Rilamig

Folleto informativo: información para el usuario

RILAMIG 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Frovatriptán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RILAMIG y para qué se utiliza;
2. Qué debe saber antes de tomar RILAMIG;
3. Cómo tomar RILAMIG;
4. Posibles efectos adversos;
5. Cómo conservar RILAMIG;
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es RILAMIG y para qué se utiliza

RILAMIG 2,5 mg comprimidos contiene frovatriptán, un medicamento para el tratamiento de la migraña que pertenece a la clase de los triptanes (agonistas selectivos de los receptores de la 5-hidroxitriptamina (5HT )).
RILAMIG 2,5 mg comprimidos es un medicamento para el tratamiento de la fase cefalálgica de un episodio o crisis de migraña, con o sin aura (una sensación momentánea inusual que se experimenta antes de una migraña, que varía de una persona a otra, pero que puede alterar, por ejemplo, la vista, el olfato o la audición).
RILAMIG 2,5 mg comprimidos no debe tomarse para prevenir un episodio de migraña.
RILAMIG se utiliza para tratar los episodios de migraña en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar RILAMIG

Su médico debe haber realizado un diagnóstico claro de migraña.
No tome RILAMIG:

• si es alérgico al frovatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha sufrido un infarto o padece o ha padecido una enfermedad cardiovascular confirmada, como angina de pecho (caracterizada por un dolor opresivo en el pecho que puede extenderse hasta el brazo izquierdo) o trastornos de la circulación sanguínea en las piernas o brazos (especialmente en los dedos de manos y pies);
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (AIT);
• si tiene la presión arterial gravemente o moderadamente alta o si su presión arterial no está adecuadamente controlada;
• si padece una enfermedad grave del hígado;
• en combinación con ciertos medicamentos también utilizados para el tratamiento de la migraña (ergotamina y derivados ergotamínicos (incluyendo metisergida) u otros triptanes (agonistas de la 5-hidroxitriptamina (5HT)).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar RILAMIG:

• si es un paciente con riesgo de enfermedades coronarias, incluyendo:
• si es un fumador empedernido o está siguiendo una terapia sustitutiva de nicotina;
• si es una mujer posmenopáusica o un hombre mayor de 40 años.

Deje de tomar RILAMIG y consulte inmediatamente a su médico si:

• siente una sensación de opresión o dolor en el pecho, dificultad para respirar y/o dolor o molestias en uno o ambos brazos, espalda, hombros, cuello, mandíbula o en la parte superior del estómago; estos podrían ser síntomas de un infarto de miocardio, que puede ocurrir con la administración de triptanes, incluso en pacientes que nunca han tenido enfermedades cardiovasculares (ver también sección 4);
• presenta erupciones cutáneas (erupciones en la piel) o prurito generalizado, hinchazón repentina (especialmente alrededor de los labios, ojos y lengua), con posible dificultad repentina para respirar y un aumento del ritmo cardíaco con palpitaciones. Todos estos son síntomas y signos de alergia y reacciones de hipersensibilidad sistémica (ver también sección 4).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes (menores de 18 años), ya que la seguridad y eficacia de RILAMIG no han sido establecidas en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y RILAMIG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
No debe tomar este medicamento junto con ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña:

• especialmente ergotamina y derivados de ergotamina (incluyendo metisergida); deben transcurrir al menos 24 horas entre la interrupción del tratamiento con estos medicamentos y la toma de RILAMIG 2,5 mg comprimidos. De forma análoga, no debe tomar estos medicamentos en las 24 horas siguientes a la administración de una dosis de RILAMIG 2,5 mg comprimidos;
• especialmente otros triptanes (agonistas del 5-HT, como sumatriptán, almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán). A menos que su médico indique lo contrario, no debe tomar este medicamento junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión (fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, moclobemida).
• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando un anticonceptivo oral o medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).

Se recomienda no tomar RILAMIG 2,5 mg comprimidos junto con el extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
La administración concomitante de RILAMIG con los medicamentos mencionados anteriormente (especialmente inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina e hipérico) también puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgica (cuyos síntomas incluyen: escalofríos, sudoración, agitación, temblor y contracción repentina de los músculos, náuseas, fiebre, confusión).
En caso de dudas sobre la administración conjunta de otros medicamentos con RILAMIG 2,5 mg comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico.

RILAMIG con alimentos y bebidas
RILAMIG 2,5 mg comprimidos puede tomarse con alimentos o en ayunas, siempre acompañado de una cantidad adecuada de agua.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
RILAMIG 2,5 mg comprimidos no debe tomarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo indicación médica. En cualquier caso, no debe amamantar durante 24 horas después de haber tomado RILAMIG y debe desechar la leche materna que pudiera salir durante este periodo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
RILAMIG 2,5 mg comprimidos y la propia migraña pueden provocar somnolencia. En tales casos, conducir un vehículo o utilizar maquinaria puede ser peligroso y debe evitarse.

RILAMIG contiene lactosa
Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar RILAMIG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome RILAMIG 2,5 mg comprimidos tan pronto como sea posible tras el inicio de la crisis de migraña con cefalea. Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Si la primera dosis no surte efecto, no tome una segunda dosis durante la misma crisis. Para otras crisis posteriores, es posible tomar RILAMIG 2,5 mg comprimidos.
Si experimenta alivio tras la primera dosis y luego la migraña reaparece dentro de las 24 horas, puede tomar una segunda dosis, siempre que hayan transcurrido al menos 2 horas entre ambas dosis.
No supere la dosis máxima de 5 mg (dos comprimidos) en un período de 24 horas.
El uso excesivo (repetido durante varios días consecutivos) de los comprimidos de RILAMIG 2,5 mg constituye un uso inadecuado del medicamento y puede provocar un aumento de los efectos adversos y conducir a una cefalea crónica diaria, para la cual será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento. Consulte a su médico si comienza a tener cefaleas demasiado frecuentes o diarias, ya que esto podría indicar que padece una migraña por abuso de medicamento.
Uso en niños y adolescentes
RILAMIG no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años de edad.
Ancianos
Dado que la experiencia en pacientes mayores de 65 años es limitada, el uso de RILAMIG no se recomienda en pacientes de este grupo de edad.
Si toma más RILAMIG del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No olvide llevar consigo el envase del medicamento o este prospecto.
Si interrumpe el tratamiento con RILAMIG
No es necesario tomar ninguna precaución especial al interrumpir la toma del medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar RILAMIG y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los
siguientes síntomas:

• una sensación de opresión o dolor en el pecho, dificultad para respirar y/o dolor o molestias en uno o ambos brazos, espalda, hombros, cuello, mandíbula o parte superior del estómago; estos podrían ser síntomas de un infarto agudo de miocardio, que puede ocurrir con la administración de triptanes, incluso en pacientes que nunca han tenido enfermedades cardiovasculares;
• erupciones cutáneas o picazón generalizada, hinchazón repentina (especialmente alrededor de los labios, ojos, lengua y membranas mucosas), con posible dificultad repentina para respirar, taquicardia y palpitaciones. Todos estos son síntomas y signos de alergia y reacciones sistémicas de hipersensibilidad (reacciones de hipersensibilidad, angioedema, anafilaxia).

Los efectos adversos notificados con RILAMIG 2,5 mg comprimidos fueron temporales, generalmente
de leves a moderados y desaparecieron espontáneamente. Algunos de los síntomas descritos podrían deberse a la propia migraña.
Los siguientes efectos adversos se han observado frecuentemente (frecuencia estimada: más de 1
persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10):

• náuseas (malestar), sequedad de boca, problemas digestivos, dolor de estómago;
• fatiga, molestias torácicas (sensación de ligera pesadez, presión u opresión en el pecho);
• cefalea, mareo, sensación de hormigueo y picor, especialmente en brazos y piernas, disminución o alteración de las sensaciones táctiles, somnolencia intensa;
• sofocos;
• sensación de constricción en la garganta;
• trastornos de la visión;
• sudoración aumentada;

Los siguientes efectos adversos se han observado no frecuentemente (frecuencia estimada: más de 1
persona de cada 1.000 y menos de 1 persona de cada 100):

• alteración del gusto, temblores, dificultad para concentrarse, letargo, aumento de la sensibilidad táctil, somnolencia, contracciones musculares involuntarias;
• diarrea, dificultad para tragar, gases en el estómago o intestino, molestias estomacales, distensión abdominal;
• aumento de la percepción del latido cardíaco (palpitaciones), taquicardia, presión arterial elevada, dolor en el pecho (fuerte opresión o sensación de presión en el pecho);
• sensación de calor, disminución de la tolerancia al calor y al frío, dolor, debilidad, sed, fatiga, aumento de la energía, sensación general de malestar, sensación de mareo;
• ansiedad, insomnio, confusión, nerviosismo, agitación, depresión, pérdida del sentido de identidad personal;
• sensación de frío en manos y pies;
• irritación nasal, inflamación sinusal (sinusitis), dolor de garganta y/o de cuerdas vocales;
• rigidez muscular, dolor muscular y óseo, dolor en manos y pies, dolor de espalda, dolores articulares;
• dolor ocular, irritación ocular, dolor por hipersensibilidad a la luz;
• sensaciones de picazón;
• zumbidos en los oídos, dolor de oído;
• deshidratación;
• necesidad frecuente de orinar, aumento en la cantidad de orina producida.

