Інструкція: інформація для користувача

РІФЛАКС 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флюконазол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цієї інструкції:

Що таке РІФЛАКС і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати РІФЛАКС
Як приймати РІФЛАКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РІФЛАКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріфлакс і для чого його застосовують

Ріфлакс належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є флуконазол.
Ріфлакс застосовується для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики інфекцій, спричинених грибками Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
Грибкові ураження слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота, пов’язане з ношінням зубних протезів
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена
Шкірні інфекції — наприклад, міжпальцева мікоза стоп («літній ліхтень»), стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів.

Ріфлакс може бути призначений вам для:

профілактики рецидиву криптококового менінгіту 1/8
профілактики рецидиву кандидозу слизових оболонок
зменшення частоти рецидивів вагінального кандидозу
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Ріфлакс може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)
профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ріфлаксу

Не приймайте Ріфлакс

якщо Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії)
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка)
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій)
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ріфлаксу.
Якщо у Вас виникнуть ознаки «недостатності наднирників», коли залози наднирників не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
Повідомте лікаря, якщо:

у Вас є проблеми з печінкою або нирками
Ви хворієте на серцеві захворювання, включаючи серцеву аритмію
у Вас підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові
виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).

Інші лікарські засоби та Ріфлакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних розладів), хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з Ріфлаксом (див. розділ: «Не приймайте Ріфлакс»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Ріфлаксом. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
альфентаніл, фентаніл (анестетики)
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти)
амфотеріцин В, воріконазол (протигрибкові засоби)
ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів (варфарин або подібні засоби)
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожних станах
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску)
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
алофантрин (використовується для лікування малярії)
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину
метадон (використовується для лікування болю)
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ)
оральні контрацептиви
преднізон (стероїд)
зідовудин, відомий також як АЗТ; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)
ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
теофілін (використовується для контролю астми)
вітамін А (харчова добавка)
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму — «аритмії»)
гідрохлоротіазид (діуретик).

Ріфлакс і їжа, напої
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні приймати Ріфлакс під час вагітності або годування груддю, якщо це не було призначено лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.
Ріфлакс містить лактозу
Цей лікарський засіб містить незначну кількість лактози (молочного цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ріфлакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсулу потрібно ковтати цілісною, запиваючи склянкою води. Бажано приймати капсули щодня
в один і той самий час.
Звичайні дози цього лікарського засобу, які призначають залежно від інфекції, наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу, доки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Ендемічні грибкові інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу
Лікування грибкових уражень слизової рота, інфекцій горла та запалень у роті через зубні протези	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг до моменту, поки вам не скажуть припинити
Грибкове ураження слизових оболонок — доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або доки вам не скажуть припинити
Профілактика грибкових уражень слизової рота, інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик інфекції
Генітальний кандидоз	одноразова доза 150 мг
Зниження рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й і 7-й день), потім один раз на тиждень

4/8

	на 6 місяців, коли існує ризик захопити інфекцію
Грибкові ураження шкіри та інфекції нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, від 300 мг до 400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (лікування мікозу стоп може тривати до 6 тижнів; лікування інфекцій нігтів триває доти, доки не відновиться уражений ніготь)
Профілактика кандидозних інфекцій (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу, коли існує ризик захопити інфекцію

Використання у дітей та підлітків
Підлітки віком від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, яку призначив лікар (або дозування для дорослих, або для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна рекомендована доза для дітей — 400 мг на добу.
Доза буде залежати від ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Профілактика інфекції, спричиненої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система працює неправильно)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Діти віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але вводиться один раз на 2 доби. Максимальна рекомендована доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком до 2 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але вводиться один раз на 3 доби. Максимальна рекомендована доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Лікар може іноді призначити дози, відмінні від цих. Завжди приймайте лікарський засіб так, як зазначено лікарем. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у літніх осіб
5/8
Необхідно застосовувати ту саму дозу, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозування залежно від функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Ріфлаксу, ніж потрібно
Прийняття надто великої кількості капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, побачення, сприйняття та думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка).
Може знадобитися симптоматичне лікування (з адекватними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).

Якщо ви забули прийняти Ріфлакс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо вже майже час приймати наступну дозу, не приймайте ту, що пропустили.

Якщо ви припините лікування Ріфлаксом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікаря:

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
набряк повік, обличчя або губ
свербіж у всьому тілі, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями
висип
тяжкі шкірні реакції, наприклад висип, що призводить до утворення пухирів (можуть уражати рот і язик).

Ріфлакс може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:

втому
втрата апетиту
блювота
жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця).

Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом Ріфлаксу та негайно повідомте лікаря.
6/8
Інші побічні ефекти:
До поширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 людини з 100) належать:

головний біль
розлади шлунку, діарея, нудота, блювота
підвищення показників функції печінки в аналізах крові
висип

До непоширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 людини з 1 000) належать:

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихи
зниження апетиту
безсоння, сонливість
судоми, запаморочення, відчуття вертигіну, оніміння, поколювання або повзання мурашок, порушення смаку
запор, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
біль у м’язах
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
набряки, пухирі (крурп), свербіж, підвищена пітливість
виснаження, загальне нездужання, лихоманка.

До рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 людини з 10 000) належать:

нижчі за норму рівні білих кров’яних тілець (які допомагають організму боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які забезпечують згортання крові)
зміна забарвлення шкіри (червонувате або фіолетове), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни в клітинах крові
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
низький рівень калію в крові
озноб
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцевих скорочень
печінкова недостатність
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висип із утворенням бульбашок та відшаруванням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ріфлакс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad.».
7/8
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріфлакс

Діюча речовина — флуконазол. Кожна тверда капсула містить 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші компоненти: ядро капсули: лактоза, кукурудзяний крохмаль, осаджена силіція, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат. Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), індыгоцианін (Е132) (лише у капсулах по 150 мг та 200 мг), чорний оксид заліза (Е 172) (лише у капсулах по 200 мг) та еритрозин (лише у капсулах по 200 мг).

Опис зовнішнього вигляду Ріфлаксу та вмісту упаковки
Тверді капсули Ріфлакс 100 мг доступні в блистерних упаковках по 10 капсул по 100 мг.
Тверді капсули Ріфлакс 150 мг доступні в блистерних упаковках по 2 капсули по 150 мг.
Тверді капсули Ріфлакс 200 мг доступні в блистерних упаковках по 7 капсул по 200 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
MORGAN S.R.L.
VIA CANESTRELLO, 2B, 36050 MONTEVIALE (VI)
Виробник
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A
Via Fossignano, 2 04011
Aprilia (LT)
Італія
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.r.l.
Strada Paduni 240, 03012
Anagni (FR)
Італія
8/8