Rilutek

Prospecto: Información para el usuario

RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película

Riluzol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RILUTEK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RILUTEK
3. Cómo tomar RILUTEK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RILUTEK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RILUTEK y para qué se utiliza

Qué es RILUTEK
El principio activo contenido en RILUTEK es el riluzol, que actúa sobre el sistema nervioso.
Para qué se utiliza RILUTEK
RILUTEK se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
La ELA es una forma de enfermedad de las neuronas motoras en la que el deterioro de las células nerviosas responsables de enviar instrucciones a los músculos provoca debilidad, atrofia muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede deberse a niveles excesivos de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y en la médula espinal. RILUTEK interrumpe la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño a las células nerviosas.
Consulte a su médico para obtener más información sobre la ELA y sobre la razón por la que se le ha recetado este medicamento.

2. Qué debe saber antes de tomar RILUTEK

No tome RILUTEK

• si es alérgico al riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece enfermedades del hígado o tiene aumentados los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas),
• si está embarazada o está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar RILUTEK:

• si tiene problemas hepáticos: coloración amarilla de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia),
  picor en todo el cuerpo, si se siente mal o enfermo
• si sus riñones no funcionan correctamente
• si tuviera fiebre: esto podría deberse a una disminución de los glóbulos blancos; dicha disminución podría provocar un mayor riesgo de infecciones.
  Si se produce alguno de los casos mencionados anteriormente, o si no está seguro, consulte a su médico, quien decidirá qué medidas tomar.

Niños y adolescentes
Si tiene menos de 18 años, no se recomienda el uso de RILUTEK, ya que no existen datos disponibles en esta población.

Otros medicamentos y RILUTEK
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
NO debe tomar RILUTEK si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está amamantando. Si cree que está embarazada o si tiene intención de amamantar, consulte a su médico antes de tomar RILUTEK.

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir o utilizar herramientas o maquinaria, salvo que tras tomar este medicamento experimente mareo o sensación de ligereza en la cabeza.

RILUTEK contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar RILUTEK

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral, cada 12 horas, aproximadamente a la misma hora todos los días (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Si toma más RILUTEK del que debe:
Si toma demasiados comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar RILUTEK:
Si olvidó tomar su comprimido, omita la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
IMPORTANTE
Consulte inmediatamente a su médico

• si presenta fiebre (aumento de la temperatura), ya que RILUTEK puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Su médico podría pedirle que se realice un análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes para combatir las infecciones.
• si presenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia), picor generalizado, sensación de malestar o enfermedad, ya que esto podría indicar una enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico puede realizar análisis de sangre periódicos mientras esté tomando RILUTEK, para asegurarse de que esta posibilidad no se produzca.
• si presenta tos o dificultad para respirar, ya que esto podría ser un signo de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son:

• fatiga
• malestar general
• aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son:

• vértigo
• entumecimiento o hormigueo en la boca
• vómitos
• somnolencia
• aumento del ritmo cardíaco
• diarrea
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• dolor

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 personas) de RILUTEK son:

• anemia
• reacciones alérgicas
• inflamación del páncreas (pancreatitis).

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RILUTEK

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información.

Qué contiene RILUTEK

• El principio activo es el riluzol.
• Los excipientes son: Núcleo: fosfato básico de calcio anhidro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica. Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171). Descripción del aspecto de RILUTEK y contenido del envase Las tabletas están recubiertas con película, tienen forma de cápsula y son blancas. Cada tableta contiene 50 mg de riluzol, con la inscripción en un lado “RPR 202”. RILUTEK se presenta en envases de 56 tabletas para administración oral. Titular de la autorización de comercialización Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia Fabricante Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Francia. Para obtener más información sobre este producto, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización. Bélgica/Belgique/Belgien Lituania Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40 Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) República Checa Hungría Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050 Dinamarca Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275 Alemania Países Bajos Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel: +49 (0)180 2 222010 Tel: +31 20 245 4000 Estonia Noruega Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Grecia Austria
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
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España Polonia
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Croacia Rumanía
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Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
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Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Finlandia/Suomi
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Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Chipre Suecia
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Letonia Reino Unido
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