Ріксакам

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріксакам 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ривароксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ріксакам і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Ріксакаму
3. Як приймати Ріксакам
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ріксакам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріксакам і для чого його застосовують

Вам призначили Ріксакам, оскільки:

• вам діагностували гострий коронарний синдром (група станів, яка включає інфаркт і нестабільну стенокардію — серйозний тип болю в грудях), і було виявлено підвищення певних кардіомаркерів у крові. Ріксакам знижує ризик повторного інфаркту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами, у дорослих. Ріксакам не буде застосовуватися окремо. Лікар призначить вам також:
  • ацетилсаліцилову кислоту або
  • ацетилсаліцилову кислоту разом із клопідогрелом або тиклопідином.

або

• вам діагностували підвищений ризик утворення згустків крові через захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій, яке викликає симптоми. Ріксакам знижує ризик утворення тромбів (атеротромботичних подій) у дорослих. Ріксакам не буде застосовуватися окремо. Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо вам потрібно приймати Ріксакам після процедури розширення звуженої або заблокованої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрел, який ви повинні приймати коротким курсом у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.

Ріксакам містить діючу речовину — ривароксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням одного з факторів згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згустків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ріксакаму

Не приймайте Ріксакам

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірна кровотеча
• якщо Ви маєте захворювання або стан у будь-якій частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, рани або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості
• якщо Ви маєте гострий коронарний синдром і раніше мали кровотечу або утворення згустку крові в мозку (інсульт)
• якщо Ви маєте захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій і раніше мали кровотечу в мозок (інсульт) або був блокаду малих артерій, що постачають кров до глибоких тканин мозку (лакунарний інсульт) або утворення згустку крові в мозку (ішемічний, не лакунарний інсульт) протягом останнього місяця
• якщо Ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування грудьми Не приймайте Ріксакам і повідомте лікаря, якщо одна з описаних умов стосується Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ріксакаму.
Ріксакам не повинен застосовуватися в поєднанні з певними ліками, які зменшують згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор, за винятком ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу/тіклопідину.
Будьте особливо обережні при прийомі Ріксакаму

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) у разі зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через катетер для підтримання його відкритості (див. розділ «Інші ліки та Ріксакам»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
• захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попередня кровотеча з легень
• якщо Вам більше 75 років
• якщо Ваша вага менше 60 кг
• якщо Ви страждаєте на коронарну хворобу серця з тяжким симптомним серцевим нападом
• якщо Ви маєте штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ріксакаму. Лікар
вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно перебувати під уважним спостереженням.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ріксакам перед і після операції точно в часи, вказані лікарем.
• якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Ріксакам перед і після ін’єкції або видалення катетера точно в часи, вказані лікарем
  • негайно повідомте лікаря, якщо після анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку необхідно термінове втручання.

Діти та підлітки
Ріксакам 2,5 мг таблетки не рекомендовано для осіб молодше 18 років.
Недостатньо інформації щодо застосування у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ріксакам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмір кортизолу)
• деякі антибактеріальні засоби (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для інгібування згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Застереження та обережність»))
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ріксакаму, оскільки
ефект Ріксакаму може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно перебувати під уважним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може
призначити профілактичне лікування виразки.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ріксакаму, оскільки
ефект Ріксакаму може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ріксакамом, і чи потрібно перебувати під уважним спостереженням.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ріксакам під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ріксакаму. Якщо Ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ріксакам може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або непритомність (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ріксакам містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ріксакам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Приймайте Ріксакам завжди о тій самій годині кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим способом застосовувати Ріксакам. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити вам прийом розтертої таблетки Ріксакам через зонд, введений у шлунок.
Ріксакам не буде застосовуватися окремо.
Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.
Якщо вам необхідно приймати Ріксакам після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити клопідогрель або тиклопідин.
Якщо вам необхідно приймати Ріксакам після процедури розширення звуженої або закупореної артерії ноги для відновлення кровотоку, лікар може призначити клопідогрель, який вам слід приймати короткий час у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар призначить вам правильну дозу цих лікарських засобів (зазвичай від 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добова доза 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти разом із добовою дозою 75 мг клопідогрелю або стандартною добовою дозою тиклопідину).
Коли починати застосовувати Ріксакам
Лікування Ріксакамом після гострого коронарного синдрому має розпочинатися якомога швидше після стабілізації стану, але не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли зазвичай припиняється парентеральна (ін’єкційна) антикоагулянтна терапія.
Якщо вам поставили діагноз хвороби коронарних артерій або захворювання периферичних артерій, лікар повідомить вам, коли починати лікування Ріксакамом.
Лікар вирішить, як довго вам слід продовжувати лікування.
Якщо ви прийняли більше Ріксакаму, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ріксакаму. Якщо ви прийняли надмірну дозу Ріксакаму, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Ріксакам
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу о звичайний час.
Якщо ви припините лікування Ріксакамом
Приймайте Ріксакам регулярно протягом усього часу, призначеного лікарем.
Не припиняйте прийом Ріксакаму без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного серцевого нападу, інсульту або смерті від захворювання серця чи судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ріксакам може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення тромбів, Ріксакам може спричинити кровотечу, яка
потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового
зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, скованість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна втрата крові, незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
  • реакція на ліки, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження тиску крові. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), кров з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкіру
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, погане травлення, відчуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький тиск крові (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербляча шкіра
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що викликає біль і набряк
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• втрату свідомості
• відчуття поганого самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• м’язову кровотечу
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) в пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркову недостатність після масивної кровотечі
• ниркову кровотечу, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряк, зміну чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи
про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Ріксакам

