Інструкція: інформація для користувача

Ryeqo 40 мг/1 мг/0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

релуголікс/естрадіол/ацетат норетистерону
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке РІЕКО і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати РІЕКО
Як приймати РІЕКО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РІЕКО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РІЕКО і для чого воно призначено

РІЕКО містить діючі речовини: релуголікс, естрадіол і ацетат норетистерону.
Його застосовують для лікування:

помірних або тяжких симптомів утробних фібром (так званих міом), які є нераковими пухлинами матки;
симптомів, пов’язаних з ендометріозом, у жінок із клінічною історією попереднього медикаментозного або хірургічного лікування ендометріозу (ендометріоз — це захворювання, часто болюче, при якому тканина, схожа на тканину, що вистеляє внутрішню порожнину матки — ендометрій, — росте за межами матки).

РІЕКО застосовують у дорослих жінок (старше 18 років) до настання менопаузи.
У деяких жінок утробні фіброми можуть спричиняти сильні менструальні кровотечі (менструації)
та тазовий біль (біль нижче пупка). РІЕКО застосовують для лікування фібром з метою припинення або
зменшення кровотечі, а також зниження болю та дискомфорту в тазі, пов’язаних з утробними фібромами.
Жінки з ендометріозом можуть відчувати тазовий або нижньо-черевний біль, біль під час
менструацій або біль під час статевого акту. РІЕКО застосовують для лікування ендометріозу з метою
зменшення симптомів, спричинених наявністю ендометрію (тканини, що вистилає матку) поза її природним місцем локації.
Цей лікарський засіб містить релуголікс, який блокує певні рецептори в мозку, що призводить до
зниження вироблення гормонів, які, у свою чергу, стимулюють яєчники до вироблення естрадіолу та прогестерону.
Коли ці рецептори блокуються, рівень естрогенів та прогестерону в організмі знижується. Цей лікарський засіб також містить два види жіночих гормонів: естрадіол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються естрогенами, і норетистерон, який належить до групи лікарських засобів, що називаються прогестинами. Включення цих гормонів до складу РІЕКО дозволяє підтримувати гормональний стан, подібний до початку менструального циклу, що сприяє зменшенню симптомів, а також одночасно допомагає захищати міцність кісток.

2. Що потрібно знати перед прийомом РІЕКО

Не приймайте РІЕКО
Не приймайте РІЕКО, якщо у вас є одна з перелічених нижче умов.
Якщо у вас є одна з перелічених нижче умов, повідомте лікаря:

якщо ви алергічні до релуголіксу, естрадіолу, норетистерону ацетату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас є або була раніше згортання крові в судині у ногах (глибока венозна тромбоза), у легенях (легенева емболія), у серці (інфаркт міокарда), у мозку (інсульт) або в інших частинах тіла;
якщо у вас є або була раніше хвороба, спричинена згортанням крові в артеріях, наприклад інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III або фактор V Лейдена);
якщо у вас є остеопороз;
якщо у вас є головний біль з нейрологічними симптомами, такими як параліч або втрата контролю над м’язами, або мігрень з порушеннями зору;
якщо у вас є будь-який тип пухлини, яка може погіршитися під впливом жіночих статевих гормонів, наприклад рак молочної залози або статевих органів;
якщо у вас є або були раніше пухлини печінки;
якщо у вас є або була раніше хвороба печінки і тести функції печінки не нормалізувалися;
якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми;
якщо у вас є генітальний кровотеча невідомого походження;
якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки-контрацептиви) і не бажаєте припиняти їх прийом.

