Folleto informativo: información para el paciente

Rixacam 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Rivaroxabán
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rixacam y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rixacam
Cómo tomar Rixacam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rixacam
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rixacam y para qué se utiliza

Se le ha administrado Rixacam porque:

le han diagnosticado un síndrome coronario agudo (un grupo de afecciones que incluye infarto y angina inestable, un tipo grave de dolor torácico) y se ha detectado un aumento de algunos marcadores cardíacos en los análisis de sangre. Rixacam reduce el riesgo en adultos de sufrir otro infarto o el riesgo de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. No se le administrará Rixacam por sí solo. Su médico le indicará que también tome:
- ácido acetilsalicílico o
- ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina.

o bien

le han diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o a una enfermedad arterial periférica sintomática. Rixacam reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos (eventos aterotrombóticos). No se le administrará Rixacam por sí solo. Su médico le recetará también ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si debe tomar Rixacam tras una intervención para dilatar una arteria estrechada u obstruida en la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve período en combinación con ácido acetilsalicílico.

Rixacam contiene el principio activo rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conduce a una menor tendencia del torrente sanguíneo a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rixacam

No tome Rixacam

si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene sangrado excesivo
si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro u ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si tiene un síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido una hemorragia o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus)
si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica y previamente ha tenido una hemorragia en el cerebro (ictus), o si ha producido un bloqueo de las pequeñas arterias que llevan sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico, no lacunar) en el mes anterior
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
durante el embarazo o la lactancia No tome Rixacam e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rixacam.
Rixacam no debe usarse en combinación con ciertos medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, como prasugrel o ticagrelor, salvo el ácido acetilsalicílico y clopidogrel/ticlopidina.
Tenga especial cuidado con Rixacam

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
enfermedad grave del riñón, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rixacam”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquiectasias y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo de los pulmones
si tiene más de 75 años
si pesa menos de 60 kg
si padece cardiopatía coronaria con insuficiencia cardíaca grave y sintomática
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rixacam. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo observación estrecha.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

es muy importante tomar Rixacam antes y después de la cirugía exactamente en los tiempos indicados por el médico.
si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar Rixacam antes y después de la inyección o retirada del catéter exactamente en los tiempos indicados por el médico
- informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rixacam 2,5 mg comprimidos no se recomienda en personas menores de 18 años de edad. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rixacam
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Si está tomando
algunos medicamentos contra las infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (usado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos usados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver sección “Advertencias y precauciones”))
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento usado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN)).

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rixacam, ya que el efecto de Rixacam puede verse potenciado. El médico decidirá si debe recibir tratamiento con este medicamento y si debe estar bajo observación estrecha.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto de origen vegetal usado para la depresión
rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rixacam, ya que el efecto de Rixacam puede verse reducido. El médico decidirá si debe recibir tratamiento con Rixacam y si debe estar bajo observación estrecha.
Embarazo y lactancia
No tome Rixacam durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rixacam. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rixacam puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayo (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rixacam contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rixacam

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Rixacam siempre a la misma hora del día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rixacam de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rixacam a través de una sonda introducida en el estómago.
No se administrará Rixacam por sí solo.
Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico.
Si debe tomar Rixacam tras una síndrome coronario agudo, su médico también podría recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si debe tomar Rixacam tras un procedimiento utilizado para dilatar una arteria de la pierna estrechada u obstruida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve periodo en combinación con ácido acetilsalicílico.
Su médico le recetará la dosis adecuada de estos medicamentos (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o una dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo comenzar con Rixacam
El tratamiento con Rixacam tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, no antes de 24 horas tras el ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría la terapia anticoagulante parenteral (por inyección).
Si se le ha diagnosticado una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica, su médico le indicará cuándo comenzar el tratamiento con Rixacam.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más Rixacam del que debe
Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rixacam. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rixacam, aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar Rixacam
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Rixacam
Tome Rixacam regularmente durante todo el tiempo que le haya indicado su médico.
No interrumpa la toma de Rixacam sin haberlo consultado previamente con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de un nuevo infarto de miocardio o de un ictus, o de muerte por una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rixacam puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como otros medicamentos similares destinados a reducir la formación de trombos, Rixacam puede causar sangrado que
potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída
repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado
- sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Busque inmediatamente atención médica!)
- pérdida prolongada o excesiva de sangre, debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves
- erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
- una reacción al fármaco que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves
- hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de encías
sangrado en el ojo (incluido sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
sangrado desde la piel o bajo la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
disminución general de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor en la piel
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado articular, que causa dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
desmayo
sensación de malestar
latido cardiaco acelerado
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

sangrado muscular
colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis, incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluida lesión hepática)
coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulado de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios de la sangre que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

insuficiencia renal tras un sangrado intenso
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía por anticoagulantes)
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, sensibilidad alterada, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Rixacam

