Інструкція: інформація для користувача

РІДЕСТІН 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фінастерид
Лікарський засіб, еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівку. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки:

Що таке РІДЕСТІН і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом РІДЕСТІНУ
Як приймати РІДЕСТІН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РІДЕСТІН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рідестін і для чого його застосовують

Рідестін містить діючу речовину фінастерид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібітори тестостерон-5α-редуктази.
Рідестін застосовують для лікування та контролю доброякісного збільшення простати (доброякісна гіперплазія простати — ДГП). Цей лікарський засіб діє, зменшуючи розмір збільшеної простати у чоловіків, поліпшуючи потік сечі та симптоми, спричинені ДГП.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рідестіну

Рідестін призначений виключно для чоловіків.
Не приймайте Рідестін

Якщо Ви алергічно реагуєте на фінастерид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви жінка (див. також розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо Ви дитина.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рідестіну.
Повідомте лікареві:

якщо у Вас значна кількість сечі залишається в сечовому міхурі після сечовипускання і/або якщо потік сечі суттєво знижений — Вам необхідно ретельно обстежити можливе звуження сечових шляхів. У цьому випадку лікар може розглянути можливість хірургічного втручання.
якщо у Вас є або були будь-які захворювання, медичні проблеми або алергії.

Доброкісна гіперплазія простати (ДГП) не є раком і не призводить до раку, але обидва захворювання можуть бути присутні одночасно.
Перед початком лікування фінастеридом 5 мг та періодично під час лікування лікар, ймовірно, проведе кілька простих обстежень, щоб перевірити, чи не маєте Ви рак простати. Ці обстеження включають ректальне дослідження пальцем та аналіз крові на визначення рівня простат-специфічного антигену (ПСА). Лікар оцінить Ваші симптоми та їх можливі причини. Якщо у Вас виникнуть сумніви, запитайте лікаря про додаткову інформацію.
Рідестін може змінювати рівень ПСА у крові (тест, що використовується для виявлення раку простати). Якщо Вам необхідно пройти цей тест, повідомте лікарю або медсестрі, що Ви приймаєте фінастерид вже 6 місяців або більше.
Якщо Ваша сексуальна партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви не повинні допускати контакту з фінастеридом. Уникайте контакту її з Вашим сім'яним плином, оскільки він може містити невеликі кількості лікарського засобу (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Зміни настрою та депресія
Зміни настрою, такі як погіршення настрою, депресія та, рідше, суїцидальні думки, спостерігалися у пацієнтів, які отримували Рідестін. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Діти та підлітки
Рідестін не призначений для застосування у дітей, оскільки безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та Рідестін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Рідестін зазвичай не взаємодіє з іншими лікарськими засобами. Клінічно значущих фармакологічних взаємодій з такими лікарськими засобами не виявлено:

пропранолол (використовується для лікування високого тиску та стенокардії);
дигоксин (використовується для лікування порушень ритму серця);
глібенкламід (використовується для зниження рівня цукру в крові);
варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові);
теофілін (використовується для лікування астми);
феназон (використовується для лікування запалень).

