Інструкція: інформація для пацієнта

РІКЕДОЛ 20 мг/мл оральні краплі, розчин

ketorolac trometamina
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Рікедол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Рікедол
Як застосовувати Рікедол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рікедол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РІКЕДОЛ і для чого призначений

Цей лікарський засіб містить активну речовину кеторолак трометамін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами («НПЗЗ»), які використовуються для зменшення болю, спричиненого запаленням.
РІКЕДОЛ призначений лише для короткотривалого лікування (максимум п’ять днів) помірного болю після хірургічних операцій (післяопераційний біль).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати РІКЕДОЛ

Не приймайте РІКЕДОЛ

якщо Ви маєте алергію на кеторолаку трометаміну, подібні ліки («НПЗП») або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас у минулому була алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірин) або ліків, що блокують синтез запалювальних речовин (простагландинів);
якщо у Вас захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі (повна або часткова синдром поліпозу носа);
якщо у Вас набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема);
якщо у Вас скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм);
якщо Ви страждаєте на астму, застуду (риніт), подразнення шкіри (крапивницю);
якщо Ви страждаєте або страждали на проблему шлунку або кишечника (активна пептична виразка);
якщо у Вас була кровотеча, виразка або перфорація шлунку або кишечника;
якщо Ви маєте серйозну хворобу серця (серйозна серцева недостатність);
якщо Ви маєте помірні або тяжкі проблеми з нирками (ниркова недостатність із значеннями сироваткового креатиніну понад 442 мкмоль/л) або перебуваєте під ризиком проблем з нирками через зниження об’єму крові (гіповолемія) або нестачу води (дегідратація);
якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, близько пологів або під час них;
якщо Ви маєте серйозне захворювання печінки (цироз печінки або тяжкі гепатити);
якщо Ви схильні до втрати крові (геморагічна діатеза) або маєте проблему, пов’язану з порушенням згортання крові;
якщо Ви маєте або підозрюєте інсульт (крововилив у мозок);
якщо Ви перенесли хірургічні втручання з високим ризиком кровотечі або неповної зупинки кровотечі (неповна гемостаза);
якщо Ви маєте будь-яку іншу проблему з кровотечею;
якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), інші НПЗП, ліки для запобігання утворенню згустків крові в судинах (антикоагулянти, наприклад, пентоксифілін), ліки для порушень настрою (солі літію), ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові (пробенецид), ліки для виведення рідини з сечею (діуретики) або метотрексат (хіміотерапевтичний засіб) (див. розділ «Інші ліки та РІКЕДОЛ»);
для профілактики болю (аналгезія) до або під час хірургічних втручань, оскільки цей препарат збільшує ризик кровотечі;
якщо особа, яка має приймати цей препарат, — дитина або підліток молодше 16 років;
якщо Ви годуєте грудьми.

Увага: препарат не показаний при слабкому або хронічному болі.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом РІКЕДОЛ.
Приймайте РІКЕДОЛ під контролем лікаря, оскільки цей препарат не повинен використовуватися для
лікування слабкого або хронічного болю.
Уникайте постійного або одночасного застосування інших НПЗП, включаючи
селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Приймайте цей препарат у найменших дозах і протягом короткого часу, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед прийомом/використанням РІКЕДОЛ, оскільки РІКЕДОЛ іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.
Приймайте цей препарат з особливою обережністю та під суворим контролем лікаря:

якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання шлунку або кишечника (пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі, виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо Ви літній або ослаблений, оскільки це збільшує ризик уражень або кровотеч з шлунку або кишечника, потенційно смертельних. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами (див. розділ «Як застосовувати РІКЕДОЛ»);
якщо Ви страждаєте на проблеми з кровообігом (порушення згортання крові);
якщо Ви страждаєте або схильні до запалення бронхів, що називається бронхіальною астмою, оскільки можуть виникнути напади задухи (бронхоспазм) або алергійні реакції;
якщо Ви раніше страждали на набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема), астму, бронхоспазм або захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі (повна або часткова синдром поліпозу носа), оскільки можуть виникнути серйозні алергійні реакції, потенційно смертельні;
якщо Ви страждаєте або страждали на проблеми серця (застійна серцева недостатність, хронічна ішемічна хвороба серця, серцева недостатність), високий тиск крові (гіпертензія), зниження притоку крові
до ніг (периферична артеріальна хвороба) та зниження кількості кисню в мозку (цереброваскулярна хвороба) або
вважаєте, що можете бути під ризиком цих станів (наприклад, якщо у Вас високий тиск крові, цукровий діабет,
високий рівень холестерину або Ви палите). Повідомте лікареві перед прийомом РІКЕДОЛ, оскільки це може
збільшити ризик інфаркту або інсульту;
якщо Ви страждаєте або страждали на певні проблеми з нирками (нефротоксичність, гіпофузія нирок, гломерулонефрити, інтерстиціальні нефрити, папілярна некроза, нефротичний синдром та гостра ниркова недостатність, зниження функції нирок);
якщо Ви страждаєте або страждали на проблеми печінки (цироз печінки або тяжка печінкова недостатність).

