Рібавірин АУРОБІНДО

Інструкція з використання: інформація для користувача

Рібавірин АУРОБІНДО 200 мг тверді капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Рібавірин АУРОБІНДО та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Рібавірину АУРОБІНДО

3. Як застосовувати Рібавірин АУРОБІНДО

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Рібавірин АУРОБІНДО

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Рібавірин АУРОБІНДО та для чого його застосовують

Рібавірин АУРОБІНДО містить діючу речовину рібавірин. Цей лікарський засіб пригнічує розмноження вірусу гепатиту С. Рібавірин АУРОБІНДО не повинен застосовуватися окремо.
Залежно від генотипу вірусу гепатиту С, яким ви інфіковані, лікар може призначити вам комбінацію цього лікарського засобу з іншими препаратами. Можуть бути додаткові обмеження щодо лікування, якщо ви раніше лікувалися чи не лікувалися від хронічного гепатиту С. Лікар порадить найкращу терапію.
Комбінацію Рібавірину АУРОБІНДО з іншими лікарськими засобами застосовують для лікування дорослих пацієнтів із хронічним гепатитом С (HCV).
Рібавірин АУРОБІНДО може застосовуватися у дітей (від 3 років) та підлітків, які раніше не лікувалися та не мають тяжкого ураження печінки.
Для дітей та підлітків (дітей та підлітків) з масою тіла менше 47 кг доступна рідка форма препарату.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Рібавірин АУРОБІНДО

НЕ приймайте Рібавірин АУРОБІНДО
Не приймайте Рібавірин АУРОБІНДО, якщо один із наступних випадків стосується Вас або дитини, про яку Ви турбуєтеся.
Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Рібавірин АУРОБІНДО.

• Ви алергік на рібавірин або на будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• Ви годуєте грудьми
• У Вас були серйозні проблеми з серцем за останні 6 місяців
• У Вас є будь-яке захворювання крові, наприклад, анемія (низький рівень крові), таласемія або середземноморська анемія

Діти та підлітки не повинні проходити комбіновану терапію Рібавірином АУРОБІНДО та інтерфероном альфа, якщо у них є або були в минулому серйозні проблеми з нервовою системою або психічним здоров’ям, такі як важка депресія, суїцидальні думки або спроби самогубства.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас коли-небудь були інші серйозні захворювання.

• Нагадування: Прочитайте розділ «НЕ приймайте» в інструкції до інших лікарських засобів, які використовуються разом із цим препаратом.

Попередження та застереження
Комбінована терапія рібавірином та (пег-)інтерфероном альфа пов’язана з різними серйозними побічними реакціями. До них належать:

• Психічні порушення та ураження центральної нервової системи (наприклад, депресія, суїцидальні думки, спроби самогубства, агресивна поведінка тощо). Переконайтеся, що Ви звернетеся за медичною допомогою, якщо помітите ознаки депресії, суїцидальні думки або зміни у поведінці. Можливо, варто попросити родича чи друга допомогти Вам стежити за ознаками депресії або змінами у поведінці.
• Серйозні захворювання очей.
• Захворювання зубів та пародонту: у пацієнтів, які отримували Рібавірин АУРОБІНДО у комбінації з (пег-)інтерфероном альфа-2b, спостерігалися порушення зубів та ясен. Необхідно ретельно чистити зуби двічі на день та регулярно проходити огляд у стоматолога. Крім того, у деяких пацієнтів можуть виникати напади блювоти. Якщо це відбувається, обов’язково ретельно промийте ротову порожнину одразу після блювоти.
• Нездатність досягти повного зросту в дорослому віці може виникнути у деяких дітей та підлітків.
• Підвищення рівня гормону, пов’язаного з щитовидною залозою (ТТГ), у дітей та підлітків.

Педіатрична популяція
Якщо Ви турбуєтеся про дитину, і лікар вирішив не відкладати комбіновану терапію пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b до дорослого віку, важливо усвідомлювати, що ця комбінована терапія може призвести до пригнічення росту, яке в деяких пацієнтів може бути незворотним.
Крім того, у пацієнтів, які приймали Рібавірин АУРОБІНДО, спостерігалися такі явища:
Гемоліз: Рібавірин АУРОБІНДО може спричинити руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до анемії, яка може погіршувати роботу серця або погіршувати симптоми захворювання серця.
Панцитопенія: Рібавірин АУРОБІНДО може спричинити зниження кількості тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець при застосуванні в комбінації з пегінтерфероном.
Потрібно проводити стандартні аналізи крові, щоб контролювати стан крові, а також функцію нирок та печінки.

