Rikedol

Folleto informativo: información para el paciente

RIKEDOL 20 mg/ml gotas orales, solución

ketorolaco trometamina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Rikedol y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo ketorolac trometamina, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (“AINE”), utilizados para reducir el dolor causado por
inflamaciones.
Rikedol está indicado únicamente para el tratamiento de corta duración (máximo cinco días) del dolor de grado
moderado tras intervenciones quirúrgicas (dolor postoperatorio).

2. Qué debe saber antes de tomar Rikedol

No tome Rikedol

• si es alérgico al ketorolac trometamina, a medicamentos similares («AINE») o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina) o de medicamentos que bloquean la síntesis de sustancias inflamatorias (prostaglandinas);
• si padece una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz (síndrome completo o parcial de poliposis nasal);
• si tiene hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema);
• si tiene contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
• si padece asma, resfriado (rinitis), irritación de la piel (urticaria);
• si padece o ha padecido un problema en el estómago o intestino (úlcera péptica activa);
• si ha tenido una hemorragia, ulceración o perforación en el estómago o intestino;
• si padece un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si tiene problemas moderados o graves en los riñones (insuficiencia renal con valores de creatinina sérica superiores a 442 µmol/L) o si está en riesgo de problemas renales debido a reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o déficit de agua (deshidratación);
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, cerca del parto o durante el parto;
• si padece una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática o hepatitis graves);
• si tiene una predisposición a la pérdida de sangre (diatesis hemorrágica) o un trastorno debido a un defecto en la coagulación sanguínea;
• si tiene o sospecha una hemorragia cerebral (un accidente cerebrovascular);
• si ha sido sometido a cirugías con alto riesgo de hemorragia o con hemostasia incompleta;
• si tiene cualquier otro problema de sangrado;
• si está tomando ácido acetilsalicílico (aspirina), otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (anticoagulantes, ej. pentoxifilina), medicamentos para trastornos del estado de ánimo (sales de litio), medicamentos utilizados para reducir los niveles de ácido úrico en sangre (probencid), medicamentos para eliminar líquidos mediante la orina (diuréticos) o metotrexato (un agente quimioterapéutico) (ver el apartado “Otros medicamentos y Rikedol”);
• para la prevención del dolor (analgesia) antes o durante intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento aumenta el riesgo de sangrado;
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o adolescente menor de 16 años;
• si está amamantando.

Atención: el medicamento no está indicado para el dolor leve o de tipo crónico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rikedol.
Tome Rikedol bajo supervisión médica, ya que este medicamento no debe utilizarse en el tratamiento del dolor leve o de tipo crónico.
Evite el uso consecutivo o simultáneo con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Tome este medicamento en las dosis más bajas y durante períodos breves para reducir la aparición de efectos adversos.
Informe a su médico si recientemente se ha sometido o tiene previsto someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de recibir/administrarse/usar Rikedol, ya que Rikedol puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.
Tome este medicamento con mucha precaución y bajo estricta supervisión médica:

• si padece o ha padecido trastornos del estómago o intestino (úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);

• si es mayor o está debilitado, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias en el estómago o intestino potencialmente mortales. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones (ver el apartado “Cómo utilizar Rikedol”);

• si padece trastornos de la circulación sanguínea (trastornos de la coagulación);

• si padece o es propenso a una enfermedad inflamatoria de los bronquios llamada asma bronquial, ya que podría presentar crisis respiratorias (broncoespasmo) o reacciones alérgicas;

• si ha padecido anteriormente hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), asma, broncoespasmo o una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz (síndrome completo o parcial de poliposis nasal), ya que podría presentar reacciones alérgicas graves potencialmente mortales;

• si padece o ha padecido problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica crónica, insuficiencia cardíaca), presión arterial alta (hipertensión), reducción del flujo sanguíneo a las piernas (arteriopatía periférica) o reducción del aporte de oxígeno al cerebro (vasculopatía cerebral), o si cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de colesterol o si fuma). Informe a su médico antes de tomar Rikedol, ya que puede aumentar el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular;

• si padece o ha padecido ciertos problemas renales (nefrotoxicidad, hipoperfusión renal, glomerulonefritis, nefritis intersticiales, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda, reducción de la función renal);

• si padece o ha padecido problemas hepáticos (cirrosis hepática o insuficiencia hepática grave).

