Риксакам: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Риксакам 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ривароксабан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Риксакам и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Риксакама
Как принимать Риксакам
Возможные побочные эффекты
Как хранить Риксакам
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Риксакам и для чего он применяется

Вам назначили препарат Риксакам, потому что:

вам поставлен диагноз острого коронарного синдрома (группа состояний, включающая инфаркт и нестабильную стенокардию — тяжёлую форму боли в груди), и при анализах крови обнаружено повышение некоторых кардиомаркеров. Препарат Риксакам снижает риск повторного инфаркта или смерти от заболеваний сердца и кровеносных сосудов у взрослых. Препарат Риксакам не будет применяться самостоятельно. Ваш врач порекомендует дополнительно принимать:
- ацетилсалициловую кислоту или
- ацетилсалициловую кислоту вместе с клопидогрелом или тиклопидином.

либо

у вас установлен высокий риск образования тромбов вследствие ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, сопровождающейся симптомами. Препарат Риксакам снижает у взрослых риск возникновения тромбов (атеротромботических событий). Препарат Риксакам не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если вы принимаете Риксакам после процедуры расширения суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода времени.

Риксакам содержит активное вещество — ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Действие препарата обусловлено блокировкой одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед приемом Риксакам

Не принимайте Риксакам

если у вас аллергия на ривароксабан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас имеется чрезмерное кровотечение
если у вас заболевание или состояние в какой-либо части тела, повышающее риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечение в мозг, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
если у вас острый коронарный синдром и ранее был случай кровотечения или тромбоза в мозге (инсульт)
если у вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий и ранее был инсульт или имело место закупорка мелких артерий, снабжающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), либо тромбоз в мозге (ишемический, не лакунарный инсульт) в течение последнего месяца
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений
во время беременности или кормления грудью Не принимайте Риксакам и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Риксакам.
Риксакам не должен применяться одновременно с некоторыми препаратами, снижающими свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Риксакам

если у вас повышен риск кровотечения, например:
тяжелое заболевание почек, поскольку нарушение функции почек может изменить количество активного препарата в организме
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Риксакам»)
нарушения свертываемости крови
очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарствами
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например воспаление кишечника или желудка, эзофагит (например, вызванный гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью — состоянием, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
заболевание легких с бронхоэктазами и скоплением гноя в бронхах (бронхоэктазия) или ранее бывшее кровотечение из легких
если вам больше 75 лет
если ваш вес менее 60 кг
если у вас ишемическая болезнь сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью
если у вас искусственный клапан сердца
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбозов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Риксакам. Врач примет решение, следует ли вам начинать лечение этим препаратом, и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если вам предстоит хирургическая операция

крайне важно принимать Риксакам до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач.
если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
- крайне важно принимать Риксакам до и после инъекции или удаления катетера строго по назначению врача
- немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки
Риксакам 2,5 мг таблетки не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Достаточной информации об использовании препарата у детей и подростков нет.
Другие лекарства и Риксакам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Если вы принимаете
некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно
кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»))
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НА))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Риксакам, поскольку эффект Риксакам может усиливаться. Врач примет решение, следует ли вам начинать лечение этим препаратом, и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете
некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Риксакам, поскольку эффект Риксакам может ослабляться. Врач примет решение, следует ли вам начинать лечение Риксакам и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Риксакам во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Риксакам. Если беременность наступила во время приема препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Риксакам может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обморок (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Риксакам содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Риксакам

