Ulotka: Informacja dla pacjenta

Iridina infekcje i zapalenia 3 mg/ml + 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina

Tobramycyna/Desametazon
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Iridina infekcje i zapalenia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iridina infekcje i zapalenia
Jak stosować Iridina infekcje i zapalenia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Iridina infekcje i zapalenia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iridina infekcje i zapalenia i do czego służy
Iridina infekcje i zapalenia zawiera desametazon, który wykazuje działanie przeciwzapalne. Iridina infekcje i zapalenia zawiera również tobramycynę, która jest antybiotykiem działającym przeciwko różnym bakteriom, mogącym powodować infekcje.
Iridina infekcje i zapalenia stosuje się w celu zapobiegania i leczenia stanów zapalnych oka oraz zapobiegania infekcjom bakteryjnym po zabiegach operacyjnych zaćmy u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iridina infezioni e infiammazioni

Nie stosuj Iridina infezioni e infiammazioni:

Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma lub podejrzewa infekcję oka.
Jeśli występuje lepka wydzielina z oka.
Jeśli ma zaczerwienione oko, które nie zostało ocenione przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Iridina infezioni e infiammazioni.

Jeśli ma chorobę, która może powodować rozwarstwienie tkanki oka, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, dystrofia Fuchsa lub po przeszczepie rogówki, należy poinformować lekarza. Glikokortykosteroidy mogą powodować dalsze rozwarstwienie i możliwe przebicie.
Jeśli podczas stosowania Iridina infezioni e infiammazioni wystąpi reakcja alergiczna, taką jak swędzenie powiek, obrzęk lub zaczerwienienie oka, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Ta nadwrażliwość może występować również przy stosowaniu innych doustnych lub miejscowych antybiotyków z grupy aminoglikozydów.
Jeśli objawy nasilają się lub nagle powracają, należy skonsultować się z lekarzem. Może to oznaczać zwiększoną podatność na infekcje w wyniku stosowania tego produktu.
Jeśli jest chory na cukrzycę, należy skonsultować się z lekarzem. Ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałowego i/lub powstawania zaćmy wywołanej przez kortykosteroidy jest większe u pacjentów z cukrzycą.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Utrata funkcji nadnerczy może się rozwinąć po przerwaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia Iridina infezioni e infiammazioni. Przed samodzielnym przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma zaburzenia neuromięśniowe, takie jak miastenia gravis lub choroba Parkinsona. Ten lek może nasilić osłabienie mięśni.
Jeśli stosuje się inne antybiotyki wraz z Iridina infezioni e infiammazioni, w tym leki doustne, należy zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli stosuje się inne leki okularowe zawierające niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) wraz z Iridina infezioni e infiammazioni, należy zasięgnąć porady lekarza. Jednoczesne stosowanie kropli do oczu zawierających niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i leków okularowych zawierających sterydy może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem.
Jeśli stosuje się Iridina infezioni e infiammazioni przez dłuższy czas, może zwiększyć się podatność na infekcje oczne, może wystąpić podwyższenie ciśnienia w oku/oczach lub może rozwinąć się zaćma.
Ciśnienie wewnątrzgałowe należy kontrolować często; jest to szczególnie ważne u dzieci poniżej 6 roku życia otrzymujących produkty zawierające deksametazon.
Jeśli nosi się soczewki kontaktowe miękkie, należy je usunąć przed zastosowaniem tego leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Ten produkt zawiera jako środek konserwujący benzalkonię chlorkową, która może powodować podrażnienie oka i zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji i zapaleń oczu.

Dzieci
Nie stosować Iridina infezioni e infiammazioni u dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ u tej grupy populacyjnej nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Iridina infezioni e infiammazioni
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowano je ostatnio lub może się je stosować.
Jednoczesne stosowanie leków okularowych zawierających niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i leków okularowych zawierających sterydy może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem.
Jeśli stosuje się inne krople do oczu lub maści do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut między podaniami. Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosuje się rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększyć poziom deksametazonu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz powie, czy można stosować Iridina infezioni e infiammazioni.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zastosowaniu Iridina infezioni e infiammazioni wystąpi chwilowe zamazanie widzenia, należy odczekać, aż objawy znikną, zanim się będzie kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Iridina infezioni e infiammazioni zawiera benzalkonię chlorkową
Ten lek zawiera 0,1 mg benzalkonii chlorkowej na każdy ml, co odpowiada 0,5 mg w fiolce 5 ml. Benzalkonia chlorkowa może być wchłaniana przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkonia chlorkowa może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli występuje suchość oka lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Iridina infekcje i stan zapalny