Уникайте прийому цього препарату, якщо Ви приймаєте інші НПЗП.
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо під час лікування у Вас виникають:

набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема), скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм), алергійні реакції (гіперчутливість) або захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі (повна або часткова синдром поліпозу носа), оскільки можуть виникнути серйозні алергійні реакції, потенційно смертельні;
проблеми з печінкою;
серйозну реакцію шкіри, потенційно смертельну (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).

Припиніть лікування цим препаратом та зверніться до лікаря у таких випадках:

якщо у Вас виникає кровотеча (геморагії), ураження (виразки) шлунку або кишечника;
якщо виникає порушення функції печінки;
якщо у Вас виникає подразнення або шелушіння шкіри, пухирці та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів або будь-які інші симптоми алергійної реакції.

Повідомлялися випадки синяків (гематом) після хірургічних операцій (післяопераційний період) та кровотеча з рани після застосування РІКЕДОЛ до або після хірургічних втручань (периопераційний період). Тому повідомте лікареві, якщо Ви плануєте хірургічне видалення мигдалин, операції на простаті (резекція простати) або естетичні операції.
РІКЕДОЛ може спричиняти проблеми шлунку та кишечника, особливо при тривалому застосуванні
і без дотримання необхідних застережень та обережності.
Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендовано дітям.
Інші ліки та РІКЕДОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Не приймайте РІКЕДОЛ, якщо Ви приймаєте НПЗП, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), оскільки це збільшує побічні ефекти РІКЕДОЛ.
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з РІКЕДОЛ:

кортикостероїди, ліки, що використовуються для лікування запалень; оскільки збільшують ризик токсичних ефектів РІКЕДОЛ на шлунку та кишечнику;
антикоагулянти (варфарин, гепарин, декстран, антиагреганти, аспірин, пентоксифілін), ліки, що використовуються для запобігання утворенню згустків крові в судинах, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, ліки, що використовуються для лікування порушень настрою, оскільки можуть збільшити ризик кровотечі з шлунку або кишечника;
літій, що використовується для лікування депресії та подібних порушень, або метотрексат, хіміотерапевтичний засіб, оскільки їхня токсичність може збільшитися;
гіпотензивні препарати або діуретики, ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або захворювань серця, оскільки РІКЕДОЛ може зменшити їх ефект. У цьому випадку ризик розвитку проблем з нирками (гостра ниркова недостатність) може збільшитися, якщо вже є порушення функції нирок (наприклад, якщо Ви літній або дегідратований). У цьому випадку зверніться до лікаря, оскільки можуть знадобитися корекція дози, прийом води та контроль функції нирок;
пробенецид, ліки, що використовуються для сприяння виведенню сечової кислоти з сечею.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не приймайте РІКЕДОЛ протягом останніх 3 місяців вагітності, близько пологів або під час них, оскільки це може спричинити проблеми Вашій дитині. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати РІКЕДОЛ у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за порадою лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності РІКЕДОЛ може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати більше кількох днів, що призводить до зниження рівня навколишньої рідини (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці плоду. Якщо лікування необхідне більше кількох днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не приймайте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Фертильність
РІКЕДОЛ може спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Тому, якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки цей препарат може зменшити фертильність.
Лікар повідомить Вам про всі заходи щодо ефективного зачаття.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може спричинити сонливість. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
РІКЕДОЛ містить метил-парагідроксибензоат та пропіл-парагідроксибензоат
Цей препарат містить метил-парагідроксибензоат та пропіл-парагідроксибензоат, що можуть спричинити алергійні реакції (включаючи затримані).
РІКЕДОЛ містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати РІКЕДОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Увага: тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів
Інструкції щодо відкриття та використання флакона:

щоб відкрити флакон, натисніть на ковпачок і одночасно відкрутіть його;
тримайте флакон у вертикальному положенні та налийте краплі у склянку. Не струшуйте флакон. У разі утруднення відтікання крапель — постукайте по дну флакона;
щоб закрити флакон, надіньте ковпачок і закрутіть його.

