Рілтрава Аеросфер

Інструкція: інформація для пацієнта

Рілтрава Аеросфер 5 мікрограмів/7,2 мікрограмів/160 мікрограмів, суспензія

під тиском для інгаляції
формотеролу фумарат дигідрат/глікопірронію/будесонід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Рілтрава Аеросфер і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Рілтрава Аеросфер
3. Як застосовувати Рілтрава Аеросфер
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Рілтрава Аеросфер
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкції щодо застосування

1. Що таке Рілтрава Аеросфер і для чого її застосовують

Рілтрава Аеросфер містить три діючі речовини: фумарат дигідрату формотеролу, глікопіронію та будесонід.

• Фумарат дигідрату формотеролу та глікопіроній належать до групи лікарських засобів, які називаються «бронходилататори». Вони діють різними способами, щоб запобігти скороченню м’язів навколо дихальних шляхів, полегшуючи прохід повітря в легені та з них.
• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди». Вони діють, зменшуючи запалення в легенях.

Рілтрава Аеросфер — це інгалятор, який застосовується у дорослих із захворюванням легень, відомим як «хронічна обструктивна хвороба легень» (або «ХОХЛ») — тривалим захворюванням дихальних шляхів легень.
Рілтрава Аеросфер використовується для полегшення дихання та покращення симптомів ХОХЛ, таких як задишка, хрипляве дихання та кашель. Рілтрава Аеросфер також може запобігати загостренням (рецидивам) ХОХЛ.
Рілтрава Аеросфер вивільняє діючі речовини в легені під час вдиху. Регулярне застосування цього лікарського засобу двічі на добу допоможе зменшити вплив ХОХЛ на повсякденне життя.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Рілтрава Аеросфер

Не застосовуйте Рілтрава Аеросфер

• якщо Ви маєте алергію на формотеролу фумарат дигідрат, глікопіроній, будесонід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Рілтрава Аеросфер використовується як довготривалий підтримуючий засіб для лікування ХОЗЛ. Не
застосовуйте його для лікування нападу задишки або свистячого дихання.
Раптові труднощі з диханням
Якщо після застосування Рілтрава Аеросфер у Вас виникли відчуття тиску в грудях, кашель, відчуття нестачі повітря або свистяче дихання, негайно припиніть застосовувати препарат і повідомте лікаря (див. розділ «Серйозні побічні ефекти» на початку підрозділу 4 для отримання додаткової інформації).
Якщо під час застосування Рілтрава Аеросфер відчуття задишки, тиску в грудях, свистячого дихання або кашлю погіршуються, продовжуйте застосовувати Рілтрава Аеросфер, але якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Перед застосуванням Рілтрава Аеросфер проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• у Вас є захворювання серця або підвищений кров’яний тиск
• у Вас цукровий діабет
• у Вас інфекція легень
• у Вас захворювання щитоподібної залози
• у Вас низький рівень калію в крові
• у Вас є проблеми з простатою або будь-які труднощі з сечовипусканням
• у Вас є захворювання очей, яке називається «закритокутовий глаукома»
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Обов’язково повідомте лікареві, якщо вважаєте, що підпадаєте під будь-який із цих випадків.

Діти та підлітки
Рілтрава Аеросфер не досліджувався у дітей та підлітків. Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Рілтрава Аеросфер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також безрецептурних препаратів та рослинних засобів. Рілтрава Аеросфер може впливати на дію деяких ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Рілтрава Аеросфер або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що називаються бета-блокаторами (наприклад, атенолол або пропранолол), які можуть застосовуватися при підвищеному кров’яному тиску або захворюваннях серця, або для лікування глаукоми (наприклад, тимолол)
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол або ітраконазол
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, такі як ритонавір або кобіцистат
• ліки, що знижують рівень калію в крові, зокрема:
• кортикостероїди, що приймаються перорально (наприклад, преднізолон),
• діуретики, що збільшують утворення сечі (наприклад, фуросемід або гідрохлоротіазид), які можуть застосовуватися для лікування підвищеного кров’яного тиску,
• деякі ліки, що використовуються для лікування проблем з диханням (наприклад, теофілін), які називаються «метилксантини»,
• будь-які ліки, що діють подібно до Рілтрава Аеросфер, такі як тіотропій, іпратропій, аклідіній, умеклідіній або сальбутамол, арформотерол, вілантерол, олодатерол або індакатерол. Не застосовуйте Рілтрава Аеросфер, якщо Ви вже приймаєте ці ліки
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон
• ліки, що можуть змінювати електричну активність серця (що називається «інтервал QT»), наприклад, препарати від:
• депресії (наприклад, інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти),
• бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин),
• алергічних реакцій (антигістаміни).