Los siguientes efectos adversos se han observado raramente (frecuencia estimada: más de 1 persona
de cada 10.000 y menos de 1 persona de cada 1.000):

• calambres musculares, flacidez muscular, disminución de los reflejos (hiporreflexia), trastornos del movimiento;
• estreñimiento, eructos, ardor de estómago, síndrome del intestino irritable, formación de ampollas en los labios, dolor en los labios, espasmo del esófago, formación de ampollas en la boca, úlcera gástrica o del tramo superior del intestino delgado, dolor en las glándulas salivales, inflamación bucal, dolor de muelas;
• fiebre;
• pérdida de memoria, sueños anormales, trastornos de la personalidad;
• sangrado nasal, hipo, respiración jadeante, trastornos respiratorios, irritación de la garganta;
• ceguera nocturna;
• enrojecimiento de la piel, erización del vello, puntos o manchas púrpuras en la piel y superficies mucosas del cuerpo, urticaria;
• bradicardia;
• molestias y alteraciones en el oído, picazón en el oído, hipersensibilidad auditiva;
• aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en sangre, disminución del calcio en sangre, análisis de orina alterado;
• bajo nivel de azúcar en sangre;
• necesidad frecuente de orinar por la noche, dolor en los riñones;
• lesiones autoinfligidas (por ejemplo, mordeduras o hematomas);
• ganglios linfáticos aumentados de tamaño;
• dolor o molestias en las mamas.

Aunque la frecuencia no pueda estimarse a partir de los datos disponibles, también se han notificado los siguientes eventos:

• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), incluyendo erupciones cutáneas o picazón generalizada, hinchazón repentina (especialmente alrededor de los labios, ojos o lengua), con posible dificultad repentina para respirar y taquicardia y palpitaciones (anafilaxia);
• infarto de miocardio;
• molestias o dolor en el pecho provocado por un espasmo temporal (constricción) de las arterias coronarias (los vasos sanguíneos que llevan oxígeno o nutrientes al corazón, por ejemplo, espasmo de las arterias coronarias).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RILAMIG

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Blíster: conservar en el envase original para proteger el producto de la humedad.
Frasco: mantener el frasco bien cerrado para proteger el producto de la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RILAMIG
El principio activo es frovatriptán como succinato monohidrato.
Cada comprimido contiene 2,5 mg de frovatriptán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sodio
amidoglicolato (tipo A), sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: OPADRY blanco: dióxido de titanio (E171), lactosa anhidra,
hipromelosa (E464), macrogol 3000, triacetina.
Descripción del aspecto de RILAMIG y contenido del envase
RILAMIG 2,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en forma de comprimidos redondos recubiertos con película, con la letra «m» grabada en un lado y el número «2,5» grabado en el otro.
RILAMIG se presenta en:
Frascos de HDPE con sistema de cierre a prueba de niños: 30 comprimidos por frasco
Blísteres de PVC/PE/ACLAR/aluminio: 1, 2, 3, 4, 6 u 12 comprimidos por blíster
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare – L-1611, Luxemburgo
Concesionario para la venta:
Laboratori Guidotti S.p.A. - Pisa
Productor:
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon – County Armagh
Irlanda del Norte (Reino Unido)
BT63 5UA - Reino Unido
o bien
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 – D-12489 Berlín, Alemania
o bien
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile – L’Aquila (AQ), Italia
o bien
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587, E-08918 Badalona (Barcelona), España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia (RMS) Isimig
Austria Eumitan Hungría Migard Polonia Migard
Bélgica Migard Islandia Migard Portugal Migard
República de Irlanda Miguar Eslovaquia Migard
Recur
República Checa
Estonia Migard Italia Rilamig Eslovenia Migard
Dinamarca Migard Letonia Migard España Forvey
Finlandia Migard Lituania Migard Suecia Migard
Luxemburgo Migard Países Bajos Migard
Alemania Migard
o
Grecia Pitunal Noruega Migard Reino Unido Migard
(Inglaterra)
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El Frovatriptán fue desarrollado por Vernalis Ltd.