• Аналізи крові будуть проводитися регулярно, щоб допомогти лікарю оцінити ефективність лікування.
• Залежно від результатів цих аналізів, лікар може змінити/скоригувати кількість твердих капсул, які Ви або дитина повинні приймати, призначити іншу упаковку цього лікарського засобу та/або змінити тривалість лікування.
• Якщо у Вас є або розвинуться серйозні проблеми з нирками або печінкою, лікування буде припинено.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть симптоми серйозної алергічної реакції (наприклад, утруднення дихання, задишка або кропив’янка).
Повідомте лікаря, якщо Ви або дитина, про яку Ви турбуєтеся:

• є жінкою репродуктивного віку (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• є чоловіком, а Ваш партнер — жінка репродуктивного віку (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• мали серйозні захворювання серця у минулому або маєте захворювання серця
• маєте інше захворювання печінки окрім інфекції гепатитом С;
• маєте проблеми з нирками
• маєте ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) або коли-небудь мали інші проблеми з імунною системою.

Зверніться до інструкції до (пег-)інтерферону альфа для отримання детальнішої інформації щодо цих факторів безпеки.

• Нагадування: Прочитайте розділ «Попередження та застереження» в інструкції до інших лікарських засобів, які використовуються разом із Рібавірином АУРОБІНДО, перед початком комбінованого лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Якщо дитина важить менше 47 кг або не може ковтати, існує розчин рібавірину для перорального застосування.
Інші лікарські засоби та Рібавірин АУРОБІНДО Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• азатіоприн — це лікарський засіб, який пригнічує імунну систему; застосування цього засобу разом із Рібавірином АУРОБІНДО може збільшити ризик розвитку серйозних порушень крові
• лікарські засоби проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) — [інгібітор нуклеозидної зворотної транскриптази (NRTI)] та/або комбінована антиретровірусна терапія (cART)]:
• Прийом цього лікарського засобу разом із інтерфероном альфа та препаратом проти ВІЛ може збільшити ризик розвитку лактоацидозу, печінкової недостатності та порушень крові (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що переносять кисень, певних білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, та клітин, що відповідають за згортання крові — тромбоцитів).
• Разом із зідовудином або ставудином невідомо, чи змінює цей лікарський засіб механізм дії цих препаратів. Тому Ви повинні регулярно перевіряти кров, щоб переконатися, що інфекція ВІЛ не погіршується. Якщо стан погіршується, лікар вирішить, чи потрібно змінити лікування Рібавірином АУРОБІНДО. Крім того, пацієнти, які приймають зідовудин разом із рібавірином та інтерферонами альфа, можуть мати підвищений ризик розвитку анемії (низька кількість червоних кров’яних тілець). Тому застосування зідовудину та рібавірину разом із інтерферонами альфа не рекомендоване.
• Через ризик лактоацидозу (накопичення молевої кислоти в організмі) та панкреатиту застосування рібавірину та диданозину не рекомендоване, а застосування рібавірину та ставудину слід уникати.
• Пацієнти з супутньою інфекцією, захворюванням печінки в стадії декомпенсації, які отримують HAART, можуть мати підвищений ризик погіршення функції печінки. Додавання терапії інтерферонами альфа в режимі моно- або комбінованої терапії з рібавірином може збільшити цей ризик у цій групі пацієнтів.

Нагадування: Прочитайте розділ «Інші лікарські засоби» в інструкції до інших лікарських засобів, які використовуються разом із Рібавірином АУРОБІНДО, перед початком комбінованої терапії цим препаратом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, Вам не слід приймати цей препарат. Цей препарат може бути дуже шкідливим для Вашої ще не народженої дитини (ембріона).
І чоловіки, і жінки повинні дотримуватися особливих заходів обережності у своїй статевій поведінці, якщо існує можливість вагітності:

• Дівчина або жінка репродуктивного віку: Перед початком лікування, щомісяця під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення необхідно проводити тест на вагітність із негативним результатом. Обговоріть це зі своїм лікарем.
• Чоловіки: Вам не слід мати статевих стосунків з вагітною жінкою, якщо Ви не використовуєте засіб бар’єрного захисту. Це зменшить ймовірність потрапляння рібавірину в організм жінки. Якщо Ваша партнерка зараз не вагітна, але має репродуктивний вік, тест на вагітність слід проводити щомісяця під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення. Ви та Ваша партнерка повинні використовувати ефективний засіб контрацепції протягом періоду, коли Ви приймаєте Рібавірин АУРОБІНДО, та протягом 7 місяців після його припинення. Обговоріть це зі своїм лікарем (див. розділ «НЕ приймайте Рібавірин АУРОБІНДО»).
  Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід приймати цей препарат. Припиніть годування грудьми перед початком прийому цього лікарського засобу.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; однак інші лікарські засоби, що використовуються разом із Рібавірином АУРОБІНДО, можуть впливати на цю здатність. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо лікування спричиняє втому, сонливість або сплутаність свідомості.
  Рібавірин АУРОБІНДО містить
  Кожна капсула Рібавірину АУРОБІНДО містить невелику кількість лактози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рібавірин АУРОБІНДО

Загальна інформація щодо застосування Рібавірину АУРОБІНДО
Завжди приймайте Рібавірин АУРОБІНДО точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану, і приймайте лікарський засіб
стільки часу, скільки це було передписано лікарем.
Лікар визначив правильну дозу цього лікарського засобу на основі вашої ваги або ваги
дитини, за якою ви доглядаєте.
Дорослі
Рекомендована доза та тривалість лікування Рібавірином АУРОБІНДО залежать від ваги
пацієнта та лікарських засобів, що застосовуються в комбінації.
Застосування у дітей та підлітків
Доза для дітей віком старше 3 років та підлітків залежить від ваги особи та лікарських
засобів, що застосовуються в комбінації. Рекомендовану дозу Рібавірину АУРОБІНДО у
комбінації з інтерфероном альфа-2b наведено в наступній таблиці.

Приймайте призначений дозування перорально з водою під час їжі. Не жуйте тверді капсули. Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати тверді капсули, доступний оральний розчин цього лікарського засобу.
Нагадування: цей лікарський засіб використовується у поєднанні з іншими препаратами для лікування інфекції вірусом гепатиту С. Щоб отримати повну інформацію, переконайтеся, що ви прочитали розділ «Як застосовувати» в інструкції до інших лікарських засобів, які використовуються разом з Рібавірин АУРОБІНДО.
Якщо ви прийняли більше Рібавірин АУРОБІНДО, ніж слід
Негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо ви забули прийняти Рібавірин АУРОБІНДО
Прийміть/введіть пропущену дозу якомога швидше в той самий день. Якщо вже минув цілий день, проконсультуйтеся з лікарем. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Прочитайте розділ «Можливі побічні ефекти» інструкції з інших лікарських засобів,
які застосовуються в комбінації з Рібавірином АУРОБІНДО.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат у поєднанні з іншими ліками може викликати побічні ефекти, хоча
не у всіх пацієнтів вони виникають. Навіть якщо не всі ці побічні ефекти можуть виникнути,
у разі їх появи може знадобитися медична допомога.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час комбінованої терапії з іншими ліками
виявляться такі побічні ефекти:

• біль у грудях або тривалий кашель; зміни в ритмі серця, запаморочення,
• сплутаність свідомості, відчуття депресії; думки про самогубство або агресивна поведінка, спроба самогубства, думки про загрозу життю інших,
• відчуття оніміння або поколювання,
• труднощі зі сном, зосередженням та мисленням,
• сильний біль у животі, чорний або дьогтястий стілець, кров у стільці або сечі, біль у нижній або бічній частині спини,
• біль або труднощі з сечовипусканням,
• сильне носове кровотеча,
• лихоманка або озноб після декількох тижнів лікування,
• проблеми зі зором або слухом,
• тяжкі висипання або почервоніння шкіри.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні рибавірину разом з
інтерфероном альфа у дорослих :
Побічні ефекти, що спостерігалися дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (що може призводити до втоми, задишки, запаморочення), зниження нейтрофілів (що підвищує чутливість до інфекцій)
• труднощі з концентрацією, почуття тривожності або нервозності, перепади настрою, відчуття депресії або раздражливості, відчуття втоми, проблеми заснути або приспати
• кашель, сухість у роті, фарингіт (біль у горлі)
• діарея, запаморочення, лихоманка, симптоми, схожі на грип, головний біль, нудота, озноб, вірусна інфекція, блювота, слабкість
• втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі
• сухість шкіри, подразнення, випадання волосся, свербіж, біль у м’язах, біль у суглобах і м’язах, висип.

