Рилтрава Аэросфера

Инструкция по применению: информация для пациента

Рилтрава Аэросфера 5 микрограмм/7,2 микрограмм/160 микрограмм, суспензия

под давлением для ингаляции
фумарат формотерола дигидрат/гликопирроний/будесонид

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых не сообщается в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Рилтрава Аэросфера и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Рилтрава Аэросфера
3. Как применять Рилтрава Аэросфера
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рилтрава Аэросфера
6. Содержимое упаковки и прочая информация
   Инструкции по применению

1. Что такое Рилтрава Аэросфера и для чего она применяется

Рилтрава Аэросфера содержит три действующих вещества: фумарат формотерола дигидрат, гликопирроний и будесонид.

• Фумарат формотерола дигидрат и гликопирроний относятся к группе лекарственных средств, называемых «бронходилататоры». Они по-разному действуют, предотвращая сокращение мышц, окружающих дыхательные пути, облегчая тем самым прохождение воздуха в лёгкие и из них.
• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды». Эти препараты действуют, уменьшая воспаление в лёгких.

Рилтрава Аэросфера — это ингалятор, применяемый у взрослых пациентов с лёгочным заболеванием, называемым «хроническая обструктивная болезнь лёгких» (ХОБЛ), являющейся хроническим заболеванием дыхательных путей.
Рилтрава Аэросфера используется для облегчения дыхания и улучшения симптомов ХОБЛ, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель. Рилтрава Аэросфера может также предотвращать обострения (усугубления) ХОБЛ.
Рилтрава Аэросфера высвобождает действующие вещества в лёгкие во время вдоха. Регулярное применение этого препарата два раза в день поможет вам уменьшить влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

2. Что следует знать перед применением Рилтрава Аэросфера

Не применяйте Рилтрава Аэросфера

• если у вас аллергия на фумарат формотерола дигидрат, гликопирроний, будесонид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Рилтрава Аэросфера применяется как долгосрочное поддерживающее лечение при ХОБЛ. Не используйте его для лечения приступа одышки или свистящего дыхания.
Внезапные трудности с дыханием
Если после применения Рилтрава Аэросфера у вас появилось ощущение сдавления в груди, кашель, чувство нехватки воздуха или свистящее дыхание, немедленно прекратите использование и сразу же сообщите об этом врачу (см. раздел «Серьёзные нежелательные эффекты» в начале пункта 4 для получения дополнительной информации).
Если при применении Рилтрава Аэросфера ухудшается одышка, сдавление в груди, свистящее дыхание или кашель, продолжайте использовать Рилтрава Аэросфера, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Обратитесь к врачу перед применением Рилтрава Аэросфера, если у вас:

• заболевания сердца или повышенное артериальное давление
• сахарный диабет
• инфекция лёгких
• заболевания щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• проблемы с предстательной железой или любые трудности с мочеиспусканием
• заболевание глаз, называемое «закрытоугольная форма глаукомы»
• проблемы с печенью или почками
  Обратитесь к врачу, если вы считаете, что страдаете от любого из перечисленных состояний.

