Ulotka: informacja dla użytkownika

RIDESTIN 5 mg tabletki powlekane

Finasterid
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest RIDESTIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RIDESTIN
Jak stosować RIDESTIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RIDESTIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RIDESTIN i do czego służy

RIDESTIN zawiera substancję czynną finasteryd, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami testosteronu-5α-reduktazy.
RIDESTIN stosuje się w leczeniu i kontrolowaniu łagodnego powiększenia prostaty ( łagodne przeroście-
nie prostaty – LPP ). Lek ten działa, zmniejszając rozmiar powiększonej gruczołu krokowego u mężczyzn,
poprawiając przepływ moczu oraz objawy spowodowane LPP.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem RIDESTIN

RIDESTIN przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.
Nie przyjmuj RIDESTIN

Jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś kobietą (zobacz również punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli jesteś dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem RIDESTIN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza:

jeśli masz znaczną ilość moczu pozostającego w pęcherzu po oddaniu moczu i/lub bardzo słaby przepływ moczu – należy dokładnie sprawdzić możliwość zwężenia dróg moczowych. W takim przypadku lekarz może rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego.
jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby, problemy medyczne lub alergie.

ŁZP nie jest nowotworem i nie prowadzi do nowotworu, ale oba stany mogą występować równocześnie.
Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem 5 mg oraz okresowo w trakcie leczenia, lekarz prawdopodobnie podda Cię prostym badaniom w celu sprawdzenia, czy nie chorujesz na raka prostaty. Badania te obejmują badanie dopochwowe oraz badanie krwi w celu określenia poziomu specyficznego antygenu prostatycznego (PSA). Lekarz oceni Twoje objawy i ich możliwe przyczyny. W razie wątpliwości, poproś lekarza o dodatkowe informacje.
RIDESTIN może wpływać na poziom PSA we krwi (test stosowany do wykrywania raka prostaty). Jeśli musisz wykonać ten test, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, czy przyjmujesz finasteryd przez 6 miesięcy lub dłużej.
Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, nie powinieneś dopuścić do kontaktu z finasterydem. Unikaj narażania jej na kontakt z Twoją plemnica, ponieważ może ona zawierać niewielkie ilości leku (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja oraz, rzadziej, myśli samobójcze, występowały u pacjentów leczonych Ridestin. Jeśli odczujesz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze informacje.
Dzieci i młodzież
RIDESTIN nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone.
Inne leki i RIDESTIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
RIDESTIN zazwyczaj nie wpływa na inne leki. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakologicznych z następującymi lekami:

propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i anginy dławicowej);
dигosyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
glibenklamidem (stosowanym do obniżania poziomu glukozy we krwi);
warfaryną (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi);
teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy);
fenazonem (stosowanym w leczeniu stanów zapalnych).

Ciąża i karmienie piersią
RIDESTIN przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn i nie powinien być przyjmowany przez kobiety (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj RIDESTIN”).
Ciąża
Kobiety w ciąży lub podejrzewające możliwość ciąży nie powinny mieć kontaktu z tabletkami RIDESTIN, szczególnie jeśli są one pęknięte lub zmiażdżone. Jeśli finasteryd, substancja czynna zawarta w RIDESTIN, zostanie przyjęty doustnie lub wchłonięty przez skórę przez kobietę w ciąży z chłopcem, może on zaburzyć normalny rozwój narządów płciowych płodu.
Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość ciąży, unikaj narażania jej na kontakt z Twoją plemnica, ponieważ może ona zawierać niewielką ilość leku.
Tabletki RIDESTIN są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego manipulowania, o ile tabletki nie zostały pęknięte lub zmiażdżone.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryd wydzielany jest z mlekiem matki; jednakże, jeśli jesteś kobietą, nie powinieneś przyjmować RIDESTIN.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących, że RIDESTIN wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
RIDESTIN zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
RIDESTIN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować RIDESTIN

