Інструкція: інформація для пацієнта

Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ 3 мг/мл + 1 мг/мл очний розчин, суспензія

Тобрраміцин/Дексаметазон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ та для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Ірідина ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ
Як застосовувати Ірідина ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ірідина ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ та для чого використовується
Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ містить дексаметазон, що має протизапальну дію. Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ також містить тобрраміцин, який є антибіотиком і діє проти різних бактерій, що можуть спричиняти інфекції.
Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ застосовується для профілактики та лікування запальних захворювань ока та профілактики бактеріальних інфекцій після хірургічного видалення катаракти у дорослих та дітей віком від 2 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ

Не застосовуйте Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тобраміцину, дексаметазону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас є або Ви підозрюєте, що можете мати інфекцію очей.
Якщо у Вас є липкий виділення з очей.
Якщо у Вас червоні очі, які ще не були оглянуті лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ.

Якщо Ви маєте захворювання, яке може призводити до потоншення тканини ока, наприклад ревматоїдний артрит, дистрофію Фукса або після трансплантації рогівки, повідомте про це лікаря. Кортикостероїди можуть спричинити подальше потоншення та можливу перфорацію.
Якщо під час застосування Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ у Вас виникнуть алергічні реакції, такі як свербіж повік, набряк або почервоніння очей, припиніть застосування та зверніться до лікаря. Ця алергічна чутливість може виникати при застосуванні інших антибіотиків місцевого або системного застосування групи аміноглікозидів.
Якщо симптоми погіршуються або раптово повертаються, зверніться до лікаря. Можливо, Ви стали більш сприйнятливими до інфекцій через застосування цього засобу.
Якщо Ви хворієте діабетом, проконсультуйтесь з лікарем. У діабетиків підвищений ризик підвищення внутрішньоочного тиску та/або утворення катаракти під впливом кортикостероїдів.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник набряк та накопичення ваги навколо тулуба та на обличчі, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками синдрому Кушинга. Пригнічення функції надниркових залоз може розвинутися після припинення тривалого або інтенсивного лікування препаратом Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ. Перш ніж самостійно припиняти лікування, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Ці ризики особливо важливі у дітей та у пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцистат.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є нейром’язові розлади, такі як м’язова слабкість (міастенія) або хвороба Паркінсона. Цей лікарський засіб може погіршувати м’язову слабкість.
Якщо Ви застосовуєте разом з Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ інші антибіотики, включаючи пероральні препарати, проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо Ви застосовуєте разом з Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ інші офтальмологічні препарати, що містять нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), проконсультуйтесь з лікарем. Сумісне застосування крапель для очей, що містять НПЗЗ, та офтальмологічних препаратів, що містять стероїди, може збільшити ризик ускладнень під час загоєння.
Якщо Ви застосовуєте Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ протягом тривалого часу, Ви можете стати більш сприйнятливими до очних інфекцій, мати підвищення тиску в оці/очах або розвинути катаракту.
Внутрішньоочний тиск слід регулярно контролювати; це особливо важливо для дітей віком молодше 6 років, які отримують препарати, що містять дексаметазон.
Якщо Ви носите м’які контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте щонайменше 15 хвилин перед повторним використанням. Цей препарат містить бензалконію хлорид як консервант, який може спричинити подразнення очей та зміну кольору м’яких контактних лінз. Використання контактних лінз не рекомендоване під час лікування очних інфекцій та запалень.

Діти
Не застосовуйте Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ у дітей віком молодше 2 років, оскільки безпека та ефективність у цій
категорії пацієнтів не встановлені.
Інші лікарські засоби та Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Сумісне застосування офтальмологічних препаратів, що містять нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
та офтальмологічних препаратів, що містять стероїди, може збільшити ризик ускладнень під час загоєння.
Якщо Ви застосовуєте інші краплі для очей або офтальмологічні мазі, дотримуйтесь інтервалу щонайменше 5 хвилин між застосуваннями. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати рівень дексаметазону в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар повідомить Вам, чи можна застосовувати Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після застосування Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ у Вас тимчасово погіршується зір, чекайте, поки ці симптоми не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду на кожен мл, що еквівалентно 0,5 мг у флаконі об’ємом 5 мл. Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їхнього кольору. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед повторним використанням. Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтесь з лікарем.

