RIFLAX

Ulotka: Informacja dla użytkownika

RIFLAX 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest RIFLAX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIFLAX
3. Jak stosować RIFLAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RIFLAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RIFLAX i do czego służy

RIFLAX należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest
fluconazol.
RIFLAX jest stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych i może być używany do zapobiegania infekcjom wywołanym przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżopodobny grzyb o nazwie Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:

• Kryptokokowa oponiówka – grzybicze zakażenie mózgu
• Kokcidioidalne zapalenie płuc – choroba układu oddechowego
• Infekcje spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja jamy ustnej, gardła oraz stan zapalny spowodowany przez protezę zębową
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strupieć, świąd w okolicy narządów płciowych, grzybicę paznokci.

RIFLAX może zostać przepisany również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiówki 1/8
• zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych
• zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy pochwy
• zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja jamy ustnej, gardła
• Infekcje spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Kryptokokowa oponiówka – grzybicze zakażenie mózgu.

RIFLAX może zostać przepisany również w celu:

• zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)
• zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiówki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIFLAX

Nie przyjmuj RIFLAX

• jeśli jest alergiczny na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia grzybic lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• jeśli przyjmuje astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
• jeśli przyjmuje cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka)
• jeśli przyjmuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• jeśli przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• jeśli przyjmuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RIFLAX.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „niewydolności nadnerczy”, czyli stanu, w którym nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból brzucha).
Powiadom lekarza, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca
• masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi
• wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).

Inne leki i RIFLAX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenidynę (przeciwhistaminę stosowaną w leczeniu alergii) lub cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być przyjmowane razem z RIFLAX (zobacz punkt: „Nie przyjmuj RIFLAX”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z RIFLAX. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające)
• amitryptylinę, nortryptylinę (antydepresanty)
• amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwpłochowiczy)
• leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu ułatwienia zasnięcia lub w leczeniu lęku
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi)
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tacyrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• cyklofosfamid, alkaloidy z winy lnu (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu
• metadon (stosowany w leczeniu bólu)
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (lek przeciwwzapalny niesteroidowy – NSAID)
• doustne środki antykoncepcyjne
• prednizon (steroid)
• zydowudynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowany u pacjentów z HIV)
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropanamid, glibenamid, glipizyd lub tolbutamid
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy)
• witaminę A (suplement diety)
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnych akcji serca, „arytmie”)
• hydrochlorotiazyd (moczopędne).

RIFLAX i jedzenie oraz napoje
Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś/-na przyjmować RIFLAX w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie to zalecił.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Pamiętaj, że podczas kierowania pojazdami lub używania maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.
RIFLAX zawiera laktozę
Ten lek zawiera minimalną ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować RIFLAX

Stosuj ten lek zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Wejmij kapsułę całą, popijając szklanką wody. Należy przyjmować kapsuły o tej samej porze dnia.
Dawki zalecane tego leku, stosowane w zależności od rodzaju zakażenia, wymieniono poniżej:
Dorośli

4/8

Zastosowanie u dzieci i młodzieży
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy zawsze stosować dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dorosłych lub dawkę dla dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna zalecana dawka u dzieci to 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna zalecana dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna zalecana dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Lekarz może czasem przepisać dawkę różną od powyższej. Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u osób starszych
5/8
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują u Państwa problemy nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt wiele RIFLAX
Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować problemy. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne).
Może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przepłukaniem żołądka).
Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć RIFLAX
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomni się wziąć dawkę, należy wziąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie RIFLAX
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują
rzadko. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy
• wysypki skórne
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą objąć jamę ustną i język).

RIFLAX może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• zmęczenie
• utratę apetytu
• wymioty
• żółtaczkę (żółknienie skóry i białek oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie RIFLAX i powiadomić lekarza.
6/8
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100) to:

• bóle głowy
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty
• podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
• wysypki skórne

Niecześćkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności
• zmniejszenie apetytu
• bezsenność, senność
• drgawki, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie, zaburzenia smaku
• zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość jamy ustnej
• bóle mięśni
• uszkodzenia wątroby i żółtaczka (żółknienie skóry i oczu)
• obrzęki, pęcherze (koprzyca), świąd, nadmierne pocenie się
• zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10 000) to:

• obniżone poziomy białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami) oraz płytek krwi (niezbędnych do krzepnięcia krwi)
• zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zaburzeniami komórek krwi
• zmiany składu chemicznego krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów)
• niski poziom potasu w krwi
• dreszcze
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RIFLAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie po napisie „Scad.”
7/8
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RIFLAX

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsuła twarde zawiera 100 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń kapsuły: laktoza, skrobia kukurydziana, krzemionka osadzona, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu. Powłoka kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygotyna (E 132) (tylko w kapsułkach 150 mg i 200 mg), czarny tlenek żelaza (E 172) (tylko w kapsułkach 200 mg) oraz erytrosyna (tylko w kapsułkach 200 mg).

Opis wyglądu RIFLAX i zawartości opakowania
Twarde kapsuły RIFLAX 100 mg są dostępne w blistrach po 10 kapsułek 100 mg.
Twarde kapsuły RIFLAX 150 mg są dostępne w blistrach po 2 kapsułki 150 mg.
Twarde kapsuły RIFLAX 200 mg są dostępne w blistrach po 7 kapsułek 200 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MORGAN S.R.L.
VIA CANESTRELLO, 2B, 36050 MONTEVIALE (VI)
Producent
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A
Via Fossignano, 2 04011
Aprilia (LT)
Włochy
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.r.l.
Strada Paduni 240, 03012
Anagni (FR)
Włochy
8/8