Ulotka do lekarstwa: informacja dla użytkownika

RILAMIG 2,5 mg tabletki powlekane

Frovatriptan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest RILAMIG i do czego służy;
Co należy wiedzieć przed zażyciem RILAMIG;
Jak stosować RILAMIG;
Możliwe działania niepożądane;
Jak przechowywać RILAMIG;
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest RILAMIG i do czego służy

RILAMIG 2,5 mg tabletki zawiera substancję czynną frovatriptan, lek stosowany w leczeniu migreny, należący do grupy triptanów (selektywnych agonistów receptorów 5-hydroksytriptaminy (5HT )).
RILAMIG 2,5 mg tabletki to lek stosowany w leczeniu fazy bólowej napadu migreny, z lub bez aury (przejściowego, nietypowego uczucia występującego tuż przed napadem migreny, różnego u poszczególnych osób, mogącego na przykład zaburzać wzrok, węch lub słuch).
RILAMIG 2,5 mg tabletki nie powinien być stosowany w celu zapobiegania napadom migreny.
RILAMIG jest stosowany w leczeniu napadów migreny u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RILAMIG

Lekarz musi wyraźnie postawić diagnozę migreny.
Nie przyjmuj RILAMIG:

jeśli jesteś uczulony na frowatryptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś/aś zawał serca lub chorobę układu sercowo-naczyniowego, taką jak dławica piersiowa (charakteryzowana bólem uciskowym w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki) lub zaburzenia krążenia w kończynach (szczególnie w palcach rąk i stóp);
jeśli miałeś/aś udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA);
jeśli masz ciężkie lub umiarkowane podwyższone ciśnienie krwi lub jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane;
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
w połączeniu z niektórymi innymi lekami stosowanymi również w leczeniu migreny (ergotamina i pochodne ergotaminowe (w tym metisergid) lub innymi triptanami (agonistami 5-hydroksytriptaminy (5HT )).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem RILAMIG:

jeśli jesteś pacjentem z wysokim ryzykiem chorób wieńcowych, w tym:
jeśli jesteś intensywnym palaczem lub poddajesz się terapii zastępczej nikotyną;
jeśli jesteś kobietą po menopauzie lub mężczyzną powyżej 40. roku życia.

Przestań przyjmować RILAMIG i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

odczuwasz uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i/lub ból lub dyskomfort w jednej lub obu rękach, plecach, ramionach, szyi, żuchwie, klatce piersiowej lub w górnej części brzucha; mogą to być objawy zawału serca, który może wystąpić po zażyciu triptanów, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli chorób układu sercowo-naczyniowego (zobacz również punkt 4);
wystąpiły u Ciebie objawy wysypki (rash cutanei) lub ogólnego świądu, nagłe obrzęki (szczególnie wokół ust, oczu i języka), możliwe nagłe trudności w oddychaniu oraz przyspieszone bicie serca i kołatanie serca. Są to objawy i oznaki alergii oraz ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości (zobacz również punkt 4).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność RILAMIG nie zostały ustalone dla tych grup wiekowych.
Inne leki i RILAMIG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Nie należy przyjmować tego leku razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu migreny:

w szczególności ergotamina, pochodne ergotaminowe (w tym metisergid); pomiędzy zakończeniem terapii tymi lekami a zażyciem RILAMIG 2,5 mg tabletek musi upłynąć co najmniej 24 godziny. Podobnie nie należy przyjmować tych leków w ciągu 24 godzin po zażyciu dawki RILAMIG 2,5 mg tabletek;
w szczególności inne triptany (agoniści 5-HT, takie jak sumatryptan, almotryptan, eletriptan, naratriptan, ryzatryptan lub zolmitryptan). O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować tego leku razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji (fenelzyna, izokarbozazyna, tranjlcypromina, moclobemid).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertylina).