Evite tomar este medicamento si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Tenga especial cuidado e informe a su médico si durante el tratamiento presenta:

• hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo), reacciones alérgicas (hipersensibilidad) o una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz (síndrome completo o parcial de poliposis nasal), ya que podría presentar reacciones alérgicas graves potencialmente mortales;
• problemas hepáticos;
• una reacción grave en la piel potencialmente mortal (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica).

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico en los siguientes casos:

• si presenta pérdida de sangre (hemorragias), lesiones (úlceras) en el estómago o intestino;
• si se produce una alteración de la función hepática;
• si presenta irritación o descamación de la piel, ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales o cualquier otro síntoma de reacción alérgica.

Se han notificado casos de moretones (hematomas) tras intervenciones quirúrgicas (período posoperatorio) y pérdida de sangre por las heridas tras el uso de Rikedol antes o después de cirugías (período perioperatorio). Por tanto, informe a su médico si debe someterse a una extirpación quirúrgica de las amígdalas, intervenciones de próstata (resección de próstata) o cirugía estética.
Rikedol puede causar problemas en el estómago e intestino, especialmente cuando se utiliza durante períodos prolongados y sin respetar las debidas advertencias y precauciones.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños.
Otros medicamentos y Rikedol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Rikedol si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumentan los efectos adversos de Rikedol.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque pueden interactuar con Rikedol:

• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios; ya que aumentan el riesgo de efectos tóxicos de Rikedol en el estómago e intestino;
• anticoagulantes (warfarina, heparina, dextranos, antiagregantes plaquetarios, aspirina, pentoxifilina), medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago o intestino;
• litio, utilizado para tratar la depresión y trastornos similares, o metotrexato, un agente quimioterapéutico, ya que su toxicidad puede aumentar;
• antihipertensivos o diuréticos, medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos, ya que Rikedol puede reducir su efecto. En este caso, el riesgo de desarrollar problemas renales (insuficiencia renal aguda) puede aumentar si ya existe una función renal alterada (por ejemplo, si es mayor o está deshidratado). En tal caso, consulte a su médico, ya que pueden ser necesarios ajustes de dosis, ingesta de agua y controles de la función renal;
• probencid, un medicamento utilizado para favorecer la eliminación del ácido úrico mediante la orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Rikedol durante los últimos 3 meses de embarazo, ni cerca ni durante el parto, ya que puede causar problemas a su bebé. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Rikedol durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Rikedol puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o restringiendo un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Fertilidad
Rikedol puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por tanto, si planea iniciar un embarazo, debe informar a su médico, ya que este medicamento podría reducir la fertilidad.
Su médico le informará sobre todas las medidas relacionadas con una concepción eficaz.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia. Si esto ocurre, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Rikedol contiene metil-parahidroxibenzoato y propil-parahidroxibenzoato
Este medicamento contiene metil-parahidroxibenzoato y propil-parahidroxibenzoato que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Rikedol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Rikedol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Atención: la duración del tratamiento no debe superar los 5 días.
Instrucciones para la apertura y uso del frasco:

• para abrir el frasco, presione sobre la tapa y, al mismo tiempo, gire para desenroscarla;
• mantenga el frasco en posición vertical y vierta las gotas en un vaso. No agite el frasco. Si tiene dificultades para que caigan las gotas, golpee suavemente el fondo del frasco;
• coloque la tapa y enrosque para cerrar el frasco.

Vía de administración: No tome este medicamento durante más de 5 días. La dosis recomendada en adultos es de 10 mg (10 gotas), cada 4-6 horas. Su médico le indicará la dosis adecuada según su estado. La dosis máxima es de 40 mg al día. No supere la dosis máxima recomendada.
Si tiene un peso corporal inferior a 50 kg, la dosis deberá reducirse.
Uso en personas mayores de 65 años
El médico determinará la dosis y valorará si es necesario reducir la misma.
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años. La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.
Si toma más Rikedol del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Rikedol o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), trastornos estomacales o intestinales (úlcera péptica, gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal), alteraciones renales y reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides). Se han notificado casos raros de aumento de la presión arterial (hipertensión), alteración de la función pulmonar (depresión respiratoria) y coma. El médico decidirá el tratamiento adecuado.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha tomado.
Si olvida tomar Rikedol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los efectos adversos que pueden presentarse con Rikedol son:
No conocidos (cuya frecuencia no puede establecerse sobre la base de los datos disponibles)

