Инструкция по применению: информация для пациента

РИКЕДОЛ 20 мг/мл, оральные капли, раствор

кеторолака трометамин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рикедол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Рикедола
Как принимать Рикедол
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Рикедол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Рикедол и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — кеторолака трометамин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами («НПВП»), которые используются для уменьшения боли, вызванной воспалением.
Рикедол показан только для краткосрочного лечения (не более пяти дней) умеренной боли, возникающей после хирургических операций (послеоперационная боль).

2. Что следует знать перед применением Рикедол

Не принимайте Рикедол

если у вас аллергия на кеторолак-трометамин, на аналогичные лекарственные средства («НПВС») или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или лекарственных средств, блокирующих синтез воспалительных веществ (простагландинов);
если у вас заболевание дыхательной системы, характеризующееся наличием полипов в носу (полная или частичная синдром полипоза носа);
если у вас отёк, вызванный накоплением жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк);
если у вас сужение бронхиальных мышц (бронхоспазм);
если у вас бронхиальная астма, насморк (ринит), раздражение кожи (крапивница);
если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (активная пептическая язва);
если у вас было кровотечение, язвенное поражение или перфорация желудка или кишечника;
если у вас тяжёлое заболевание сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность (с уровнем креатинина сыворотки более 442 мкмоль/л) или если вы находитесь в группе риска по развитию заболеваний почек из-за снижения объёма крови (гиповолемия) или обезвоживания;
если вы находитесь в третьем триместре беременности, перед родами или во время родов;
если у вас тяжёлое заболевание печени (цирроз печени или тяжёлые гепатиты);
если у вас предрасположенность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или нарушение свёртываемости крови;
если у вас есть или подозревается инсульт (кровоизлияние в мозг);
если вы перенесли хирургическое вмешательство с высоким риском кровотечения или с неполным остановом кровотечения (неполная гемостаз);
если у вас есть любые другие нарушения кровотечения;
если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (аспирин), другие нестероидные противовоспалительные препараты, лекарства, предотвращающие образование тромбов в сосудах (антикоагулянты, например, пентоксифиллин), препараты для лечения психических расстройств (соли лития), лекарства, снижающие уровень мочевой кислоты в крови (пробенецид), мочегонные средства (диуретики) или метотрексат (химиотерапевтическое средство) (см. раздел «Другие лекарства и Рикедол»);
для профилактики боли (анальгезии) до или во время хирургических операций, поскольку этот препарат увеличивает риск кровотечения;
если препарат предназначен для ребёнка или подростка младше 16 лет;
если вы кормите грудью.

Внимание: препарат не показан при слабой или хронической боли.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Рикедол.
Принимайте Рикедол под наблюдением врача, поскольку этот препарат не должен использоваться для лечения слабой или хронической боли.
Избегайте последовательного или одновременного применения других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Принимайте препарат в минимальных дозах и в течение коротких сроков, чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов.
Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике, прежде чем начать приём/применение Рикедол, поскольку Рикедол может ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.
Принимайте этот препарат с большой осторожностью и под строгим контролем врача:

если у вас есть или были заболевания желудка или кишечника (пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения, язвенный колит, болезнь Крона);
если вы пожилой или ослабленный пациент, поскольку возрастает риск повреждений или кровотечений в желудке или кишечнике, потенциально с летальным исходом. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы или увеличении интервала между приёмами (см. раздел «Способ применения Рикедол»);
если у вас нарушения кровообращения (нарушения свёртываемости крови);
если у вас есть или предрасположенность к бронхиальной астме — воспалительному заболеванию бронхов, поскольку могут возникнуть приступы дыхательной недостаточности (бронхоспазм) или аллергические реакции;
если у вас ранее были отёк из-за накопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк), астма, бронхоспазм или заболевание дыхательной системы с наличием полипов в носу (полная или частичная форма полипоза носа), поскольку возможны тяжёлые, потенциально смертельные аллергические реакции;
если у вас есть или были заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность), повышенное артериальное давление (гипертония), снижение притока крови к ногам (периферическая артериопатия) и кислорода к мозгу (церебральная васкулопатия), или если вы считаете себя в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или курении). Сообщите врачу до начала приёма Рикедол, поскольку препарат может увеличить риск инфаркта или инсульта;
если у вас есть или были некоторые заболевания почек (нефротоксичность, гипоперфузия почек, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, острая почечная недостаточность, снижение функции почек);
если у вас есть или были заболевания печени (цирроз печени или тяжёлая печеночная недостаточность).

