Folleto informativo: información para el usuario

RIDESTIN 5 mg comprimidos recubiertos con película

Finasterida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es RIDESTIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar RIDESTIN
Cómo tomar RIDESTIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar RIDESTIN
Contenido del envase y demás información

1. Qué es RIDESTIN y para qué se utiliza

RIDESTIN contiene el principio activo finasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la 5α-reductasa de la testosterona.
RIDESTIN se utiliza para tratar y controlar el agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna - HPB). Este medicamento actúa reduciendo el tamaño de la glándula prostática agrandada en los hombres, mejorando el flujo urinario y los síntomas causados por la HPB.

2. Qué debe saber antes de tomar RIDESTIN

RIDESTIN está destinado exclusivamente a pacientes de sexo masculino.
No tome RIDESTIN

Si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si es una mujer (véase también el apartado “Embarazo y lactancia”).
Si es un niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIDESTIN.
Informe a su médico:

si tiene una cantidad considerable de orina residual en la vejiga tras orinar y/o un flujo urinario gravemente reducido, ya que debe ser controlado cuidadosamente por posible estrechamiento del tracto urinario. En este caso, el médico podría considerar la posibilidad de una intervención quirúrgica.
si padece o ha padecido alguna enfermedad o problema médico o alergias.

La HBP no es cáncer y no conduce al cáncer, pero ambas afecciones pueden estar presentes simultáneamente.
Antes de comenzar el tratamiento con finasterida 5 mg y periódicamente durante el mismo, es probable que su médico le realice algunos exámenes sencillos para comprobar si padece cáncer de próstata. Estos exámenes incluyen exploración rectal digital y un análisis de sangre para determinar el nivel de antígeno prostático específico (PSA). El médico evaluará sus síntomas y sus posibles causas. En caso de dudas, solicite toda la información necesaria a su médico.
RIDESTIN puede alterar los niveles de PSA en sangre (prueba utilizada para detectar el cáncer de próstata). Si debe realizarse esta prueba, informe al médico o al personal de enfermería si está tomando finasterida desde hace 6 meses o más.
Si su pareja sexual está embarazada o podría estarlo, no debe entrar en contacto con la finasterida. Evite exponerla al contacto con su líquido seminal, ya que podría contener pequeñas cantidades del medicamento (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con Ridestin. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para obtener más información.
Niños y adolescentes
RIDESTIN no está indicado para uso pediátrico, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Otros medicamentos y RIDESTIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
RIDESTIN generalmente no interfiere con otros medicamentos. No se han identificado interacciones farmacológicas clínicamente significativas con los siguientes medicamentos:

propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión y la angina de pecho);
digoxina (utilizada para el tratamiento de problemas del ritmo cardíaco);
glibenclamida (utilizada para reducir los niveles de azúcar en sangre);
warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
teofilina (utilizada para el tratamiento del asma);
fenazona (utilizada para el tratamiento de inflamaciones).