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері після
«Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або в яблучному пюре до 4 годин.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріксакам

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Ріксакаму та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг, білі, круглі, двоопуклі, з нанесеним на одній стороні номером «2,5».
Таблетки доступні в блистерних упаковках по 56, 60, 98, 100 або 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Мілан
Італія
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабяніце
Польща

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріксакам 10 мг таблетки в плівковій оболонці

Ривароксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Ріксакам і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Ріксакаму
3. Як приймати Ріксакам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ріксакам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріксакам і для чого його застосовують

Ріксакам містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, тому що після хірургічного втручання зростає ризик утворення згустків крові.
• лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.

Ріксакам належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згустків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ріксакам

Не приймайте Ріксакам

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірне кровотечення
• якщо у Вас є захворювання або стан у якійсь частині тіла, що збільшують ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, рани або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості
• якщо у Вас захворювання печінки, що збільшує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування грудьми

Не приймайте Ріксакам і повідомте лікаря, якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ріксакам.
Будьте особливо обережні при прийомі Ріксакам

• якщо у Вас високий ризик кровотечі, що може виникнути в таких ситуаціях:
• помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини лікувального засобу в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості (див. розділ «Інші ліки та Ріксакам»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
• ураження судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотечення з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить нестабільний кров’яний тиск або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ріксакам. Лікар
вирішить, чи потрібно Вам лікування цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас тримати під ретельним спостереженням.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ріксакам до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар
• якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії з метою знеболення):
  • дуже важливо приймати Ріксакам точно в ті терміни, які вказав лікар
  • негайно повідомте лікареві, якщо після анестезії у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в такому разі необхідно термінове втручання

Діти та підлітки
Ріксакам 10 мг таблетки не рекомендовано пацієнтам віком молодше 18 років. Недостатньо
інформації щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ріксакам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмір кортизолу)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні ліки при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин та аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ріксакам, оскільки
дія Ріксакам може посилюватися. Лікар вирішить, чи потрібно Вам лікування цим засобом, і чи потрібно Вас
тримати під ретельним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника,
він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб від депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ріксакам, оскільки
дія Ріксакам може зменшуватися. Лікар вирішить, чи потрібно Вам лікування Ріксакам, і чи потрібно Вас
тримати під ретельним спостереженням.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ріксакам під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість завагітніти,
використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ріксакам. Якщо Ви завагітніли,
приймаючи цей лікарський засіб, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати
лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ріксакам може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та непритомність (непоширений побічний ефект)
(див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не
їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ріксакам містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ріксакам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна. Рекомендована доза — одна таблетка Ріксакам 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання їхньому повторному утворенню. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Вам лікар призначив Ріксакам у дозі 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку, бажано запивши невеликою кількістю води.
Ріксакам можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Ріксакам. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ріксакам через зонд, встановлений у шлунок.
Коли застосовувати Ріксакам
Приймайте таблетку кожного дня, доки лікар не скаже припинити лікування.
Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про це. Тривалість лікування визначить лікар.
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна:
Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли великі операції на стегні, вам зазвичай потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли великі операції на коліні, вам зазвичай потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Ріксакаму, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ріксакам. При передозуванні Ріксакаму підвищується ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ріксакам
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і продовжуйте прийом по одній таблетці на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ріксакамом
Не припиняйте прийом Ріксакаму без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей препарат запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ріксакам може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення тромбів, Ріксакам може спричинити кровотечу,
яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового
зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруженість шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
• тривала або надмірна втрата крові
• незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити постійно спостерігати за вами або змінити лікування.
  • Ознаки серйозних шкірних реакцій
• поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
• реакція на ліки, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у до 1 людини з 10 000).
  • Ознаки серйозних алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження тиску крові. Частота серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоедема та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірні менструальні виділення), кров з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину тіла (гематома, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотеча з шкіри або під шкіру
• кровотеча після хірургічного втручання
• витік крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький тиск крові (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербляча шкіра
• підвищення певних ферментів печінки у крові

