Riltrava Aerosphere

Folleto informativo: información para el paciente

Riltrava Aerosphere 5 microgramos/7,2 microgramos/160 microgramos, suspensión

presurizada para inhalación
formoterol fumarato dihidrato/glicopirronio/budesonida
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Riltrava Aerosphere y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Riltrava Aerosphere
3. Cómo usar Riltrava Aerosphere
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Riltrava Aerosphere
6. Contenido del envase y otras informaciones
   Instrucciones de uso

1. Qué es Riltrava Aerosphere y para qué se utiliza

Riltrava Aerosphere contiene tres principios activos denominados: fumarato de formoterol dihidrato, glicopirronio
y budesonida.

• El fumarato de formoterol dihidrato y el glicopirronio pertenecen a un grupo de medicamentos llamados "broncodilatadores". Actúan de distintas formas para prevenir la contracción de los músculos alrededor de las vías respiratorias, facilitando así el paso del aire hacia dentro y hacia fuera de los pulmones.
• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "corticosteroides". Estos actúan reduciendo la inflamación en los pulmones.

Riltrava Aerosphere es un inhalador utilizado en adultos con una enfermedad pulmonar denominada
"enfermedad pulmonar obstructiva crónica" (o "EPOC"), una enfermedad a largo plazo de las vías respiratorias pulmonares.
Riltrava Aerosphere se utiliza para facilitar la respiración y mejorar los síntomas de la EPOC, como la dificultad respiratoria, el silbido al respirar y la tos. Riltrava Aerosphere también puede prevenir exacerbaciones (empeoramientos) de la EPOC.
Riltrava Aerosphere libera los principios activos en los pulmones durante la inhalación. El uso regular de este medicamento dos veces al día le ayudará a reducir el impacto de la EPOC en su vida diaria.

2. Qué debe saber antes de usar Riltrava Aerosphere

No use Riltrava Aerosphere

• si es alérgico al fumarato de formoterol dihidrato, glicopirronio, budesonida o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Riltrava Aerosphere se utiliza como tratamiento de mantenimiento a largo plazo para la EPOC. No
lo utilice para tratar un episodio repentino de dificultad para respirar o sibilancias.
Dificultad respiratoria repentina
Si experimenta opresión en el pecho, tos, sensación de falta de aire o sibilancias inmediatamente después de usar Riltrava Aerosphere, deje de usarlo inmediatamente e informe sin demora a su médico (ver “Efectos adversos graves” al principio del apartado 4 para más información).
Si la sensación de dificultad para respirar, opresión torácica, sibilancias o tos empeora durante el uso de Riltrava Aerosphere, continúe usando Riltrava Aerosphere pero contacte a su médico lo antes posible, ya que podría necesitarse un tratamiento adicional.
Consulte a su médico antes de usar Riltrava Aerosphere si:

• tiene problemas cardíacos o presión arterial alta
• tiene diabetes
• tiene una infección pulmonar
• tiene problemas de tiroides
• tiene niveles bajos de potasio en sangre
• tiene problemas de próstata o cualquier problema para orinar
• tiene un problema ocular llamado “glaucoma de ángulo cerrado”
• tiene problemas hepáticos o renales
  Hable con su médico si cree que padece alguna de estas condiciones.