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 5 mg finasterydu, podawana doustnie raz dziennie. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć całą, nie należy jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Choć możliwe są szybkie poprawy, może być konieczne leczenie przez co najmniej sześć miesięcy, aby ocenić, czy uzyskano korzystną odpowiedź. Lekarz wskazze, przez jaki czas należy stosować RIDESTIN.
Lekarz może przepisać RIDESTIN w połączeniu z innym lekiem zwanym doksazopiną, w celu lepszego kontrolowania dolegliwości z powodu przerostu gruczołu krokowego.
Stosowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
Nie jest wymagana żadna zmiana dawki.
Stosowanie u osób starszych
Nie jest wymagana żadna zmiana dawki.
Jeśli zażyje się zbyt wiele RIDESTIN
W przypadku przypadkowego zażycia większej liczby tabletek niż przewidziano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Pacjenci otrzymywali jednorazowe dawki finasterydu aż do 400 mg oraz dawki wielokrotne finasterydu do 80 mg/dzień przez trzy miesiące bez wystąpienia niepożądanych działań.
Nie zaleca się żadnego specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania finasterydem.
Jeśli zapomni się zażyć RIDESTIN
Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy zażyć ją jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki; w takim przypadku należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przerwie się leczenie RIDESTIN
Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane to impotencja (niemożność uzyskania erekcji) i spadek popędu seksualnego. Te działania niepożądane pojawiają się na początku terapii i u większości pacjentów ustępują w trakcie leczenia.
Podczas stosowania leku RIDESTIN mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

spadek popędu seksualnego;
impotencja (niemożność uzyskania erekcji);
zmniejszenie objętości ejakulatu (zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

wysypka skórna;
zaburzenia ejakulacji;
zwiększenie objętości piersi;
napięcie piersi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

kołatanie serca (przyśpieszone i/lub nieregularne bicie serca);
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych;
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak świąd, pokrzywka i obrzęk (angioobrzęk) różnych części ciała, w tym warg, języka, gardła i twarzy;
ból jąder;
obecność krwi w nasieniu;
dysfunkcja erekcji, która może utrzymywać się po przerwaniu leczenia finasterydą;
bezpłodność męskie i/lub obniżona jakość nasienia, które normalizuje się lub poprawia po przerwaniu leczenia finasterydą;
raka piersi u mężczyzn;
depresja;
zmniejszenie libido nawet po zakończeniu leczenia;
trwałe problemy z ejakulacją po zakończeniu leczenia;
lęk;
myśli samobójcze.

Badania diagnostyczne:
jeśli konieczne jest wykonanie badań krwi w celu określenia poziomu PSA (wskaźnik możliwego wystąpienia raka prostaty), należy pamiętać, że finasteryda może wpływać na wyniki tego badania.
Bezpieczeństwo i tolerancja finasterydy i doksazosyny stosowanych oddzielnie lub w połączeniu są porównywalne, jednak częstość zaburzeń ejakulacji jest sumą częstości obserwowanych przy stosowaniu finasterydy i doksazosyny oddzielnie.
Działaniami niepożądanymi występującymi najczęściej przy jednoczesnym stosowaniu finasterydy i doksazosyny były: osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zaburzenia ejakulacji.
W przypadku oznaczania poziomu specyficznego antygenu prostatycznego (PSA) należy pamiętać, że wartości PSA obniżają się o około połowę w trakcie leczenia finasterydą (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przerwij leczenie lekiem RIDESTIN i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów angioobrzęku:

obrzęk twarzy, języka lub gardła;
trudności z połykaniem;
pokrzywka;
trudności z oddychaniem.

Niezwłocznie powiadom lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielanie z brodawki piersiowej, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu chorobowego, takiego jak rak piersi.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RIDESTIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RIDESTIN
Substancją czynną jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
Inne składniki to:
jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona,
sodowa sól glicolowanej skrobi, stearynian magnezu, sodowy laurylosiarczan, żelazo(III) tlenek (E172).
powłoka: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol, lakier indygo (E132), talk.
Wygląd zewnętrzny RIDESTIN i zawartość opakowania
Tabletki powlekane dostępne w blisterach zawierających 15 tabletek.
Tabletki powlekane dostępne w blisterach zawierających 30 tabletek.
Tabletki powlekane dostępne w blisterach zawierających 60 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)