Побічні ефекти, що спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• зниження кількості клітин, що відповідають за згортання крові — тромбоцитів, що може призводити до легшого виникнення синців та спонтанних кровотеч, зниження певних білих кров’яних тілець — лімфоцитів, що допомагають боротися з інфекціями, зниження активності щитоподібної залози (що може викликати відчуття втоми, депресії, підвищену чутливість до холоду та інші симптоми), підвищення рівня цукру або сечової кислоти (як при подагрі) у крові, низький рівень кальцію у крові, тяжка анемія
• бактеріальні або грибкові інфекції, плач, збудження, амнезія, порушення пам’яті, нервозність, аномальна поведінка, агресивна поведінка, лютість, відчуття сплутаності, відсутність інтересу, психічні розлади, зміни настрою, незвичайні сни, бажання завдати собі шкоди, сонливість, труднощі зі сном, відсутність сексуального інтересу або неможливість сексуальної активності, запаморочення (відчуття обертання)
• розмите або аномальне зорове сприйняття, подразнення, біль або інфекція очей, сухість або сльозотеча очей, зміни слуху або голосу, дзвін у вухах, інфекція вуха, біль у вухах, герпес на губах (простий герпес), зміни смаку, втрата смаку, кровоточивість ясен або виразки в роті, почуття печіння на язиці, біль на язиці, запалення ясен, проблеми з зубами, мігрень, інфекції дихальних шляхів, синусит, носові кровотечі, непродуктивний кашель, утруднене або швидке дихання, закладеність або риніт, спрага, проблеми з зубами
• шум у серці (аномальні звуки серцевого ритму), біль або дискомфорт у грудях, відчуття запаморочення, погане самопочуття, приливи, підвищена пітливість, непереносимість жару та надмірна пітливість, низький або високий кров’яний тиск, серцебиття (відчуття молотячого серця), прискорення серцевого ритму
• набряк, запор, гази через погане травлення (метеоризм), підвищений апетит, подразнений кишечник, подразнення простати, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), розріджений стілець, біль з правого боку під ребрами, збільшений печінка, розлад шлунка, часте сечовипускання, збільшений об’єм сечі, інфекція сечовидільних шляхів, аномальна сеча
• важкі, нерегулярні або відсутні менструальні цикли, надмірно обильні та тривалі менструації, болісні менструації, розлад яєчників або вагіни, біль у грудях, еректильні порушення
• аномальна структура волосся, вугри, артрит, синці, екзема (запалена, почервоніла, свербляча та суха шкіра з можливими поширеними ураженнями), кропив’янка, підвищена або знижена чутливість до дотику, ураження нігтів, м’язові спазми, оніміння або поколювання, біль у кінцівках, біль у суглобах, тремтіння рук, псоріаз, набряк рук або щиколоток, світлочутливість, висипання з утворенням плям і ущільнення, почервоніння шкіри та розлад шкіри, набряк обличчя,
  збільшені залози (збільшені лімфатичні вузли), напружені м’язи, пухлина (неуточнена), нестабільність під час ходьби, порушення рухливості.

Побічні ефекти, що спостерігалися нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• бачити або чути те, чого немає
• серцевий напад, панічна атака
• алергічна реакція на ліки
• запалення підшлункової залози, біль у кістках, цукровий діабет
• слабкість м’язів

Побічні ефекти, що спостерігалися рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• епілептичні напади (судоми)
• пневмонія
• ревматоїдний артрит, проблеми з нирками
• темний або з кров’ю стілець, сильний біль у животі
• саркоїдоз (хвороба, що характеризується тривалою лихоманкою, втратою ваги, біллю та набряком суглобів, ураженнями шкіри та збільшеними залозами)
• васкуліт

Побічні ефекти, що спостерігалися дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10000 людей):

• самогубство
• інсульт (подія у судинах мозку)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• думки про загрозу життю інших
• манія (надмірне або несправедливе захоплення)
• перикардит (запалення серцевої оболонки), перикардіальна ексудація [накопичення рідини між перикардом (оболонкою серця) та самим серцем]
• зміни кольору язика