• infección del sistema nervioso central (meningitis aséptica);
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), salida de sangre por la nariz (epistaxis);
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad): contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo), aumento del volumen de los vasos

sanguíneos (vasodilatación), enrojecimiento, irritación de la piel (erupción cutánea), reducción de la presión
sanguínea (hipotensión), hinchazón de la garganta (edema laríngeo);

• pérdida del apetito (anorexia), aumento del potasio en sangre (hiperkaliemia), reducción del sodio en sangre (hiponatremia);
• alteraciones del pensamiento, trastorno del estado de ánimo (depresión), trastorno del sueño (insomnio), sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), irritabilidad, trastornos mentales (reacciones psicóticas), sueños anormales, alucinaciones, sensación de bienestar (euforia), dificultad para concentrarse, somnolencia, confusión, estado de pereza (estado de torpor);
• dolor de cabeza (cefalea), mareos, convulsiones, trastorno de la sensibilidad en piernas y brazos o en otras partes del cuerpo (parestesia), aumento de los movimientos (hipercinesia), alteraciones del gusto;
• trastornos de la vista;
• zumbido en el oído (tinnitus), pérdida de la audición, vértigo;
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), reducción de los latidos del corazón (bradicardia), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema), trastornos del corazón (hipertensión, insuficiencia cardíaca y descompensación cardíaca), reducción de la presión sanguínea (hipotensión), hematomas (equimosis), disminución del color de la piel (palidez), pérdida de sangre por las heridas tras las operaciones (sangrado postoperatorio de las heridas), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (disnea), asma;
• trastornos del estómago o intestino (úlceras pépticas), perforación o pérdida de sangre desde el estómago o intestino, a veces fatal, náuseas, vómitos, diarrea, expulsión de gases intestinales (flatulencia), estreñimiento (constipación), dificultad digestiva (dispepsia), dolor/trastorno abdominal, sensación de plenitud, expulsión de heces oscuras (melena), pérdida de sangre por el recto, pérdida de sangre con el vómito (hematemesis), inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosas), inflamación del esófago (esofagitis), expulsión ruidosa por la boca de los gases presentes en el estómago (eructación), inflamación del páncreas (pancreatitis), boca seca (sequedad de boca), empeoramiento de las inflamaciones del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamaciones del estómago (gastritis);
• problemas hepáticos (hepatitis, insuficiencia hepática), reducción del flujo de bilis desde el hígado al intestino con coloración amarilla de la piel (íctero colestásico);
• hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), lesiones de la piel (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), sudoración, manchas rojas en la piel (erupción cutánea máculo-pápulo), irritación de la piel (urticaria), picor, rotura de los capilares bajo la piel (púrpura), aparición de ampollas en la piel (reacciones ampollosas);
• dolores musculares (mialgia);
• aumento de la producción de orina (poliuria), emisión de orina con frecuencia elevada, disminución de la excreción de orina (oliguria), problemas renales (insuficiencia renal aguda), problemas en la sangre y riñones (síndrome urémico-hemolítico), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), pérdida de proteínas con la orina (síndrome nefrótico), dolor en el costado (con o sin presencia de sangre en la orina (hematuria) o aumento/disminución de la cantidad de nitrógeno no proteico en sangre (azotemia), aumento de la creatinina y del potasio;
• infertilidad femenina;
• reducción de la fuerza muscular (astenia), fiebre, reacciones en el lugar de inyección, hinchazón (edema), dolor en el pecho (dolor torácico), sed excesiva;
• alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento del tiempo de sangrado, aumento de la urea sérica, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Rikedol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el producto de la luz.
El producto debe utilizarse dentro de los 4 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rikedol

• El principio activo es ketorolac trometamina: 1 ml de solución contiene 20 mg de ketorolac trometamina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, parahidroxibenzoato de metilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Rikedol y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Folleto informativo: Información para el usuario

RIKEDOL 30 mg/ml solución inyectable

ketorolaco trometamina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rikedol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rikedol
3. Cómo usar Rikedol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rikedol
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rikedol y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo ketorolac trometamina, perteneciente a un grupo de
medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos ("AINE"), utilizados para reducir el dolor causado por
inflamaciones.
Rikedol está indicado para el tratamiento:

• de corta duración (máximo dos días) del dolor agudo de intensidad moderada a grave tras intervenciones quirúrgicas (dolor postoperatorio);
• del dolor provocado por cólicos renales.