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що викликає біль і набряк
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• почуття поганого самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у паховій ділянці як ускладнення серцевої процедури, пов’язаної з введенням катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу гранулярних білих кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• порушення функції нирок після масивної кровотечі
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок нормально функціонувати (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряк, змінену чутливість, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ріксакам

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та на кожному блистері після
Закін. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріксакам

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Ріксакаму та вміст упаковки
Таблетки Ріксакаму, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг — світло-рожеві, круглі, двоопуклі, з гравіюванням цифри "10" на одному боці.
Таблетки доступні в блистерних упаковках по 10, 30, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Мілано
Італія
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Паб’яниця
Польща

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріксакам 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Ривароксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Ріксакам і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ріксакаму
3. Як застосовувати Ріксакам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ріксакам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріксакам і для чого його застосовують

Ріксакам містить діючу речовину ривароксабан.
Ріксакам застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові в мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у вас є порушення серцевого ритму, що називається незалежна фібриляція передсердь.
• лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг та/або легень. Ріксакам застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг і більше для:
• лікування згустків крові та запобігання їх повторному утворенню у венах або судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів ін’єкційними препаратами, що використовуються для лікування згустків крові.

Ріксакам належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згустків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ріксакам

Не приймайте Ріксакам

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірне кровотечення
• якщо Ви маєте захворювання або стан, що підвищує ризик серйозних кровотеч у певній частині тіла (наприклад, виразка шлунка, поранення або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо Ви маєте захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування грудьми Не приймайте Ріксакам і повідомте лікаря, якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ріксакам.
Будьте особливо обережні при прийомі Ріксакам

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• тяжке захворювання нирок у дорослих або помірне чи тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ріксакам»)
• захворювання згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
• порушення судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотечення з легень
• якщо Ви маєте штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного антитіла (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить нестабільний кров’яний тиск або планується інше лікування чи хірургічне втручання для видалення тромбів із легень

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікаря перед прийомом Ріксакам. Лікар
вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом і чи потрібно перебувати під ретельним наглядом.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання:

• дуже важливо приймати Ріксакам до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою зменшення болю):
• дуже важливо приймати Ріксакам до і після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар
• негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку необхідне термінове втручання.

Діти та підлітки
Ріксакам у формі таблеток не рекомендовано дітям із масою тіла менше 30 кг.
Недостатньо даних щодо застосування Ріксакам у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Інші ліки та Ріксакам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм надмірно виробляє кортизол)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для інгібування згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СІЗЗСН))

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ріксакам, оскільки
дія Ріксакам може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом і чи потрібно
перебувати під ретельним наглядом.
Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може
призначити Вам профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ріксакам, оскільки
дія Ріксакам може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ріксакам і чи потрібно
перебувати під ретельним наглядом.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ріксакам під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість настання вагітності,
використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ріксакам. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього
лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ріксакам може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або непритомність (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ріксакам містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ріксакам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ріксакам слід приймати під час прийому їжі.
Проковтніть таблетку(и), бажано запивши невеликою кількістю води.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим способом можна застосувати Ріксакам. Таблетку можна розтерти і змішати безпосередньо перед прийомом з невеликою кількістю води або пюре з яблук. Після прийому цієї суміші слід негайно прийняти їжу.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ріксакам через трубку, встановлену в шлунок.