Избегайте приёма этого препарата, если вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС).
Особое внимание и сообщите врачу, если во время лечения у вас возникнут:

отёк из-за накопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк), сужение бронхиальных мышц (бронхоспазм), аллергические реакции (гиперчувствительность) или заболевание дыхательной системы с наличием полипов в носу (полная или частичная форма полипоза носа), поскольку возможны тяжёлые, потенциально смертельные аллергические реакции;
проблемы с печенью;
тяжёлая реакция кожи, потенциально смертельная (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу в следующих случаях:

если у вас возникло кровотечение, повреждения (язвы) желудка или кишечника;
если нарушена функция печени;
если у вас появилось раздражение или шелушение кожи, пузыри, кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов или любые другие симптомы аллергической реакции.

После хирургических операций (в послехирургическом периоде) и в связи с применением Рикедол до или после операций (в периоперационном периоде) сообщались случаи появления синяков (гематом) и кровотечения из ран. Поэтому сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое удаление миндалин, операция на простате (резекция простаты) или пластическая хирургия.
Рикедол может вызывать проблемы с желудком и кишечником, особенно при длительном применении и без соблюдения необходимых мер предосторожности.
Дети и подростки
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Другие лекарства и Рикедол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Рикедол, если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), ацетилсалициловую кислоту (аспирин), поскольку они усиливают побочные эффекты Рикедол.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с Рикедол:

кортикостероиды, лекарства, применяемые для лечения воспалительных состояний; поскольку они увеличивают риск токсического действия Рикедол на желудок и кишечник;
антикоагулянты (варфарин, гепарин, декстраны, антиагреганты, аспирин, пентоксифиллин), лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов в сосудах, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, препараты, применяемые для лечения психических расстройств, поскольку они могут увеличить риск кровотечений в желудке или кишечнике;
литий, применяемый для лечения депрессии и схожих расстройств, или метотрексат, химиотерапевтическое средство, поскольку их токсичность может увеличиться;
антигипертензивные препараты или диуретики, лекарства, применяемые для контроля артериального давления или сердечных заболеваний, поскольку Рикедол может ослабить их действие. В этом случае риск развития проблем с почками (острая почечная недостаточность) может увеличиться, если уже имеется нарушение функции почек (например, у пожилых или обезвоженных пациентов). В этом случае обратитесь к врачу, поскольку могут потребоваться коррекция дозы, приём жидкости и контроль функции почек;
пробенецид, препарат, применяемый для усиления выведения мочевой кислоты с мочой.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Рикедол в последние 3 месяца беременности, перед родами и во время родов, поскольку препарат может вызвать проблемы у вашего ребёнка. Он может вызвать нарушения в работе почек и сердца плода. Может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Вам не следует принимать Рикедол в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, Рикедол может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, снижая уровень околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужая кровеносный сосуд (артериальный проток) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку он проникает в грудное молоко.
Фертильность
Рикедол может вызывать проблемы с фертильностью у женщин. Поэтому, если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку препарат может снизить фертильность.
Врач проинформирует вас обо всех мерах, касающихся эффективного зачатия.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать сонливость. В этом случае избегайте вождения и работы с механизмами.
Рикедол содержит метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат
Этот препарат содержит метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Рикедол содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рикедол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Внимание: продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Инструкции по открытию и использованию флакона:

чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок и одновременно поверните его;
держите флакон в вертикальном положении и капайте лекарство в стакан. Не взбалтывайте флакон. При затруднениях с каплями постучите по дну флакона;
закройте флакон, наденьте колпачок и закрутите.