Embarazo y lactancia
RIDESTIN es para uso exclusivo en hombres y no debe ser tomado por mujeres (véase también el apartado 2 “No tome RIDESTIN”).
Embarazo
Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estar embarazadas no deben entrar en contacto con los comprimidos de RIDESTIN, especialmente si están rotos o triturados. Si la finasterida, el principio activo presente en RIDESTIN, se ingiere por vía oral o se absorbe a través de la piel por una mujer que espera un niño, puede interferir con el desarrollo normal de los órganos sexuales del feto masculino.
Si su pareja está embarazada o sospecha un posible embarazo, evite exponerla a su líquido seminal, ya que podría contener una cantidad modesta del medicamento.
Los comprimidos de RIDESTIN están recubiertos, lo que evita el contacto con el principio activo durante la manipulación normal, siempre que los comprimidos no estén rotos o triturados.
Lactancia
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche humana; en cualquier caso, si es mujer no debe tomar RIDESTIN.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que RIDESTIN interfiera con la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
RIDESTIN contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
RIDESTIN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar RIDESTIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido que contiene 5 mg de finasterida, que debe tomarse por vía oral una
vez al día. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse entero y no debe dividirse ni triturarse (ver sección Embarazo y lactancia).
Aunque es posible observar mejorías en poco tiempo, puede ser necesario un tratamiento de al
menos seis meses para determinar si se ha obtenido una respuesta favorable. Su médico le indicará durante
cuánto tiempo debe tomar RIDESTIN.
Su médico puede recetarle RIDESTIN junto con otro medicamento llamado doxazosina, para mejorar el control de la hipertrofia prostática.
Uso en pacientes con función renal reducida
No se requiere ningún ajuste de la dosis.
Uso en ancianos
No se requiere ningún ajuste de la dosis.
Si toma más RIDESTIN del que debe
Si por error ha tomado más comprimidos de los recetados, contacte inmediatamente con su médico o acuda al
hospital más cercano.
Se han administrado a pacientes dosis únicas de finasterida hasta de 400 mg y dosis múltiples de finasterida hasta de 80 mg/día durante tres meses sin efectos adversos.
No se recomienda ningún tratamiento específico en caso de sobredosis con finasterida.
Si olvida tomar RIDESTIN
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis; en ese caso, continúe según lo prescrito. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con RIDESTIN
No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin informar a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos más frecuentes son la impotencia (incapacidad para tener una erección) y la disminución del deseo
sexual. Estos efectos adversos aparecen en la fase inicial del tratamiento y en la mayoría de los pacientes desaparecen durante el
transcurso del mismo.
Con RIDESTIN pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución del deseo sexual;
impotencia (incapacidad para tener una erección);
disminución del volumen del eyaculado (reducción en la cantidad de semen liberado durante la relación sexual).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea;
trastornos de la eyaculación;
aumento del volumen de la mama;
tensión mamaria.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

palpitaciones (latidos rápidos y/o irregulares);
aumento de las enzimas hepáticas;
reacciones de hipersensibilidad como prurito, urticaria e hinchazón (angioedema) en distintas partes del cuerpo, incluyendo labios, lengua, garganta y cara;
dolor testicular;
presencia de sangre en el semen;
disfunción eréctil, que puede continuar tras la interrupción de la finasterida;
infertilidad masculina y/o baja calidad del líquido seminal, que se normaliza o mejora tras la interrupción de la finasterida;
cáncer de mama en hombres;
depresión;
disminución de la libido incluso tras la interrupción del tratamiento;
problemas persistentes de eyaculación tras la interrupción del tratamiento;
ansiedad;
pensamientos suicidas.

Pruebas diagnósticas:
si debe realizarse análisis de sangre para determinar los valores de PSA (un indicador de la posible presencia de cáncer de próstata), tenga en cuenta que la finasterida puede alterar los resultados de esta prueba.
La seguridad y la tolerabilidad de la finasterida y la doxazosina por separado o en combinación son comparables,
pero la frecuencia de los trastornos de la eyaculación es la suma de las frecuencias observadas con la finasterida sola y con la doxazosina sola.
Los efectos adversos que se han presentado con mayor frecuencia cuando la finasterida se administra conjuntamente con doxazosina son: falta de fuerza, disminución de la presión arterial al ponerse de pie, mareos y trastornos de la eyaculación.
En caso de medición de los niveles de antígeno prostático específico (PSA), debe tenerse en cuenta que los valores de PSA se reducen aproximadamente a la mitad durante el tratamiento con finasterida (ver el apartado 2 “Advertencias y precauciones”).
Interrumpa el tratamiento con RIDESTIN y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema:

hinchazón del rostro, la lengua o la garganta;
dificultad para tragar;
urticaria;
dificultad para respirar.

Comunique inmediatamente a su médico cualquier cambio en el tejido mamario, como hinchazón, dolor, aumento del tamaño de la mama o secreción por el pezón, ya que podrían ser signos de una afección grave como el cáncer de mama.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIDESTIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No conserve a temperaturas superiores a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RIDESTIN
El principio activo es finasterida. Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, sodio
almidón glicolato, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E172).
Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol, laca de índigo carmín (E132), talco.
Descripción del aspecto de RIDESTIN y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película disponibles en blíster con 15 comprimidos.
Comprimidos recubiertos con película disponibles en blíster con 30 comprimidos.
Comprimidos recubiertos con película disponibles en blíster con 60 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Productor
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)