Якщо Ви підпадаєте під будь-який із наведених випадків або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рілтрава Аеросфер.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Рілтрава Аеросфер під час вагітності, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Не застосовуйте цей препарат під час годування грудьми, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте запаморочення є нечастим побічним ефектом, який слід враховувати під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Рілтрава Аеросфер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Яку кількість лікарського засобу застосовувати
Рекомендована доза — два спрею двічі на добу: два спрею вранці та два спрею ввечері.
Важливо застосовувати Рілтрава Аеросфер щодня, навіть якщо у вас немає симптомів ХОХП.
Увага : після застосування Рілтрава Аеросфер завжди полоскайте рот водою. Це допоможе видалити залишки ліків, які могли залишитися у роті. Виплюньте воду після полоскання, не проковтуйте її.
Як застосовувати
Рілтрава Аеросфер призначений для інгаляційного застосування.
Уважно прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування» у кінці цього листка-вкладення. Якщо ви не впевнені, як правильно застосовувати Рілтрава Аеросфер, зверніться до лікаря або аптекаря.
Застосування Рілтрава Аеросфер разом із проставителем
Можливо, вам важко одночасно вдихати та натискати інгалятор. У такому разі зверніться до лікаря або аптекаря. Вам може допомогти використання «проставителя» разом з інгалятором.
Якщо ви застосували більше Рілтрава Аеросфер, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Рілтрава Аеросфер, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або аптекаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Можуть з’явитися такі симптоми: прискорене серцебиття, тремтіння, порушення зору, сухість у роті, головний біль або нудота.
Якщо ви забули застосувати Рілтрава Аеросфер
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть ліки, як тільки згадаєте.
Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте більше ніж два спрею двічі на добу в один і той самий день.
Якщо ви припините лікування Рілтрава Аеросфер
Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування. Застосовуйте цей лікарський засіб протягом усього часу, який вказав вам лікар. Він буде ефективним лише тоді, коли ви його застосовуєте.
Не припиняйте лікування без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть погіршитися. Якщо ви плануєте припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Раптові труднощі з диханням :

• якщо після застосування Рілтрава Аеросфер у вас виникли труднощі з диханням, такі як відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або відчуття нестачі повітря, припиніть застосовувати цей препарат та негайно повідомте лікаря.

Алергічні реакції :