Технический рисунок, показывающий, как содержимое небольшого флакона переливается в более крупный флакон при помощи руки, наклоняющей ампулу

Способ применения: Не принимайте этот препарат более 5 дней. Рекомендуемая доза для взрослых — 10 мг (10 капель) каждые 4–6 часов. Дозу вам определит врач в зависимости от вашего состояния. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки. Не превышайте максимально рекомендованную дозу.
Если ваша масса тела менее 50 кг, дозу необходимо снизить.
Применение у пожилых пациентов в возрасте старше 65 лет
Врач определит дозу и оценит необходимость её снижения.
Применение у детей и подростков
Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет. Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
Если вы приняли Рикедол в большей дозе, чем нужно
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Рикедола или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
После приёма слишком большой дозы этого препарата могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота, учащённое дыхание (гипервентиляция), проблемы с желудком или кишечником (пептическая язва, эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение), нарушения функции почек и тяжёлые аллергические реакции (анафилактоидные реакции). В редких случаях отмечалось повышение артериального давления (гипертензия), нарушение функции лёгких (респираторная депрессия) и кома. Врач назначит соответствующее лечение.
Возьмите с собой в больницу или к врачу данный листок, флакон и упаковку, чтобы медицинский персонал мог определить, какой препарат был принят.
Если вы забыли принять Рикедол
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникать при применении Рикедол:

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

инфекция центральной нервной системы (асептический менингит);
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), кровотечение из носа (эпистаксис);
тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), аллергические реакции (реакции гиперчувствительности): сокращение бронхиальных мышц (бронхоспазм), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), покраснение, раздражение кожи (кожная сыпь), снижение артериального давления (гипотензия), отек горла (ларингеальный отек);
потеря аппетита (анорексия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
нарушения мышления, нарушение настроения (депрессия), нарушение сна (бессонница), ощущение тревоги или страха (тревожность), раздражительность, психические расстройства (психотические реакции), необычные сновидения, галлюцинации, ощущение благополучия (эйфория), трудности с концентрацией, сонливость, спутанность сознания, состояние апатии (состояние оцепенения);
головная боль (цефалгия), головокружение, судороги, нарушение чувствительности в конечностях или других частях тела (парестезия), повышенная двигательная активность (гиперкинезия), нарушение вкуса;
нарушения зрения;
шум в ушах (тиннитус), потеря слуха, головокружение;
усиление ощущения сердцебиения (сердцебиение), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), отек различных частей тела из-за накопления жидкости в организме (отек), нарушения в работе сердца (гипертензия, сердечная недостаточность и декомпенсация сердечной деятельности), снижение артериального давления (гипотензия), синяки (гематомы), снижение цветности кожи (бледность), кровотечение из хирургических ран после операций (послеоперационное кровотечение из ран), инфаркт миокарда, инсульт;
накопление жидкости в легких (отек легких), затруднение дыхания (одышка), астма;
нарушения желудка или кишечника (пептические язвы), перфорация или кровотечение из желудка или кишечника, иногда со смертельным исходом, тошнота, рвота, диарея, выделение газов из кишечника (метеоризм), запор (констипация), нарушение пищеварения (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполнения, выделение темного стула (мелена), кровотечение из прямой кишки, кровотечение с рвотой (гематемезис), воспаление полости рта (стоматит и язвенный стоматит), воспаление пищевода (эзофагит), шумное выделение газов из желудка через рот (отрыжка), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту (сухость слизистой оболочки рта), ухудшение воспалительных заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона), воспаление желудка (гастриты);
проблемы с печенью (гепатит, печеночная недостаточность), снижение оттока желчи из печени в кишечник с желтушным окрашиванием кожи (холестатическая желтуха);
отек из-за накопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек), поражения кожи (экссудативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повышенное потоотделение, красные пятна на коже (макулопапулезная сыпь), раздражение кожи (крапивница), зуд, разрыв капилляров под кожей (пурпура), появление пузырей на коже (буллезные реакции);
боли в мышцах (миалгия);
увеличение выработки мочи (полиурия), частое мочеиспускание, снижение выделения мочи (олигурия), проблемы с почками (острая почечная недостаточность), поражение крови и почек (уремический гемолитический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), потеря белка с мочой (нефротический синдром), боль в боку (с или без наличия крови в моче (гематурия) или повышения/снижения уровня небелкового азота в крови (азотемия), повышение креатинина и калия;
женское бесплодие;
снижение мышечной силы (астения), лихорадка, реакции в месте введения, отек (отек), боль в груди (грудная боль), чрезмерная жажда;
изменения лабораторных показателей: увеличение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке, повышение креатинина, изменения показателей функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Рикедол