Este medicamento también se utiliza, cuando se administra por vía intravenosa, en combinación con medicamentos analgésicos derivados del opio o similares (analgésicos opiáceos), para el tratamiento del dolor muy intenso o en casos de intervenciones quirúrgicas de larga duración (cirugía mayor).

2. Qué debe saber antes de usar Rikedol

No use Rikedol

• si es alérgico a la trometamina de ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, de medicamentos que bloquean la síntesis de sustancias inflamatorias (prostaglandinas) o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si padece poliposis nasal, una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz;
• si tiene hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema);
• si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
• si padece asma (ataques asmáticos), si tiene una irritación de la piel (urticaria) o congestión nasal (rinitis);
• si padece, ha padecido o sospecha que padece un problema en el estómago o en el intestino (úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal);
• si ha tenido una hemorragia en el estómago o intestino;
• si tiene un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si tiene o sospecha un accidente cerebrovascular (ictus), o si lo ha tenido en el pasado;
• si ha sometido a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de hemorragia o con hemostasia incompleta;
• si tiene cualquier otro problema de sangrado;
• si tiene problemas moderados o graves en los riñones (insuficiencia renal con valores de creatinina sérica superiores a 442 µmol/L) o si está en riesgo de problemas renales debido a reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o falta de agua (deshidratación);
• si tiene una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática o insuficiencia hepática grave);
• si tiene predisposición al sangrado (diatesis hemorrágica) o un trastorno debido a un defecto en la coagulación de la sangre;
• si está tomando ácido acetilsalicílico, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos para trastornos del estado de ánimo (sales de litio), medicamentos usados para reducir los niveles de ácido úrico en sangre (probenecid), medicamentos para eliminar líquidos mediante la orina (diuréticos) o medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos (anticoagulantes, ej: pentoxifilina) (ver el apartado “Otros medicamentos y Rikedol”);
• para la prevención del dolor (analgésico) antes o durante intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento aumenta el riesgo de sangrado;
• si la persona que debe usar este medicamento es un niño o adolescente menor de 16 años;
• si está en los últimos 3 meses de embarazo, cerca del parto o durante el parto;
• si está amamantando.

Advertencia: este medicamento no está indicado para el dolor leve o crónico.
Advertencia: este medicamento no debe utilizarse para inyecciones por vía epidural o intratecal (vía neuraxial) porque contiene etanol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Rikedol.
Use Rikedol bajo supervisión médica, ya que este medicamento no debe utilizarse para el tratamiento del dolor leve o crónico.
Evite el uso consecutivo o simultáneo con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Use este medicamento a las dosis más bajas y durante períodos breves para reducir la aparición de efectos adversos.
Informe a su médico si recientemente se ha sometido o va a someterse a una cirugía gastrointestinal antes de recibir/usar Rikedol, ya que este medicamento puede empeorar la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.

Use este medicamento con mucha precaución y bajo estricto control médico:

• si padece o ha padecido trastornos gastrointestinales (úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si es anciano o está debilitado, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias en el estómago o intestino, que pueden ser potencialmente mortales. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones (ver apartado “Cómo usar Rikedol”);
• si padece o tiene predisposición a una enfermedad inflamatoria de los bronquios llamada asma bronquial, ya que podría presentar crisis respiratorias (broncoespasmo) o reacciones alérgicas;
• si padece trastornos de la circulación sanguínea (trastornos de la coagulación);
• si ha padecido anteriormente hinchazón por acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), asma, broncoespasmo o una enfermedad del sistema respiratorio con pólipos nasales (síndrome completo o parcial de poliposis nasal), ya que podría presentar reacciones alérgicas graves que podrían poner en peligro la vida;
• si es mujer y planea quedarse embarazada, ya que podría comprometer la fertilidad;
• si padece o ha padecido problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica crónica, insuficiencia cardíaca), presión arterial alta (hipertensión), reducción del flujo sanguíneo a las piernas (arteriopatía periférica) o disminución del oxígeno al cerebro (vasculopatía cerebral), o si cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, niveles altos de colesterol o fuma). Informe a su médico antes de usar Rikedol, ya que puede aumentar el riesgo de infarto o ictus;
• si padece o ha padecido ciertos problemas renales (nefrotoxicidad, hipoperfusión renal, glomerulonefritis, nefritis intersticiales, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda, reducción de la función renal);
• si padece o ha padecido problemas hepáticos (cirrosis hepática o insuficiencia hepática grave).