Zaleca się nie przyjmować RILAMIG 2,5 mg tabletek jednocześnie z naparem z zieleńca ( Hypericum perforatum ).
Jednoczesne stosowanie RILAMIG z wyżej wymienionymi lekami (szczególnie inhibitorami monoaminooksydazy, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i zieleńcem) może również zwiększyć ryzyko zespołu serotoniny (objawy obejmują: dreszcze, potliwość, pobudzenie, drżenie i nagłe skurcze mięśni, nudności, gorączkę, dezorientację).
W przypadku wątpliwości dotyczących przyjmowania innych leków razem z RILAMIG 2,5 mg tabletkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
RILAMIG z pożywieniem i napojami
RILAMIG 2,5 mg tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, zawsze z odpowiednią ilością wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
RILAMIG 2,5 mg tabletki nie powinno się przyjmować w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi zgodę. W każdym przypadku nie należy karmić piersią przez 24 godziny po zażyciu RILAMIG i należy wyrzucić mleko, które mogło wydzielиться w tym czasie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
RILAMIG 2,5 mg tabletki oraz sama migrena mogą powodować senność. W takich przypadkach prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn może być niebezpieczne i należy tego unikać.
RILAMIG zawiera laktozę
Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować RILAMIG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Przyjmij tabletki RILAMIG 2,5 mg jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny z bólem głowy. Połknij całą tabletę wraz z wodą.
Jeśli pierwsza dawka nie przyniesie skutku, nie przyjmuj drugiej dawki podczas tego samego napadu. W przypadku kolejnych napadów można ponownie stosować tabletki RILAMIG 2,5 mg.
Jeśli po pierwszej dawce nastąpi ulga, a następnie migrena powróci w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą dawkę pod warunkiem, że między dawkami upłynie co najmniej 2 godziny.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 5 mg (dwie tabletki) w ciągu 24 godzin.
Zbyt częste (wielokrotne przez kilka kolejnych dni) stosowanie tabletek RILAMIG 2,5 mg stanowi nadużycie leku i może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych oraz do przewlekłego bólu głowy pojawiającego się codziennie, w takim przypadku należy tymczasowo przerwać leczenie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaczynasz doświadczać zbyt częstych lub codziennych bólow głowy, ponieważ może to oznaczać migrenę spowodowaną nadużyciem leków.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
RILAMIG nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów powyżej 65. roku życia, nie zaleca się stosowania RILAMIG w tej grupie wiekowej.
Jeśli przyjmiesz więcej RILAMIG niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z najbliższym działem ratunkowym, pamiętając, by zabrać ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.
Jeśli przerwiesz leczenie RILAMIG
Nie jest wymagana żadna szczególna ostrożność podczas przerywania przyjmowania leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować RILAMIG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i/lub ból lub dyskomfort w jednej lub obu rękach, w plecach, barkach, szyi, żuchwie lub w górnej części brzucha; mogą to być objawy zawału serca, który może wystąpić podczas przyjmowania triptanów, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli chorób układu sercowo-naczyniowego;
wystąpienie wysypek na skórze lub ogólnych swędzeń, nagłe obrzęki (szczególnie wokół ust, oczu lub języka i błon śluzowych), możliwe nagłe trudności w oddychaniu oraz przyspieszone tętno i kołatanie serca. Są to objawy i oznaki reakcji alergicznych i ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości (reakcje nadwrażliwościowe, angioobrzęk, anafilaksja).

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu RILAMIG 2,5 mg tabletek były przejściowe, zazwyczaj od lekkich do umiarkowanych i ustępowały spontanicznie. Niektóre z wymienionych objawów mogą być spowodowane samą migreną.
Następujące działania niepożądane obserwowano często (szacowane częstości: więcej niż 1 osoba na 100 i mniej niż 1 osoba na 10):

nudności (uczucie niedoboru), suchość w ustach, problemy z trawieniem, ból brzucha;
uczucie zmęczenia, dyskomfort w klatce piersiowej (uczucie lekkiego ciężaru, ucisku lub zacisku w klatce piersiowej);
bóle głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia i szczypiącego swędzenia, szczególnie w rękach i nogach, zmniejszenie lub zaburzenia wrażliwości dotykowej, silna senność;
napady gorąca;
uczucie zaciśnięcia w gardle;
zaburzenia wzroku;
nadmierne pocenie się;

Następujące działania niepożądane obserwowano rzadziej (szacowane częstości: więcej niż 1 osoba na 1000 i mniej niż 1 osoba na 100):

zaburzony smak, drżenie, trudności w koncentracji, letarg, zwiększone wrażliwości dotykowe, senność, mimowolne skurcze mięśni;
biegunka, trudności w połykaniu, wzdęcia w żołądku lub jelitach, dyskomfort w żołądku, brzuch wzdęty;
zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej (intensywny ucisk lub uczucie ciśnienia w klatce piersiowej);
uczucie gorąca, zmniejszona tolerancja na ciepło i zimno, ból, osłabienie, pragnienie, osłabienie, zwiększenie siły fizycznej, ogólne uczucie niedoboru, uczucie zawrotów głowy;
lęk, bezsenność, dezorientacja, pobudzenie nerwowe, niepokój, depresja, utrata poczucia własnej tożsamości;
uczucie zimna w rękach i stopach;
podrażnienie nosa, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), ból gardła i/lub strun głosowych;
sztywność mięśni, ból mięśni i kości, ból w rękach i stopach, ból pleców, bóle stawów;
ból oka, podrażnienie oka, ból spowodowany nadwrażliwością na światło;
uczucia swędzenia;
dzwonienie w uszach, ból uszu;
odwodnienie;
częste potrzeba oddawania moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu.