Технічний малюнок, що показує, як переливати вміст невеликої ампули у велику пляшечку за допомогою руки, яка нахиляє ампулу

Спосіб застосування: Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 5 днів. Рекомендована доза
для дорослих — 10 мг (10 крапель) кожні 4–6 годин. Лікар визначить дозу залежно від вашого стану.
Максимальна добова доза — 40 мг. Не перевищуйте максимально рекомендовану дозу.
Якщо ваша маса тіла менша за 50 кг, дозу слід зменшити.
Застосування у літніх людей віком понад 65 років
Лікар визначить дозу та оцінить необхідність її зменшення.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років. Безпека та ефективність у дітей
не встановлені.
Якщо ви прийняли більше РІКЕДОЛУ, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу РІКЕДОЛУ або якщо ви підозрюєте, що дитина могла
прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення
невідкладної допомоги.
Після прийому надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути біль у животі, нудота, блювота,
посилення дихання (гіпервентиляція), проблеми зі шлунком або кишечником (шлунково-кишкова виразка,
ерозивний гастрит, шлунково-кишкове кровотечіння), проблеми з нирками та тяжкі алергічні реакції
(анапілактоїдні реакції). Рідко повідомлялося про підвищення артеріального тиску (гіпертензію), порушення
функції легень (респіраторну депресію) та кому. Лікар призначить відповідну терапію.
Завжди бери з собою цей листівку, флакон і відповідну упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали,
який лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти РІКЕДОЛ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються.
Побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні РІКЕДОЛУ:

Невідомо (частота яких не може бути встановлена на підставі наявних даних)

інфекція центральної нервової системи (асептичний менінгіт);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), носова кровотеча (епістаксис);
тяжкі алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), алергічні реакції (реакції гіперчутливості): скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм), розширення кровоносних судин (вазодилятація), почервоніння, подразнення шкіри (висипання), зниження тиску крові (гіпотензія), набряк горла (набряк гортані);
втрата апетиту (анорексія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
порушення мислення, порушення настрою (депресія), порушення сну (несоння), почуття тривоги або страху (тремтіння), підвищена роздратливість, психічні розлади (психотичні реакції), незвичайні сни, галюцинації, почуття ейфорії, труднощі з концентрацією, сонливість, сплутаність свідомості, стан апатії (станів торпору);
головний біль (цефалгія), запаморочення, судоми, порушення чутливості ніг і рук або інших частин тіла (парестезія), підвищення рухливості (гіперкінезія), зміни смаку;
порушення зору;
дзвін у вухах (шум у вухах), втрата слуху, запаморочення;
посилене відчуття серцебиття (серцебиття), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), набряк різних частин тіла через накопичення рідини в організмі (набряк), порушення роботи серця (гіпертензія, серцева недостатність та декомпенсація серця), зниження тиску крові (гіпотензія), синяки (гематоми), зниження кольору шкіри (блідість), кровотеча з рани після операції (післяопераційна кровотеча з рани), інфаркт міокарда, інсульт;
накопичення рідини в легенях (набряк легень), труднощі з диханням (дихальні розлади), астма;
розлади шлунка або кишечника (пептичні виразки), перфорація або кровотеча зі шлунка або кишечника, іноді смертельні, нудота, блювота, діарея, виділення газів з кишечника (метеоризм), запор (запори), труднощі з травленням (диспепсія), біль/неприємні відчуття в животі, відчуття переповнення, виділення темного калу (мелена), кровотеча з прямої кишки, кровотеча з блювотою (гематемезис), запалення рота (стоматити та виразкові стоматити), запалення стравоходу (естравагіт), шумне виділення газів із шлунка через рот (еруктація), запалення підшлункової залози (панкреатит), сухість у роті (сухість у роті), погіршення запалення кишечника (коліт і хвороба Крона), запалення шлунка (гастрити);
проблеми з печінкою (гепатит, печінкова недостатність), зниження відтоку жовчі з печінки до кишечника з жовтяницею шкіри (холестатична жовтяниця);
набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема), ураження шкіри (екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), пітливість, червоні плями на шкірі (макуло-папульозне висипання), подразнення шкіри (крурка), свербіж, розрив капілярів під шкірою (пурпура), утворення пухирів на шкірі (бульозні реакції);
болі в м’язах (міалгія);
підвищення утворення сечі (поліурія), часте сечовипускання, зниження виділення сечі (олігурія), проблеми з нирками (госта ниркова недостатність), проблеми з кров’ю та нирками (уремічно-гемолітичний синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), неможливість сечового міхура спорожнитися (затримка сечі), втрата білка з сечею (нефротичний синдром), біль у бікі (з або без наявності крові в сечі (гематурія) або підвищення/зниження кількості небілкового азоту в крові (азотемія), підвищення креатиніну та калію;
жіноче безпліддя;
зниження м’язової сили (астенія), лихоманка, реакції на місці введення, набряк (набряк), біль у грудях (болів у грудях), надмірна спрага;
зміни лабораторних показників: подовження часу кровотечі, підвищення сечовини в сироватці, підвищення креатиніну, зміни тестів функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РІКЕДОЛ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Препарат слід використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття пляшки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РІКЕДОЛ

