Riflax

Folleto informativo: Información para el usuario

RIFLAX 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Fluconazol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RIFLAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RIFLAX
3. Cómo tomar RIFLAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIFLAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RIFLAX y para qué se utiliza

RIFLAX pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antimicóticos". El principio activo
es fluconazol.
Riflax se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para
prevenir infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura
denominada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro
• Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
• Infecciones causadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario
• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal asociada a prótesis dentales
• Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene
• Infecciones de la piel: p. ej. pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas.

RIFLAX puede recetársele para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica 1/8
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
• reducir las recurrencias de la candidiasis vaginal
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta
• Infecciones causadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario
• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro.

RIFLAX puede recetársele para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente)
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica.

2. Qué debe saber antes de tomar RIFLAX

No tome RIFLAX

• si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los síntomas podrían ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
• si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias)
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales)
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales)
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas)
• si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIFLAX.
Si desarrolla signos de "insuficiencia suprarrenal", por la cual las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).
Informe a su médico si:

• tiene problemas hepáticos o renales
• padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca
• tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre
• aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar).

Otros medicamentos y RIFLAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias) o cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales) o pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales) o quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no pueden tomarse junto con RIFLAX (ver sección: ''No tome RIFLAX").
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con RIFLAX. Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos)
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos)
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer
• halofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE)
• anticonceptivos orales
• prednisona (un esteroide)
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizada en pacientes con VIH)
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
• teofilina (utilizada para el control del asma)
• vitamina A (suplemento alimenticio)
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de latidos cardíacos irregulares, "arritmias")
• hidroclorotiazida (un diurético).

RIFLAX con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar RIFLAX durante el embarazo o la lactancia a menos que su médico se lo haya recetado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tenga en cuenta que pueden presentarse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.
RIFLAX contiene lactosa
Este medicamento contiene una mínima cantidad de lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar RIFLAX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es preferible tomar las cápsulas cada día
a la misma hora.
Las dosis habituales de este medicamento según la infección se indican a continuación:
Adultos

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Uso en niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis que le haya indicado el médico (ya sea la dosis para adultos o la dosis para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima recomendada en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso del niño en kilogramos.

Niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima
recomendada es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima
recomendada es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.
El médico podría, en ocasiones, recetar dosis diferentes a las indicadas. Siempre tome el medicamento según
las indicaciones del médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Uso en personas mayores
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Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que presente problemas renales.
Uso en pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si toma más RIFLAX del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente
a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir percibir, ver, sentir o pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide).
Podría ser conveniente un tratamiento sintomático (con medidas de apoyo adecuadas y, si fuera necesario, lavado gástrico).
Si olvida tomar RIFLAX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es casi el momento de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con RIFLAX
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

• dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor
• erupciones cutáneas
• reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua).

RIFLAX puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• fatiga
• pérdida de apetito
• vómitos
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar RIFLAX e informe inmediatamente a su médico.
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Otros efectos adversos:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son los siguientes:

• dolor de cabeza
• trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos
• aumento de los valores de función hepática en los análisis de sangre
• erupciones cutáneas

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son los siguientes:

• disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
• disminución del apetito
• insomnio, somnolencia
• convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, picor o entumecimiento, alteración del gusto
• estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, sequedad de boca
• dolor muscular
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración
• fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) son los siguientes:

• niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos (que ayudan a defenderse de las infecciones) y de plaquetas (que permiten la coagulación de la sangre)
• alteración del color de la piel (rojo o violáceo), que puede deberse a una disminución de las plaquetas u otras alteraciones de las células sanguíneas
• alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas)
• niveles bajos de potasio en sangre
• escalofríos
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y la frecuencia cardíaca
• insuficiencia hepática
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara
• pérdida del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIFLAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
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La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RIFLAX

• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: Núcleo de la cápsula: lactosa, almidón de maíz, sílice precipitada, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico. Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E132) (solo en las cápsulas de 150 mg y 200 mg), óxido de hierro negro (E 172) (solo en las cápsulas de 200 mg) y eritrosina (solo en las cápsulas de 200 mg).

Descripción del aspecto de RIFLAX y contenido del envase
Las cápsulas duras de RIFLAX 100 mg están disponibles en blísteres de 10 cápsulas de 100 mg.
Las cápsulas duras de RIFLAX 150 mg están disponibles en blísteres de 2 cápsulas de 150 mg.
Las cápsulas duras de RIFLAX 200 mg están disponibles en blísteres de 7 cápsulas de 200 mg.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
MORGAN S.R.L.
VIA CANESTRELLO, 2B, 36050 MONTEVIALE (VI)
Fabricante
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A
Via Fossignano, 2 04011
Aprilia (LT)
Italia
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.r.l.
Strada Paduni 240, 03012
Anagni (FR)
Italia
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