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Какая доза должна быть принята
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг дважды в день. Принимайте Риксакам всегда в одно и то же время суток (например, одну таблетку утром и одну — вечером). Данный препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Риксакама. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Риксакама через зонд, введённый в желудок.
Риксакам не будет назначаться вам в монотерапии.
Врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту.
Если вы должны принимать Риксакам после острого коронарного синдрома, врач может также назначить вам клопидогрел или тиклопидин.
Если вы должны принимать Риксакам после процедуры расширения суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Врач подберёт вам правильную дозу этих препаратов (обычно от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или ежедневная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс ежедневная доза 75 мг клопидогрела или стандартная ежедневная доза тиклопидина).
Когда начинать приём Риксакама
Лечение Риксакамом после острого коронарного синдрома должно начинаться как можно раньше после стабилизации состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральную антикоагулянтную терапию (в виде инъекций) обычно прекращают.
Если вам поставлен диагноз ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, врач сообщит вам, когда следует начать лечение Риксакамом.
Врач определит продолжительность лечения.
Если вы приняли больше Риксакама, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Риксакама. При передозировке Риксакама возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Риксакам
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Риксакама
Принимайте Риксакам регулярно в течение всего времени, назначенного врачом.
Не прекращайте приём Риксакама без предварительной консультации с врачом. При прекращении приёма этого препарата возрастает риск повторного инфаркта, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Риксакам может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Риксакам может вызывать кровотечение,
которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому
снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения
- кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это крайне опасная медицинская ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
- длительное или чрезмерное кровотечение, необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
Признаки тяжелых кожных реакций
- обширная и сильная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может проявляться у до 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжелых аллергических реакций
- отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут проявляться у до 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут проявляться у до 1 из 100 человек).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Частые (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровоточивость десен
кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в склере)
кровотечение в тканях или полостях организма (гематомы, синяки)
кровохарканье
кровотечение из кожи или под кожей
кровотечение после хирургического вмешательства
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
общее ослабление сил и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
повышение некоторых ферментов печени при анализах крови

Нечастые (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровотечение в суставы, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
при анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащенное сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редкие (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек)

мышечное кровотечение
холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отек
образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут проявляться у до 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после массивного кровотечения
почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Риксакам

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не подпадающих под прямой взгляд.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой ячейке контурной пластинки после Скад. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Риксакама

Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Риксакама и состав упаковки
Таблетки Риксакама, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с нанесённым с одной стороны числом «2,5».
Таблетки выпускаются в блистерах по 56, 60, 98, 100 или 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Милан
Италия

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице
Польша

Инструкция по применению: информация для пациента

Риксакам 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ривароксабан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Риксакам и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Риксакама
Как принимать Риксакам
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Риксакам
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Риксакам и для чего он применяется

Риксакам содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Вашему врачу был выписан этот препарат, поскольку после хирургического вмешательства возрастает риск образования сгустков крови.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или легких.

Риксакам относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Риксакам

Не принимайте Риксакам

если у вас аллергия на ривароксабан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас имеется чрезмерное кровотечение
если у вас заболевание или состояние какого-либо органа, повышающее риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, раны или кровотечение в мозг, недавние операции на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений
во время беременности или лактации

Не принимайте Риксакам и сообщите врачу, если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Риксакам.
Соблюдайте особую осторожность при приеме Риксакам

если у вас высокий риск кровотечений, который может возникать в таких ситуациях, как:
умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Риксакам»)
нарушения свертываемости крови
очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарств
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевания, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), опухоли желудка, кишечника, мочеполовых путей
заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
заболевание легких с расширенными бронхами и скоплением гноя (бронхоэктазия) или в анамнезе — кровотечение из легких
если у вас искусственный клапан сердца
если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии
если врач выявит нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Риксакам. Врач примет решение о необходимости лечения этим препаратом и о необходимости тщательного наблюдения.
Если вам предстоит хирургическая операция

крайне важно принимать Риксакам строго в те сроки, которые указаны врачом, до и после операции
если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
- крайне важно принимать Риксакам строго в сроки, указанные врачом
- немедленно сообщите врачу о появлении онемения или слабости в ногах, нарушениях функции кишечника или мочевого пузыря после окончания действия анестезии, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Риксакам 10 мг таблетки не рекомендуется пациентам младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Другие лекарства и Риксакам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Если вы принимаете:
некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу
кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИД (например, ритонавир)
другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий
некоторые препараты при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Риксакам, поскольку эффект Риксакам может усиливаться. Врач примет решение о необходимости лечения этим препаратом и о необходимости тщательного наблюдения.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете:
некоторые препараты при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство при депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Риксакам, поскольку эффект Риксакам может ослабляться. Врач примет решение о необходимости лечения Риксакам и о необходимости тщательного наблюдения.
Беременность и лактация
Не принимайте Риксакам во время беременности или лактации. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Риксакам. Если вы забеременели во время приема препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который примет решение о дальнейшем ведении терапии.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Риксакам может вызывать головокружение (частое побочное действие) и обморок (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или механизмы.
Риксакам содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Риксакам

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Рекомендуемая доза — одна таблетка Риксакам 10 мг один раз в день.
Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного их появления. После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Вам врач назначил Риксакам в дозе 10 мг один раз в день.