• набряк обличчя, особливо навколо рота (набряк язика або горла, що може ускладнити ковтання)
• висип на шкірі або кропив’янка з труднощами дихання
• раптове відчуття запаморочення Ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції, яка може стати серйозною. Припиніть застосування цього препарату та негайно зателефонуйте лікареві, якщо виникли серйозні побічні ефекти, зазначені вище.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• кандидоз (грибкова інфекція) у роті. Полоскання рота водою відразу після застосування Рілтрава Аеросфер може допомогти запобігти цьому стану
• відчуття тривоги
• труднощі зі сном
• нездужання (нудота)
• головний біль
• кашель або осиплість голосу
• м’язові судоми
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• підвищений рівень цукру в крові (як показують аналізи)
• болісне та часте сечовипускання (може бути ознакою інфекції сечових шляхів)
• пневмонія (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо під час застосування Рілтрава Аеросфер у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками інфекції легень:
• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або труднощі з диханням. Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
• тремтіння або відчуття запаморочення
• сухість у роті або незначне подразнення горла
• синці на шкірі
• відчуття нервозності, тривожності або збудження
• депресія
• прискорене серцебиття або нерегулярний серцевий ритм
• біль у грудях або тиск у грудях (стенокардія) Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)
• зміни в поведінці
• вплив на надниркову залозу Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними):
• розмите зору
• помутніння кришталика очей (ознаки катаракти)
• підвищення тиску в оці (глукома)
• набряк обличчя, особливо навколо рота (набряк язика або горла, що може ускладнити ковтання) Повідомлення про побічні ефекти Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рілтрава Аеросфер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Рілтрава Аеросфер після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, пакети та балоні під написом «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після відкриття пакета інгалер потрібно використовувати протягом 3 місяців.
Тримайте інгалер у запечатаній пакеті; виймайте інгалер з пакета лише безпосередньо перед першим використанням. У день відкриття пакета запишіть дату на етикетці інгалера у спеціально відведенному для цього місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в сухому місці.
Для досягнення найкращого ефекту інгалер має бути кімнатної температури перед використанням.
Не руйнуйте, не проколюйте та не спалюйте балон під тиском, навіть якщо він здається порожнім. Не використовуйте і не зберігайте поблизу джерел тепла або відкритого вогню.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рілтрава Аеросфер
Діючими речовинами є формотеролу фумарат дигідрат, глікопіроній та будесонід.
Кожне окреме вдихання забезпечує дозу, яка подається (доза, що виходить із мундштука),
5 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату, 9 мікрограмів броміду глікопіронію, що еквівалентно
7,2 мікрограмів глікопіронію та 160 мікрограмів будесоніду.
Інші інгредієнти: норфлуран, 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін та хлорид кальцію.
Опис зовнішнього вигляду Рілтрава Аеросфер та вміст упаковки
Рілтрава Аеросфер — це підтискова суспензія для інгаляції.
Рілтрава Аеросфер постачається у вигляді балона з індикатором дози, оснащеного корпусом
дозатора жовтого кольору з пластмаси та білим мундштуком. Мундштук закритий знімною сірою
захисною кришкою.
Рілтрава Аеросфер постачається в алюмінієвому пакеті, який містить пакетик з дезінфікуючим засобом
(вологопоглинач), а також у картонній упаковці.
Кожен інгалятор містить 120 спреїв. Також існують багаторазові упаковки, що містять 3 балони
по 120 спреїв кожен.
Власник ліцензії на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
Дюнкерк
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 041 41 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Прочитайте перед використанням інгалятора

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

РІЛТРАВА АЕРОСФЕР
( фумарат формотеролу дигідрату, глікопірронію бромід, будесонід )
Інгаляція під тиском, суспензія
Лише для інгаляційного застосування через рот
Уважно прочитайте ці інструкції.
Рілтрава Аеросфер (іменований у цьому листку-вкладиші як «інгалятор») може відрізнятися від інгаляторів, які ви використовували раніше.
Важлива інформація

• Лише для інгаляційного застосування через рот
• Перед першим використанням підготуйте інгалятор, зарядивши його
• Щотижня промивайте жовтий дозатор
• Приймайте 2 дози лікарського засобу вранці та 2 дози лікарського засобу ввечері

Зберігання інгалятора

• Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в сухому місці
• Не зберігайте у вологому середовищі, наприклад, у ванній кімнаті
• Тримайте інгалятор і всі ліки поза межами зору та досяжності дітей

Компоненти інгалятора
Індикатор дозування

Приєднаний до верхньої частини балона під тиском.
Балон під тиском (внутрішній)
Містить лікарський засіб.
Дозатор
Містить балон під тиском.
Мундштук
Виділяє лікарський засіб.
Кришка мундштука
Захищає мундштук, коли інгалятор не використовується.
Читання показника дозування

Індикатор дозування відлічує по 1 одиниці щоразу, коли ви виконуєте
інгаляцію лікарського засобу.

Вказівник
Показує кількість залишкових доз
Жовта зона
Замовте новий інгалятор, коли
вказівник потрапляє в жовту зону
Червона зона
Викиньте інгалятор, коли вказівник
досягне 0 у червоній зоні

Не намагайтеся виконати інгаляцію, коли вказівник показує 0, оскільки ви не отримаєте повну дозу.
Замовте новий інгалятор

• Замовте новий інгалятор, коли вказівник індикатора дозування потрапляє в жовту зону.