Niños y adolescentes
Riltrava Aerosphere no ha sido estudiado en niños y adolescentes. No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Riltrava Aerosphere
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta y productos a base de hierbas. Riltrava Aerosphere puede afectar la forma en que actúan ciertos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden influir en cómo actúa Riltrava Aerosphere, o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos llamados betabloqueantes (como atenolol o propranolol), que pueden usarse para la presión arterial alta o problemas cardíacos, o para el tratamiento del glaucoma (como timolol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como por ejemplo ketoconazol o itraconazol
• medicamentos utilizados para tratar el VIH, como ritonavir o cobicistat
• medicamentos que reducen la cantidad de potasio en sangre, tales como:
• corticosteroides tomados por vía oral (como prednisolona),
• diuréticos que aumentan la producción de orina (como furosemida o hidroclorotiazida), que pueden usarse para tratar la presión arterial alta,
• algunos medicamentos usados para tratar problemas respiratorios (como teofilina), llamados “metilxantinas”,
• cualquier medicamento que actúe de forma similar a Riltrava Aerosphere, como tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio o salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol o indacaterol. No use Riltrava Aerosphere si ya está tomando estos medicamentos
• medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco, como amiodarona
• medicamentos que pueden alterar la actividad eléctrica del corazón (llamada “intervalo QT”), por ejemplo medicamentos para:
• depresión (como inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos),
• infecciones bacterianas (como eritromicina, claritromicina o telitromicina),
• reacciones alérgicas (antihistamínicos).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Riltrava Aerosphere.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Riltrava Aerosphere durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado.
No use este medicamento durante la lactancia a menos que su médico se lo haya indicado.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, el vértigo es un efecto adverso poco frecuente que debe tenerse en cuenta al conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Riltrava Aerosphere

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cantidad de medicamento a utilizar
La dosis recomendada es de dos pulverizaciones dos veces al día: dos pulverizaciones por la mañana y dos pulverizaciones por la noche.
Es importante utilizar Riltrava Aerosphere todos los días, incluso si no tiene síntomas de EPOC en curso.
Atención: enjuáguese siempre la boca con agua después de usar Riltrava Aerosphere. Esto sirve para eliminar cualquier resto de medicamento que pueda haber quedado en la boca. Escupa el agua del enjuague, no la trague.
Cómo utilizarlo
Riltrava Aerosphere es para uso por inhalación.
Le rogamos que lea atentamente las "Instrucciones de uso" al final de este prospecto. Si no está seguro de cómo utilizar Riltrava Aerosphere, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso de Riltrava Aerosphere con un espaciador
Puede resultarle difícil inhalar y presionar el inhalador simultáneamente. En este caso, consulte a su médico o farmacéutico. Podría serle útil utilizar un "espaciador" junto con el inhalador.
Si utiliza más Riltrava Aerosphere de lo que debe
Si ha utilizado más Riltrava Aerosphere de lo indicado, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Podría necesitar atención médica. Podría notar que el corazón le late más rápido de lo habitual, temblores, problemas visuales, boca seca, dolor de cabeza o sensación de malestar (náuseas).
Si olvida utilizar Riltrava Aerosphere
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome el medicamento tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome más de dos pulverizaciones dos veces al día en el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Riltrava Aerosphere
Este medicamento es para uso a largo plazo. Utilice este medicamento durante todo el tiempo que le haya indicado el médico. Solo será eficaz mientras lo esté utilizando.
No interrumpa el tratamiento a menos que sea su médico quien se lo indique, incluso si se siente mejor, porque los síntomas podrían empeorar. Si piensa interrumpir el tratamiento, consulte primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Dificultad respiratoria repentina:

• si presenta dificultad para respirar inmediatamente después de usar Riltrava Aerosphere, como opresión en el pecho, tos, sibilancias o sensación de falta de aire, deje de usar este medicamento y informe inmediatamente a su médico.

Reacciones alérgicas:

• hinchazón del rostro, especialmente alrededor de la boca (hinchazón de lengua o garganta que puede dificultar la deglución)
• erupción cutánea o urticaria con dificultad respiratoria
• sensación repentina de desmayo

Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica que puede volverse grave. Deje de usar este medicamento y llame inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves descritos anteriormente.

Otros efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• candidiasis (una infección fúngica) en la boca. Enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de usar Riltrava Aerosphere puede ayudar a prevenir esta afección
• sensación de ansiedad
• dificultad para dormir
• malestar (náuseas)
• dolor de cabeza
• tos o ronquera
• calambres musculares
• percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
• niveles elevados de azúcar en sangre (como se observa en las pruebas)
• micción dolorosa y frecuente (puede ser signo de una infección del tracto urinario)
• neumonía (infección de los pulmones). Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el uso de Riltrava Aerosphere, ya que podrían indicar una infección pulmonar:
  • fiebre o escalofríos
  • aumento en la producción de moco o cambio en el color del moco
  • empeoramiento de la tos o dificultad respiratoria