Таблетку следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Риксакам можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Риксакама. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед употреблением.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Риксакама через зонд, введённый в желудок.
Когда принимать Риксакам
Принимайте таблетку каждый день до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время суток, чтобы легче было запомнить. Продолжительность лечения определит ваш врач.
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава:
Примите первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если вы перенесли операцию на тазобедренном суставе, вам, как правило, необходимо принимать таблетки в течение 5 недель.
Если вы перенесли операцию на коленном суставе, вам, как правило, необходимо принимать таблетки в течение 2 недель.
Если вы приняли Риксакам в дозе больше, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Риксакам. При передозировке Риксакама возрастает риск кровотечения.
Если вы забыли принять Риксакам
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день, продолжая далее по одной таблетке в день, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете приём Риксакама
Не прекращайте приём Риксакама без предварительной консультации с врачом, поскольку Риксакам предотвращает развитие серьёзного состояния.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Риксакам может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Риксакам может вызывать кровотечение,
которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому
снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения
- кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, скованность шеи. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
длительное или чрезмерное кровотечение
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
- Признаки тяжелых кожных реакций
обширная и сильная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и заболеваниями, затрагивающими весь организм (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).
- Признаки тяжелых аллергических реакций
отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая наличие крови в моче и обильные менструальные выделения), кровь из носа, кровотечение из десен
кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
выделение крови с кашлем
кровотечение из кожи или под кожей
кровотечение после хирургического вмешательства
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
общее ослабление сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
повышение определенных печеночных ферментов в анализах крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

кровотечение в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровотечение в суставы, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лабораторные анализы могут выявить повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащенное сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000)

мышечное кровотечение
холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая поражение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отек
образование скопления крови (гематомы) в паховой области как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушение функции почек после массивного кровотечения
почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Риксакам

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере после
Скад. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки стабильны в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Риксакам

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172).

Описание внешнего вида Риксакама и содержимое упаковки
Таблетки Риксакам, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, — светло-розовые, круглые, двояковыпуклые, с выбитым номером «10» с одной стороны.
Таблетки выпускаются в блистерах по 10, 30, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все варианты упаковки поступают в продажу.
Держатель регистрационного удостоверения
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Милан
Италия
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице
Польша

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Риксакам 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ривароксабан
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

Что такое Риксакам и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Риксакама
Как принимать Риксакам
Возможные побочные эффекты
Как хранить Риксакам
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Риксакам и для чего он применяется

Риксакам содержит действующее вещество ривароксабан.
Риксакам применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого неклапанной фибрилляцией предсердий;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или легких.

Риксакам применяется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов в венах или в сосудах легких и предотвращения их повторного появления после первоначального лечения в течение не менее 5 дней препаратами, вводимыми путем инъекций для лечения тромбов.

Риксакам относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Действие препарата обусловлено блокировкой одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению способности крови образовывать тромбы.

2. Что нужно знать перед приемом Риксакам

Не принимайте Риксакам

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеется чрезмерное кровотечение
если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечение в мозг, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
во время беременности или кормления грудью Не принимайте Риксакам и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Риксакам.
Особое внимание при приеме Риксакам

если у вас повышенный риск кровотечения, например:
тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного средства в организме
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при приеме гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Риксакам»)
нарушения свертывания крови
очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарственными средствами
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевом пузыре
заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
заболевание легких с расширенными бронхами, заполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из легких
если у вас искусственный клапан сердца
если у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли смена терапии
если врач выявит нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Риксакам. Врач
решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

крайне важно принимать Риксакам до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач.
если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
крайне важно принимать Риксакам до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые назначил врач
немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Риксакам в таблетках не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении Риксакам у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.
Другие лекарственные средства и Риксакам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые
другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Если вы принимаете
некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на коже
кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НА))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу перед началом приема Риксакам, поскольку
действие Риксакам может усиливаться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете
некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу перед началом приема Риксакам, поскольку
действие Риксакам может ослабляться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение Риксакам и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Риксакам во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Риксакам. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Риксакам может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обморок (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Риксакам содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Риксакам

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Риксакам необходимо принимать во время еды.
Таблетку(и) рекомендуется запивать небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах применения Риксакам. Таблетку можно раздробить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может вводить раздробленную таблетку Риксакам через зонд, введённый в желудок.

Какую дозу принимать

Взрослым
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: рекомендуемая доза — одна таблетка Риксакам 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Риксакам 15 мг один раз в день. Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемый ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента), имеются ограниченные данные, подтверждающие возможность снижения дозы до одной таблетки Риксакам 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Риксакам 10 мг в случае нарушения функции почек) в дополнение к приёму антиагрегантного препарата, например клопидогрела.
Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких, а также для предотвращения их повторного появления: рекомендуемая доза — одна таблетка Риксакам 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку Риксакам 20 мг один раз в день. После не менее чем 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии дозой 10 мг один раз в день или 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете таблетку Риксакам 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель до одной таблетки Риксакам 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбоза.
Дети и подростки Доза Риксакам зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг — одна таблетка Риксакам 15 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Риксакам 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу Риксакам с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забыть. Для родителей или опекунов: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу полностью.
Поскольку доза Риксакам основана на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, чтобы доза могла быть скорректирована при изменении массы тела.
Никогда не корректируйте дозу Риксакам самостоятельно. При необходимости дозу скорректирует врач.
Не делите таблетку в попытке разделить дозу. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативную лекарственную форму Риксакам — гранулы для оральной суспензии. Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, используйте другие лекарственные средства на основе ривароксабана в форме гранул для оральной суспензии. Если оральная суспензия недоступна, вы можете раздробить таблетку Риксакам и смешать её с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может вводить раздробленную таблетку Риксакам через назогастральный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

менее чем через 30 минут после приёма Риксакама — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма Риксакама — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Риксакам в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приёма Риксакама.

Когда принимать Риксакам
Принимайте таблетки каждый день до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить. Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела:
Если ритм вашего сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Риксакам точно в то время, которое вам указал врач.

Если вы забыли принять Риксакам

Взрослые, дети и подростки: если вы принимаете таблетку 20 мг или таблетку 15 мг один раз в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.
Взрослые: если вы принимаете таблетку 15 мг два раза в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы пропустили приём, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности получить две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли Риксакам в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Риксакам. При передозировке Риксакама возрастает риск кровотечения.

Если вы прекратите приём Риксакама
Не прекращайте приём Риксакама без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат лечит тяжёлые заболевания и предотвращает их развитие.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Риксакам может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Риксакам может вызывать кровотечение,
которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к
внезапному снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения
- кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц).
- Тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!
- продолжительное или чрезмерное кровотечение
- необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неясного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
Признаки тяжелых кожных реакций
- обширная и сильная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может проявляться у до 1 пациента из 10 000).
Признаки тяжелых аллергических реакций
- отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут проявляться у до 1 пациента из 10 000) и нечастная (ангионевротический отек и аллергический отек; могут проявляться у до 1 пациента из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков
Часто (могут проявляться у до 1 пациента из 10)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровь из носа, кровотечение из десен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематомы, синяки)
кровохарканье
кровотечение из кожи или под кожу
кровотечение после хирургического вмешательства
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
общее ослабление сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто (могут проявляться у до 1 пациента из 100)

кровоизлияние в мозг или череп (см. выше, признаки кровотечения)
суставное кровотечение, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертывание крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащенное сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редко (могут проявляться у до 1 пациента из 1 000)

мышечное кровотечение
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая повреждение ткани печени)
желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
локализованный отек
образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (может проявляться у до 1 пациента из 10 000)

накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

почечная недостаточность после массивного кровотечения
кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-индуцированная нефропатия)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Риксакам, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут проявляться у более чем 1 пациента из 10)

головная боль
лихорадка
кровотечение из носа
рвота

Часто (могут проявляться у до 1 пациента из 10)

учащение сердцебиения
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертывание крови)
обильные менструации

Нечасто (могут проявляться у до 1 пациента из 100)

в анализах крови может наблюдаться повышение подгруппы билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Риксакама

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на каждой пластине после
Срок. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки стабильны в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Риксакам

Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172).

Описание внешнего вида Риксакама и содержимое упаковки
Таблетки Риксакам, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг — это двояковыпуклые круглые розовые таблетки с нанесённым на одной стороне числом «15».
Доступны в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 42, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки Риксакам, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг — это двояковыпуклые круглые розовые таблетки с нанесённым на одной стороне числом «20».
Доступны в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Милан
Италия

Производитель Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице
Польша