Викидання інгалятора
Викиньте інгалятор згідно з місцевими правилами, коли:

• індикатор дозування показує 0 або
• через 3 місяці після того, як інгалятор було вийнято з алюмінієвого пакета

Не використовуйте повторно та не використовуйте дозатор з балонами інших інгаляторів.
Не проколюйте та не кидайте балон у вогонь або у печі для спалювання.
ПЕРЕД ПЕРШИМ ВИКОРИСТАННЯМ – Зарядіть інгалятор 4 рази перед першим використанням

• Перш ніж використовувати інгалятор уперше, зарядіть його, щоб отримати правильну кількість ліків під час застосування.

Заряджання 1
Зніміть кришку з мундштука.

Заряджання 2
Добре струсіть інгалятор і виконайте одну тестову дозу в повітря, тримаючи його подалі від себе. Повторіть це загалом 4 рази, струшуючи перед кожною тестовою дозою.

Усього 4 рази
Струсіть і виконайте
тестові дози

Додаткові дози надаються для заряджання. Не пропускайте етап заряджання.

Повторне заряджання інгалятора: Для повторного заряджання виконайте 2 тестові дози,

• після промивання дозатора, струшуючи перед кожною тестовою дозою.
• якщо інгалятор випав
• якщо не використовувався понад 7 днів Усього 2 рази Струсіть і виконайте тестові дози

ЩОДЕННЕ ВИКОРИСТАННЯ, вранці та ввечері – Інгаляція лікарського засобу

• Щоденна доза: 2 дози вранці та 2 дози ввечері.
• Промийте рот водою після 2 доз для запобігання грибковій інфекції.

Крок 1
Зніміть кришку з мундштука. Переконайтеся, що у мундштук не потрапили сторонні предмети, і видаліть їх перед використанням.

Крок 2
Добре струсіть інгалятор перед кожним впорсненням.	Видихніть повністю.	Помістіть мундштук у рот і щільно оберіть губами. Запрокиньте голову назад, тримаючи язик під мундштуком.	Почніть глибоко і повільно вдихати, одночасно натискаючи на дозувальний клапан для впорснення однієї дози. Продовжуйте вдихати, доки це можливо.	Затримайте дихання якомога довше — до 10 секунд.10sec

Крок 3	Крок 4	Крок 5
Повторіть крок 2 для другого впорскування	Знову надіньте ковпачок на мундштук.	Полоскайте рот водою. Виплюньте воду. Не проковтуйте.

ЩОТИЖНЄВЕ ПРОМИВАННЯ — Промивайте дозатор один раз на тиждень

• Щотижня промивайте жовтий дозатор, щоб лікарський засіб не накопичувався і не блокував розпилення крізь мундштук.
• Не допускайте попадання рідини на балончик.
• Повторно зарядіть після промивання.

Промивання 1	Промивання 2
Зніміть контейнер і відкладіть його в сторону. Не допускайте, щоб контейнер намок.	Зніміть ковпачок мундштука.
Промивання 3	Промивання 4
Пропустіть гарячу воду через мундштук протягом 30 секунд, а потім через верхню частину дозатора протягом 30 секунд. Загальний час промивання — 60 секунд. 30 сек 30 сек	Струсіть якомога більше води. Не витирайте рушником або серветкою.
Промивання 5	Промивання 6
Огляньте дозатор і мундштук, щоб переконатися у відсутності накопичення ліків. Якщо є накопичення, повторіть кроки промивання з 3 по 5.	Сушіть на повітрі, бажано протягом ночі. Не вставляйте контейнер назад у дозатор, якщо він ще мокрий.

Промивання 7 Промивання 8
Коли висохне, спочатку знову встановіть Зарядіть інгалятор, виконавши 2 подачі
кришку мундштука і потім обережно на пробу, попередньо струшуючи перед кожною
вставте контейнер у дозатор. подачею на пробу.

2 рази загалом
Струшіть і виконайте
подачі на пробу