Инструкция по применению: информация для пользователя

Рыэко 40 мг/1 мг/0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

релуголикс/эстрадиол/ацетат норэтистерона
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рыэко и для чего оно применяется
Что необходимо знать перед приемом Рыэко
Как принимать Рыэко
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рыэко
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рыэко и для чего оно применяется

Рыэко содержит действующие вещества релуголикс, эстрадиол и норэтистерона ацетат.
Оно используется для лечения

умеренных и тяжелых симптомов миомы матки — доброкачественных опухолей матки;
симптомов, связанных с эндометриозом у женщин, в анамнезе которых имеется история предыдущего медикаментозного или хирургического лечения эндометриоза (эндометриоз — это часто сопровождающееся болью заболевание, при котором ткань, схожая со слизистой оболочкой внутренней стенки матки — эндометрием, разрастается за пределами матки).

Рыэко применяется у взрослых женщин (старше 18 лет) до наступления менопаузы.
У некоторых женщин миома матки может вызывать обильные менструальные кровотечения и боль в области таза (ниже пупка). Рыэко используется для лечения миомы с целью прекращения или уменьшения кровотечений, а также снижения боли и дискомфорта в области таза, связанных с миомой матки.
Женщины с эндометриозом могут испытывать боль в области таза или в нижней части живота, боль во время менструаций и боль во время полового акта. Рыэко применяется для лечения эндометриоза с целью уменьшения симптомов, вызванных наличием ткани, выстилающей матку, вне её естественного местоположения.
Данное лекарственное средство содержит релуголикс, который блокирует определённые рецепторы в головном мозге, что приводит к снижению выработки гормонов, стимулирующих яичники к производству эстрадиола и прогестерона.
Когда эти рецепторы блокируются, уровень эстрогенов и прогестерона в организме снижается. Данное лекарственное средство также содержит два вида женских гормонов: эстрадиол, относящийся к группе лекарственных средств, называемых эстрогенами, и норэтистерон, относящийся к группе лекарственных средств, называемых прогестинами. Включение этих гормонов в состав Рыэко позволяет поддерживать гормональное состояние, схожее с началом менструального цикла, что способствует уменьшению симптомов, а также одновременно помогает сохранить прочность костей.

2. Что следует знать перед приемом Рыэко

Не принимайте Рыэко
Не принимайте Рыэко, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний.
Если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний, сообщите об этом врачу:

если у вас аллергия на релуголикс, эстрадиол, ацетат норэтистерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее было сгусток крови в кровеносном сосуде в ногах (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), в сердце (инфаркт миокарда), в головном мозге (инсульт) или в других частях тела;
если у вас есть или ранее была болезнь, вызванная образованием тромбов в артериях, например инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
если у вас имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III или мутация фактора V Лейдена);
если у вас остеопороз;
если у вас головная боль, сопровождающаяся неврологическими симптомами, такими как паралич или потеря контроля над мышцами, или мигрень с нарушениями зрения;
если у вас есть опухоль любого типа, которая может усугубиться под воздействием женских половых гормонов, например рак молочной железы или половых органов;
если у вас есть или ранее были опухоли печени;
если у вас есть или ранее была болезнь печени, и показатели функции печени не пришли в норму;
если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью;
если у вас есть кровотечение из половых органов неизвестного происхождения;
если вы принимаете гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) и не хотите прекращать их приём.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время приёма Рыэко,
немедленно прекратите лечение Рыэко и немедленно обратитесь к врачу.
Если вы не уверены, относится ли какое-либо из перечисленных выше состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Рыэко.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Рыэко.
Вам следует знать, что у большинства женщин во время лечения и в течение нескольких недель после него месячные становятся скудными или полностью отсутствуют.
Врач обсудит с вами вашу медицинскую и семейную историю. Врач также должен измерить ваше артериальное давление и убедиться, что вы не беременны. Вам также могут потребоваться физикальное обследование и дополнительные анализы, такие как обследование молочных желез и сканирование для оценки плотности костей, которые будут определяться вашими индивидуальными потребностями и/или медицинскими проблемами.
Прекратите приём Рыэко и срочно обратитесь к врачу, если вы заметили:

любое из состояний, упомянутых в разделе «Не принимайте Рыэко»;
признаки заболевания печени:
желтушность кожи или белков глаз (желтуха);
тошноту или рвоту, лихорадку, сильную усталость;
тёмную мочу, зуд или боль в верхней части живота;
резкое повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение);
мигрень, впервые возникшую, или головную боль, необычно сильную, появляющуюся чаще, чем раньше;
возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на тромбоз в ноге (тромбоз глубоких вен) или в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт. Описание симптомов этих серьёзных состояний см. в разделе «Рыэко и риск образования сгустков крови».
Если вы забеременели.