Następujące działania niepożądane obserwowano rzadko (szacowane częstości: więcej niż 1 osoba na 10 000 i mniej niż 1 osoba na 1000):

skurcze mięśni, miękkie mięśnie, zmniejszenie odruchów (hiporefleksja), zaburzenia ruchu;
zaparcia, odbijanie, pieczenie w żołądku, zespół jelita drażliwego, tworzenie się pęcherzyków na wargach, ból warg, skurcz przełyku, tworzenie się pęcherzyków w jamie ustnej, wrzód żołądka lub w górnym odcinku jelita cienkiego, ból gruczołów ślinowych, zapalenie jamy ustnej, ból zębów;
gorączka;
utrata pamięci, nietypowe sny, zaburzenia osobowości;
krwawienie z nosa, kichanie, ciężkie oddychanie, zaburzenia oddechowe, podrażnienie gardła;
ślepotę nocną;
zaczerwienienie skóry, podnoszenie się włosów, plamy purpuryczne na skórze i powierzchniach błon śluzowych ciała, pokrzywkę;
spowolnione tętno;
dyskomfort i zaburzenia w uszach, swędzenie uszu, nadwrażliwość słuchu;
wzrost bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi, obniżenie poziomu wapnia we krwi, zmiany w badaniu moczu;
niski poziom cukru we krwi;
częste oddawanie moczu w nocy, ból nerek;
samoobrzęki (np. ugryzienie lub siniaki);
powiększone węzły chłonne;
ból lub dyskomfort piersi.

Mimo że nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych, zgłaszano również następujące zdarzenia:

reakcje alergiczne (nadwrażliwościowe), w tym wysypki lub ogólne swędzenie, nagłe obrzęki (szczególnie wokół ust, oczu lub języka), możliwe nagłe trudności w oddychaniu oraz przyspieszone tętno i kołatanie serca (anafilaksja),
zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
dyskomfort w klatce piersiowej lub ból spowodowany chwilowym skurczem (zwężeniem) tętnic wieńcowych (naczyń krwionośnych doprowadzających tlen lub substancje odżywcze do serca, np. skurcz tętnic wieńcowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RILAMIG

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Blister: przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić produkt przed wilgocią.
Butelka: trzymać butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić produkt przed wilgocią.
Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RILAMIG
Substancją czynną jest frovatriptan jako bezwodny succynian.
Każda tabletka zawiera 2,5 mg frovatriptanu.
Inne składniki to:
jądro tabletu: bezwodny laktoza, celuloza mikryształowa, stearynian magnezu,
glikolat sodu skrobi (typ A), bezwodny krzemionka koloidalna.
powłoka tabletu: OPADRY biała: dwutlenek tytanu (E171), bezwodny laktoza,
hipromeloza (E464), makrogol 3000, triacetyna.
Opis wyglądu RILAMIG i zawartości opakowania
RILAMIG 2,5 mg tabletki powlekane powłoką filmową dostępne są w postaci okrągłych,
powlekanych powłoką filmową tabletek, z literą „m” wygrawerowaną po jednej stronie i numerem „2,5” po drugiej.
RILAMIG jest opakowany w:
butelki odporno na dzieci wykonane z HDPE: 30 tabletek w każdej butelce
blisterach z PVC/PE/ACLAR/Aluminium: 1, 2, 3, 4, 6 lub 12 tabletek w każdym blisterze
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare – L-1611, Luksemburg
Dystrybutor sprzedaży:
Laboratori Guidotti S.p.A. - Pisa
Producent:
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon – County Armagh
Północna Irlandia (Irlandia Północna)
BT63 5UA - Wielkie Brytania (Zjednoczone Królestwo)
lub
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 – D-12489 Berlin, Niemcy
lub
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile – L’Aquila (AQ), Włochy
lub
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587, E-08918 Badalona (Barcelona), Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja (RMS) Isimig
Austria Eumitan Węgry Migard Polska Migard
Belgia Migard Islandia Migard Portugalia Migard
Republika Irlandia Miguar Słowacja Migard
Czeska
Estonia Migard Włochy Rilamig Słowenia Migard
Dania Migard Łotwa Migard Szwecja Migard
Luksemburg Migard Holandia Migard
Niemcy Migard
lub
Grecja Pitunal Norwegia Migard Wielka Brytania Migard
(Anglia)
Ten ulotnik został ostatnio zaktualizowany dnia:
Frovatriptan został opracowany przez Vernalis Ltd.