Дети и подростки
Рилтрава Аэросфера не изучался у детей и подростков. Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Рилтрава Аэросфера
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается как безрецептурных препаратов, так и растительных средств. Рилтрава Аэросфера может влиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Рилтрава Аэросфера или повышать вероятность возникновения у вас нежелательных эффектов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, называемые бета-блокаторами (например, атенолол или пропранолол), которые могут применяться при повышенном давлении или сердечных заболеваниях, или для лечения глаукомы (например, тимолол)
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол
• лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или кобицистат
• препараты, снижающие уровень калия в крови, такие как:
• пероральные кортикостероиды (например, преднизолон),
• диуретики, увеличивающие выработку мочи (например, фуросемид или гидрохлоротиазид), которые могут применяться при лечении повышенного давления,
• некоторые препараты, используемые для лечения дыхательных расстройств (например, теофиллин), называемые «метилксантины»,
• любые лекарства, действующие аналогично Рилтрава Аэросфера, такие как тиотропий, ипратропий, аклидиний, умеклидиний или сальбутамол, арформотерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол. Не применяйте Рилтрава Аэросфера, если вы уже используете эти препараты
• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон
• препараты, которые могут изменять электрическую активность сердца (называемую «интервал QT»), например:
• антидепрессанты (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты),
• антибиотики при бактериальных инфекциях (например, эритромицин, кларитромицин или телитромицин),
• антигистаминные средства при аллергических реакциях.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рилтрава Аэросфера.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не применяйте Рилтрава Аэросфера во время беременности, если только врач не назначил вам это.
Не используйте этот препарат при грудном вскармливании, если только врач не назначил вам это.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарство окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако головокружение является нечастым нежелательным эффектом, о котором следует помнить при вождении или работе с механизмами.

3. Как применять Рилтрава Аэросфера

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза — два впрыска два раза в день: два впрыска утром и два впрыска вечером.
Важно применять Рилтрава Аэросфера каждый день, даже если у вас отсутствуют симптомы ХОБЛ.
Внимание: всегда полощите рот водой после использования Рилтрава Аэросфера. Это необходимо для удаления остатков препарата из полости рта. Полоснувшую воду нужно сплевывать, не глотать её.
Способ применения
Рилтрава Аэросфера предназначен для ингаляционного применения.
Внимательно ознакомьтесь с разделом «Инструкция по применению», приведённым в конце данной инструкции. Если вы не уверены в правильности способа применения Рилтрава Аэросфера, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение Рилтрава Аэросфера с использованием дистанционного адаптера (спейсера)
Вам может быть трудно одновременно вдыхать и нажимать на ингалятор. В таком случае обратитесь к врачу или фармацевту. Вам может помочь использование «спейсера» (дистанционного адаптера) вместе с ингалятором.
Если вы применили Рилтрава Аэросфера в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы применили Рилтрава Аэросфера в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, потребуется медицинская помощь. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, дрожь, нарушение зрения, сухость во рту, головную боль или ощущение недомогания (тошноту).
Если вы забыли применить Рилтрава Аэросфера
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примените препарат, как только вспомните.
Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не применяйте более двух впрысков два раза в день в один и тот же день.
Если вы прекратите лечение Рилтрава Аэросфера
Этот препарат предназначен для длительного применения. Применяйте его в течение всего срока, указанного врачом. Препарат будет эффективным только при условии постоянного применения.
Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут ухудшиться. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов. При применении этого лекарственного средства могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Неожиданные трудности с дыханием:

• если после применения Рилтрава Аэросфера у вас возникли трудности с дыханием, такие как ощущение сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или ощущение нехватки воздуха, немедленно прекратите использование этого лекарства и немедленно сообщите врачу.

Аллергические реакции:

• отек лица, особенно вокруг рта (отек языка или горла, который может затруднить глотание)
• кожная сыпь или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания
• внезапное ощущение обморока

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может стать тяжелой. Прекратите применение этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили вышеуказанные тяжелые побочные эффекты.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• кандидоз (грибковая инфекция) полости рта. Ополаскивание рта водой сразу после применения Рилтрава Аэросфера может помочь предотвратить это состояние
• ощущение тревожности
• трудности со сном
• недомогание (тошнота)
• головная боль
• кашель или охриплость голоса
• мышечные судороги
• ощущение сердцебиения (палитации)
• повышенный уровень сахара в крови (выявленный при анализах)
• болезненное и частое мочеиспускание (может быть признаком инфекции мочевыводящих путей)
• пневмония (инфекция легких). Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время применения Рилтрава Аэросфера, поскольку они могут быть признаками инфекции легких:
• лихорадка или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или затруднение дыхания

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 00)