Якщо одна з вищезазначених умов виникає вперше під час прийому РІЕКО,
негайно припиніть лікування РІЕКО та зверніться до лікаря.
Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас одна з перелічених вище умов, зверніться до лікаря перед
прийомом РІЕКО.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом РІЕКО.
Ви повинні знати, що більшість жінок мають зменшення або відсутність менструацій під час
лікування та протягом декількох тижнів після нього.
Лікар обговорить з вами вашу медичну та сімейну історію. Лікар також повинен перевірити ваш тиск і переконатися, що ви не вагітні. Можливо, вам знадобиться фізичне обстеження та додаткові перевірки, такі як огляд молочних залоз і сканування для визначення міцності кісток, які будуть враховувати ваші особливі потреби та/або медичні турботи.
Припиніть прийом РІЕКО та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите:

будь-яку з умов, зазначених у розділі «Не приймайте РІЕКО»;
ознаки хвороби печінки:
жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця);
нудоту або блювоту, лихоманку, сильну втому;
темне сечу, свербіж або біль у верхній частині живота;
сильне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення);
мігрень вперше або головний біль, який незвично сильний і виникає частіше, ніж раніше;
можливі ознаки згортання крові, які можуть вказувати на наявність тромбу в нозі (глибока венозна тромбоза) або легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт. Для опису симптомів цих серйозних станів дивіться розділ «РІЕКО та ризик утворення тромбів крові».
Якщо ви вагітнієте.

Повідомте лікаря, якщо до вас стосується будь-яка з наступних умов:

якщо у вас є один або більше факторів ризику розвитку тромбу крові, перелічених нижче;
якщо у вас є високий тиск;
якщо у вас є остеопороз;
якщо у вас є мігрень;
якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні. Лікування РІЕКО зазвичай призводить до значного зменшення менструального кровотечіння («цикл») або його припинення, що ускладнює визначення вагітності.
якщо у вас є або була раніше депресія;
якщо у вас є порушення функції нирок.

РІЕКО та ризик утворення тромбів крові
Прийом інших лікарських засобів, що містять естроген і прогестин, підвищує ризик утворення тромбів крові. Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний з РІЕКО, не встановлений. РІЕКО знижує рівень естрогенів до значень, подібних до початку звичайного менструального циклу.
Фактори, які можуть підвищити ризик утворення тромбів крові у вені та/або артерії:

старіння (особливо після 35 років);
надмірна вага (індекс маси тіла >30 кг/м²);
якщо ви перенесли велику операцію або тривалу нерухомість (наприклад, гіпс на нозі);
недавні пологи;
якщо у близького родича було згортання крові у нозі, легені або іншому органі, інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років);
якщо ви курите;
захворювання серця ( порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається передсердною фібриляцією);
цукровий діабет;
деякі захворювання, такі як системний червоний вовчий вовк (СЧВВ — захворювання, що впливає на природну імунну систему), серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання, що впливає на червоні кров’яні тільця), хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника) або рак.

Ризик розвитку тромбу крові зростає з кількістю факторів.
Симптоми тромбу крові залежать від місця його утворення.
Симптоми тромбу крові в нозі ( глибока венозна тромбоза, ГВТ )
Симптоми тромбу крові в нозі, відомі як глибока венозна тромбоза (ГВТ), можуть включати:

набряк ноги і/або стопи або вздовж вени ноги;
біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися тільки під час стояння або ходьби;
підвищене відчуття тепла ураженої ноги з почервонінням або зміною кольору шкіри.

Симптоми тромбу крові в легені ( легенева емболія, ЛЕ )
Симптоми тромбу крові в легені, відомі як легенева емболія (ЛЕ), можуть включати:

раптову та незрозумілу задишку та прискорене дихання;
раптовий кашель, який може супроводжуватися гострим болем у грудях;
кашель із виділенням крові;
сильне запаморочення або запаморочення;
прискорене серцебиття або нерегулярний ритм серця.

Симптоми інфаркту міокарда
Симптоми інфаркту міокарда, відомого також як серцевий напад або інфаркт, можуть бути тимчасовими і можуть включати:

біль, дискомфорт, тиск, важкість, стиснення або відчуття переповнення в грудях, у руці або під грудиною;
дискомфорт, що поширюється на спину, щелепу, горло, руку, живіт;
відчуття переповнення, розлад шлунку або задихання;
пітливість, нудоту, блювоту або запаморочення;
сильну слабкість, тривогу або задишку;
прискорене або нерегулярне серцебиття.