Діюча речовина: кеторолаку трометаміну: 1 мл розчину містить 20 мг кеторолаку трометаміну.
Інші компоненти: кислота лимонна моногідрат, натрію фосфат двоосновний дигідрат, метил-пара-гідроксибензоату натрію, пропіл-пара-гідроксибензоату натрію, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду РІКЕДОЛ та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Інструкція: інформація для користувача

РІКЕДОЛ 30 мг/мл розчин для ін’єкцій

ketorolac trometamina
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке РІКЕДОЛ і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед застосуванням РІКЕДОЛ
Як застосовувати РІКЕДОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РІКЕДОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РІКЕДОЛ і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить активну речовину кеторолаку трометаміну, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами («НПЗЗ»), які
використовуються для зменшення болю, спричиненого запаленням.
РІКЕДОЛ призначений для лікування:

короткотривалого (не більше двох днів) помірного або важкого гострого болю після хірургічних втручань (післяопераційний біль);
болю, спричиненого нирковими коліками.

Цей лікарський засіб також використовується, коли вводиться внутрішньовенно, у поєднанні з знеболювальними засобами, що походять від опію або їм подібними (опіоїдними анальгетиками), для лікування дуже сильного болю або у випадках тривалих хірургічних втручань (велика хірургія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням РІКЕДОЛ

Не застосовуйте РІКЕДОЛ

якщо Ви маєте алергію до кеторолаку трометаміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у Вас у минулому була алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти, лікарських засобів, що блокують синтез речовин, які викликають запалення (простагландини), або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо Ви страждаєте на носову поліпозу — захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі;
якщо у Вас є набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема);
якщо Ви маєте труднощі з диханням (бронхоспазм);
якщо Ви страждаєте на астму (астматичні напади), маєте подразнення шкіри (крапивницю) або закладеність носа (риніт);
якщо Ви страждаєте, страждали або підозрюєте, що страждаєте на проблему з шлунком або кишечником (пептична виразка або шлунково-кишкова кровотеча);
якщо у Вас була кровотеча з шлунка або кишечника;
якщо Ви маєте серйозну хворобу серця (серйозна серцева недостатність);
якщо Ви маєте або підозрюєте інсульт (крововилив у мозок), або якщо у Вас був інсульт у минулому;
якщо Ви перенесли хірургічні втручання з високим ризиком кровотечі або неповної зупинки кровотечі (неповна гемостаза);
якщо Ви маєте будь-яку іншу проблему з кровотечею;
якщо Ви маєте помірні або тяжкі проблеми з нирками (ниркова недостатність із рівнем креатиніну сироватки більше 442 мкмоль/л) або перебуваєте під ризиком проблем з нирками через зниження об’єму крові (гіповолемія) або нестачу води (дегідратація);
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки (цироз печінки або тяжка печінкова недостатність);
якщо Ви схильні до кровотечі (геморагічна діатеза) або маєте проблему, пов’язану з порушенням згортання крові;
якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, інші нестероїдні протизапальні засоби, ліки для лікування порушень настрою (солі літію), ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові (пробенецид), ліки для виведення рідини з сечею (діуретики) або ліки для запобігання утворенню згортків крові в судинах (антикоагулянти, наприклад, пентоксифілін) (див. розділ «Інші лікарські засоби та РІКЕДОЛ»);
для профілактики болю (аналгезії) до або під час хірургічних втручань, оскільки цей лікарський засіб підвищує ризик кровотечі;
якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, є дитиною або підлітком віком молодше 16 років;
якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, безпосередньо перед пологами або під час них;
якщо Ви годуєте грудьми.