Сообщите врачу, если к вам относится какое-либо из следующих состояний:

если у вас есть один или несколько факторов риска образования сгустка крови, перечисленных ниже;
если у вас повышенное артериальное давление;
если у вас остеопороз;
если у вас мигрень;
если вы подозреваете, что можете быть беременны. Лечение Рыэко обычно приводит к значительному уменьшению менструального кровотечения («цикл») или его прекращению, что затрудняет распознавание беременности.
если у вас есть или ранее была депрессия;
если у вас есть нарушение функции почек.

Рыэко и риск образования сгустков крови
Приём других лекарственных средств, содержащих эстроген и прогестин, повышает риск образования сгустков крови. Риск тромбообразования, связанный с Рыэко, не установлен. Рыэко снижает уровень эстрогенов до значений, сопоставимых с началом нормального менструального цикла.
Факторы, которые могут увеличить риск образования сгустка крови в вене и/или артерии:

возраст (особенно после 35 лет);
избыточный вес (индекс массы тела >30 кг/м²);
если вы перенесли крупную хирургическую операцию или длительную иммобилизацию (например, гипс на ноге);
недавние роды;
если у близкого родственника был сгусток крови в ноге, лёгком или другом органе, инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (например, до 50 лет);
если вы курите;
заболевания сердца ( пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
сахарный диабет;
некоторые заболевания, такие как системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее естественную иммунную систему), серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, поражающее эритроциты), болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника) или рак.

Риск развития сгустка крови возрастает с увеличением количества факторов.
Симптомы сгустка крови зависят от того, где он образовался.
Симптомы сгустка крови в ноге ( тромбоз глубоких вен, ТГВ )
Симптомы сгустка крови в ноге, известного как тромбоз глубоких вен (ТГВ), могут включать:

отёк ноги и/или стопы или вдоль вены на ноге;
боль или болезненность в ноге, ощущаемые только при стоянии или ходьбе;
ощущение повышенной температуры в поражённой ноге, покраснение или изменение цвета кожи ноги.

Симптомы сгустка крови в лёгком ( лёгочная эмболия, ЛЭ )
Симптомы сгустка крови в лёгком, известного как лёгочная эмболия (ЛЭ), могут включать:

внезапную и необъяснимую одышку и учащённое дыхание;
внезапный кашель, который может сопровождаться острой болью в груди;
кашель с кровью;
сильное головокружение или потерю сознания;
учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Симптомы инфаркта миокарда
Симптомы инфаркта миокарда, также известного как сердечный приступ, могут быть кратковременными и включать:

боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или переполненности в груди, в одной руке или под грудиной;
дискомфорт, распространяющийся на спину, челюсть, горло, руку, живот;
ощущение переполненности, несварение желудка или удушье;
потливость, тошноту, рвоту или головокружение;
сильную слабость, тревожность или одышку;
учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Симптомы инсульта
Симптомы инсульта могут включать:

внезапное онемение или слабость лица, одной руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации;
внезапную спутанность сознания, трудности с речью или пониманием речи;
внезапные трудности со зрением в одном или обоих глазах;
внезапную сильную или продолжительную головную боль без известной причины;
потерю сознания или обморок с или без судорог.

Хирургические вмешательства
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Рыэко.
Опухоли печени или заболевания печени
В редких случаях у женщин, принимавших эстрогены и прогестины, включая Рыэко, сообщалось об опухолях печени или заболеваниях печени. Если у вас появились симптомы желтухи, обратитесь к врачу за консультацией.
Нарушение функции почек
Если у вас уменьшилось количество выделяемой мочи или вы заметили задержку жидкости, вызывающую отёк ног, лодыжек или стоп, обратитесь к врачу за консультацией.
Изменения менструального кровотечения («цикл»)
Лечение Рыэко обычно приводит к значительному уменьшению менструального кровотечения («цикл») или его прекращению в течение первых 30 дней лечения. Однако, если у вас продолжается чрезмерное кровотечение, обратитесь к врачу.
Депрессия
Если у вас наблюдаются изменения настроения или симптомы депрессии, обратитесь к врачу за консультацией.
Гипертония
В редких случаях лечение Рыэко может привести к небольшому повышению артериального давления. Если у вас появились симптомы повышения артериального давления, обратитесь к врачу за консультацией.
Пролапс и выпадение миомы матки
Миомы матки могут развиваться в любом месте мышечной стенки матки, включая подслизистый слой — тонкий слой ткани матки. У некоторых женщин миома матки может выпячиваться или смещаться через шейку матки во влагалище и вызывать значительное ухудшение маточного кровотечения или боли. Если у вас снова появилось сильное маточное кровотечение после улучшения симптомов во время лечения Рыэко, обратитесь к врачу за консультацией.
Заболевания желчного пузыря
Некоторые женщины, принимавшие эстрогены и прогестины, включая Рыэко, сообщали о заболеваниях желчного пузыря (камни или воспаление желчного пузыря). Если у вас возникла необычно сильная боль под грудной клеткой или в верхней части живота, обратитесь к врачу за консультацией.
Дети и подростки
Рыэко не следует принимать девочкам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Рыэко не установлены для этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Рыэко
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут влиять на Рыэко или быть подвержены его влиянию:

Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, топирамат, фенитоин, фенобарбитал, примидон, окскарбазепин, фелбамат).
Некоторые лекарства, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита/синдромом приобретённого иммунодефицита (ВИЧ/СПИД) (например, ритонавир, эфавиренз).
Некоторые лекарства, используемые для лечения вируса гепатита С (HCV) (например, бокепревир, софосбувир, велпатасвир, воксилапревир, телапревир, глекапревир).
Некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, гризеофульвин).
Некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин, гентамицин, тетрациклин, гризеофульвин).
Некоторые лекарства, используемые для лечения гипертензии лёгочных артерий (например, бозентан).
Некоторые лекарства, используемые для лечения гипертонии (например, дилтиазем, карведилол, верапамил).
Некоторые лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, пропафенон, хинидин, верапамил).
Некоторые лекарства, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин, карведилол, верапамил).
Некоторые лекарства, предотвращающие отторжение органов после трансплантации (например, циклоспорин).
Препараты на основе зверобоя или гиперикума ( Hypericum perforatum ).

Беременность и лактация
Не принимайте Рыэко, если вы беременны или кормите грудью. Если вы подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Если вы забеременели, прекратите приём Рыэко и обратитесь к врачу.
Рыэко прекращает овуляцию, поэтому маловероятно, что вы забеременеете, если принимаете его по назначению. Овуляция и менструальное кровотечение быстро восстановятся после прекращения приёма Рыэко, и вам необходимо сразу же после прекращения приёма Рыэко начать использовать другой метод контрацепции.
В зависимости от фазы цикла, в которой вы начали приём Рыэко, может потребоваться некоторое время для полного подавления овуляции; поэтому в течение первого месяца после начала приёма Рыэко необходимо использовать негормональный метод контрацепции (например, презервативы).
Если вы забыли принять две или более таблеток подряд, вы должны использовать негормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Рыэко не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови или мочи, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Рыэко, поскольку это лекарственное средство может повлиять на результаты некоторых анализов.
Рыэко содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Рыэко

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
Таблетку следует принимать перорально каждый день примерно в одно и то же время, с пищей или натощак, запивая небольшим количеством жидкости.
Рекомендуется начинать прием Рыэко в течение первых 5 дней после начала кровотечения, связанного с менструацией. Если начать прием в другое время менструального цикла, вначале возможно нерегулярное или более обильное кровотечение.
Если вы приняли Рыэко в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи серьёзных вредных последствий при одновременном приёме нескольких доз этого препарата не сообщались. При приёме высоких доз эстрогенов могут возникнуть тошнота, рвота и вагинальное кровотечение. Если вы приняли слишком много таблеток Рыэко, обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.
Если вы забыли принять Рыэко
Если вы пропустили приём одной таблетки, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы забыли принять две или более таблеток подряд, проконсультируйтесь с врачом и используйте негормональный контрацептив (например, презервативы) в течение последующих 7 дней лечения.
Если вы прекращаете лечение препаратом Рыэко
Если вы хотите прекратить лечение препаратом Рыэко, сначала обсудите это с врачом. Врач объяснит вам последствия прекращения лечения и рассмотрит с вами другие возможные варианты.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов аллергической реакции:

отёк губ, лица или горла.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении препарата Рыэко и перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;
приливы жара.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

раздражительность;
снижение полового влечения;
головокружение;
тошнота;
выпадение волос;
повышенное потоотделение;
ночные поты;
боль в суставах;
чрезмерное, нерегулярное или продолжительное кровотечение из матки (маточное кровотечение);
сухость в области гениталий.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

расстройство пищеварения;
зуд (крапивница);
ангионевротический отёк (быстрое набухание слизистых оболочек или кожи, которое может затрагивать лицо, рот, язык, живот или руки и ноги);
узелок в ткани молочной железы (киста молочной железы);
выведение миомы матки (фиброма полностью или частично выходит через влагалище, обычно сопровождаясь усилением вагинального кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Рыэко

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и флаконе,
после Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Рыэко

Действующие вещества — релуголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона. Одна пластифицированная таблетка содержит 40 мг релуголикса, 1 мг эстрадиола и 0,5 мг ацетата норэтиндрона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, маннитол (Е421), натрия крахмал гликолят, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е572), гипромеллоза тип 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Рыэко и содержание упаковки
Рыэко — круглая пластифицированная таблетка светло-жёлтого или жёлтого цвета, диаметром 8 мм, с гравировкой «415» с одной стороны и гладкая с другой. Препарат выпускается в флаконах из полимера высокой плотности (HDPE) с осушителем, закрытых детской пробкой из полипропилена, запечатанной индукционным способом, либо в блистерах из ПВХ/Al с осушителем, упакованных в трёхслойный пакет PET/Al/PE. Каждая упаковка содержит один или три флакона по 28 таблеток или два или шесть блистеров по 14 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель (места выпуска серии)
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Дополнительные источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.