Риламиг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

РИЛАМИГ 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фроватриптан
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое РИЛАМИГ и для чего он применяется;
Что вы должны знать перед приёмом РИЛАМИГ;
Как принимать РИЛАМИГ;
Возможные побочные эффекты;
Как хранить РИЛАМИГ;
Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Риламиг и для чего он применяется

Таблетки Риламиг 2,5 мг содержат фроватриптан — лекарственное средство для лечения мигрени, относящееся к классу триптанов (селективных агонистов рецепторов 5-гидрокситриптамина (5-HT₁)).
Таблетки Риламиг 2,5 мг предназначены для лечения головной боли при приступе мигрени, с аурой или без неё (аура — это кратковременное странное ощущение, которое появляется перед приступом мигрени и может быть разным у разных людей; например, аура может нарушать зрение, обоняние или слух).
Таблетки Риламиг 2,5 мг не следует принимать для профилактики приступов мигрени.
Риламиг применяется для лечения приступов мигрени у взрослых.

2. Что следует знать перед приемом Риламиг

Врач должен четко поставить диагноз «мигрень».
Не принимайте Риламиг:

если у вас аллергия на фроватриптан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас был инфаркт или вы страдаете или ранее страдали от подтвержденного сердечно-сосудистого заболевания, например, стенокардии (характеризующейся ощущением сдавливания в груди, которое может распространяться на левую руку), или нарушений кровообращения в ногах или руках (особенно в пальцах рук и ног);
если у вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА);
если у вас тяжелое или умеренное повышение артериального давления или если ваше артериальное давление недостаточно контролируется;
если у вас тяжелое заболевание печени;
в сочетании с некоторыми другими лекарственными средствами, также применяемыми для лечения мигрени (эрготамин и производные эрготамина (включая метисергид) или другими триптанами (агонистами 5-гидрокситриптамина (5HT )).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Риламиг:

если вы относитесь к группе риска развития коронарных заболеваний, в том числе:
если вы курите много или проходите никотиновую заместительную терапию;
если вы женщина в постменопаузе или мужчина старше 40 лет.

Прекратите прием Риламиг и немедленно обратитесь к врачу, если:

вы ощущаете сдавливающую боль или дискомфорт в груди, затрудненное дыхание и/или боль или дискомфорт в одной или обеих руках, спине, плечах, шее, челюсти, или в верхней части живота; эти симптомы могут указывать на сердечный приступ, который может возникнуть при приеме триптанов, даже у пациентов, у которых ранее не было сердечно-сосудистых заболеваний (см. также раздел 4);
у вас появляются кожные высыпания (кожная сыпь) или генерализованный зуд, внезапный отек (особенно вокруг губ, глаз и языка), возможное внезапное затруднение дыхания, учащенное сердцебиение и ощущение сердцебиения. Все эти симптомы и признаки указывают на аллергию и системные реакции гиперчувствительности (см. также раздел 4).

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам (до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность Риламиг не установлены для этих возрастных групп.
Другие лекарственные средства и Риламиг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Не следует принимать это лекарственное средство одновременно с некоторыми другими препаратами, применяемыми для лечения мигрени:

в частности, эрготамин, производные эрготамина (включая метисергид); между прекращением терапии этими препаратами и приемом Риламиг 2,5 мг таблетки должно пройти не менее 24 часов. Аналогично, не следует принимать эти препараты в течение 24 часов после приема дозы Риламиг 2,5 мг таблетки;
в частности, другие триптаны (агонисты 5-HT, такие как суматриптан, алмотриптан, элетриптан, наратриптан, ризатриптан или золмитриптан). Кроме случаев, оговоренных врачом, не следует принимать этот препарат одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), применяемыми при лечении депрессии (фенелзин, изокарбоксазид, тразилципромин, моклобемид).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете оральные контрацептивы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин).