Увага: цей лікарський засіб не призначений для лікування слабкого або хронічного болю.
Увага: цей лікарський засіб не повинен застосовуватися для ін’єкцій через епідуральний або інтратекальний шлях (нейраксіальний шлях), оскільки містить етанол.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням РІКЕДОЛ.
Застосовуйте РІКЕДОЛ під наглядом лікаря, оскільки цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування слабкого або хронічного болю.
Уникайте тривалого або одночасного застосування інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Застосовуйте цей лікарський засіб у найменших дозах та протягом короткого часу, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте перенести хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед прийомом/введенням/використанням РІКЕДОЛ, оскільки РІКЕДОЛ іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.
Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю та під суворим наглядом лікаря:

якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання шлунка або кишечника (пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі, виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо Ви літня людина або ослаблена, оскільки це підвищує ризик уражень або кровотеч з шлунка або кишечника, що можуть бути небезпечними для життя. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами (див. розділ «Як застосовувати РІКЕДОЛ»);
якщо Ви страждаєте або схильні до захворювання на запалення бронхів, що називається бронхіальною астмою, оскільки можуть виникнути напади задухи (бронхоспазм) або алергійні реакції;
якщо Ви маєте проблеми з кровообігом (порушення згортання крові);
якщо у Вас у минулому був набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема), астма, бронхоспазм або захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі (повний або частковий синдром носової поліпози), оскільки можуть виникнути серйозні алергійні реакції, що можуть бути небезпечними для життя;
якщо Ви жінка і плануєте вагітність, оскільки це може погіршити фертильність;
якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання серця (застійна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, серцева недостатність), підвищений тиск крові (гіпертензія), зниження притоку крові до ніг (периферична артеріальна хвороба) або зниження кількості кисню до мозку (церебральна судинна хвороба), або вважаєте, що можете бути під ризиком цих станів (наприклад, якщо у Вас підвищений тиск крові, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите). Повідомте лікареві перед застосуванням РІКЕДОЛ, оскільки це може підвищити ризик інфаркту або інсульту;
якщо Ви страждаєте або страждали на певні проблеми з нирками (нефротоксичність, гіпоперфузія нирок, гломерулонефрити, інтерстиціальні нефрити, папілярна некроз, нефротичний синдром та гостра ниркова недостатність, зниження функції нирок);
якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання печінки (цироз печінки або тяжка печінкова недостатність).

Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо під час лікування у Вас виникнуть:

набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема), труднощі з диханням (бронхоспазм), алергійні реакції (гіперчутливість) або захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі (повний або частковий синдром носової поліпози), оскільки можуть виникнути серйозні алергійні реакції, що можуть бути небезпечними для життя;
проблеми з печінкою;
серйозна реакція шкіри, потенційно смертельна (екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).

Припиніть лікування цим лікарським засобом та зверніться до лікаря у таких випадках:

якщо у Вас виникла кровотеча (геморагії), ураження (виразки) шлунка або кишечника;
якщо виникло порушення функції печінки;
якщо у Вас виникли подразнення або шелушіння шкіри, пухирі та кровотечі з губ, очей, рота, носа та статевих органів або будь-які інші симптоми алергійної реакції.