Вагітність та годування груддю
Рідестін призначений виключно для чоловіків і не повинен прийматися жінками (див. також розділ 2 «Не приймайте Рідестін»).
Вагітність
Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні контактувати з таблетками Рідестіну, особливо якщо вони розламані або подрібнені. Якщо фінастерид — діюча речовина, що входить до складу Рідестіну — приймається внутрішньо або всмоктується через шкіру жінкою, яка чекає хлопчика, це може порушити нормальний розвиток статевих органів дитини.
Якщо Ваша партнерка вагітна або підозрює вагітність, уникайте контакту її з Вашим сім'яним плином, оскільки він може містити невелику кількість лікарського засобу.
Таблетки Рідестіну покриті оболонкою, що запобігає контакту з діючою речовиною під час звичайного поводження, за умови, що таблетки не були розламані або подрібнені.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється фінастерид з грудним молоком; однак, якщо Ви жінка, Ви не повинні приймати Рідестін.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про те, що Рідестін впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Рідестін містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Рідестін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Рідестін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка, що містить 5 мг фінастериду, яку приймають перорально один раз на добу. Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Таблетку необхідно ковтати цілою, не ділячи і не подрібнюючи (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Хоча поліпшення можуть спостерігатися вже за короткий час, для визначення наявності сприятливої відповіді може знадобитися лікування протягом щонайменше шести місяців. Лікар повідомить Вам, як довго слід застосовувати Рідестін.
Лікар може призначити Рідестін разом із іншим лікарським засобом під назвою доксазозин для покращення контролю над аденомою простати.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Коригування дози не потрібно.
Застосування у літніх пацієнтів
Коригування дози не потрібно.
Якщо Ви прийняли більше Рідестіну, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Пацієнти отримували одноразові дози фінастериду до 400 мг та багаторазові дози фінастериду до 80 мг/добу протягом трьох місяців без побічних ефектів.
У разі передозування фінастеридом специфічне лікування не рекомендовано.
Якщо Ви забули прийняти Рідестін
Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося вже дуже мало часу; у цьому випадку продовжуйте прийом згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припинили лікування Рідестіном
Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування без попереднього повідомлення лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішими побічними ефектами є імпотенція (неможливість отримати ерекцію) та зниження статевого потягу. Ці побічні ефекти з’являються на початковому етапі терапії та у більшості пацієнтів зникають під час лікування.
При застосуванні Рідестіну можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

зниження статевого потягу;
імпотенція (неможливість отримати ерекцію);
зменшення об’єму еякуляту (зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

висипання на шкірі;
порушення еякуляції;
збільшення об’єму молочних залоз;
напруження в молочних залозах.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

серцебиття (швидке і/або нерегулярне серцебиття);
підвищення рівня печінкових ферментів;
реакції гіперчутливості, такі як свербіж, кропив’янка та набряк (ангіоневротичний набряк) різних частин тіла, зокрема губ, язика, горла та обличчя;
біль у яєчках;
наявність крові в спермі;
еректильна дисфункція, яка може продовжуватися після припинення застосування фінастериду;
чоловіча безплідність та/або погана якість сперми, що нормалізується або покращується після припинення застосування фінастериду;
рак молочної залози у чоловіків;
депресія;
зниження лібідо навіть після припинення лікування;
тривалі проблеми з еякуляцією після припинення лікування;
тривожність;
самогубні думки.

Діагностичні дослідження:
якщо вам необхідно здати аналіз крові для визначення рівня ПСА (показник можливої наявності раку простати), пам’ятайте, що фінастерид може впливати на результати цього дослідження.
Безпека та переносимість фінастериду та доксазосину окремо або у поєднанні є порівнянними, але частота порушень еякуляції є сумою частот, виявлених при застосуванні фінастериду та доксазосину окремо.
Побічні ефекти, які виникали найчастіше при одночасному застосуванні фінастериду та доксазосину, включають: слабкість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення еякуляції.
При визначенні рівня простат-специфічного антигену (ПСА) слід пам’ятати, що рівень ПСА знижується приблизно вдвічі під час лікування фінастеридом (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).
Припиніть лікування Рідестіном і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми ангіоневротичного набряку:

набряк обличчя, язика або горла;
утруднене ковтання;
кропив’янка;
утруднене дихання.

Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в тканині молочних залоз, такі як ущільнення, біль, збільшення молочних залоз або виділення з сосків, оскільки це можуть бути ознаки серйозного стану, наприклад раку молочної залози.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рідестін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності вказана для продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жоден лікарський засіб у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рідестін
Діючою речовиною є фінастерид. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, натрію
крохмаль гліколят, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (Е172).
Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид, поліетиленгліколь, індіго кармін (Е132), тальк.
Опис зовнішнього вигляду Рідестіну та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блистерних упаковках по 15 таблеток.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блистерних упаковках по 30 таблеток.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блистерних упаковках по 60 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фіскано (SA)