Інструкція: інформація для користувача

РІЛАМІГ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фроватриптан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки:

Що таке РІЛАМІГ і для чого його застосовують;
Що потрібно знати перед прийомом РІЛАМІГ;
Як застосовувати РІЛАМІГ;
Можливі побічні ефекти;
Як зберігати РІЛАМІГ;
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Ріламіг і для чого його застосовують

Ріламіг 2,5 мг таблетки містить фроватриптан, лікарський засіб для лікування мігрені,
що належить до класу триптанів (селективних агоністів рецепторів 5-гідрокситриптаміну
(5HT )).
Ріламіг 2,5 мг таблетки — це лікарський засіб для лікування головного болю під час нападу
або нападу мігрені, з аурою або без неї (тимчасове незвичайне відчуття, яке виникає перед
мігренню, і може варіюватися від людини до людини, але, наприклад, може порушувати зір,
нюх або слух).
Ріламіг 2,5 мг таблетки не слід приймати для профілактики нападу мігрені.
Ріламіг застосовується для лікування нападів мігрені у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ріламігу

Лікар має чітко поставити діагноз мігрені.
Не приймайте Ріламіг:

якщо Ви алергічні на фроватриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас був інфаркт або Ви хворієте чи хворіли на серцево-судинні захворювання, такі як стенокардія (характеризується тиском у грудях, який може поширюватися до лівого плеча) або порушення кровообігу в ногах чи руках (особливо в пальцях рук і ніг);
якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА);
якщо у Вас тяжка або помірна гіпертензія або якщо Ваш тиск крові недостатньо контролюється;
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
у поєднанні з певними іншими ліками, які також використовуються для лікування мігрені (ерготамін і похідні ерготаміну (включаючи метисергід) або інші триптани (агоністи 5-гідрокситриптаміну (5HT)).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ріламігу:

якщо Ви належите до групи ризику за серцево-судинними захворюваннями, зокрема:
якщо Ви сильно палите або проходите терапію заміщення нікотину;
якщо Ви жінка у постменопаузі або чоловік старше 40 років.

Припиніть прийом Ріламігу та негайно зверніться до лікаря, якщо:

відчуваєте тиск або біль у грудях, утруднення дихання і/або біль чи дискомфорт в одній або обох руках, спині, плечах, шиї, щелепі або в верхній частині живота; ці симптоми можуть свідчити про серцевий напад, який може виникнути під час прийому триптанів, навіть у пацієнтів, які раніше не мали серцево-судинних захворювань (див. також розділ 4);
у Вас виникли висипання на шкірі (шкірний висип) або загальний свербіж, раптове набрякання (особливо навколо губ, очей і язика), можливе раптове утруднення дихання та прискорене серцебиття з відчуттям перебоїв. Це всі симптоми та ознаки алергії та системних реакцій гіперчутливості (див. також розділ 4).

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам (молодше 18 років), оскільки безпека та ефективність Ріламігу не встановлені для цих вікових груп.
Інші лікарські засоби та Ріламіг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть безрецептурні.
Не слід приймати цей лікарський засіб разом з певними іншими препаратами, що використовуються для лікування мігрені:

зокрема ерготамін, похідні ерготаміну (включаючи метисергід); має пройти щонайменше 24 години між припиненням терапії цими ліками та прийомом Ріламігу 2,5 мг таблетки. Аналогічно, не слід приймати ці ліки протягом 24 годин після прийому дози Ріламігу 2,5 мг таблетки;
зокрема інші триптани (агоністи 5-HT, такі як суматриптан, аломотриптан, елетриптан, наратриптан, різатриптан або золмітриптан). Крім випадків, коли лікар вказав інше, не слід приймати цей препарат разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), що використовуються для лікування депресії (фенелзин, ізокарбоксазид, транилципромін, моклобемід).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (сіталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін).