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Jedna kropla do oka (ocz) co 4–6 godzin w ciągu dnia. W pierwszych 48 godzin lekarz może zwiększyć dawkowanie do jednej kropli co 2 godziny. Nie stosować dłużej niż przez 24 dni.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Iridina infekcje i stan zapalny może być stosowana u dzieci od 2. roku życia w tej samej dawce, co u dorosłych.
Zawsze myj ręce przed użyciem kropli do oczu.
Stosuj krople do oczu w następujący sposób:

Dobrze potrząśnij fiolką.
Usuń ochronny korek.
Odchyl głowę do tyłu i patrz w sufit.
Delikatnie odciągnij dolne powieko w dół, tworząc małą kieszonkę.
Naciśnij na fiolkę trzymaną do góry dnem, aby wypuścić jedną kroplę do oka.
Podczas zamykania leczonego oka, naciskaj przez 1 minutę palcem w kącie wewnętrznym oka (w miejscu, gdzie oko styka się z nosem).

Nie dotykaj oka ani innych części ciała końcówką kroplówki.
Po użyciu ponownie załóż korek i dobrze go zakręć.
Jeśli zastosujesz więcej Iridina infekcje i stan zapalny niż należy
Przedawkowanie miejscowe Iridina infekcje i stan zapalny może być leczone przemywaniem ciepłą wodą.
Jeśli zapomnisz zastosować Iridina infekcje i stan zapalny
Jeśli zapomniałeś wstawić dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak wkrótce masz wstawić następną dawkę, pomij tę zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie Iridina infekcje i stan zapalny
Lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie Iridina infekcje i stan zapalny.
Powiadom lekarza, jeśli musisz przerwać leczenie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania produktu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Iridina infezioni e infiammazioni może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane niewspólne
(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)
Działania na oku: podwyższone ciśnienie w oku, zaczerwienienie powieki, obrzęk powieki, podrażnienie oka, ból oka, swędzenie oka, łzawienie oczu, uczucie dyskomfortu oka.
Działania niepożądane uogólnione: ból głowy, wydzielina z nosa, obrzęk gardła.
Działania niepożądane rzadkie
(mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000)
Działania na oku: zaczerwienienie, zamazane widzenie, suchość oczu, uczulenie oka, zapalenienie powierzchni oka.
Działania niepożądane uogólnione: zaburzenia smaku.
Nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania na oku: zwiększenie średnicy źrenicy, zaczerwienienie powieki, zwiększone wydzielanie łez, zapalenienie powierzchni oka.
Problemy hormonalne: nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe striae na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączkowanie, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęk i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane uogólnione: uczulenie (nadwrażliwość), zawroty głowy, nudności, dyskomfort brzucha, wysypka, obrzęk twarzy, swędzenie.
Jeśli Iridina infezioni e infiammazioni jest stosowany dłużej niż przez 24 dni, może powodować infekcje oraz spowolnienie gojenia się ran.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Iridina infekcje i zapalenia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie używaj fiolki, jeśli jej oznaczenie przeciwfałszerstwom jest uszkodzone przed pierwszym użyciem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce po napisie WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wyrzuć fiolkę po 28 dniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli nadal zawiera część roztworu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Iridina infekcje i stan zapalny

Substancjami czynnymi są tobramycyna i dexametason
1 ml roztworu zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg dexametasonu.

Inne składniki to: benzalkonium chloro, jako środek konserwujący, sodu edetas, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona, sodu chloro, sodu siarczan, kwas siarkowy i/lub sodu wodorotlenek, tyloxapol.
Opis wyglądu Iridina infekcje i stan zapalny oraz zawartość opakowania
Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 5 ml zawiesiny białej, mlecznej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MONTEFARMACO OTC S.p.a.
Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
Producent
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM)
Włochy
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy
Iridina infekcje i stan zapalny 3 mg/ml + 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina
Szwecja
Toflacort 3 mg/ml + 1 mg/ml ögondroppar, suspension
Belgia
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml collyre en suspension
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml oogdruppels, suspensie
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml Augentropfen, Suspension
Luksemburg
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml collyre en suspension
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml oogdruppels, suspensie
Detobra 1 mg/ml + 3 mg/ml Augentropfen, Suspension