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster, tras la palabra
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos tritados
Los comprimidos tritados son estables en agua o en puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rixacam

El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Rixacam y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rixacam de 2,5 mg son blancos, redondos, biconvexos, con el número "2,5" impreso en un lado.
Los comprimidos están disponibles en blísteres en envases de 56, 60, 98, 100 o 196 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Milán
Italia

Productor
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Rixacam 10 mg comprimidos recubiertos con película

Rivaroxabán
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rixacam y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rixacam
Cómo tomar Rixacam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rixacam
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rixacam y para qué se utiliza

Rixacam contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para

prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una cirugía, aumenta el riesgo de que se formen coágulos en la sangre.
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rixacam pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rixacam

No tome Rixacam

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene un sangrado excesivo
si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable.
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia

No tome Rixacam e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rixacam.
Tenga especial cuidado con Rixacam

si tiene un alto riesgo de sangrado, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rixacam”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquiectasias (bronquios dilatados y llenos de pus), o antecedentes de sangrado pulmonar
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rixacam. El médico
decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

es muy importante tomar Rixacam antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
- es muy importante tomar Rixacam exactamente en los momentos indicados por el médico
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rixacam 10 mg comprimidos no se recomienda en pacientes menores de 18 años. No hay
información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rixacam
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Si está tomando
algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de la serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rixacam, ya que
el efecto de Rixacam puede potenciarse. El médico decidirá si debe tratarse con este medicamento y si debe
mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales,
podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto de origen vegetal para la depresión
rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rixacam, ya que
el efecto de Rixacam puede reducirse. El médico decidirá si debe tratarse con Rixacam y si debe
mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Rixacam durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de embarazo, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rixacam. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rixacam puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y desmayo (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rixacam contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rixacam

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué dosis debe tomar

Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla: la dosis recomendada es un comprimido de Rixacam de 10 mg una vez al día.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir la reaparición de coágulos: después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rixacam 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido preferiblemente con un poco de agua.
Rixacam puede tomarse independientemente de las comidas.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo puede tomar Rixacam de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido de Rixacam triturado a través de una sonda introducida en el estómago.

Cuándo tomar Rixacam

Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.
Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica mayor de cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica mayor de rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.

Si toma más Rixacam del que debe

Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rixacam. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rixacam, aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rixacam

Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido al día, como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rixacam

No interrumpa la toma de Rixacam sin hablar antes con su médico, ya que Rixacam evita que se desarrolle una afección grave.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rixacam puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rixacam puede causar sangrado que
potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída
repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado
- sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediatamente!)
pérdida de sangre prolongada o excesiva
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.
- Signos de reacciones cutáneas graves
erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas).
- Signos de reacciones alérgicas graves
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
sangrado desde la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o de líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
baja presión sanguínea (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
disminución general de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor en la piel
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado articular, que causa dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
desmayo
sensación de malestar
latido cardíaco acelerado
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

sangrado muscular
colestasis (disminución del flujo de la bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis, incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios de la sangre que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

deterioro renal tras un sangrado intenso
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía por anticoagulantes)
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, sensibilidad alterada, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Rixacam

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos triturdos
Los comprimidos triturdos son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rixacam

El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódio, estearato de magnesio. Recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Rixacam y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rixacam de 10 mg son de color rosa claro, redondos, biconvexos, con el número "10" impreso en un lado.
Los comprimidos están disponibles en blísteres en envases de 10, 30, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Milán
Italia

Productor
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Folleto informativo: Información para el paciente

Rixacam 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Rivaroxabán
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rixacam y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rixacam
Cómo tomar Rixacam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rixacam
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rixacam y para qué se utiliza

Rixacam contiene el principio activo rivaroxabán.
Rixacam se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rixacam se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

tratar coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Rixacam pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conduce a una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rixacam

No tome Rixacam

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene sangrado excesivo
si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia No tome Rixacam e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rixacam.
Tenga especial cuidado con Rixacam

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rixacam”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido estomacal sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
una alteración en los vasos sanguíneos del fondo del ojo (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de hemoptisis (sangrado pulmonar)
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rixacam. El médico
decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

es muy importante tomar Rixacam antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
es muy importante tomar Rixacam antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en ese caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rixacam comprimidos no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No hay
informaciones suficientes sobre el uso de Rixacam en niños y adolescentes para las indicaciones
aprobadas en adultos.
Otros medicamentos y Rixacam
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Si está tomando
algunos medicamentos contra infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rixacam, ya que
el efecto de Rixacam puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y
si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría
prescribirle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto de origen vegetal utilizado para la depresión
rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rixacam, ya que
el efecto de Rixacam puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Rixacam y si debe
estar bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Rixacam durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rixacam. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rixacam puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayo (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rixacam contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rixacam

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rixacam debe tomarse junto con una comida.
Trague el (los) comprimido(s) preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rixacam de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión. La ingestión de la mezcla debe seguirse inmediatamente con la toma de alimentos.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rixacam a través de una sonda introducida en el estómago.