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу
разом з інтерфероном альфа-2b у дітей та підлітків :
Побічні ефекти, що спостерігалися дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (що може призводити до втоми, задишки, запаморочення), зниження нейтрофілів (що підвищує чутливість до інфекцій),
• зниження активності щитоподібної залози (що може викликати відчуття втоми, депресії, підвищену чутливість до холоду та інші симптоми)
• відчуття депресії або раздражливості, нудота, погане самопочуття, перепади настрою, відчуття втоми, труднощі заснути або приспати, вірусна інфекція, слабкість
• діарея, запаморочення, лихоманка, симптоми, схожі на грип, головний біль, втрата або підвищення апетиту, втрата ваги, уповільнення темпів росту (зросту та ваги), біль з правого боку під ребрами, фарингіт (біль у горлі), озноб, біль у животі, блювота
• сухість шкіри, випадання волосся, подразнення, свербіж, біль у м’язах, біль у суглобах і м’язах, висип.

Побічні ефекти, що спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• зниження кількості клітин, що відповідають за згортання крові — тромбоцитів, що може призводити до легшого виникнення синців та спонтанних кровотеч
• підвищений рівень тригліцеридів у крові, підвищений рівень сечової кислоти (як при подагрі) у крові, підвищення активності щитоподібної залози (що може викликати нервозність, непереносимість жару та надмірну пітливість, втрату ваги, серцебиття, тремтіння)
• збудження, лютість, агресивна поведінка, поведінковий розлад, труднощі з концентрацією, емоційна нестабільність, запаморочення, тривожність або нервозність, відчуття холоду, сплутаність свідомості, відчуття непокоя, сонливість, відсутність інтересу або уваги, зміни настрою, біль, погана якість сну, сонна хода, спроба самогубства, труднощі зі сном, незвичайні сни, бажання завдати собі шкоди
• бактеріальні інфекції, звичайний застудний кашель, грибкові інфекції, аномальний зір, сухість або сльозотеча очей, інфекція вуха, подразнення, біль або інфекція очей, зміни смаку, зміни голосу, герпес, кашель, запалення ясен, носові кровотечі, подразнення носа, біль у роті, фарингіт (біль у горлі), швидке дихання, інфекції дихальних шляхів, потріскання губ, тріщини в кутках рота, задишка, синусит, чхання, виразки в роті, виразки на язиці, закладеність або риніт, біль у горлі, біль у зубах, абсцес зуба, проблеми з зубами, запаморочення (відчуття обертання), слабкість
• біль у грудях, приливи, серцебиття (відчуття молотячого серця), прискорення серцевого ритму
• порушення функції печінки
• кислотний рефлюкс, біль у спині, енурез, запор, розлад шлунково-кишкового або прямо-кишкового тракту, недержання, підвищений апетит, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника, розлад шлунка, розріджений стілець
• труднощі з сечовипусканням, інфекція сечовидільних шляхів
• важкі, нерегулярні або відсутні менструації, надмірно обильні та тривалі менструації, розлад вагіни, запалення вагіни, біль у яєчках, розвиток чоловічих ознак
• вугри, синці, екзема (запалена, почервоніла, свербляча та суха шкіра з можливими поширеними ураженнями), підвищена або знижена чутливість до дотику, підвищена пітливість, підвищення руховості м’язів, напружені м’язи, подразнення або свербіж у місці ін’єкції, біль у кінцівках, ураження нігтів, оніміння або поколювання, блідість шкіри, висипання з утворенням плям і ущільнення, тремтіння рук, почервоніння шкіри або розлад шкіри, вицвітання шкіри, світлочутливість шкіри, набряк через надмірне накопичення рідини, збільшені залози (збільшені лімфатичні вузли), тремор, пухлина (неуточнена)

Побічні ефекти, що спостерігалися нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• аномальна поведінка, емоційний розлад, страх, кошмари
• кровотеча слизової оболонки, що вистилає внутрішню поверхню повік, розмите зорове сприйняття, сонливість, непереносимість світла, свербіж очей, біль у обличчі, запалення ясен
• дискомфорт у грудях, труднощі з диханням, інфекція легень, дискомфорт у носі, пневмонія, чхання
• низький кров’яний тиск
• збільшена печінка
• болісні менструації
• свербіж у анальній області (остриці та аскариди), висипання з пухирцями (герпес), знижена чутливість до дотику, м’язовий спазм, біль у шкірі, блідість, шелушіння шкіри, почервоніння, набряк

У дорослих, дітей та підлітків повідомлялося про спроби самопошкодження.
Цей лікарський засіб у поєднанні з інтерфероном альфа може також викликати:

• апластичну анемію, еритроаплазію (стан, при якому організм припиняє або зменшує вироблення червоних кров’яних тілець); це призводить до тяжкої анемії, симптоми якої включають незвичайну втому та відчуття виснаження
• божевілля
• інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів
• запалення підшлункової залози
• тяжкі висипання, які можуть супроводжуватися пухирцями у роті, носі, очах та інших слизових оболонках (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (пухирі та шелушіння верхнього шару шкіри)

Наступні інші побічні ефекти також спостерігалися при застосуванні цього
лікарського засобу разом з інтерфероном альфа:

• аномальні думки, бачити або чути те, чого немає, змінений стан свідомості, дезорієнтація
• ангіоедема (набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання),
• синдром Вогта-Коянагі-Харада (аутоімунне запальне захворювання, що вражає очі, шкіру та оболонки вух, мозку та спинного мозку)
• бронхоспазм та анафілаксія (серйозна алергічна реакція по всьому тілу), постійний кашель
• проблеми з очима, включаючи ураження сітківки, закупорку артерії сітківки, запалення зорового нерва, набряк ока та бавовняні плями (білі відкладення на сітківці)
• збільшення черевної порожнини, печію, труднощі зі стільцем, болісний стілець,
• гострі алергічні реакції, включаючи кропив’янку, синці, сильний біль у кінцівці, руці або стегні, втрата діапазону руху, скованість, саркоїдоз (хвороба, що характеризується тривалою лихоманкою, втратою ваги, біллю та набряком суглобів, ураженнями шкіри та збільшеними залозами)

Цей лікарський засіб у поєднанні з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b може
також викликати:

• темна, мутна або незвичайного кольору сеча
• труднощі з диханням, зміни в ритмі серця, біль у грудях, біль по лівому плечу, біль у щелепі
• втрата свідомості
• втрата функції, розслаблення або втрата контролю над м’язами обличчя, втрата чутливості
• втрата зору

Ви або ті, хто про вас турбується, повинні негайно зателефонувати лікареві, якщо виникнуть
будь-які з цих симптомів:
Якщо ви дорослий пацієнт з одночасною інфекцією HCV/HIV, який приймає лікування від HIV,
додавання цього лікарського засобу та пегінтерферону альфа може збільшити ризик погіршення функції печінки (при комбінованій антиреактивірній терапії (cART)) та підвищити ризик лактоацидозу, печінкової недостатності та розвитку кров’яних аномалій (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що переносять кисень, певних білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, та клітин, що відповідають за згортання крові — тромбоцитів) (NRTI).
У пацієнтів з одночасною інфекцією HCV/HIV, які лікуються cART, при застосуванні рибавірину у твердих капсулах та пегінтерферону альфа-2b спостерігалися такі побічні ефекти (не вказані серед побічних ефектів у дорослих, наведених вище):

• знижений апетит
• біль у спині
• зниження лімфоцитів CD4
• порушення метаболізму жирів
• гепатит
• біль у кінцівці
• кандидоз рота (молочниця)
• різноманітні аномалії в показниках аналізу крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рібавірин АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/блистері після надпису SCAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рібавірин АУРОБІНДО

• Діюча речовина: рібавірин. Кожна капсула Рібавірин АУРОБІНДО містить 200 мг рібавірину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, повідон, магнію стеарат. Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), натрію лаурилсульфат. Чорнило для друку на капсулах містить: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Рібавірин АУРОБІНДО та вміст упаковки
Тверді капсули.
Тверді желатинові капсули білого/білого кольору, розміру «1», заповнені гранульованним порошком від білого до майже білого, з маркуванням «E» на білому ковпачку та «81» на білому тілі капсули чорним чорнилом.
Рібавірин АУРОБІНДО доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію та флаконах із HDPE у таких розмірах:
Блистери із ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію: 84, 112, 140 та 168 капсул.
Флакони із HDPE: 42 та 500 капсул.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Італія

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:
Німеччина Ribavirin Aurobindo 200 mg Hartkapseln
Іспанія Ribavirina Aurobindo 200 mg cápsulas duras EFG
Франція Ribavirine Arrow 200 mg, gélule
Італія Рібавірин АУРОБІНДО
Португалія Рібавірин АУРОБІНДО
Румунія Ribavirin Aurobindo 200 mg capsule
Великобританія Ribavirin 200 mg capsules