Рекомендується не приймати Ріламіг 2,5 мг таблетки одночасно з рослиною звіробій ( Hypericum perforatum ).
Спільне застосування Ріламігу з вищезазначеними ліками (особливо інгібіторами моноаміноксидази, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та звіробоєм) може також підвищити ризик серотонінового синдрому (симптоми якого включають: озноб, пітливість, збудження, тремор і раптові скорочення м’язів, нудоту, лихоманку, сплутаність свідомості).
Якщо у Вас виникають сумніви щодо прийому інших ліків разом з Ріламігом 2,5 мг таблетками, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ріламіг із їжею та напоями
Ріламіг 2,5 мг таблетки можна приймати разом з їжею або натщесерце, завжди з достатньою кількістю води.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ріламіг 2,5 мг таблетки не слід приймати під час вагітності або годування груддю, якщо це не рекомендовано лікарем. У будь-якому разі, Ви не повинні годувати груддю протягом 24 годин після прийому Ріламігу та викинути молоко, яке могло виникнути протягом цього періоду.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ріламіг 2,5 мг таблетки та сама мігрень можуть спричиняти сонливість. У таких випадках керування транспортним засобом або використання механізмів може бути небезпечним і має бути уникнуто.
Ріламіг містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносності деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ріламіг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Приймайте Ріламіг 2,5 мг таблетки якомога швидше після початку нападу мігрені з головним болем. Проковтніть таблетку цілком, запивши її водою.
Якщо перша доза не подіяла, не приймайте другу дозу під час того самого нападу. Для наступних нападів можна приймати таблетки Ріламіг 2,5 мг.
Якщо після першої дози настала полегшення, але мігрень повернулася протягом 24 годин, можна прийняти другу дозу за умови, що між дозами пройшло щонайменше 2 години.
Не перевищуйте максимальної добової дози 5 мг (дві таблетки) протягом 24 годин.
Надмірне застосування (багаторазове протягом декількох днів поспіль) таблеток Ріламіг 2,5 мг є неправильним використанням препарату і може призвести до збільшення побічних ефектів та розвитку хронічного щоденного головного болю, при якому необхідно тимчасово припинити лікування. Зверніться до лікаря, якщо у вас почалися надто часті або щоденні головні болі, оскільки це може свідчити про мігрень, спричинену надмірним застосуванням ліків.
Застосування у дітей та підлітків
Ріламіг не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.
Літні люди
Оскільки досвід застосування препарату у пацієнтів старше 65 років обмежений, застосування Ріламігу не рекомендовано цій віковій групі.
Якщо ви прийняли більше Ріламігу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно повідомте свого лікаря або фармацевта, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, не забувши взяти з собою упаковку препарату або цей листок-вкладиш.
Якщо ви припините лікування Ріламігом
Особливих застережень при припиненні прийому препарату не потрібно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Припиніть приймати Ріламіг і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

відчуття тиску або болю в грудях, утруднення дихання та/або біль чи дискомфорт у одній або обох руках, спині, плечах, шиї, щелепі або в верхній частині живота; ці симптоми можуть свідчити про серцевий напад, який може виникнути під час застосування триптанів, навіть у пацієнтів, які раніше ніколи не страждали серцево-судинними захворюваннями;
висип на шкірі або загальний свербіж, раптове набрякання (особливо навколо губ, очей, язика або слизових оболонок), можливе раптове утруднення дихання, прискорене серцебиття та серцебиття. Це всі ознаки алергії та системних реакцій гіперчутливості (реакції гіперчутливості, ангіоедема, анафілаксія).

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Ріламіг 2,5 мг таблетки, були тимчасовими, загалом від легких до помірних і зникали самостійно. Деякі з цих симптомів можуть бути спричинені самим мігреневим нападом.
Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (оцінена частота: більше 1 особи на 100 і менше 1 особи на 10):

нудота (неприємні відчуття), сухість у роті, проблеми з травленням, біль у животі;
втому, дискомфорт у грудях (відчуття легкого тиску, важкості або стиснення в грудях);
головний біль, запаморочення, відчуття поколювання та дзижчання, особливо в руках і ногах, зниження або порушення тактильних відчуттів, сильна сонливість;
приливи тепла;
відчуття стиснення в горлі;
порушення зору;
підвищена пітливість;

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (оцінена частота: більше 1 особи на 1000 і менше 1 особи на 100):

змінений смак, тремор, знижена здатність концентруватися, летаргія, посилені тактильні відчуття, сонливість, непроизвольні скорочення м'язів;
діарея, утруднення ковтання, гази в шлунку або кишечнику, дискомфорт у шлунку, вздуття живота;
посилене відчуття серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, біль у грудях (інтенсивне стиснення або відчуття тиску в грудях);
відчуття тепла, знижена толерантність до тепла та холоду, біль, слабкість, спрага, в'ялість, збільшення сили, загальне відчуття нездужання, відчуття обертовання навколо себе;
тривога, безсоння, сплутаність свідомості, нервозність, збудження, депресія, втрата відчуття особистої ідентичності;
відчуття холоду в руках і ногах;
подразнення носа, запалення синусів (синусит), біль у горлі і/або в голосових зв'язках;
м'язова ригідність, біль у м'язах і кістках, біль у руках і ногах, біль у спині, біль у суглобах;
біль у оці, подразнення ока, біль при підвищеній чутливості до світла;
відчуття свербіж;
дзижчання в вухах, біль у вухах;
дегідратація;
часте бажання сечовиділення, збільшення кількості виділеної сечі.