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Препарат следует использовать в течение 4 месяцев после первого открытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Рикедол

Действующее вещество: кеторолака трометамина — 1 мл раствора содержит 20 мг кеторолака трометамина.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат дигидрат, натрия метил-п-гидроксибензоат, натрия пропил-п-гидроксибензоат, вода очищенная.

Описание внешнего вида Рикедол и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон объемом 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Абано-Терме (PD)
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC)

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Рикедол 30 мг/мл раствор для инъекций

кеторолака трометамин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рикедол и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Рикедола
Как применять Рикедол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рикедол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рикедол и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество кеторолак трометамин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения боли, вызванной воспалением.
Рикедол применяется для лечения:

кратковременного (не более двух дней) умеренно выражённой или сильной боли после хирургических операций (послеоперационная боль);
боли, вызванной почечными коликами.

Этот препарат также применяется в виде внутривенного введения в дополнение к обезболивающим средствам, производным от опиума или схожим с ними (опиоидным анальгетикам), для лечения очень сильной боли или в случаях продолжительных хирургических вмешательств (крупные хирургические операции).

2. Что следует знать перед применением Рикедол

Не используйте Рикедол

если у вас аллергия на кеторолак-трометамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приёма ацетилсалициловой кислоты, препаратов, блокирующих синтез воспалительных веществ (простагландинов), или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
если у вас полипоз носа — заболевание дыхательной системы, характеризующееся наличием полипов в носу;
если у вас отёк, вызванный накоплением жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк);
если у вас затруднённое дыхание (бронхоспазм);
если у вас астма (астматические приступы), раздражение кожи (крапивница) или заложенность носа (ринит);
если у вас есть, было или вы подозреваете наличие проблем с желудком или кишечником (пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение);
если у вас ранее было желудочно-кишечное кровотечение;
если у вас тяжёлое заболевание сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
если у вас есть или вы подозреваете ишемический инсульт (кровоизлияние в мозг), или если у вас ранее был инсульт;
если вы перенесли хирургические вмешательства с высоким риском кровотечения или с неполным остановом кровотечения (неполная гемостазия);
если у вас есть любые другие проблемы с кровотечением;
если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность (почечная недостаточность с уровнем креатинина сыворотки более 442 мкмоль/л) или вы находитесь в группе риска по развитию почечных нарушений из-за снижения объёма крови (гиповолемия) или обезвоживания;
если у вас тяжёлое заболевание печени (цирроз печени или тяжёлая печеночная недостаточность);
если у вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или нарушение свёртываемости крови;
если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, другие нестероидные противовоспалительные препараты, препараты для лечения расстройств настроения (соли лития), препараты, используемые для снижения уровня мочевой кислоты в крови (пробенецид), препараты для выведения жидкости с мочой (диуретики) или препараты для предотвращения образования тромбов в сосудах (антикоагулянты, например, пентоксифиллин) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Рикедол»);
для профилактики боли (аналгезии) до или во время хирургических вмешательств, поскольку этот препарат увеличивает риск кровотечения;
если лицо, которому необходимо применять этот препарат, является ребёнком или подростком в возрасте младше 16 лет;
если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, перед родами или во время родов;
если вы кормите грудью.