Повідомлялися випадки синяків (гематом) після хірургічних операцій (післяопераційний період) та кровотечі з рани після застосування РІКЕДОЛ до або після хірургічних втручань (періоперативний період). Тому повідомте лікареві, якщо Ви плануєте хірургічне видалення мигдаликів, операції на простаті (резекція простати) або естетичні операції.
РІКЕДОЛ може спричиняти проблеми з шлунком та кишечником, особливо при тривалому застосуванні та без дотримання необхідних застережень та обережності.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та РІКЕДОЛ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не застосовуйте РІКЕДОЛ, якщо Ви приймаєте:

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), оскільки це підвищує ризик побічних ефектів РІКЕДОЛ.

Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з РІКЕДОЛ:

кортикостероїди, ліки, що використовуються для лікування запальних станів; оскільки вони підвищують ризик токсичних ефектів РІКЕДОЛ на шлунок та кишечник;
антикоагулянти (варфарин, гепарин, декстран, антиагреганти тромбоцитів, аспірин, пентоксифілін), ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові в судинах, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, ліки, що використовуються для лікування порушень настрою, оскільки вони можуть підвищити ризик кровотечі з шлунка або кишечника;
літій, що використовується для лікування депресії та подібних розладів, або метотрексат, хіміотерапевтичний засіб, оскільки їхня токсичність може збільшитися;
гіпотензивні засоби або діуретики, ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або захворювань серця, оскільки РІКЕДОЛ може зменшити їх ефект. У цьому випадку ризик розвитку проблем з нирками (гостра ниркова недостатність) може збільшитися, якщо вже є порушення функції нирок (наприклад, якщо Ви літня людина або дегідрована). У цьому випадку зверніться до лікаря, оскільки можуть знадобитися корекція дози, прийом води та контроль функції нирок;
пробенецид, лікарський засіб, що використовується для сприяння виведенню сечової кислоти з сечею.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте РІКЕДОЛ протягом останніх 3 місяців вагітності, безпосередньо перед пологами або під час них, оскільки це може спричинити проблеми у Вашої дитини. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід застосовувати РІКЕДОЛ у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності РІКЕДОЛ може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо застосовувати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколонавколонавколишньої рідини навколо дитини (олігогідромініон) або звуження судини (артеріальний проток) у серці плоду. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Фертильність
РІКЕДОЛ може спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Тому, якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може зменшити фертильність.
Лікар повідомить Вас про всі заходи щодо ефективного планування вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, запаморочення, головокружіння, порушення сну (бессонницю) або порушення настрою (депресію). Якщо у Вас виникнуть ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
РІКЕДОЛ містить етанол та натрій
Цей лікарський засіб містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі, що еквівалентно 100 мг/мл (10% w/v). Кількість в одній ампулі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 2 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати РІКЕДОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово) або в вену (внутрішньовенно). Ін’єкцію в вену може бути проведено лише в лікарнях та інших медичних закладах.
Не застосовуйте РІКЕДОЛ для епідуральних або інтратекальних ін’єкцій і не змішуйте цей лікарський засіб у тій самій шприці з морфіном, меперидином, прометазином або гідроксизином.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 2 днів, якщо доза вводиться одноразово (болюсне введення), і 1 день, якщо доза вводиться крапельно (тривала інфузія).

Застосування у дорослих
Початкова рекомендована доза для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення — 10 мг, потім доза становить 10–30 мг кожні 4–6 годин. Лікар визначить дозу залежно від вашого стану. Максимальна доза — 90 мг на добу. Не перевищуйте максимально рекомендовану дозу.
Якщо ваша маса тіла менше 50 кг, дозу слід зменшити.
При ниркових коліках рекомендована доза — одна ампула 30 мг для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення.

Застосування у літніх людей віком старше 65 років
Лікар визначить дозу та оцінить необхідність її зменшення. Не перевищуйте максимальну дозу 60 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 16 років. Безпека та ефективність у дітей не встановлені.