• дрожание или ощущение головокружения
• сухость во рту или незначительное раздражение в горле
• синяки на коже
• ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения
• депрессия
• учащенное сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм
• боль в груди или ощущение сжатия в груди (стенокардия)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• изменения поведения
• нарушение функции надпочечников

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения
• помутнение хрусталика глаза (признаки катаракты)
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• отек лица, особенно вокруг рта (отек языка или горла, который может затруднить глотание)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Рилтрава Аэросфера

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Рилтрава Аэросфера после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакетике и на баллоне под давлением после надписи «Scad» («Срок»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия пакетика ингалятор должен быть использован в течение 3 месяцев.
Храните ингалятор внутри запечатанного пакетика; извлекайте ингалятор из пакетика только непосредственно перед первым использованием. В день вскрытия пакетика запишите дату на этикетке ингалятора в специально отведённое для этого место.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в сухом месте.
Для достижения наилучшего эффекта перед применением ингалятор должен находиться при комнатной температуре.
Не раздавливайте, не прокалывайте и не сжигайте баллон под давлением, даже если он, по-видимому, пуст. Не используйте и не храните вблизи источников тепла или открытого огня.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Рилтрава Аэросфера
Действующие вещества: формотерола фумарат дигидрат, гликопиррония бромид и будесонид.
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает дозу, поступающую при вдохе (доза, выходящая из мундштука):
5 микрограмм формотерола фумарата дигидрата, 9 микрограмм гликопиррония бромида, что эквивалентно
7,2 микрограмм гликопиррония и 160 микрограмм будесонида.
Другие компоненты: норфлуран, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и хлорид кальция.

Описание внешнего вида Рилтрава Аэросфера и состав упаковки
Рилтрава Аэросфера — это под давлением находящаяся суспензия для ингаляции.
Рилтрава Аэросфера представляет собой баллон с индикатором дозы, оснащённый корпусом распылителя из жёлтого пластика и белым мундштуком. Мундштук закрыт съёмным защитным серым колпачком.
Рилтрава Аэросфера поставляется в алюминиевом пакете, содержащем влагопоглотитель (осушитель), и упакована в картонную коробку.
Каждый ингалятор содержит 120 доз. Также существуют многокомпонентные упаковки, содержащие 3 баллона по 120 доз каждый.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
Дюнкерк
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 041 41 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия/Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Прочитайте перед использованием ингалятора

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Рилтрава Аэросфера
(формотерол фумарат диоксид, гликопирроний и будесонид)
Ингаляционная суспензия под давлением
Только для ингаляции через рот
Внимательно прочитайте эти инструкции.
Рилтрава Аэросфера (в дальнейшем «ингалятор» в данном листке-вкладыше) может отличаться от ингаляторов,
которыми вы пользовались ранее.
Важная информация

• Только для ингаляции через рот
• Перед первым использованием подготовьте ингалятор, выполнив зарядку
• Еженедельно промывайте жёлтый распылитель
• Принимайте 2 дозы лекарства утром и 2 дозы лекарства вечером

Хранение ингалятора

• Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в сухом месте
• Не храните во влажном месте, например, в ванной комнате
• Держите ингалятор и все лекарства в недоступном для детей месте

Компоненты ингалятора
Индикатор доз

Прикреплён к верхней части баллона под давлением.
Баллон под давлением (внутренний)
Содержит лекарство.
Распылитель
Содержит баллон под давлением.
Насадка для ингаляции
Подаёт лекарство.
Колпачок насадки
Защищает насадку, когда ингалятор не используется.
Считывание показаний индикатора доз

Индикатор доз уменьшает количество оставшихся доз на 1 после каждой подачи лекарства.

Указатель
Показывает количество оставшихся доз
Жёлтая зона
Закажите новый ингалятор, когда
указатель достигнет жёлтой зоны
Красная зона
Утилизируйте ингалятор, когда
указатель покажет 0 в красной зоне

Не пытайтесь сделать ингаляцию, если указатель показывает 0, поскольку вы не получите полную дозу.
Закажите новый ингалятор

• Закажите новый ингалятор, когда указатель индикатора доз окажется в жёлтой зоне.