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• temblores o sensación de mareo
• boca seca o ligera irritación de garganta
• moretones en la piel
• sensación de inquietud, nerviosismo o agitación
• depresión
• latido cardiaco acelerado o latido cardiaco irregular
• dolor en el pecho o opresión torácica (angina de pecho)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• cambios en el comportamiento
• un efecto sobre la glándula suprarrenal

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa
• empañamiento del cristalino del ojo (signos de catarata)
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• hinchazón del rostro, especialmente alrededor de la boca (hinchazón de lengua o garganta que puede dificultar la deglución)

Notificación de los efectos adversos

Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Riltrava Aerosphere

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Riltrava Aerosphere después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en el recipiente a presión, tras la indicación «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de abrir la bolsa, el inhalador debe utilizarse dentro de los 3 meses siguientes.
Mantenga el inhalador dentro de la bolsa sellada; retire el inhalador de la bolsa sellada solo inmediatamente antes del primer uso. El día en que se abra la bolsa, anote la fecha en la etiqueta del inhalador, en el espacio previsto para ello.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C. Manténgalo en un lugar seco.
Para obtener los mejores resultados, el inhalador debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
No rompa, perfore ni queme el recipiente a presión, incluso si parece estar vacío. No lo utilice ni lo conserve cerca de fuentes de calor o llamas abiertas.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Riltrava Aerosphere
Los principios activos son fumarato de formoterol dihidrato, glicopirronio y budesonida.
Cada inhalación única proporciona una dosis administrada (la dosis que sale del embocadura) de
5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato, 9 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalentes
a 7,2 microgramos de glicopirronio y 160 microgramos de budesonida.
Los demás ingredientes son norflurano, 1,2-diestearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Descripción del aspecto de Riltrava Aerosphere y contenido del envase
Riltrava Aerosphere es una suspensión presurizada para inhalación.
Riltrava Aerosphere se presenta en un recipiente con indicador de dosis, provisto de un cuerpo
dosificador de plástico amarillo y embocadura blanca. La embocadura está cubierta con una tapa protectora gris extraíble.
Riltrava Aerosphere se suministra en una bolsa de aluminio que contiene una bolsita desecante (agente secante) y está envasado en una caja de cartón.
Cada inhalador contiene 120 pulverizaciones. También existen envases múltiples que contienen 3 recipientes presurizados con 120 pulverizaciones cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Fabricante
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
Francia Portugal
AstraZeneca Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 041 41 00
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Finlandia/Suecia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Lea antes de usar el inhalador

INSTRUCCIONES DE USO

RILTRAVA AEROSPHERE
( fumarato de formoterol dihidrato, glicopirronio y budesonida )
Suspensión para inhalación presurizada
Solo para inhalación oral
Lea cuidadosamente estas instrucciones.
Riltrava Aerosphere (denominado "inhalador" en este prospecto) podría ser diferente a los inhaladores que haya utilizado anteriormente.

Informaciones importantes

• Solo para inhalación oral
• Preparar el inhalador antes del primer uso cargándolo
• Enjuagar semanalmente el actuador amarillo
• Tomar 2 pulverizaciones de medicamento por la mañana y 2 pulverizaciones de medicamento por la noche

Conservación del inhalador

• No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en un lugar seco.
• No conservar en un ambiente húmedo, como un baño
• Mantener el inhalador y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.

Componentes del inhalador
Indicador de pulverizaciones

Unido a la parte superior del recipiente presurizado.
Recipiente presurizado (interior)
Contiene el medicamento.
Actuador
Contiene el recipiente presurizado.
Boquilla
Libera el medicamento.
Tapa de la boquilla
Protege la boquilla cuando el inhalador no está en uso.

Lectura del indicador de pulverizaciones

El indicador de pulverizaciones disminuirá en 1 cada vez que realice una inhalación del medicamento.

Puntero
Indica el número de pulverizaciones restantes.
Zona amarilla
Solicite un nuevo inhalador cuando el puntero entre en la zona amarilla.
Zona roja
Deseche el inhalador cuando el puntero llegue a 0 en la zona roja.