Симптоми інсульту
Симптоми інсульту можуть включати:

раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
раптову важкість у ходьбі, запаморочення, втрату рівноваги або координації;
раптову плутанину, труднощі з мовою або розумінням;
раптові труднощі з баченням одним або обома очима;
раптову сильну або тривалу мігрень без відомої причини;
втрату свідомості або непритомність із або без судом.

Хірургічні втручання
Якщо вам потрібно пройти операцію, повідомте лікареві, що ви приймаєте РІЕКО.
Пухлини печінки або захворювання печінки
У рідких випадках повідомлялося про пухлини печінки або захворювання печінки у жінок, які приймали естрогени та прогестини. Якщо у вас виникли симптоми жовтяниці, зверніться до лікаря за порадою.
Порушення функції нирок
Якщо ви помітили зниження утворення сечі або затримку рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, зверніться до лікаря за порадою.
Зміни менструального кровотечіння («цикл»)
Лікування РІЕКО зазвичай призводить до значного зменшення менструального кровотечіння («цикл») або його припинення протягом перших 30 днів лікування. Однак, якщо у вас продовжується надмірне кровотечіння, зверніться до лікаря.
Депресія
Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря за порадою.
Гіпертензія
У рідких випадках лікування РІЕКО може призводити до невеликого підвищення артеріального тиску. Якщо у вас виникли симптоми підвищення артеріального тиску, зверніться до лікаря за порадою.
Пролапс та експульсія маткового міоми
Маткові міоми можуть розвиватися в будь-якій частині м’язової стінки матки, включаючи слизову оболонку — тонкий шар тканини матки. У деяких жінок міома матки може виступати або вислизати через шийку матки у піхву і спричиняти значне погіршення маткового кровотечіння або біль. Якщо у вас знову виникло сильне маткове кровотечіння після поліпшення симптомів під час лікування РІЕКО, зверніться до лікаря за порадою.
Захворювання жовчного міхура
Деякі жінки, які приймали естрогени та прогестини, включаючи РІЕКО, повідомляли про захворювання жовчного міхура (камені або запалення жовчного міхура). Якщо у вас виник біль незвичної інтенсивності під грудною кліткою або у верхній частині живота, зверніться до лікаря за порадою.
Діти та підлітки
РІЕКО не повинен прийматися дівчатками молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність РІЕКО не встановлені для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та РІЕКО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте один із нижчезазначених лікарських засобів, оскільки вони можуть впливати на РІЕКО або бути впливані ним:

Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, топірамат, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон, окскарбазепін, фелбамат).
Деякі ліки, що використовуються для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту/синдромом набутого імунодефіциту (ВІЛ/СНІД) (наприклад, ритонавір, ефавіренц).
Деякі ліки, що використовуються для лікування вірусу гепатиту С (ГС) (наприклад, боцепревір, софосбувір, велпатасвір, воксилапревір, телапревір, глекапревір).
Деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол, гризеофульвін).
Деякі ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин, гентаміцин, тетрациклін, гризеофульвін).
Деякі ліки, що використовуються для лікування гіпертензії легеневих артерій (наприклад, бозентан).
Деякі ліки, що використовуються для лікування гіпертензії (наприклад, дилтіазем, карведилол, верапаміл).
Деякі ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дронедарон, пропафенон, хінідин, верапаміл).
Деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин, карведилол, верапаміл).
Деякі ліки, що запобігають відторгненню органів після трансплантації (наприклад, циклоспорин).
Препарати з звіробою або гіпериком ( Hypericum perforatum ).

