RILUTEK

Ulotka: Informacja dla użytkownika

RILUTEK 50 mg tabletki powlekane

Riluzol
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest RILUTEK i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RILUTEK
  3. Jak stosować RILUTEK
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać RILUTEK
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RILUTEK i do czego służy

Co to jest RILUTEK
Substancją czynną zawartą w RILUTEK jest ryłuzol, który działa na układ nerwowy.
Do czego służy RILUTEK
RILUTEK jest stosowany u pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni (ALS).
ALS to postać choroby komórek nerwowych, w której uszkodzenie neuronów odpowiedzialnych za przekazywanie sygnałów do mięśni prowadzi do osłabienia, niedożywienia mięśni i porażenia.
Zniszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów ruchowych może być spowodowane zbyt dużą ilością glutaminianu (przekaźnika chemicznego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. RILUTEK hamuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ALS oraz powodu, dla którego ten lek został pacjentowi przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem RILUTEK

Nie przyjmuj RILUTEK

• jeśli jest uczulony na riluzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma choroby wątroby lub podwyższone stężenie w krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem RILUTEK:

• jeśli ma problemy z wątrobą: żółte zabarwienie skóry lub białka oka (żółtaczka),
  świąd po całym ciele, uczucie niedobrego samopoczucia, mdłości
• jeśli nerki działają niedostatecznie prawidłowo
• jeśli wystąpi gorączka: może to wynikać z obniżenia liczby białych krwinek, co z kolei może zwiększyć ryzyko zakażeń
  Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub nie jest pan/pani pewien/a, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
  Dzieci i młodzież
  Jeśli ma pan/pani mniej niż 18 lat, stosowanie RILUTEK nie jest zalecane ze względu na brak dostępnych informacji u tej grupy wiekowej.
  Inne leki i RILUTEK
  Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
  Ciąża, karmienie piersią i płodność
  NIE POWINIEN pan/pani przyjmować RILUTEK w czasie ciąży, jeśli podejrzewa się ciążę lub w czasie karmienia piersią. Jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem RILUTEK.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Może pan/pani prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia i maszyny, chyba że po zażyciu tego leku odczuwa zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie.
  RILUTEK zawiera sód
  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować RILUTEK

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.
Tabletki należy przyjmować doustnie co 12 godzin, w tym samym czasie każdego dnia (np. rano i wieczorem).
Jeśli przyjmiesz więcej RILUTEK niż powinieneś:
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć RILUTEK:
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną tabletkę w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
WAŻNE
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpi u Ciebie gorączka (podwyższenie temperatury), ponieważ RILUTEK może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji;
• wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oka), swędzenie całego ciała, uczucie niedoboru samopoczucia lub ogólnego złego samopoczucia, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby). Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi podczas przyjmowania RILUTEK, aby upewnić się, że taka sytuacja nie wystąpi;
• wystąpi u Ciebie kaszel lub trudności w oddychaniu, ponieważ może to być objaw choroby płuc (tzw. choroba płucna międzyustrojowa).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 osoby na 10):

• zmęczenie
• niedobór samopoczucia
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz)

Częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 osoby na 100, ale mniej niż u 1 na 10):

• zawroty głowy
• drętwienie lub mrowienie w ustach
• wymioty
• senność
• przyspieszone tętno
• biegunka
• ból głowy
• ból brzucha
• ból

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 osoby na 1000, ale mniej niż u 1 na 100):

• anemia
• reakcje alergiczne
• zapalenienie trzustki (pankreatyt)

Nieznana częstość: nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych:

• wysypka skórna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RILUTEK

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i blaszance po
Waż. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje.

Co zawiera RILUTEK

• Substancją czynną jest riluzol
• Substancjami pomocniczymi są: rdzeń – bezwodny wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, sodowa sól kroskarbokselulozy. Powłoka – hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E 171). Opis wyglądu RILUTEK i zawartości opakowania Tabletki są powlekane błonką, w kształcie kapsułki, białe. Każda tabletka zawiera 50 mg riluzolu, po jednej stronie oznaczona napisem „RPR 202”. RILUTEK jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 tabletek do przyjmowania doustnie. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francja Producent Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Francja. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego produktu należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. België/Belgique/ Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275 Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel: +49 (0)180 2 222010 Tel: +31 20 245 4000 Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi-Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél : 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w {MM/RRRR}