Якщо ви застосували РІКЕДОЛ у більшій кількості, ніж потрібно
Після застосування надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути біль у животі, нудота, блювота, прискорення дихання (гіпервентиляція), проблеми зі шлунком або кишечником (шлунково-кишкова виразка, ерозивний гастрит, шлунково-кишкове кровотечіння), ураження нирок та тяжкі алергічні реакції (анапілактоїдні реакції). Рідко спостерігалися випадки підвищення тиску крові (гіпертензія), порушення функції легень (респіраторна депресія) та кома. Лікар призначить відповідну терапію.
У разі випадкового застосування або прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати РІКЕДОЛ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні РІКЕДОЛУ:

Невідомо (частота яких не може бути встановлена на підставі наявних даних)

інфекція центральної нервової системи (асептичний менінгіт);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), розрив капілярів під шкірою (пурпура), кровотеча з носа (епістаксис);
тяжкі алергічні реакції (анафілактичні/анафілактоїдні реакції), алергічні реакції (реакції гіперчутливості): утруднення дихання (бронхоспазм), розширення кровоносних судин (вазодилатація), почервоніння, висип на шкірі, зниження артеріального тиску (гіпотензія), набряк горла (набряк голосової щілини);
втрата апетиту (анорексія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
незвичайні думки, розлади настрою (депресія), порушення сну (нестримність), відчуття тривоги або страху (тремтіння), нервозність, психічні розлади (психотичні реакції), незвичайні сни, галюцинації, відчуття ейфорії, утруднення концентрації, сонливість, зниження чутливості та рухів тіла або його частин (стан торпору), сплутаність свідомості;
головний біль (цефалгія), запаморочення, судоми, порушення чутливості ніг і рук або інших частин тіла (парестезія), підвищення рухливості (гіперкінезія), зміни смаку;
порушення зору (погіршення зору);
дзвін у вухах (шум у вухах), втрата слуху, запаморочення;
підвищення відчуття серцебиття (серцебиття), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), набряк різних частин тіла через накопичення рідини в організмі (набряк), захворювання серця (гіпертензія, серцева недостатність), розширення кровоносних судин (вазодилатація), зниження артеріального тиску (гіпотензія), синці (гематоми), почервоніння, зниження кольору шкіри (блідість), кровотеча з рани після операції (післяопераційна кровотеча з рани), інфаркт, інсульт;
накопичення рідини в легенях (набряк легень), утруднення дихання (дихальна недостатність), астма;
розлади шлунка або кишечника (пептичні виразки), перфорація або кровотеча зі шлунка або кишечника, що можуть бути небезпечними для життя, нудота, блювота, діарея, виділення газів з кишечника (метеоризм), запор (запори), утруднення травлення (диспепсія), біль/неприємні відчуття в животі, відчуття переповнення, виділення темного калу (мелена), кровотеча з прямої кишки, кровотеча з блювотою (гематемезис), запалення рота (стоматити та виразкові стоматити), запалення стравоходу (епіфагіт), шумне виділення газів із шлунка через рот (еруктація), запалення підшлункової залози (панкреатит), сухість у роті, погіршення запалення кишечника (коліт і хвороба Крона), запалення шлунка (гастрити);
проблеми з печінкою (гепатит, печінкова недостатність), зниження відтоку жовчі з печінки до кишечника з жовтінням шкіри (холестатична жовтяниця);
набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк), ураження шкіри (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), підвищена пітливість, червоні плями на шкірі (макулопапульозний висип), свербіж, розрив капілярів під шкірою (пурпура), утворення пухирів на шкірі (бульозні реакції);
болі в м’язах (міалгія);
підвищення утворення сечі (поліурія), виділення невеликих об’ємів сечі з підвищеною частотою (полакіурія), зниження виділення сечі (олігурія), проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність), проблеми з кров’ю та нирками (уремічний гемолітичний синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), неспроможність сечового міхура спорожнюватися (затримка сечі), втрата білка з сечею (нефрозичний синдром), біль у бічній частині тулуба (з або без наявності крові в сечі (гематурія) або підвищення/зниження кількості небілкового азоту в крові (азотемія)), підвищення креатиніну та калію;
жіноче безпліддя;
втому (астенія), лихоманку, реакції на місці ін’єкції, набряк (набряк), біль у грудях (болів у грудях), надмірну спрагу;
зміни лабораторних показників: подовження часу кровотечі, підвищення сироваткового рівня сечовини, підвищення креатиніну, зміни показників функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РІКЕДОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити продукт від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РІКЕДОЛ

Діюча речовина: кеторолаку трометамін — 1 ампула містить 30 мг кеторолаку трометаміну.
Інші складові: етанол, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду РІКЕДОЛ та вміст упаковки
Ампули з коричневого скла типу I. Пачка по 3 ампули по 1 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 - Quinto de Stampi (Rozzano) - Milano