Ryeqo

Folleto informativo: Información para el usuario

Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg comprimidos recubiertos con película

relugolix/estradiol/noretisterona acetato
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Vea el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Ryeqo y para qué se utiliza

Ryeqo contiene los principios activos relugolix, estradiolo y acetato de noretisterona.
Se utiliza para tratar

• los síntomas moderados a graves de los fibromas uterinos (comúnmente conocidos como miomas), que son tumores no cancerosos del útero.
• los síntomas asociados a la endometriosis en mujeres con antecedentes clínicos de tratamientos farmacológicos o quirúrgicos previos por su endometriosis (la endometriosis es un trastorno frecuentemente doloroso en el que un tejido similar al que normalmente recubre el interior del útero —el endometrio— crece fuera del útero).

Ryeqo se utiliza en mujeres adultas (mayores de 18 años) antes de que alcancen la menopausia.
En algunas mujeres, los fibromas uterinos pueden provocar hemorragias menstruales abundantes y dolor pélvico (dolor por debajo del ombligo). Ryeqo se utiliza para el tratamiento de los fibromas con el fin de detener o reducir el sangrado y disminuir el dolor y la molestia pélvica asociados a los fibromas uterinos.
Las mujeres con endometriosis pueden experimentar dolor pélvico o en la parte inferior del abdomen, dolor durante la menstruación y dolor durante las relaciones sexuales. Ryeqo se utiliza para el tratamiento de la endometriosis con el fin de reducir los síntomas provocados por la presencia de tejido endometrial fuera de su ubicación natural.
Este medicamento contiene relugolix, que bloquea ciertos receptores del cerebro, lo que reduce la producción de hormonas que, a su vez, estimulan a los ovarios a producir estradiolo y progesterona.
Cuando estos receptores están bloqueados, los niveles de estrógeno y progesterona en circulación en el cuerpo se reducen. Este medicamento también contiene dos tipos de hormonas femeninas: el estradiolo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados estrogénicos, y la noretisterona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados progestágenos. La inclusión de estas hormonas en Ryeqo mantiene un estado hormonal similar al inicio del ciclo menstrual, aliviando así los síntomas, pero al mismo tiempo ayuda a proteger la densidad ósea.

2. Qué debe saber antes de tomar Ryeqo

No tome Ryeqo
No tome Ryeqo si padece alguna de las condiciones indicadas a continuación.
Si tiene alguna de las condiciones indicadas a continuación, informe a su médico:

• si es alérgica a relugolix, estradiol, acetato de noretisterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene o ha tenido previamente un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo en las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), en el corazón (infarto de miocardio), en el cerebro (ictus) o en otras partes del cuerpo;
• si tiene o ha tenido previamente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, ictus o angina de pecho;
• si padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como déficit de proteína C, déficit de proteína S, déficit de antitrombina-III o factor V de Leiden);
• si padece osteoporosis;
• si padece cefalea con síntomas neurológicos focales como parálisis o pérdida del control muscular, o migraña con alteraciones visuales;
• si tiene cualquier tipo de tumor que pueda empeorar tras la exposición a hormonas sexuales femeninas, como un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene o ha tenido previamente tumores hepáticos;
• si tiene o ha tenido previamente una enfermedad hepática y las pruebas de función hepática no se han normalizado;
• si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si está lactando;
• si tiene un sangrado genital de origen desconocido;
• si está tomando anticonceptivos hormonales (por ejemplo, la píldora anticonceptiva) y no desea interrumpir su uso.

Si alguna de las condiciones anteriores se presenta por primera vez durante el tratamiento con Ryeqo,
interrumpa inmediatamente el tratamiento con Ryeqo y consulte inmediatamente a su médico.
Si no está segura de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente se aplica a su caso, consulte a su médico antes
de tomar Ryeqo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ryeqo.
Debe saber que la mayoría de las mujeres presentan menstruaciones reducidas o ausentes durante el
tratamiento y durante algunas semanas posteriores.
Su médico revisará su historial médico y familiar. Asimismo, deberá controlar su presión arterial y asegurarse de que no esté embarazada. Podría necesitar un examen físico y controles adicionales, como un examen mamario y una exploración para medir la resistencia de sus huesos, que se adaptarán a sus necesidades específicas y/o preocupaciones médicas.
Interrumpa la toma de Ryeqo y consulte urgentemente a un médico si nota:

• cualquiera de las condiciones mencionadas en la sección “No tome Ryeqo”;
• signos de enfermedad hepática:
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia);
• náuseas o vómitos, fiebre, cansancio extremo;
• orina oscura, picor o dolor abdominal alto;
• un aumento importante de la presión arterial (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, cansancio, mareos);
• migraña por primera vez o dolor de cabeza inusualmente fuerte que aparece con más frecuencia de lo habitual;
• signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda) o en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus. Para una descripción de los síntomas de estas afecciones graves, consulte la sección “Ryeqo y el riesgo de coágulos sanguíneos”.
• Si comienza un embarazo.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso:

• si tiene uno o más factores de riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo enumerados a continuación;
• si tiene hipertensión;
• si padece osteoporosis;
• si padece migraña;
• si cree que podría estar embarazada. El tratamiento con Ryeqo suele provocar una reducción significativa del sangrado menstrual (“ciclo”) o su interrupción, lo que dificulta reconocer un embarazo.
• si padece o ha padecido previamente depresión;
• si padece insuficiencia renal.

Ryeqo y el riesgo de coágulos sanguíneos
El uso de otros medicamentos que contienen un estrógeno y un progestágeno aumenta el riesgo de coágulos
sanguíneos. No se ha establecido el riesgo de coágulos sanguíneos asociado a Ryeqo. Ryeqo reduce los
estrógenos a niveles similares a los del inicio del ciclo menstrual normal.
Factores que pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en una vena y/o una arteria:

• edad avanzada (especialmente después de los 35 años);
• sobrepeso (índice de masa corporal >30 kg/m²);
• si ha tenido una intervención quirúrgica importante o inmovilización prolongada (por ejemplo, pierna escayolada);
• parto reciente;
• si un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, en el pulmón o en otro órgano, un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años);
• si es fumadora;
• problemas cardíacos ( trastornos de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• diabetes;
• ciertas enfermedades como lupus eritematoso sistémico (LES - enfermedad que afecta al sistema de defensa natural), anemia falciforme (enfermedad hereditaria que afecta a los glóbulos rojos), enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades intestinales inflamatorias crónicas) o cáncer.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta con el número de factores presentes.
Los síntomas de un coágulo sanguíneo dependen de dónde se haya formado.
Síntomas de un coágulo sanguíneo en una pierna ( trombosis venosa profunda, TVP )
Los síntomas de un coágulo sanguíneo en una pierna, conocido como trombosis venosa profunda (TVP), pueden
incluir:

• hinchazón de la pierna y/o del pie o a lo largo de una vena de la pierna;
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
• sensación de calor en la pierna afectada con enrojecimiento o coloración anómala de la piel.

Síntomas de un coágulo sanguíneo en un pulmón ( embolia pulmonar, EP )
Los síntomas de un coágulo sanguíneo en un pulmón, conocido como embolia pulmonar (EP), pueden
incluir:

• aparición repentina e inexplicable de dificultad para respirar y respiración acelerada;
• tos repentina que puede asociarse con un dolor agudo en el pecho;
• tos con expulsión de sangre;
• mareo intenso o vértigo;
• latido cardíaco acelerado o irregular.

Síntomas de un infarto de miocardio
Los síntomas de un infarto de miocardio, también conocido como paro o infarto cardíaco, pueden ser
temporales e incluir:

• dolor, molestia, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
• molestia que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares.

Síntomas de un ictus
Los síntomas de un ictus pueden incluir:

• entumecimiento o debilidad repentina en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
• dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
• dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
• cefalea repentina, intensa o prolongada, sin causa conocida;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

Intervenciones quirúrgicas
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico que está tomando Ryeqo.
Tumores hepáticos o enfermedades hepáticas
En raras ocasiones se han notificado tumores hepáticos o enfermedades hepáticas en mujeres que tomaban
estrógenos y progestágenos. Si presenta síntomas de ictericia, consulte a su médico para recibir consejo.
Insuficiencia renal
Si se produce una disminución en la producción de orina o nota retención de líquidos que provoca hinchazón en las piernas, tobillos o pies, consulte a su médico para recibir consejo.
Alteraciones del sangrado menstrual (“ciclo”)
El tratamiento con Ryeqo suele provocar una reducción significativa del sangrado menstrual
(“ciclo”) o su interrupción dentro de los primeros 30 días de tratamiento. Sin embargo, si continúa presentando un sangrado excesivo, consulte a su médico.
Depresión
Si presenta alteraciones del estado de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico para recibir consejo.
Hipertensión
En raras ocasiones, el tratamiento con Ryeqo puede provocar pequeños aumentos de la presión arterial. Si presenta síntomas de aumento de la presión arterial, consulte a su médico para recibir consejo.
Prolapso y expulsión del mioma uterino
Los miomas uterinos pueden desarrollarse en cualquier punto de la pared muscular del útero, incluida la capa submucosa, un tejido delgado del útero. En algunas mujeres, el mioma uterino puede sobresalir o deslizarse a través del cuello uterino hacia la vagina y causar un empeoramiento significativo del sangrado uterino o del dolor. Si vuelve a presentar un sangrado uterino intenso tras una mejoría de los síntomas durante el tratamiento con Ryeqo, consulte a su médico para recibir consejo.
Trastornos de la vesícula biliar
Algunas mujeres que han tomado estrógenos y progestágenos, incluido Ryeqo, han notificado trastornos de la vesícula biliar (cálculos o inflamación de la vesícula). Si presenta un dolor inusualmente fuerte bajo la caja torácica o en la parte superior del abdomen, contacte con su médico para recibir consejo.
Niños y adolescentes
Ryeqo no debe tomarse en niñas menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Ryeqo no han sido establecidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ryeqo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico si está tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación, ya que podrían afectar a Ryeqo o verse afectados por Ryeqo:

• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, topiramato, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxcarbazepina, felbamato).
• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección causada por el virus de la inmunodeficiencia/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA) (por ejemplo, ritonavir, efavirenz).
• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, telaprevir, glecaprevir).
• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, griseofulvina).
• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina, gentamicina, tetraciclina, griseofulvina).
• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión en las arterias pulmonares (por ejemplo, bosentán).
• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (por ejemplo, diltiazem, carvedilol, verapamil).
• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de latidos cardíacos irregulares (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, propafenona, quinidina, verapamil).
• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (por ejemplo, ranolazina, carvedilol, verapamil).
• Algunos medicamentos que previenen el rechazo de órganos tras un trasplante (por ejemplo, ciclosporina).
• Preparados a base de hierba de San Juan o hipérico ( Hypericum perforatum ).

Embarazo y lactancia
No tome Ryeqo si está embarazada o si está lactando con leche materna. Si sospecha o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si queda embarazada, interrumpa la toma de Ryeqo y contacte con su médico.
Ryeqo interrumpe la ovulación y, por tanto, es poco probable que quede embarazada si lo toma según las indicaciones. La ovulación y el sangrado menstrual se restablecerán rápidamente tras la interrupción de Ryeqo, por lo que será necesario comenzar inmediatamente un método de control de la natalidad (anticonceptivo) alternativo tras dejar de tomar Ryeqo.
Dependiendo del momento del ciclo en que comience a tomar Ryeqo, puede tardar algún tiempo en lograrse la inhibición completa de la ovulación; por ello, debe usar un método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo, preservativos) durante el primer mes tras comenzar Ryeqo.
Si olvida tomar dos o más comprimidos consecutivos, debe usar un método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo, preservativos) durante los 7 días siguientes del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Ryeqo no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Pruebas de laboratorio
Si debe someterse a un análisis de sangre o orina, informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando Ryeqo, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas pruebas.
Ryeqo contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ryeqo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido al día.
El comprimido debe tomarse por vía oral cada día, más o menos a la misma hora, con o sin alimentos, acompañado de un poco de líquido.
Se recomienda comenzar a tomar Ryeqo dentro de los primeros 5 días tras el inicio del sangrado provocado por la menstruación. Si comienza a tomarlo en otro momento del ciclo menstrual, podría presentar inicialmente un sangrado irregular o más abundante.
Si toma más Ryeqo del que debe
No se han notificado casos de efectos nocivos graves relacionados con la ingestión simultánea de varias dosis de este medicamento. Dosis elevadas de estrógenos pueden causar náuseas, vómitos y sangrado vaginal. Si ha tomado demasiados comprimidos de Ryeqo, consulte a su médico o farmacéutico para pedir consejo.
Si olvida tomar Ryeqo
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde y continúe luego tomando el comprimido siguiente al día siguiente según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida dos o más comprimidos consecutivos, consulte a su médico y utilice un método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes 7 días de tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Ryeqo
Si desea interrumpir el tratamiento con Ryeqo, hable antes con su médico. El médico le explicará los efectos de la interrupción del tratamiento y discutirá con usted otras opciones posibles.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Acuda de urgencia a un médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de una
reacción alérgica:

• hinchazón de los labios, de la cara o de la garganta.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con Ryeqo y se enumeran según la frecuencia con
la que ocurren.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• sofocos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• irritabilidad;
• disminución del deseo sexual;
• mareo;
• náuseas;
• pérdida de cabello;
• aumento de la sudoración;
• sudores nocturnos;
• dolor articular;
• sangrado excesivo, irregular o prolongado del útero (sangrado uterino);
• sequedad en la zona genital.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• indigestión;
• picor (urticaria);
• angioedema (hinchazón rápida de las mucosas o la piel que puede afectar a la cara, boca, lengua, abdomen, brazos y piernas);
• nódulo en el tejido mamario (quiste mamario);
• expulsión del mioma uterino (el fibroma sale completamente o parcialmente a través de la vagina, normalmente con aumento del sangrado vaginal).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ryeqo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo y en el frasco
tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ryeqo

• Los principios activos son relugolix, estradiolo y acetato de noretisterona. Un comprimido recubierto con película contiene relugolix 40 mg, estradiolo 1 mg y acetato de noretisterona 0,5 mg.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, manitol (E421), glicolato sódico de almidón, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E572), hipromelosa tipo 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Ryeqo y contenido del envase
Ryeqo es un comprimido redondo recubierto con película de color amarillo claro a amarillo, de 8 mm, con la inscripción "415" en un lado y liso en el otro. Se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con desecante, cerrados con tapón de seguridad en polipropileno sellado por inducción, o en blísters de PVC/Al con desecante empaquetado en bolsa triplex PET/Al/PE. Cada envase contiene uno o tres frascos con 28 comprimidos; o dos o seis blísters con 14 comprimidos.
Puede que no todos los formatos de presentación estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Fabricante (lugares de liberación de lotes)
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.