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (оцінена частота: більше 1 особи на 10 000 і менше 1 особи на 1000):

м'язові судоми, м'язова слабкість, зниження рефлексів (гіпорефлексія), порушення рухів;
запор, відрижка, печія, синдром подразненого кишечника, утворення бульбашок на губах, біль у губах, спазм стравоходу, утворення бульбашок у роті, виразка шлунка або в верхній частині тонкої кишки, біль у слинних залозах, запалення рота, біль у зубах;
лихоманка;
втрата пам'яті, аномальні сни, розлади особистості;
кров з носа, ікота, утруднене дихання, респіраторні розлади, подразнення горла;
нічна сліпота;
почервоніння шкіри, підвищення волосся, пурпурні плями або плями на шкірі та слизових оболонках тіла, кропив'янка;
уповільнення серцебиття;
дискомфорт і зміни в вухах, свербіж у вухах, підвищена чутливість слуху;
підвищення білірубіну (речовини, утвореної в печінці) у крові, зниження рівня кальцію в крові, змінені аналізи сечі;
низький вміст цукру в крові;
часте сечовиділення вночі, біль у нирках;
самонанесені ушкодження (наприклад, укус або синець);
збільшення лімфатичних вузлів;
біль або дискомфорт у грудях.

Незважаючи на те, що частоту не можна оцінити за наявними даними, також повідомлялися наступні випадки:

алергічні реакції (гіперчутливості), включаючи висип на шкірі або загальний свербіж, раптове набрякання (особливо навколо губ, очей або язика), можливе раптове утруднення дихання та прискорене серцебиття з серцебиттям (анафілаксія);
серцевий напад (інфаркт міокарда);
дискомфорт у грудях або біль, спричинений тимчасовим спазмом (стисненням) коронарних артерій (судин, що постачають кисень або поживні речовини до серця, наприклад, спазм коронарних артерій).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ріламіг

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Блістер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від вологи.
Флакон: тримати флакон щільно закритим, щоб захистити препарат від вологи.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріламіг
Діюча речовина — фроватриптан як сукцинат моногідрат.
Кожна таблетка містить 2,5 мг фроватриптану.
Інші складові речовини:
Ядро таблетки: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, натрію
амілогліколят (тип А), силіція колоїдна безводна.
Покриття таблетки: OPADRY білий: діоксид титану (Е171), лактоза безводна,
гіпромелоза (Е464), макрогол 3000, триацетин.
Опис зовнішнього вигляду Ріламіг та вміст упаковки
Ріламіг 2,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у вигляді круглих таблеток,
вкритих плівковою оболонкою, з гравіруванням літери «m» з одного боку та цифри «2,5» — з іншого.
Ріламіг упакований у:
Пляшки, стійкі до відкриття дітьми, з високомолекулярного поліетилену (HDPE): 30 таблеток у кожній пляшці
Блістери з ПВХ/ПЕ/ACLAR/алюмінію: 1, 2, 3, 4, 6 або 12 таблеток у кожному блістері
Можливо, що не всі види упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare – L-1611, Люксембург
Ліцензіат на продаж:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Піза
Виробник:
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon – County Armagh
Північна Ірландія (Північна Ірландія)
BT63 5UA – Сполучене Королівство (Сполучене Королівство)
або
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 – D-12489 Берлін, Німеччина
або
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile – Л’Аквіла (AQ), Італія
або
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587, E-08918 Бадалона (Барселона), Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Франція (RMS) Isimig
Австрія Eumitan Угорщина Migard Польща Migard
Бельгія Migard Ісландія Migard Португалія Migard
Республіка Ірландія Miguar Словаччина Migard
Рекур
Чехія
Естонія Migard Італія Rilamig Словенія Migard
Данія Migard Латвія Migard Іспанія Forvey
Фінляндія Migard Литва Migard Швеція Migard
Люксембург Migard Нідерланди Migard
Німеччина Migard
або
Греція Pitunal Норвегія Migard Сполучене Королівство Migard
(Англія)
Останнє переглянуто це листівка:
Фроватриптан було розроблено компанією Vernalis Ltd.