Утилизация ингалятора
Утилизируйте ингалятор в соответствии с местными правилами, когда:

• индикатор доз показывает 0 или
• прошло 3 месяца с момента извлечения ингалятора из алюминиевой упаковки

Не повторяйте использование и не применяйте распылитель с баллонами от других ингаляторов.
Не прокалывайте и не бросайте баллон в огонь или в мусоросжигатель.
ПЕРЕД ПЕРВЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ — Выполните 4 зарядки перед первым применением

• Перед первым использованием ингалятор необходимо зарядить, чтобы обеспечить правильное количество лекарства при применении.

Зарядка 1
Снимите колпачок с насадки.

Зарядка 2
Хорошо встряхните ингалятор и сделайте одну пробную дозу в воздух, направив его в сторону от себя. Повторите в общей сложности 4 пробных дозы, встряхивая ингалятор перед каждой пробной дозой.

Всего 4 раза
Встряхивайте и делайте
пробные дозы

Дополнительные дозы предусмотрены для зарядки. Не пропускайте зарядку.

Повторная зарядка ингалятора: Для повторной зарядки сделайте 2 пробные дозы,

• после промывки распылителя, предварительно встряхнув его перед каждой пробной дозой.
• при падении
• если ингалятор не использовался более 7 дней Всего 2 раза Встряхивайте и делайте пробные дозы

ЕЖЕДНЕВНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ — утром и вечером — Ингаляция лекарства

• Ежедневная доза: 2 дозы утром и 2 дозы вечером.
• Прополоскайте рот водой после 2 доз, чтобы предотвратить грибковую инфекцию.

Шаг 1
Снимите колпачок с насадки. Проверьте наличие посторонних предметов в насадке и удалите их перед использованием.

Шаг 2
Тщательно встряхните ингалятор перед каждым впрыскиванием.	Выполните полный выдох.	Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Запрокиньте голову немного назад, держа язык под мундштуком.	Начинайте глубоко и медленно вдыхать, одновременно делая одно впрыскивание. Продолжайте вдыхать, пока возможно.	Задержите дыхание как можно дольше — до 10 секунд.

Шаг 3	Шаг 4	Шаг 5
Повторите Шаг 2 для второго впрыска	Снова наденьте колпачок на мундштук.	Полоскание рта водой. Выплюньте воду. Не глотать.

ЕЖЕНЕДЕЛЬНАЯ ПРОМЫВКА — Промывайте распылитель один раз в неделю

• Еженедельно промывайте жёлтый распылитель, чтобы лекарство не накапливалось и не забивало распылитель через наконечник.
• Не допускайте попадания воды на баллон.
• Проведите повторное заполнение после промывки.

Промывание 1	Промывание 2
Снимите контейнер и отложите его в сторону. Не допускайте попадания влаги на контейнер.	Снимите колпачок с мундштука.
Промывание 3	Промывание 4
Пропустите тёплую воду через мундштук в течение 30 секунд, а затем через верхнюю часть распылителя в течение 30 секунд. Общее время промывания — 60 секунд.30сек30сек	Аккуратно стряхните как можно больше воды. Не вытирайте полотенцем или салфеткой.
Промывание 5	Промывание 6
Осмотрите распылитель и мундштук на наличие остатков лекарства. Если обнаружены отложения, повторите шаги промывания с 3 по 5.	Оставьте сушиться на воздухе, желательно на ночь. Не вставляйте контейнер обратно в распылитель, если он ещё влажный.

Промывание 7 Промывание 8
Когда устройство высохнет, сначала установите обратно колпачок мундштука, затем аккуратно вставьте контейнер в распылитель. Перезарядите ингалятор, произведя 2 пробных распыления, каждый раз предварительно встряхивая.

Всего 2 раза
Встряхните и произведите
пробные распыления