Qué dosis tomar

Adultos
- Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo: la dosis recomendada es un comprimido de Rixacam de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a un comprimido de Rixacam de 15 mg una vez al día. Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de stent), existe una evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a un comprimido de Rixacam de 15 mg una vez al día (o un comprimido de Rixacam de 10 mg si sus riñones no funcionan correctamente), además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.
- Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición: la dosis recomendada es un comprimido de Rixacam de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es un comprimido de Rixacam de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos de sangre, su médico puede decidir continuar el tratamiento con un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales y toma un comprimido de Rixacam de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a un comprimido de Rixacam de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de sufrir un nuevo coágulo sanguíneo.
Niños y adolescentes
La dosis de Rixacam depende del peso corporal y será calculada por el médico.
- La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es un comprimido de Rixacam 15 mg una vez al día.
- La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es un comprimido de Rixacam 20 mg una vez al día.

Tome cada dosis de Rixacam con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome los comprimidos cada día más o menos a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo. Para padres o cuidadores: compruebe que el niño tome toda la dosis.
Dado que la dosis de Rixacam se basa en el peso corporal, es importante acudir a las consultas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso.
Nunca ajuste usted mismo la dosis de Rixacam. Si es necesario, será el médico quien adapte la dosis.
No parta el comprimido en un intento de fraccionar la dosis. Si se requiere una dosis inferior, utilice la formulación alternativa de Rixacam en gránulos para suspensión oral. Para niños y adolescentes que no pueden tragar comprimidos enteros, use otros medicamentos con base de rivaroxabán disponibles en formulación de gránulos para suspensión oral. Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar el comprimido de Rixacam y mezclarlo con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. Tome alimentos después de tomar esta mezcla. Si es necesario, su médico también puede administrar el comprimido de Rixacam triturado mediante una sonda gástrica.

Si escupe la dosis o vomita

Si vomita o escupe la dosis menos de 30 minutos después de haber tomado Rixacam, tome una nueva dosis.
Si vomita o escupe la dosis más de 30 minutos después de haber tomado Rixacam, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rixacam a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar Rixacam.

Cuándo tomar Rixacam
Tome el (los) comprimido(s) cada día hasta que su médico le diga que deje de hacerlo.
Intente tomar el (los) comprimido(s) siempre a la misma hora del día, para recordarlo más fácilmente. Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe restablecerse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Rixacam exactamente según las indicaciones de su médico.

Si olvida tomar Rixacam

Adultos, niños y adolescentes: Si está tomando un comprimido de 20 mg o un comprimido de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de un comprimido en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe con un comprimido una vez al día.
Adultos: Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg juntos para alcanzar un total de dos comprimidos (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con un comprimido de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rixacam de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rixacam. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rixacam, aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con Rixacam
No interrumpa el tratamiento con Rixacam sin hablar primero con su médico, ya que Rixacam trata afecciones graves y previene su aparición.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rixacam puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rixacam puede causar sangrado
que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una
caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos
adversos:

Signos de sangrado
- sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello.
- Una emergencia médica grave. ¡Solicite inmediatamente asistencia médica!)
- pérdida prolongada o excesiva de sangre
- debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico puede decidir mantenerlo bajo observación estrecha o modificar el tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves
- erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
- una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves
- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de los posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
sangrado desde la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
baja presión sanguínea (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, piel con picazón
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado articular, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
desmayo
sensación de malestar
latido cardíaco acelerado
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

sangrado muscular
colestasis (flujo biliar disminuido), hepatitis incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos de la sangre que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

insuficiencia renal tras un sangrado intenso
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía por anticoagulantes)
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, sensibilidad alterada, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rixacam han sido de
tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza
fiebre
sangrado nasal
vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

aumento del latido cardíaco
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
menstruaciones abundantes

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Rixacam

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos triturdos
Los comprimidos triturdos son estables en agua o papilla de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rixacam

El principio activo es el rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Revestimiento de película del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rixacam y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rixacam de 15 mg son comprimidos redondos biconvexos de color rosa, con el número «15» grabado en un lado.
Se presentan en envases blíster de 14, 28, 30, 42, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Rixacam de 20 mg son comprimidos redondos biconvexos de color rosa, con el número «20» grabado en un lado.
Se presentan en envases blíster de 14, 28, 30, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Milán
Italia

Productor
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia