Rixacam

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rixacam 2,5 mg tabletki powlekane

Rivaroksaban
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki

1. Co to jest Rixacam i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rixacam
3. Jak stosować Rixacam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rixacam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rixacam i do czego służy

Podano Ci Rixacam, ponieważ:

• zdiagnozowano u Ciebie ostrą niewydolność wieńcową (grupę stanów obejmującą zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, poważny rodzaj bólu w klatce piersiowej) oraz stwierdzono wzrost niektórych markerów sercowych we krwi. Rixacam zmniejsza u dorosłych ryzyko ponownego zawału serca lub ryzyko śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych. Rixacam nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie:
  • kwasu acetylosalicylowego lub
  • kwasu acetylosalicylowego w połączeniu z klopidogrelem lub tiklopidyną.

lub

• zdiagnozowano u Ciebie wysokie ryzyko powstania skrzepliny krwi z powodu choroby wieńcowej lub choroby tętnic obwodowych powodującej objawy. Rixacam zmniejsza u dorosłych ryzyko powstawania skrzeplin (zdarzeń zatorowo-zakrzepowych). Rixacam nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. W niektórych przypadkach, jeśli musisz przyjmować Rixacam po zabiegu rozszerzającym zwężoną lub zablokowaną tętnicę nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać Ci również klopidogrel, który powinieneś przyjmować przez krótki okres w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

Rixacam zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwzakrzepowym. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rixacam

Nie przyjmuj Rixacam

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienie w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii antykoagulacyjnej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby go utrzymać otwartym
• jeśli masz ostrą niewydolność wieńcową i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzeplinę w mózgu (udar)
• jeśli masz chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar) lub miał miejsce zator małych tętnic doprowadzających krew do głębszych tkanek mózgu (udar lakunarny) lub skrzeplinę w mózgu (udar niedokrwienny, nie-lakunarny) w ciągu ostatniego miesiąca
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj Rixacam i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rixacam.
Rixacam nie powinien być stosowany w połączeniu z niektórymi lekami, które zmniejszają krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub ticagrelor, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu/tyklopidyny.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Rixacam

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
• ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość czynnego leku w organizmie
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę) w przypadku zmiany terapii antykoagulacyjnej lub gdy otrzymujesz heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy, aby go utrzymać otwarty (zobacz punkt „Inne leki i Rixacam”)
• zaburzeń krzepnięcia krwi
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelita lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzy lokalizowane w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub dróg moczowych
• zaburzeń naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
• choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropnych wydzieliny (bronchiectasia) lub wcześniejszym krwawieniem z płuc
• jeśli masz ponad 75 lat
• jeśli ważysz mniej niż 60 kg
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową z ciężką niewydolnością serca o charakterze objawowym
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rixacam. Lekarz
zdecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem oraz czy należy Cię stale monitorować.
Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rixacam dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza, przed i po zabiegu.
• jeśli operacja chirurgiczna wymaga użycia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Rixacam dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza, przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia pojawi się drętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza, ponieważ w takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Rixacam 2,5 mg tabletki nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia.
Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rixacam
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciw infekcjom grzybiczym (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• ketoconazol w tabletach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciw infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycynę, erytromycynę)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol, prasugrel i ticagrelor (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rixacam, ponieważ
działanie Rixacam może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem oraz czy należy Cię stale monitorować.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rixacam, ponieważ
działanie Rixacam może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem oraz czy należy Cię stale monitorować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rixacam w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rixacam. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rixacam może powodować zawroty głowy (częsty niepożądany efekt uboczny) lub omdlenia (nieczęsty niepożądany efekt uboczny) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rixacam zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rixacam

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka ma być stosowana
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie. Tabletki Rixacam należy przyjmować zawsze o tej samej porze dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletu w całości, zapytaj lekarza, w jaki sposób można stosować Rixacam w inny sposób. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z odrobiną wody lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobioną tabletkę Rixacam za pomocą rurki wprowadzonej do żołądka.
Rixacam nie będzie Ci podawany samodzielnie.
Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy.
Jeśli musisz przyjmować Rixacam po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również przepisać Ci klopidogrel lub tyklopidynę.
Jeśli musisz przyjmować Rixacam po zabiegu rozszerzenia zwężonej lub zatkanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać Ci klopidogrel, który powinieneś przyjmować przez krótki okres czasu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę tych leków (zazwyczaj od 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie lub dawkę dzienną 75–100 mg kwasu acetylosalicylowego oraz dawkę dzienną 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dzienną tyklopidyny).
Kiedy rozpocząć stosowanie Rixacam
Leczenie Rixacamem po ostrym zespole wieńcowym powinno być rozpoczęte jak najszybciej po ustabilizowaniu ostrego zespołu wieńcowego, nie wcześniej niż po 24 godzinach od hospitalizacji i w momencie, gdy leczenie antykoagulacyjne dożylne (w formie zastrzyku) byłoby zazwyczaj przerywane.
Jeśli została Ci rozpoznana choroba wieńcowa serca lub choroba tętnic obwodowych, lekarz powie Ci, kiedy rozpocząć leczenie Rixacamem.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rixacam niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rixacam. Przyjmowanie nadmiernych dawek Rixacam zwiększa ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rixacam
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Rixacam
Przyjmuj regularnie Rixacam przez cały czas wyznaczony przez lekarza.
Nie przerywaj stosowania Rixacam bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, może wzrosnąć ryzyko ponownego ataku serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rixacam może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rixacam może powodować krwawienie, które
może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu przytomności, sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie, nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub chorobę wieńcową. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necroliza toksyczna naskórka).
  • reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobami obejmującymi cały organizm (zespoł DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywkę i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) i nieczęsta (naciekanie naczyniorozszerzalne – angioedem i alergicznego obrzęku; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub do jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienie miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub do jamy ciała (krwiak, siniaki)
• wydzielanie krwi z kaszlem
• krwawienie z skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączkę
• ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunkę
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i zmęczenie (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypkę, swędzenie skóry
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedoboru samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywkę

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• cholestazę (obniżenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczkę (żółtą barwę skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie skupiska krwi (krwiaka) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju białych komórek granulocytarnych krwi, powodujących stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększony nacisk w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespoł kompartmentowy po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rixacam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu oraz na każdym blisterze po oznaczeniu
Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub w puree jabłkowym przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rixacam

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa crospolwiklowina, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Powłoka filmowa tabletu: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Rixacam i zawartości opakowania
Tabletki Rixacam 2,5 mg z powłoką filmową to tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, z wybitą cyfrą „2,5” po jednej stronie.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 56, 60, 98, 100 lub 196 tabletek z powłoką filmową.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Milano
Włochy
Producent
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rixacam 10 mg tabletki powlekane filmowo

Rivaroxaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Rixacam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rixacam
3. Jak stosować Rixacam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rixacam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rixacam i do czego służy

Rixacam zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Ci ten lek, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepowe zapalenie żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rixacam należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Rixacam

Nie przyjmuj Rixacam

• jeśli jesteś uczulony na rywaryleban lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienie do mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwąskrzowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj Rixacam i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rixacam.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Rixacam

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, które może wystąpić w takich sytuacjach jak:
• umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwąskrzowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz sekcję „Inne leki i Rixacam”)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane lekami
• choroby żołądka lub jelit mogące powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (gdy kwasowość żołądka cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych
• zaburzenia naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
• chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami wypełnionymi ropą (rozwarstwienie oskrzeli), lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz sztuczną zastawkę sercową
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzeplin z płuc

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rixacam. Lekarz
zdecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliska obserwacja.
Jeśli masz poddać się zabiegowi chirurgicznemu

• bardzo ważne jest przyjmowanie Rixacam przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
• jeśli zabieg obejmuje użycie cewnika lub zastrzyku do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Rixacam dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
  • niezwłocznie powiadom lekarza w przypadku uczucia mrowienia lub osłabienia nóg lub zaburzeń jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Rixacam 10 mg tabletki nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak wystarczających informacji
na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rixacam
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki,
w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• ketokonazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rixacam, ponieważ
działanie Rixacam może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest
bliska obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające powstawaniu wrzodów.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rixacam, ponieważ
działanie Rixacam może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rixacam i czy wymagana jest
bliska obserwacja.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rixacam w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rixacam. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rixacam może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) i omdlenia (nieczęste działanie niepożądane)
(zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rixacam zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rixacam

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaką dawkę przyjmować

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Zalecana dawka to jedna tabletka Rixacam 10 mg raz dziennie.
• W leczeniu skrzepliny krwi w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu nawrotowi skrzeplin. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Rixacam w dawce 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy przyjmować najlepiej z odrobiną wody.
Rixacam można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli masz trudności z przełknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza, jak inaczej stosować Rixacam. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z odrobiną wody lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać rozkruszona tabletkę Rixacam przez sondę wprowadzoną do żołądka.
Kiedy przyjmować Rixacam
Przyjmuj tabletkę codziennie, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, abyś przerwał leczenie.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę przyjmij 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli miałeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli miałeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rixacam niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Rixacam. Jeśli przyjmiesz nadmierną dawkę Rixacam, zwiększa się ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rixacam
Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po zażyciu. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie, jak wcześniej.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Rixacam
Nie przerywaj stosowania Rixacam bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rixacam zapobiega wystąpieniu poważnego stanu zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rixacam może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rixacam może powodować krwawienie, które
może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (szok).
W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżoną świadomość, sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie życia. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!)
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• nietypową słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławicę piersiową. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.
  • Objawy ciężkich reakcji skórnych
• rozległe i nasilone wysypki skórne, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/necrolyza toksyczna).
• reakcja na lek, powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w morfologii krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespołu DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
  • Objawy ciężkich reakcji alergicznych
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności oddechowe; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz rzadka (naciek naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym obecność krwi w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwotoki, siniaki)
• wydzielanie krwi z kaszlem
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, uczucie niedobrego samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka skórna, swędzenie skóry
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia czynności wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• przyśpieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• zastój żółci (zmniejszony przepływ żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• zlokalizowany obrzęk
• powstawanie krwotoku (krwotoku) w pachwinie jako powikłanie zabiegu kardiologicznego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek ziarnistych krwi, powodujących stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rixacam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po
Wazne do. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w purée z jabłek przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rixacam

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, sodowa croskarmelloza, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd tabletek Rixacam i zawartość opakowania
Tabletki Rixacam 10 mg z powłoką filmową to jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wybitą cyfrą „10” po jednej stronie.
Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach zawierających 10, 30, 98 lub 100 tabletek z powłoką filmową.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Mediolan
Włochy
Producent
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rixacam 15 mg tabletek powlekanych, 20 mg tabletek powlekanych

Rywaroksaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym taki, który nie został wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rixacam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rixacam
3. Jak stosować Rixacam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rixacam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rixacam i do czego służy

Rixacam zawiera substancję czynną rywaryloban.
Rixacam stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u Ciebie niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zatory żył) i naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc. Rixacam stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat o masie ciała równej lub powyżej 30 kg w celu:
• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w zastrzykach stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rixacam należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszonej skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rixacam

Nie przyjmuj Rixacam

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienie w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj Rixacam i powiedz lekarzowi, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Cię dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rixacam.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Rixacam

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
• ciężkiej choroby nerek u dorosłych oraz umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), jeśli zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub gdy przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rixacam”)
• zaburzeń krzepnięcia krwi
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenia jelita lub żołądka, zapalenia przełyku, np. spowodowanego chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzów w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych
• zaburzenia naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
• choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasis) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
• jeśli masz protezową zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowana jest inna terapia lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzeplin z płuc

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Cię dotyczy, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Rixacam. Lekarz
zdecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu:

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rixacam przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z wyznaczonym przez lekarza harmonogramem.
• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rixacam przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z wyznaczonym przez lekarza harmonogramem
• powiedz natychmiast lekarzowi, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Rixacam tabletki nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Rixacam u dzieci i młodzieży w wskazaniach przeznaczonych dla dorosłych.
Inne leki i Rixacam
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• ketokonazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Cię dotyczy, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Rixacam, ponieważ
działanie Rixacam może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciwko wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Cię dotyczy, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Rixacam, ponieważ
działanie Rixacam może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rixacam i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rixacam w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rixacam. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powiedz natychmiast lekarzowi, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rixacam może powodować zawroty głowy (częsty niepożądany efekt) lub omdlenia (nieczęsty niepożądany efekt) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rixacam zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rixacam

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rixacam należy przyjmować podczas posiłku.
Tabletki połkuj w całości, najlepiej z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, zapytaj lekarza, w jaki sposób możesz przyjmować Rixacam w inny sposób. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozkruszony Rixacam za pomocą sondy wprowadzonej do żołądka.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Dorośli
• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu: zalecana dawka to jedna tabletka Rixacam 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rixacam 15 mg raz dziennie. Jeśli konieczne będzie poddanie się zabiegowi leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – Percutaneous Coronary Intervention z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Rixacam 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki Rixacam 10 mg, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwzakrzepowym, takim jak klopidogrel.
• W leczeniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotom: zalecana dawka to jedna tabletka Rixacam 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka Rixacam 20 mg raz dziennie. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii dawką jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę Rixacam 20 mg raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki Rixacam 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.
• Dzieci i młodzież Dawka Rixacam zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka Rixacam 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub większej niż 50 kg to jedna tabletka Rixacam 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę Rixacam przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. W celu przypomnienia sobie o przyjęciu leku możesz ustawić budzik. Dla rodziców i opiekunów: upewnij się, że dziecko przyjęło całą dawkę.
Ponieważ dawka Rixacam zależy od masy ciała, ważne jest uczęszczanie na planowane wizyty u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki Rixacam. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dziel tabletki w celu przygotowania mniejszej dawki. Jeśli konieczna jest niższa dawka, użyj alternatywnej postaci leku Rixacam – granulek do sporządzenia zawiesiny doustnej. Dla dzieci i młodzieży, które nie potrafią połknąć tabletów w całości, należy stosować inne leki zawierające rywaroksaban w postaci granulek do sporządzenia zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, możesz rozdrobić tabletkę Rixacam i zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozkruszoną tabletkę Rixacam za pomocą sondy do żołądka.

Jeśli wypłukasz dawkę lub ulegniesz wymuciu

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rixacam – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rixacam – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę Rixacam o zwykłej porze.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wypłucisz dawkę lub powtarzają się wymioty po przyjęciu Rixacam.

Kiedy przyjmować Rixacam
Tabletki przyjmuj każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać. Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać Twoje leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych ciała:
Jeśli Twoje serce ma zostać przywrócone do normalnego rytmu za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj Rixacam dokładnie w sposób wskazany przez lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rixacam

• Dorośli, dzieci i młodzież: Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij kolejną tabletę i kontynuuj leczenie jedną tabletką raz dziennie.
• Dorośli: Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby łączna dawka wyniosła dwa razy 15 mg (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rixacam
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rixacam. Przyjmowanie nadmiernych dawek Rixacam zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rixacam
Nie przerywaj stosowania Rixacam bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy poważne stany chorobowe i zapobiega ich wystąpieniu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rixacam może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rixacam może powodować krwawienie,
które może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku.
  • Stan stanowiący poważne zagrożenie dla życia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • nietypowa osłabłość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie leczenia.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trucizna epidermalna).
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby ogólnoustrojowe (zespoł DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz rzadka (nawracający obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i młodzieży
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite krwawienie miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwotoki, siniaki)
• wydzielanie krwi z kaszlem
• krwawienie z skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedowolności, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólna słabość i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędząca skóra
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedowolności
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• zastój żółci (obniżony przepływ żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie krwotoku (krwotoku) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek ziarnistych krwi, powodujące zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwotoka nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadząca do niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Rixacamem były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie charakter od lekkiego do umiarkowanego.
Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyspieszone tętno
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• obfite miesiączkowania

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rixacam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na każdym blistrze po
Wazne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub papiece z jabłek przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rixacam

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Rixacam i zawartość opakowania
Rixacam tabletki powlekane o mocy 15 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki w kolorze różowym z wydrukowaną cyfrą „15” po jednej stronie.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Rixacam tabletki powlekane o mocy 20 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki w kolorze różowym z wydrukowaną cyfrą „20” po jednej stronie.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Milano
Włochy
Producent
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska