si tiene una disfunción renal
• si tiene fiebre (a veces la fiebre puede deberse a un bajo número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección).

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta o tiene dudas, consulte con su médico, quien decidirá qué hacer.
Niños y adolescentes
Si tiene menos de 18 años, no se recomienda el uso de Riluzolo SUN debido a la falta de información en esta población de pacientes.
Otros medicamentos y Riluzolo SUN
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
NO TOME Riluzolo SUN si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está amamantando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas, salvo que experimente mareo o sensación de cabeza ligera tras tomar el medicamento.
Riluzolo SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Riluzolo SUN

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido, dos veces al día.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral, cada 12 horas, a la misma hora del día cada día (por
ejemplo, por la mañana y por la noche).
Si toma más Riluzolo SUN del que debe
Si toma un número de comprimidos mayor del indicado, acuda inmediatamente al médico o al
servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Riluzolo SUN
Si olvida tomar un comprimido, simplemente tome el siguiente a la hora prevista.
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si tiene dudas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
IMPORTANTE
Comuníqueselo inmediatamente a su médico

• si presenta fiebre (aumento de la temperatura), ya que Riluzolo SUN puede provocar una disminución de los glóbulos blancos. Su médico podría solicitar un análisis de sangre para controlar los niveles de glóbulos blancos, importantes para combatir las infecciones;
• si aparecen algunos de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de malestar, ya que estos pueden ser signos de enfermedad hepática (hepatitis). Su médico puede realizar análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con Riluzolo SUN para asegurarse de que estos síntomas no aparezcan;
• si aparecen tos o dificultad para respirar, que podrían ser signos de una enfermedad pulmonar (llamada neumonitis intersticial).

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) de Riluzolo SUN son:

• cansancio
• sensación de malestar
• aumento de los niveles en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) de Riluzolo SUN son:

• mareo
• somnolencia
• dolor de cabeza
• entumecimiento o hormigueo en la boca
• aumento del ritmo cardíaco
• dolor abdominal
• vómitos
• diarrea
• dolor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) de Riluzolo SUN son:

• anemia
• reacciones alérgicas
• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles

• erupción cutánea

Comunicación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Riluzolo SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Riluzolo SUN

• El principio activo es riluzol. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de riluzol.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato monohidrógeno cálcico anhidro (E341), celulosa microcristalina (E460), povidona (K-30) (E1201), croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra (E551), talco, estearato de magnesio (E572). Recubrimiento del comprimido: opadry blanco 03B68903 que contiene hipromelosa 6CP, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400.

Descripción del aspecto de Riluzolo SUN y contenido del envase
Comprimidos blancos o blancuzcos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción ‘538’ grabada en un lado y lisos en el otro.
Riluzolo SUN se presenta en envases de 56 o 98 comprimidos (4 o 7 blísteres de 14 comprimidos cada uno) para uso oral.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Sun Pharma France
31, Rue Des Poissonniers
92200 Neuilly sur Seine
Francia

Representante local:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milán
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten
Italia: Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film
España: Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Riluzole 50 mg film-coated tablets.