Рілутек

Інструкція: інформація для користувача

РІЛУТЕК 50 мг вкриті оболонкою таблетки

Рілузол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
  Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке РІЛУТЕК і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати РІЛУТЕК
  3. Як застосовувати РІЛУТЕК
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати РІЛУТЕК
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рілутек і для чого він призначений

Що таке Рілутек
Діючою речовиною у препараті Рілутек є рілужол, який діє на нервову систему.
Для чого призначений Рілутек
Препарат Рілутек застосовується у пацієнтів із боковим аміотрофічним склерозом (БАС).
БАС — це форма захворювання рухових нейронів, при якій ураження нервових клітин, відповідальних за передачу імпульсів до м’язів, призводить до слабкості, атрофії м’язів і паралічу.
Руйнування нервових клітин при захворюванні рухових нейронів може бути спричинене надлишком глутамату (хімічного медіатора) у головному і спинному мозку. Препарат Рілутек перешкоджає вивільненню глутамату, що може допомогти запобігти пошкодженню нервових клітин.
Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією щодо БАС і причини, з якої цей препарат було вам призначено.

2. Що потрібно знати перед прийомом Рілутек

Не приймайте Рілутек

• якщо Ви алергіки до рілузолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки або маєте підвищення рівнів у крові деяких печінкових ферментів (трансаміназ),
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Рілутеку:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою: жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця),
  свербіж по всьому тілу, погане самопочуття, нудота
• якщо нирки працюють недостатньо добре
• якщо у Вас підвищується температура тіла: це може бути пов’язано зі зниженням рівня білих кров’яних тіл, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій.
  Якщо у Вас виникне будь-який із вищезазначених випадків або Ви не впевнені — зверніться до лікаря, який визначить подальші дії.
  Діти та підлітки
  Якщо Вам менше 18 років, прийом Рілутеку не рекомендовано, оскільки немає достатньої інформації щодо застосування у цій віковій групі.
  Інші лікарські засоби та Рілутек
  Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
  Вагітність, годування грудьми та фертильність
  НЕ ПРИЙМАЙТЕ Рілутек, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми. Якщо Ви підозрюєте, що вагітні, або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Рілутеку.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Ви можете керувати транспортними засобами або використовувати інструменти та механізми, якщо після прийому цього лікування у Вас не виникають запаморочення або відчуття легкості в голові.
  Рілутек містить натрій
  Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Рілутек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу.
Таблетки слід приймати перорально кожні 12 годин у той самий час кожного дня (наприклад, вранці та ввечері).
Якщо ви прийняли більше Рілутеку, ніж слід:
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого швидку в лікарні.
Якщо ви забули прийняти Рілутек:
Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну таблетку у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
ВАЖЛИВО
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• у вас підвищилася температура (лихоманка), оскільки Рілутек може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Лікар може порадити вам здати аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних тілець, які мають важливе значення для боротьби з інфекціями;
• у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), свербіж по всьому тілу, погане самопочуття, нудота, оскільки це може свідчити про захворювання печінки (гепатит). Під час прийому Рілутеку лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб переконатися, що ця можливість не виникла;
• у вас з’явилися кашель або утруднення дихання, оскільки це може бути ознакою захворювання легень (так звана інтерстиціальна хвороба легень).

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей) препарату Рілутек:

• втому;
• погане самопочуття;
• підвищення рівня в крові певних печінкових ферментів (трансаміназ).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 100, але менш ніж у 1 з 10 людей) препарату Рілутек:

• запаморочення;
• оніміння або поколювання в роті;
• блювоту;
• сонливість;
• прискорення серцевого ритму;
• діарею;
• головний біль;
• біль у животі;
• біль.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 1000, але менш ніж у 1 з 100 людей) препарату Рілутек:

• анемію;
• алергічні реакції;
• запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних:

• висипання на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рілутек

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація.

Що містить Рілутек

• Діючою речовиною є рілузол
• Допоміжні речовини: ядро — кальцію фосфат двонапівгідрат безводний, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза. Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171). Опис зовнішнього вигляду Рілутеку та вмісту упаковки Таблетки із плівковим покриттям, у формі капсули, білі. Кожна таблетка містить 50 мг рілузолу, з гравіюванням на одній стороні «RPR 202». Рілутек доступний у упаковках по 56 таблеток для перорального застосування. Власник дозволу на введення в обіг Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Франція Виробник Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Франція. Для отримання додаткової інформації щодо цього продукту, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг. Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40 Болгарія Люксембург/Люксембург Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Чеська Республіка Угорщина Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050 Данія Мальта Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275 Німеччина Нідерланди Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel: +49 (0)180 2 222010 Tel: +31 20 245 4000 Естонія Норвегія Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi-Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél : 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Великобританія
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Ця інструкція була схвалена востаннє у {ММ/РРРР}