Внимание: препарат не показан при лёгкой или хронической боли.
Внимание: препарат не должен использоваться для инъекций через эпидуральный или интратекальный путь (нейраксиальный путь), поскольку содержит этанол.
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Рикедол.
Применяйте Рикедол под наблюдением врача, поскольку этот препарат не должен использоваться для лечения лёгкой или хронической боли.
Избегайте последовательного или одновременного применения с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Используйте этот препарат в минимальных дозах и в течение коротких сроков, чтобы снизить риск возникновения нежелательных эффектов.
Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике, прежде чем применять Рикедол, поскольку Рикедол может ухудшить заживление кишечной раны после операции.
Применяйте этот препарат с особой осторожностью и под строгим контролем врача:

если у вас есть или были заболевания желудка или кишечника (пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения, язвенный колит, болезнь Крона);
если вы пожилой или ослабленный пациент, поскольку это увеличивает риск повреждений или кровотечений в желудке или кишечнике, которые могут быть опасными для жизни. В этом случае врач может решить снизить дозу или увеличить интервал между приёмами (см. раздел «Как применять Рикедол»);
если у вас есть или предрасположенность к воспалительному заболеванию бронхов — бронхиальной астме, поскольку могут возникнуть приступы затруднённого дыхания (бронхоспазм) или аллергические реакции;
если у вас есть нарушения кровообращения (расстройства свёртываемости крови);
если у вас ранее был отёк из-за накопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк), астма, бронхоспазм или заболевание дыхательной системы с наличием полипов в носу (полный или неполный синдром назальной полипозы), поскольку могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции, опасные для жизни;
если вы женщина и планируете беременность, поскольку препарат может нарушить фертильность;
если у вас есть или были заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, хроническая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность), высокое кровяное давление (гипертензия), снижение притока крови к ногам (периферическая артериопатия) или снижение поступления кислорода к мозгу (цереброваскулярная патология), или если вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком кровяном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или курении). Сообщите врачу перед применением Рикедол, поскольку препарат может увеличить риск инфаркта или инсульта;
если у вас есть или были некоторые заболевания почек (нефротоксичность, гипоперфузия почек, гломерулонефриты, интерстициальные нефриты, папиллярный некроз, нефротический синдром, острая почечная недостаточность, снижение функции почек);
если у вас есть или были заболевания печени (цирроз печени или тяжёлая печеночная недостаточность).

Особое внимание и сообщите врачу, если во время лечения у вас появятся:

отёк из-за накопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание (бронхоспазм), аллергические реакции (гиперчувствительность) или заболевание дыхательной системы с наличием полипов в носу (полный или неполный синдром назальной полипозы), поскольку могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции, опасные для жизни;
проблемы с печенью;
тяжёлая, потенциально смертельная кожная реакция (экссудативная дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу в следующих случаях:

если у вас появляются кровотечения, повреждения (язвы) желудка или кишечника;
если нарушается функция печени;
если у вас появляются раздражение или шелушение кожи, волдыри и кровотечения губ, глаз, рта, носа и половых органов или любые другие симптомы аллергической реакции.

После хирургических операций (послеоперационный период) и в связи с применением Рикедол до или после операций (периоперационный период) сообщались случаи синяков (гематом) и кровотечений из ран. Поэтому сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое удаление миндалин, операции на простате (резекция простаты) или пластическая хирургия.
Рикедол может вызывать проблемы с желудком и кишечником, особенно при длительном применении и без соблюдения необходимых предосторожностей.
Дети и подростки
Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Рикедол
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте Рикедол, если вы принимаете:

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту (аспирин), поскольку они увеличивают риск нежелательных эффектов Рикедол.