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте РІЕКО, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо ви вагітнієте, припиніть прийом РІЕКО та зв’яжіться з лікарем.
РІЕКО припиняє овуляцію, тому малоймовірно, що ви вагітнієте, якщо приймаєте його за рекомендаціями. Овуляція та менструальне кровотечіння швидко повернуться після припинення РІЕКО, і вам необхідно негайно почати використовувати інший метод контролю народження (контрацепцію) після припинення РІЕКО.
Залежно від моменту циклу, коли ви починаєте прийом РІЕКО, може знадобитися час для повного припинення овуляції; тому необхідно використовувати немедикаментозний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом першого місяця після початку прийому РІЕКО.
Якщо ви забули прийняти дві або більше таблеток поспіль, ви повинні використовувати немедикаментозний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
РІЕКО не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібно здати аналіз крові або сечі, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте РІЕКО, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких досліджень.
РІЕКО містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати РІЕКО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Таблетку слід приймати перорально щодня приблизно в той самий час, з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Рекомендується починати прийом РІЕКО протягом перших 5 днів після початку кровотечі, пов’язаної з менструацією. Якщо Ви почнете прийом у інший час менструального циклу, спочатку може виникнути нерегулярна або більш інтенсивна кровотеча.

Якщо Ви прийняли більше РІЕКО, ніж слід
Випадків серйозних шкідливих наслідків від одночасного прийому кількох доз цього лікарського засобу не повідомлялося. Високі дози естрогенів можуть спричинити нудоту, блювоту та вагінальну кровотечу. Якщо Ви прийняли забагато таблеток РІЕКО, зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.

Якщо Ви забули прийняти РІЕКО
Якщо Ви пропустили прийом однієї таблетки, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступної таблетки наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо Ви забули дві або більше таблеток поспіль, проконсультуйтеся з лікарем і використовуйте не гормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів лікування.

Якщо Ви припините лікування РІЕКО
Якщо Ви хочете припинити лікування РІЕКО, обговоріть це спочатку з лікарем. Лікар пояснить Вам наслідки припинення лікування та обговорить інші можливі варіанти.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак і симптомів алергічної реакції:

набряк губ, обличчя або горла.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні РІЕКО і перераховані відповідно до частоти їх виникнення.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

головний біль;
приливи.

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

дратівливість;
зниження статевого потягу;
запаморочення;
нудота;
випадіння волосся;
підвищена пітливість;
нічні пітні виділення;
біль у суглобах;
надмірне, нерегулярне або тривале маткове кровотечення (маткове кровотечення);
сухість у ділянці статевих органів.

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

розлад шлунку;
свербіж (крапив’янка);
ангіоневротичний набряк (швидке набрякання слизових оболонок або шкіри, що може впливати на обличчя, рот, язик, живіт, руки та ноги);
вузол у тканині молочної залози (киста молочної залози);
виверження маткового міоми (фіброма повністю або частково виходить через піхву, зазвичай з підвищеним вагінальним кровотечінням).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РІЕКО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та флаконі після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РІЕКО

Діючими речовинами є релуголікс, естрадіол та ацетат норетистерону. Одна плівково вкрита таблетка містить 40 мг релуголіксу, 1 мг естрадіолу та 0,5 мг ацетату норетистерону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, манітол (Е421), натрію амілогліколат, гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е572), гіпромелоза тип 2910 (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518), оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду РІЕКО та вміст упаковки
РІЕКО — це кругла плівково вкрита таблетка світло-жовтого до жовтого кольору, діаметром 8 мм, з написом «415» з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого боку. Препарат постачається у флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) з осушувачем, закритих дитячо-стійкими кришками з поліпропілену, запечатаними індукційним способом, або у блистерах із ПВХ/Al з осушувачем, упакованих у тришаровий пакет із PET/Al/PE. Кожна упаковка містить один або три флакони по 28 таблеток або два або шість блистерів по 14 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Угорщина

Виробник (місця випуску партій)
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Угорщина

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.