No intente inhalar una dosis cuando el puntero esté en 0, ya que no recibirá una dosis completa.
Solicite un nuevo inhalador

• Solicite un nuevo inhalador cuando el puntero del indicador de pulverizaciones entre en la zona amarilla.

Desechar el inhalador
Deseche el inhalador siguiendo las normas locales cuando:

• el indicador de pulverizaciones muestre 0, o
• 3 meses después de que el inhalador haya sido retirado de la bolsa de aluminio.

No reutilice ni utilice el actuador con recipientes de medicamento de otros inhaladores.
No perfore ni tire el recipiente al fuego o a un incinerador.

ANTES DEL PRIMER USO – Cargar el inhalador 4 veces antes del primer uso

• Antes de utilizar el inhalador por primera vez, debe cargarlo para asegurar que reciba la cantidad correcta de medicamento al usarlo.

Carga 1
Retire la tapa de la boquilla.

Carga 2
Agite bien el inhalador y realice una pulverización de prueba al aire, orientándolo lejos de usted. Repita hasta un total de 4 pulverizaciones de prueba, agitando antes de cada pulverización de prueba.

4 veces en total
Agite y realice las
pulverizaciones de prueba

Se proporcionan pulverizaciones adicionales para la carga. No omita el proceso de carga.

Volver a cargar el inhalador: Para recargar, realice 2 pulverizaciones de prueba, agitando antes de cada una:

• después de enjuagar el actuador,
• si el inhalador ha sufrido una caída,
• si no se ha utilizado durante más de 7 días.

2 veces en total
Agite y realice
las pulverizaciones de prueba

USO DIARIO, por la mañana y por la noche – Inhalación del medicamento

• Dosis diaria: 2 pulverizaciones por la mañana y 2 pulverizaciones por la noche.
• Enjuague la boca con agua después de las 2 pulverizaciones para prevenir infecciones fúngicas.

Paso 1
Retire la tapa de la boquilla. Revise si hay objetos extraños en la boquilla y retírelos antes de usarlo.

Paso 2
Agite bien el inhalador antes de cada administración.	Exhale completamente.	Coloque la boquilla en la boca y cierre los labios alrededor de ella. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás, manteniendo la lengua por debajo de la boquilla.	Comience a inhalar profundamente y lentamente mientras pulsa una dosis. Siga inhalando hasta que no pueda más.	Retenga la respiración todo lo posible, hasta 10 segundos.10sec

Paso 3	Paso 4	Paso 5
Repetir el Paso 2 para una segunda dosis	Volver a colocar la tapa en el inhalador.	Enjuagar la boca con agua. Escupir el agua. No tragar.

ENJUAGUE SEMANAL – Enjuagar el pulverizador una vez por semana

• Enjuagar el pulverizador amarillo semanalmente para evitar que el medicamento se acumule y obstruya el spray a través de la boquilla.
• No mojar el recipiente.
• Recargar después del enjuague.

Enjuague 1	Enjuague 2
Retire el recipiente y colóquelo aparte. No permita que el recipiente se moje.	Retire la tapa de la boquilla.
Enjuague 3	Enjuague 4
Haga pasar agua caliente a través de la boquilla durante 30 segundos y luego a través de la parte superior del dispensador durante otros 30 segundos. Enjuague durante 60 segundos en total.30seg30seg	Saque toda el agua posible sacudiéndolo. No seque con una toalla ni con un pañuelo.
Enjuague 5	Enjuague 6
Revise el interior del dispensador y de la boquilla para verificar si hay acumulación de medicamento. Si observa alguna acumulación, repita los pasos de enjuague del 3 al 5.	Deje secar al aire, preferiblemente durante la noche. No vuelva a colocar el recipiente en el dispensador si aún está mojado.

Aclarado 7 Aclarado 8
Cuando esté seco, volver a colocar primero la Recargar el inhalador realizando 2 pulverizaciones
tapa del inhalador y luego empujar de prueba, agitando antes de cada pulverización
suavemente el envase en el pulverizador. de prueba.

2 veces en total
Agitar y realizar
las pulverizaciones de prueba