Tenga especial cuidado e informe a su médico si durante el tratamiento presenta:

• hinchazón por acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo), reacciones alérgicas (hipersensibilidad) o una enfermedad del sistema respiratorio con pólipos nasales (síndrome completo o parcial de poliposis nasal), ya que podría presentar reacciones alérgicas graves que podrían poner en peligro la vida;
• problemas hepáticos;
• una reacción grave en la piel potencialmente mortal (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica).

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico si:

• presenta sangrado (hemorragias), lesiones (úlceras) en el estómago o intestino;
• se produce una alteración en la función hepática;
• presenta irritación o descamación de la piel, ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales, o cualquier otro síntoma de reacción alérgica.

Se han notificado casos de moretones (hematomas) tras cirugías (período posoperatorio) y sangrado de las heridas tras el uso de Rikedol antes o después de intervenciones quirúrgicas (período perioperatorio). Por ello, informe a su médico si va a someterse a una extirpación quirúrgica de las amígdalas, intervenciones de próstata (resección prostática) o cirugía estética.
Rikedol puede causar problemas en el estómago y el intestino, especialmente si se usa durante períodos prolongados y sin observar las debidas advertencias y precauciones.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Rikedol
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use Rikedol si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico (aspirina), porque aumentan el riesgo de efectos adversos de Rikedol.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque podrían interactuar con Rikedol:

• corticosteroides, medicamentos usados para tratar estados inflamatorios; porque aumentan el riesgo de efectos tóxicos de Rikedol en el estómago y el intestino;
• anticoagulantes (warfarina, heparina, dextranos, antiagregantes plaquetarios, aspirina, pentoxifilina), medicamentos usados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos usados para tratar trastornos del estado de ánimo, porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• litio, usado para tratar la depresión y trastornos similares, o metotrexato, un agente quimioterapéutico, porque su toxicidad puede aumentar;
• antihipertensivos o diuréticos, medicamentos usados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos, porque Rikedol puede reducir su efecto. En este caso, el riesgo de desarrollar problemas renales (insuficiencia renal aguda) puede aumentar si ya existe una función renal alterada (por ejemplo, si es anciano o está deshidratado). En tal caso, consulte a su médico, ya que pueden ser necesarios ajustes de dosis, ingesta de agua y controles de la función renal;
• probenecid, un medicamento usado para favorecer la eliminación del ácido úrico mediante la orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Rikedol durante los últimos 3 meses de embarazo, cerca del parto o durante el parto, ya que podría causar problemas al bebé. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería usar Rikedol durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Rikedol puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o restringiendo un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Fertilidad
Rikedol puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por lo tanto, si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico, ya que este medicamento podría reducir la fertilidad.
Su médico le informará sobre todas las medidas relacionadas con una concepción eficaz.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o trastornos del estado de ánimo (depresión). Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos o usar maquinaria.
Rikedol contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por ampolla, equivalente a 100 mg/ml (10% p/v). La cantidad en una ampolla de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 2 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no produce efectos significativos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Rikedol

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Este medicamento le será administrado por un médico o un enfermero, mediante inyección en el músculo
(intramuscular) o inyección en vena (endovenosa). La inyección en vena solo puede realizarse en
hospitales y otras instalaciones médicas.
No utilice Rikedol para administraciones epidurales ni intratecales, y no mezcle este medicamento en la misma
jeringa con morfina, meperidina, prometazina ni hidroxizina.
No utilice este medicamento durante más de 2 días si la dosis se administra de una sola vez
(administración en bolo) ni durante más de 1 día si la dosis se administra mediante perfusión (infusión
continua).

Uso en adultos
La dosis inicial recomendada para administraciones intramusculares o intravenosas es de 10 mg; posteriormente, la dosis será de 10-30 mg cada 4-6 horas. El médico determinará la dosis adecuada según su estado. La dosis máxima es de 90 mg al día. No supere la dosis máxima recomendada.
Si su peso corporal es inferior a 50 kg, la dosis deberá reducirse.
Para los cólicos renales, la dosis recomendada es un vial de 30 mg, administrado por vía intramuscular o intravenosa.

Uso en personas mayores de 65 años
El médico determinará la dosis y valorará si procede reducir la misma. No supere la dosis máxima de 60 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años. La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.