Рекомендуется не принимать Риламиг 2,5 мг таблетки одновременно с экстрактом зверобоя ( Hypericum perforatum ).
Одновременный прием Риламиг с вышеуказанными препаратами (особенно ингибиторами моноаминоксидазы, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и зверобоем) может также повысить риск развития серотонинового синдрома (симптомы которого включают: озноб, потливость, возбуждение, тремор и внезапные мышечные сокращения, тошноту, лихорадку, спутанность сознания).
Если у вас возникают сомнения относительно приема других лекарственных средств вместе с Риламиг 2,5 мг таблетки, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Риламиг и пища
Таблетки Риламиг 2,5 мг можно принимать во время еды или натощак, запивая достаточным количеством воды.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Таблетки Риламиг 2,5 мг не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания, если это не рекомендовано врачом. В любом случае вы не должны кормить грудью в течение 24 часов после приема Риламиг и должны выбросить молоко, выделившееся в этот период.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Таблетки Риламиг 2,5 мг и сама мигрень могут вызывать сонливость. В таких случаях управление транспортными средствами или работа с механизмами могут быть опасны и должны быть исключены.
Риламиг содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Риламиг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Риламиг 2,5 мг таблетки как можно раньше после начала приступа мигрени с головной болью. Проглотите таблетку целиком, запив водой.
Если первая доза не подействовала, не принимайте вторую дозу во время одного и того же приступа. При последующих приступах возможно повторное применение таблеток Риламиг 2,5 мг.
Если после первой дозы наступило улучшение, но затем мигрень повторилась в течение 24 часов, можно принять вторую дозу при условии, что между двумя дозами прошло не менее 2 часов.
Не превышайте максимальную дозу 5 мг (две таблетки) в течение 24 часов.
Чрезмерное применение (повторное в течение нескольких дней подряд) таблеток Риламиг 2,5 мг представляет собой неправильное использование препарата и может привести к увеличению побочных эффектов, а также к ежедневной хронической головной боли, при которой требуется временная отмена лечения. Обратитесь к врачу, если у вас начнутся слишком частые или ежедневные головные боли, поскольку это может означать, что у вас мигрень, вызванная злоупотреблением лекарственными средствами.

Применение у детей и подростков
Риламиг не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Пожилые пациенты
Поскольку опыт применения препарата у пациентов старше 65 лет ограничен, применение Риламига у пациентов этой возрастной группы не рекомендуется.

Если вы приняли больше Риламига, чем нужно
При случайном приеме слишком большой дозы этого препарата немедленно сообщите своему врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Обязательно возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Если вы прекратите лечение Риламигом
Особой предосторожности при прекращении приема препарата не требуется.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием препарата Риламиг и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

ощущение сдавления или боли в груди, затруднение дыхания и/или боль или дискомфорт в одной или обеих руках, спине, плечах, шее, челюсти или в верхней части живота; эти симптомы могут указывать на сердечный приступ, который может возникнуть при приеме триптанов, даже у пациентов, у которых ранее никогда не было сердечно-сосудистых заболеваний;
кожные высыпания или генерализованный зуд, внезапное отекание (особенно вокруг губ, глаз, языка и слизистых оболочек), возможное внезапное затруднение дыхания, учащенное сердцебиение и ощущение сердцебиения. Все эти симптомы являются признаками аллергии и системных реакций гиперчувствительности (реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, анафилаксия).

Побочные эффекты, отмеченные при применении Риламиг 2,5 мг таблеток, были временными, в основном от легкой до умеренной степени тяжести и исчезали спонтанно. Некоторые из указанных симптомов могут быть вызваны самой мигренью.
Следующие побочные эффекты наблюдались часто (предполагаемая частота: более 1 человека из 100 и менее 1 человека из 10):

тошнота (недомогание), сухость во рту, нарушения пищеварения, боль в желудке;
усталость, дискомфорт в груди (ощущение легкой тяжести, давления или сжатия в груди);
головная боль, головокружение, ощущение покалывания и жжения, особенно в руках и ногах, снижение или изменение тактильной чувствительности, сильная сонливость;
приливы жара;
ощущение сдавления в горле;
нарушения зрения;
повышенное потоотделение;

Следующие побочные эффекты наблюдались нечасто (предполагаемая частота: более 1 человека из 1000 и менее 1 человека из 100):

изменение вкусовых ощущений, тремор, снижение способности к концентрации, вялость, повышенная тактильная чувствительность, сонливость, непроизвольные мышечные сокращения;
диарея, затруднение глотания, скопление газов в желудке или кишечнике, дискомфорт в желудке, вздутие живота;
усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, боль в груди (интенсивное сжатие или ощущение давления в груди);
ощущение жара, снижение переносимости жары и холода, боль, слабость, жажда, утомление, прилив сил, общее недомогание, ощущение головокружения;
тревожность, бессонница, спутанность сознания, нервозность, возбуждение, депрессия, потеря ощущения собственной личности;
ощущение холода в руках и ногах;
раздражение носа, воспаление пазух (синусит), боль в горле и/или в голосовых связках;
мышечная ригидность, мышечная и костная боль, боль в руках и ногах, боль в спине, боли в суставах;
боль в глазу, раздражение глаза, боль при повышенной чувствительности к свету;
ощущения зуда;
звон в ушах, боль в ухе;
обезвоживание;
частое мочеиспускание, увеличение объема выделяемой мочи.