3. Як застосовувати Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Одна крапля в око(а) кожні 4–6 годин протягом дня. Протягом перших 48 годин лікар може збільшити дозування до однієї краплі кожні 2 години. Не застосовувати більше 24 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ може застосовуватися у дітей від 2 років у тій самій дозі, що й дорослим.
Завжди мийте руки перед застосуванням крапель для очей.
Застосовуйте краплі для очей таким чином:

Добре струсіть флакон
Зніміть захисний ковпачок
Запрокиньте голову назад і дивіться в стелю
Акуратно потягніть нижнє повіко вниз, щоб утворилася невелика кишеня
Натисніть на перевернутий флакон, щоб випала одна крапля в око
Під час закривання обробленого ока натискайте пальцем протягом 1 хвилини на внутрішній кут ока (місце з’єднання ока та носа).

Уникайте дотикання ока або інших частин тіла кінчиком піпетки.
Після використання знову надіньте ковпачок і закрутіть його.
Якщо ви застосували більше Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ, ніж потрібно
Передозування Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ при місцевому застосуванні можна лікувати промиванням теплою водою.
Якщо ви забули застосувати Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ
Якщо ви забули закапати дозу, зробіть це одразу, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування в звичному режимі.
Якщо ви припинили лікування Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ
Лікар повідомить вам, коли припиняти лікування Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ.
Повідомте свого лікаря, якщо вам потрібно припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 пацієнта зі 100)
Ефекти на око: підвищення тиску в очах, почервоніння повіки, набряк повіки,
подразнення очей, біль у очах, свербіж очей, сльозовиділення, відчуття дискомфорту в очах.
Загальні побічні ефекти: головний біль, виділення з носа, набряк горла.
Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)
Ефекти на око: почервоніння, розмите зору, сухість очей, алергія очей, запалення поверхні ока.
Загальні побічні ефекти: зміна смаку.
Невідомо
(частоту неможливо встановити на основі наявних даних)
Ефекти на око: збільшення діаметра зіниці, почервоніння повіки, підвищення утворення сліз, запалення поверхні ока.
Гормональні проблеми: посилене зростання волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розягнення на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, уповільнене зростання у дітей та підлітків і набряки зі збільшенням ваги тіла та обличчя (так звана «синдром Кушінга») (див. розділ 2, «Застереження та обережність»).
Загальні побічні ефекти: алергія (гіперчутливість), запаморочення, нудота, дискомфорт у животі, висип, набряк обличчя, свербіж.
Якщо Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ застосовується понад 24 дні, може викликати інфекції та уповільнення загоєння рани.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте флакон, якщо його захисний пломбування порушено до першого використання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та флаконі після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Викиньте флакон через 28 днів після першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишилася частина розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ

Активні діючі речовини: тобраміцин і дексаметазон
1 мл розчину містить 3 мг тобраміцину та 1 мг дексаметазону.

Інші компоненти: бензалконію хлорид (як консервант), натрію едетат, гідроксиетилцелюлоза, очищена вода, натрію хлорид, натрію сульфат, сірчана кислота та/або натрію гідроксид, тайлоксапол.
Опис зовнішнього вигляду Ірідіна ІНФЕКЦІЇ ТА ЗАПАЛЕННЯ та вміст упаковки
Полімерний флакон, що містить 5 мл білуватої суспензії.
Власник дозволу на введення в обіг
MONTEFARMACO OTC S.p.a.
Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
Виробник
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Італія
Iridina infezioni e infiammazioni 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione
Швеція
Toflacort 3 mg/ml + 1 mg/ml ögondroppar, suspension
Бельгія
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml collyre en suspension
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml oogdruppels, suspensie
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml Augentropfen, Suspension
Люксембург
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml collyre en suspension
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml oogdruppels, suspensie
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml Augentropfen, Suspension