Si utiliza más Rikedol del que debe
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), trastornos gastrointestinales (úlcera péptica, gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal), alteraciones renales y reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides). Se han notificado casos raros de aumento de la presión arterial (hipertensión), alteración de la función pulmonar (depresión respiratoria) y coma. El médico establecerá un tratamiento adecuado.
En caso de uso o ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, avise inmediatamente al médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Si olvida utilizar Rikedol
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los efectos adversos que pueden ocurrir con Rikedol son:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección del sistema nervioso central (meningitis aséptica);
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), rotura de los capilares bajo la piel (púrpura), sangrado nasal (epistaxis);
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad): dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), enrojecimiento, erupción cutánea, reducción de la presión sanguínea (hipotensión), hinchazón de la garganta (edema laríngeo);
• pérdida del apetito (anorexia), aumento del potasio en sangre (hiperkalemia), reducción del sodio en sangre (hiponatremia);
• pensamientos anormales, trastornos del estado de ánimo (depresión), trastornos del sueño (insomnio), sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), nerviosismo, trastornos mentales (reacciones psicóticas), sueños anormales, alucinaciones, sensación de bienestar (euforia), dificultad para concentrarse, somnolencia, reducción de la sensibilidad y del movimiento del cuerpo o de alguna parte del mismo (estados de entumecimiento), confusión;
• dolor de cabeza (cefalea), mareos, convulsiones, alteración de la sensibilidad en piernas y brazos o en otras partes del cuerpo (parestesia), aumento de los movimientos (hipercinesia), alteraciones del gusto;
• trastornos de la vista (alteración de la visión);
• zumbido en el oído (tinnitus), pérdida de audición, vértigo;
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), reducción de los latidos del corazón (bradicardia), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema), trastornos del corazón (hipertensión, insuficiencia cardíaca y descompensación cardíaca), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), reducción de la presión sanguínea (hipotensión), moretones (hematomas), enrojecimiento, pérdida de color de la piel (palidez), pérdida de sangre por heridas tras operaciones (sangrado postoperatorio de las heridas), infarto, ictus;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (disnea), asma;
• trastornos del estómago o intestino (úlceras pépticas), perforación o sangrado del estómago o intestino que pueden poner en peligro la vida, náuseas, vómitos, diarrea, expulsión de gases del intestino (flatulencia), estreñimiento (constipación), dificultad digestiva (dispepsia), dolor/trastorno abdominal, sensación de plenitud, expulsión de heces oscuras (melena), pérdida de sangre por el recto, pérdida de sangre con el vómito (hematemesis), inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosas), inflamación del esófago (esofagitis), expulsión ruidosa por la boca de los gases del estómago (eructación), inflamación del páncreas (pancreatitis), boca seca, empeoramiento de las inflamaciones del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del estómago (gastritis);
• problemas hepáticos (hepatitis, insuficiencia hepática), reducción del flujo de bilis del hígado al intestino con coloración amarilla de la piel (ictericia colestásica);
• hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), lesiones de la piel (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica), aumento de la sudoración, manchas rojas en la piel (erupción cutánea máculo-pápulo), picor, rotura de los capilares bajo la piel (púrpura), aparición de ampollas en la piel (reacciones ampollosas);
• dolores musculares (mialgia);
• aumento de la producción de orina (poliuria), expulsión de pequeñas cantidades de orina con frecuencia elevada (polaquiuria), reducción de la eliminación de orina (oliguria), problemas renales (insuficiencia renal aguda), problemas en sangre y riñones (síndrome urémico-hemolítico), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), pérdida de proteínas con la orina (síndrome nefrótico), dolor en el costado (con o sin presencia de sangre en la orina (hematuria) o aumento/disminución de la cantidad de nitrógeno no proteico en sangre (azotemia)), aumento de la creatinina y del potasio;
• infertilidad femenina;
• cansancio (astenia), fiebre, reacciones en el lugar de inyección, hinchazón (edema), dolor de pecho (dolor torácico), sed excesiva;
• alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento del tiempo de sangrado, aumento de la urea sérica, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Rikedol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el producto de la luz.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rikedol

• El principio activo es ketorolac trometamina: 1 ampolla contiene 30 mg de ketorolac trometamina.
• Los demás componentes son: etanol, cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Rikedol y contenido del envase
Ampollas de vidrio ámbar de tipo I. Estuche con 3 ampollas de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 - Quinto de Stampi (Rozzano) - Milán