Если вы принимаете один из следующих препаратов, сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с Рикедол:

кортикостероиды — препараты, используемые для лечения воспалительных состояний; поскольку они увеличивают риск токсических эффектов Рикедол на желудок и кишечник;
антикоагулянты (варфарин, гепарин, декстраны, антиагреганты, аспирин, пентоксифиллин), препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов в сосудах, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, препараты, используемые для лечения расстройств настроения, поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений;
литий, применяемый для лечения депрессии и подобных расстройств, или метотрексат, химиотерапевтическое средство, поскольку их токсичность может увеличиться;
гипотензивные препараты или диуретики, лекарства, применяемые для контроля артериального давления или сердечных заболеваний, поскольку Рикедол может ослабить их эффект. В этом случае риск развития проблем с почками (острая почечная недостаточность) может увеличиться, если уже имеется нарушение функции почек (например, у пожилых или обезвоженных пациентов). В этом случае обратитесь к врачу, поскольку могут потребоваться коррекция дозы, приём жидкости и контроль функции почек;
пробенецид, препарат, применяемый для усиления выведения мочевой кислоты с мочой.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не используйте Рикедол в последние 3 месяца беременности, перед и во время родов, поскольку препарат может вызвать проблемы у вашего ребёнка. Он может вызвать нарушения в работе почек и сердца плода. Может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность. В первые 6 месяцев беременности применение Рикедол не рекомендуется, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом.
Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, приём Рикедол более нескольких дней может вызвать нарушения функции почек у плода, что приведёт к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку он проникает в грудное молоко.
Фертильность
Рикедол может вызывать проблемы с фертильностью у женщин. Поэтому, если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку препарат может снизить фертильность.
Врач проинформирует вас о всех мерах по эффективному планированию беременности.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение, головокружение, нарушения сна (бессонница) или расстройства настроения (депрессия). Если у вас появятся эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.
Рикедол содержит этанол и натрий
Этот препарат содержит 100 мг алкоголя (этанола) в каждой ампуле, что эквивалентно 100 мг/мл (10% масс./об.). Количество в одной ампуле этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет значимых эффектов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Рикедол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой путем инъекции в мышцу (внутримышечно) или в вену (внутривенно). Внутривенное введение может проводиться только в больницах и других медицинских учреждениях.
Не используйте Рикедол для эпидурального или интратекального введения и не смешивайте этот препарат в одном шприце с морфином, меоперидином, прометазином или гидроксизином.
Не используйте этот препарат более 2 дней, если доза вводится одномоментно (болюсная инъекция), и более 1 дня, если доза вводится капельно (непрерывная инфузия).

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза при внутримышечном или внутривенном введении составляет 10 мг, далее доза составляет 10–30 мг каждые 4–6 часов. Дозу вам определит врач в зависимости от вашего состояния. Максимальная доза — 90 мг в сутки. Не превышайте рекомендованную максимальную дозу.
Если ваша масса тела менее 50 кг, дозу необходимо снизить.
При почечной колике рекомендуемая доза — одна ампула 30 мг для внутримышечного или внутривенного введения.

Применение у пожилых пациентов в возрасте старше 65 лет
Врач определит дозу и оценит необходимость её снижения. Не превышайте максимальную дозу 60 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 16 лет. Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.