Следующие побочные эффекты наблюдались редко (предполагаемая частота: более 1 человека из 10 000 и менее 1 человека из 1000):

мышечные судороги, мышечная слабость, снижение рефлексов (гипорефлексия), нарушения движений;
запор, отрыжка, изжога, синдром раздраженного кишечника, появление пузырьков на губах, боль в губах, спазм пищевода, появление пузырьков во рту, язва желудка или верхней части тонкого кишечника, боль в слюнных железах, воспаление ротовой полости, зубная боль;
лихорадка;
потеря памяти, аномальные сновидения, нарушения личности;
кровотечение из носа, икота, одышка, нарушения дыхания, раздражение горла;
ночная слепота;
покраснение кожи, поднятие волос, появление пурпурных точек или пятен на коже и слизистых оболочках, крапивница;
замедление сердцебиения;
дискомфорт и нарушения в ухе, зуд в ухе, повышенная чувствительность слуха;
повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, снижение уровня кальция в крови, измененные анализы мочи;
низкий уровень сахара в крови;
частое ночное мочеиспускание, боль в почках;
самоповреждения (например, укус, синяк);
увеличение лимфатических узлов;
боль или дискомфорт в молочной железе.

Несмотря на то, что частота этих явлений не может быть оценена по имеющимся данным, также были зарегистрированы следующие случаи:

аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая кожные высыпания или генерализованный зуд, внезапное отекание (особенно вокруг губ, глаз или языка), возможное внезапное затруднение дыхания, учащенное сердцебиение и ощущение сердцебиения (анафилаксия);
сердечный приступ (инфаркт миокарда);
дискомфорт или боль в груди, вызванные временным спазмом (сужением) коронарных артерий (сосудов, снабжающих сердце кислородом и питательными веществами, например, спазм коронарных артерий).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Риламига

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Флакон: хранить флакон плотно закрытым для защиты препарата от влаги.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Риламиг
Действующее вещество — фроватриптан в виде моногидрата сукцината.
Каждая таблетка содержит 2,5 мг фроватриптана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, натрия амидогликолат (тип А), коллоидный диоксид кремния.
Пленочное покрытие таблетки: OPADRY белый: диоксид титана (Е171), безводный лактозы, гипромеллоза (Е464), макрогол 3000, триацетин.

Описание внешнего вида Риламиг и содержимое упаковки
Риламиг 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет собой круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитой с одной стороны буквой «m» и цифрой «2,5» — с другой стороны.
Риламиг выпускается в следующей упаковке:
Полимерные флаконы, защищённые от детей (из полиэтилена высокой плотности): 30 таблеток в каждом флаконе
Блистеры из ПВХ/ПЭ/АКЛАР/алюминий: по 1, 2, 3, 4, 6 или 12 таблеток в каждом блистере
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare – L-1611, Люксембург
Лицензиат по продаже:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Пиза
Производитель:
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon – County Armagh
Северная Ирландия (Northern Ireland)
BT63 5UA – Соединённое Королевство (United Kingdom)
или
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 – D-12489 Берлин, Германия
или
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile – Л’Акуила (AQ), Италия
или
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587, E-08918 Бадалона (Барселона), Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Франция (RMS) Isimig
Австрия Eumitan Венгрия Migard Польша Migard
Бельгия Migard Исландия Migard Португалия Migard
Республика Ирландия Miguar Словакия Migard
Республика
Чехия
Эстония Migard Италия Rilamig Словения Migard
Дания Migard Латвия Migard Испания Forvey
Финляндия Migard Литва Migard Швеция Migard
Люксембург Migard Нидерланды Migard
Германия Migard
или
Греция Pitunal Норвегия Migard Великобритания Migard
(Англия)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:
Фроватриптан был разработан компанией Vernalis Ltd.