Яка доза потрібна

• Дорослі
• Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму. Рекомендована доза — одна таблетка Ріксакам 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути знижена до однієї таблетки Ріксакам 15 мг один раз на добу. Якщо вам необхідно пройти процедуру лікування закупорених судин у серці (так званий ЧКВ — чресшкірна коронарна втручання з установкою стента), існують обмежені докази, що підтверджують доцільність зниження дози до однієї таблетки Ріксакам 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ріксакам 10 мг, якщо ваші нирки працюють неналежним чином) у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрель.
• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та профілактики їх повторного утворення. Рекомендована доза — одна таблетка Ріксакам 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ріксакам 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є порушення функції нирок і ви приймаєте таблетку Ріксакам 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Ріксакам 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового тромбу.
• Діти та підлітки Доза Ріксакам залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ріксакам 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ріксакам 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу Ріксакам разом з напоєм (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час. Можна встановити будильник, щоб не забути. Для батьків або доглядачів: переконайтеся, що дитина повністю прийняла дозу.
Оскільки доза Ріксакам залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові прийоми у лікаря, щоб дозу можна було відкоригувати при зміні ваги.
Ніколи не змінюйте дозу Ріксакам самостійно. За необхідності дозу буде змінено лікарем.
Не діліть таблетку з метою отримання меншої дози. Якщо потрібна менша доза, використовуйте іншу форму Ріксакам — гранули для оральної суспензії. Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, використовуйте інші лікарські засоби на основі ривароксабану у формі гранул для оральної суспензії. Якщо оральна суспензія недоступна, ви можете розтерти таблетку Ріксакам і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід негайно прийняти їжу. За необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку Ріксакам через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або виникла блювота

• менш ніж через 30 хвилин після прийому Ріксакам — прийміть нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому Ріксакам — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ріксакам у звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас багаторазово виникла блювота після прийому Ріксакам.

Коли приймати Ріксакам
Приймайте таблетки кожного дня, доки лікар не скаже вам припинити.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в той самий час, щоб легше було запам’ятати. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо ваше серцебиття має бути відновлено за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, прийміть Ріксакам точно в той час, який вказав лікар.

Якщо ви забули прийняти Ріксакам

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо ви приймаєте таблетку 20 мг або таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте приймати по одній таблетці на добу.
• Дорослі: Якщо ви приймаєте таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток по 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб загальна добова доза становила дві таблетки (30 мг). Наступного дня продовжуйте приймати по таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ріксакам, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ріксакам. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ріксакам, ризик кровотечі зростає.

Якщо ви припините лікування Ріксакамом
Не припиняйте прийом Ріксакаму без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ріксакам лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому виникненню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ріксакам може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, Ріксакам може спричинити кровотечу,
яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до
раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, тугість шиї).
  • Серйозна медична нагальна ситуація. Негайно зверніться за медичною допомогою!)
  • тривала або надмірна втрата крові
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити поставити вас під тісний нагляд або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
  • реакція на ліки, що призводить до висипки, гарячки, запалення внутрішніх органів, змін у крові та захворювань, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження тиску крові. Поширеність серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 людини з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів, що спостерігалися у дорослих, дітей та підлітків
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задихи
• кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний кровотечу), кров з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотеча зі шкіри або під шкіру
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький тиск крові (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості при вертикальному положенні)
• загальне зниження сил та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербляча шкіра
• підвищення рівня деяких ферментів печінки у крові

Нерідкі (можуть впливати до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, які забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• втрату свідомості
• почуття поганого самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи ураження печінки)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — певного типу гранулярних білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Невідома поширеність (поширеність не може бути визначена на основі наявних даних):

• ниркова недостатність після масивної кровотечі
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Ріксакам, були подібними до тих,
що спостерігалися у дорослих, і були переважно легкими або помірної тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• головний біль
• гарячка
• кровотеча з носа
• блювота

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• прискорене серцебиття
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну (жовчевий пігмент)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• надмірні менструації

Нерідкі (можуть впливати до 1 людини з 100)

• аналізи крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (пряма білірубін, жовчевий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи
про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Ріксакам

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері після
Закін. Термін закінчення стосується останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріксакам

• Діюча речовина: ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ріксакаму та вміст упаковки
Таблетки Ріксакаму, вкриті плівковою оболонкою, 15 мг — це двоопуклі круглі рожеві таблетки з витисненим номером «15» з одного боку.
Доступні в упаковках по 14, 28, 30, 42, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Таблетки Ріксакаму, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг — це двоопуклі круглі рожеві таблетки з витисненим номером «20» з одного боку.
Доступні в упаковках по 14, 28, 30, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Мілан
Італія
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице
Польща