Если вы применили Рикедол в большем количестве, чем следует
При введении слишком большой дозы этого препарата могут возникнуть боль в животе, тошнота, рвота, учащение дыхания (гипервентиляция), поражение желудка или кишечника (пептическая язва, эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение), нарушения функции почек и тяжелые аллергические реакции (анафилактоидные реакции). Отмечались редкие случаи повышения артериального давления (гипертензия), нарушения функции легких (респираторная депрессия) и кома. Лечение будет назначено врачом.
При случайном применении или приеме слишком большой дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли применить Рикедол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Рикедола:

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

инфекция центральной нервной системы (асептический менингит);
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), разрыв капилляров под кожей (пурпура), кровотечение из носа (эпистаксис);
тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), аллергические реакции (реакции гиперчувствительности): затруднение дыхания (бронхоспазм), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), покраснение, кожная сыпь, снижение артериального давления (гипотензия), отек горла (ларингеальный отек);
потеря аппетита (анорексия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
нарушения мышления, нарушения настроения (депрессия), нарушения сна (бессонница), ощущения тревоги или страха (тревожность), нервозность, психические расстройства (психотические реакции), необычные сновидения, галлюцинации, ощущение благополучия (эйфория), трудности с концентрацией, сонливость, снижение чувствительности и движений тела или его части (состояния оцепенения), спутанность сознания;
головная боль (цефалгия), головокружение, судороги, нарушение чувствительности ног и рук или других частей тела (парестезия), увеличение двигательной активности (гиперкинезия), нарушение вкуса;
нарушения зрения (ухудшение зрения);
звон в ушах (тиннитус), потеря слуха, головокружение;
усиление ощущения сердцебиения (сердцебиение), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), отек различных частей тела из-за накопления жидкости в организме (отек), нарушения в работе сердца (гипертония, сердечная недостаточность и декомпенсация сердечной деятельности), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), снижение артериального давления (гипотензия), синяки (гематомы), покраснение, побледнение кожи, кровотечение из ран после операций (послеоперационное кровотечение из ран), инфаркт, инсульт;
накопление жидкости в легких (отек легких), затруднение дыхания (одышка), астма;
нарушения в желудке или кишечнике (пептические язвы), прободение или кровотечение из желудка или кишечника, которые могут угрожать жизни, тошнота, рвота, диарея, выделение газов из кишечника (вздутие), запор (запор), нарушения пищеварения (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполненности, выделение темного стула (мелена), кровотечение из прямой кишки, кровь в рвотных массах (гематемезис), воспаление полости рта (стоматиты и язвенные стоматиты), воспаление пищевода (эзофагит), шумное выделение газов из желудка через рот (отрыжка), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, ухудшение воспалений кишечника (колит и болезнь Крона), воспаление желудка (гастриты);
проблемы с печенью (гепатит, печеночная недостаточность), снижение оттока желчи из печени в кишечник с пожелтением кожи (холестатическая желтуха);
отек из-за накопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек), поражения кожи (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), усиленное потоотделение, красные пятна на коже (макулопапулезная сыпь), зуд, разрыв капилляров под кожей (пурпура), появление пузырей на коже (буллёзные реакции);
боли в мышцах (миалгия);
увеличение выработки мочи (полиурия), выделение небольшого объема мочи с высокой частотой (поллакиурия), снижение выделения мочи (олигурия), проблемы с почками (острая почечная недостаточность), нарушения крови и почек (уреомиколитический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), потеря белка с мочой (нефротический синдром), боль в боку (с наличием или без крови в моче (гематурия) или повышения/снижения уровня небелкового азота в крови (азотемия)), повышение креатинина и калия;
женское бесплодие;
усталость (астения), лихорадка, реакции в месте инъекции, отек (отек), боль в груди (грудная боль), чрезмерная жажда;
изменения лабораторных показателей: увеличение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке, повышение уровня креатинина, изменения показателей функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Рикедол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рикедол

Действующее вещество: кеторолака трометамина — 1 ампула содержит 30 мг кеторолака трометамина.
Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Рикедола и содержимое упаковки
Ампулы из коричневого стекла типа I. Упаковка из картона, содержащая 3 ампулы по 1 мл.
Регистрационный держатель
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Абано-Терме (PD)
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 - Квинто-де-Стампи (Розано) - Милан