Рилутек

Инструкция по применению: информация для пользователя

РИЛУТЕК 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Рилузол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Рилутек и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Рилутека
  3. Как принимать Рилутек
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Рилутек
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рилутек и для чего он применяется

Что такое Рилутек
Действующее вещество препарата Рилутек — рилузол, которое оказывает действие на нервную систему.
Для чего применяется Рилутек
Рилутек применяется у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).
БАС — это форма болезни двигательных нейронов, при которой поражение нервных клеток, отвечающих за передачу импульсов к мышцам, приводит к ослаблению мышц, их атрофии и параличу.
Повреждение нервных клеток при болезни двигательных нейронов может быть вызвано избытком глутамата (химического медиатора) в головном и спинном мозге. Рилутек прерывает высвобождение глутамата, что может помочь предотвратить повреждение нервных клеток.
Обратитесь к своему врачу за дополнительной информацией о БАС и причинах назначения вам этого лекарственного средства.

2. Что нужно знать перед приемом Рилутек

Не принимайте Рилутек

• если у вас есть аллергия на рилузол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас есть заболевания печени или повышены уровни в крови некоторых печеночных ферментов (трансаминаз),
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Рилутек:

• если у вас есть проблемы с печенью: желтушность кожи или белков глаза (желтуха),
  зуд по всему телу, общее недомогание, плохое самочувствие
• если почки работают недостаточно хорошо
• если у вас появится лихорадка: это может быть связано со снижением числа лейкоцитов, что в свою очередь может привести к повышенному риску инфекций.
  Если у вас возникнет один из перечисленных выше симптомов, или если вы не уверены в чем-либо, обязательно обратитесь к врачу, который примет решение о дальнейших действиях.
  Дети и подростки
  Если вам меньше 18 лет, прием Рилутек не рекомендуется, поскольку отсутствует информация по применению у этой возрастной группы.
  Другие лекарственные средства и Рилутек
  Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
  Беременность, грудное вскармливание и фертильность
  ВЫ НЕ ДОЛЖНЫ принимать Рилутек, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или если вы кормите грудью. Если вы подозреваете, что беременны, или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Рилутек.
  Управление транспортными средствами и использование механизмов
  Вы можете управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами, если после приема этого препарата у вас не появляются головокружение или ощущение легкости в голове.
  Рилутек содержит натрий
  Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рилутек

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день.
Таблетки следует принимать внутрь каждые 12 часов в одно и то же время каждый день (например, утром и вечером).
Если вы примете Рилутек в большем количестве, чем нужно:
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи больницы.
Если вы забыли принять Рилутек:
Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
ВАЖНО
Немедленно обратитесь к врачу

• если у вас появится лихорадка (повышение температуры), поскольку Рилутек может вызывать снижение числа лейкоцитов. Врач может назначить вам сдачу анализа крови для проверки количества лейкоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями;
• если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), зуд по всему телу, общее недомогание, тошнота — поскольку это может указывать на заболевание печени (гепатит). Ваш врач может регулярно назначать вам анализы крови во время приёма Рилутека, чтобы исключить такую возможность;
• если у вас появятся кашель или затруднённое дыхание, поскольку это может быть признаком заболевания лёгких (так называемое интерстициальное заболевание лёгких).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10) при приёме Рилутека:

• усталость
• общее недомогание
• повышение уровня в крови некоторых печеночных ферментов (трансаминаз)

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 100, но менее чем у 1 из 10) при приёме Рилутека:

• головокружение
• онемение или покалывание в области рта
• рвота
• сонливость
• учащение сердцебиения
• диарея
• головная боль
• боль в животе
• боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 1 000, но менее чем у 1 из 100) при приёме Рилутека:

• анемия
• аллергические реакции
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна: частота возникновения на основании имеющихся данных не может быть определена

• кожная сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Рилутек

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рилутек

• Действующее вещество: рилузол.
• Вспомогательные вещества: ядро — дикальцийфосфат двуводный безводный, микрокристаллическая целлюлоза, безводная коллоидная кремнекислота, стеарат магния, натрия кроскармеллоза. Плёночное покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Описание внешнего вида Рилутека и содержимое упаковки
Таблетки — плёнко-покрытые, капсуловидные, белого цвета. Каждая таблетка содержит 50 мг рилузола, на одной стороне нанесена гравировка «RPR 202». Рилутек выпускается в упаковках по 56 таблеток для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

Производитель
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy, 60200 Compiègne, Франция

За дополнительной информацией об этом препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Тел./Tel: +32 (0)2 710 54 00
Тел: +370 5 236 91 40

Болгария
Люксембург
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чешская Республика
Венгрия
Sanofi s.r.o.
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел: +420 233 086 111
Тел.: +36 1 505 0050

Дания
Мальта
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Телефон: +45 45 16 70 00
Тел: +39 02 39394275

Германия
Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Sanofi B.V.
Тел: +49 (0)180 2 222010
Тел: +31 20 245 4000

Эстония
Норвегия
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS
Тел: +372 640 10 30
Телефон: +47 67 10 71 00

Греция
Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
sanofi-aventis GmbH
Тел: +30 210 900 16 00
Тел: +43 1 80 185 – 0

Испания
Польша
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел: +34 93 485 94 00
Тел.: +48 22 280 00 00

Франция
Португалия
Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi-Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: 0 800 222 555
Тел: +351 21 35 89 400
Для звонков из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия
Румыния
Swixx Biopharma d.o.o.
Sanofi Romania SRL
Тел: +385 1 2078 500
Тел: +40 (0) 21 317 31 36

Ирландия
Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел: +353 (0) 1 403 56 00
Тел: +386 1 235 51 00

Исландия
Словакия
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Тел: +421 2 208 33 600

Италия
Финляндия/Финляндия
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Тел: 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Кипр
Швеция
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
Тел: +357 22 741741
Тел: +46 (0)8 634 50 00

Латвия
Великобритания
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел: +371 6 616 47 50
Тел: +44 (0) 800 035 2525

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена в {ММ/ГГГГ}