Ribavirina Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Ribavirina Aurobindo 200 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ribavirina Aurobindo y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar Ribavirina Aurobindo

3. Cómo tomar Ribavirina Aurobindo

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Ribavirina Aurobindo

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Ribavirina Aurobindo y para qué se utiliza

Ribavirina Aurobindo contiene el principio activo ribavirina. Este medicamento inhibe la
proliferación del virus de la hepatitis C. Ribavirina Aurobindo no debe utilizarse en monoterapia.
En función del genotipo del virus de la hepatitis C que presente, su médico podrá decidir
tratarle con una combinación de este medicamento junto con otros. Pueden existir
limitaciones adicionales al tratamiento si usted ha sido o no tratado previamente por una
infección crónica de hepatitis C. Su médico recomendará el tratamiento más adecuado.
La combinación de Ribavirina Aurobindo con otros medicamentos se utiliza para el tratamiento
de pacientes adultos con hepatitis C crónica (VHC).
Ribavirina Aurobindo puede utilizarse en pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años y
adolescentes) que no hayan sido tratados previamente y que no presenten una enfermedad
hepática grave.
Para pacientes pediátricos (niños y adolescentes) con un peso inferior a 47 kg, existe una
formulación en solución.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de tomar Ribavirina Aurobindo

NO tome Ribavirina Aurobindo
No tome Ribavirina Aurobindo si alguno de los siguientes casos se aplica a usted o al niño del que esté cuidando.
Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar Ribavirina Aurobindo.

• es alérgico a la ribavirina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• está embarazada o planea quedarse embarazada (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• está amamantando.
• ha tenido un problema grave del corazón en los últimos 6 meses.
• tiene cualquier trastorno sanguíneo, como anemia (recuento sanguíneo bajo), talasemia o anemia mediterránea.

Los niños y adolescentes no deben recibir el tratamiento combinado con Ribavirina Aurobindo e interferón alfa si han presentado o han tenido en el pasado graves problemas neurológicos o psiquiátricos, tales como depresión grave, pensamientos suicidas o intentos de suicidio.
Debe informar a su médico si ha padecido alguna otra enfermedad grave en el pasado.

• Recordatorio: Lea el apartado “No tome” del prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con este medicamento.

Advertencias y precauciones
El tratamiento combinado de ribavirina con (peg)interferón alfa se asocia con diversas reacciones adversas graves. Estas incluyen:

• Efectos psiquiátricos y sobre el sistema nervioso central (como depresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio y comportamiento agresivo, etc.). Asegúrese de buscar ayuda médica si nota aparición de depresión, pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Puede considerar pedir a un familiar o amigo que le ayude a estar atento a signos de depresión o cambios en su comportamiento.
• Trastornos graves oculares.
• Trastornos dentales y periodontales: en pacientes tratados con Ribavirina Aurobindo en combinación con (peg)interferón alfa-2b se han notificado trastornos dentales y gingivales. Es necesario cepillarse bien los dientes dos veces al día y acudir regularmente al dentista. Además, algunos pacientes pueden presentar episodios de vómitos. Si esto ocurre, asegúrese de enjuagarse bien la boca inmediatamente después.
• La incapacidad de alcanzar un desarrollo completo de la estatura en la edad adulta puede presentarse en algunos niños y adolescentes.
• Aumento de los niveles de la hormona relacionada con la tiroides (TSH) en niños y adolescentes.

Población pediátrica
Si está cuidando de un niño y el médico decide no posponer el tratamiento combinado con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b hasta la edad adulta, es importante tener en cuenta que esta terapia combinada puede inducir una inhibición del crecimiento que, en algunos pacientes, puede ser irreversible.
Además, se han notificado los siguientes eventos en pacientes que toman Ribavirina Aurobindo:
Hemólisis: Ribavirina Aurobindo puede causar la rotura de glóbulos rojos, provocando anemia que puede afectar al funcionamiento del corazón o empeorar los síntomas de una enfermedad cardíaca.
Pancitopenia: Ribavirina Aurobindo puede causar una disminución de las plaquetas y del número de glóbulos rojos y glóbulos blancos cuando se utiliza en combinación con peginterferón.
Se deben realizar análisis de sangre estándar para controlar su sangre y la función de los riñones y del hígado.

• Los análisis de sangre se realizarán periódicamente para ayudar al médico a evaluar si el tratamiento está funcionando.
• En función de los resultados de estos análisis, el médico puede modificar/ajustar el número de cápsulas duras que usted o el niño del que se cuida deben tomar, recetarle un envase diferente de este medicamento y/o modificar la duración de este tratamiento.
• Si usted tiene o desarrolla graves problemas renales o hepáticos, este tratamiento se suspenderá.

Busque inmediatamente atención médica si desarrolla síntomas de una reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, sibilancias o urticaria) mientras toma este medicamento.
Informe a su médico si usted o el niño del que se está cuidando:

• es una mujer en edad fértil (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• es un hombre y su pareja está en edad fértil (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• ha tenido previamente una afección grave del corazón o padece una enfermedad cardíaca.
• tiene otro problema del hígado además de la infección por hepatitis C.
• tiene problemas en los riñones.
• tiene VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) o ha tenido previamente otros problemas relacionados con el sistema inmunitario.

Consulte el prospecto del (peg)interferón alfa para obtener información más detallada sobre estos factores relacionados con la seguridad.

• Recordatorio: Lea el apartado “Advertencias y precauciones” del prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Aurobindo antes de iniciar el tratamiento combinado.

Uso en niños y adolescentes
Si el niño pesa menos de 47 kg o no puede tragar, existe una solución oral de ribavirina.
Otros medicamentos y Ribavirina Aurobindo Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Azatioprina es un medicamento que suprime el sistema inmunitario; el uso de este medicamento en combinación con Ribavirina Aurobindo puede aumentar el riesgo de desarrollar trastornos graves de la sangre.
• Medicamentos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) – [inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI)] y/o una terapia antirretroviral combinada (cART)]:
• La administración de este medicamento en combinación con interferón alfa y un medicamento contra el VIH puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de anomalías en la sangre (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten infecciones y de las células de coagulación sanguínea llamadas plaquetas).
• Con zidovudina o stavudina, no se sabe con certeza si este medicamento modifica la forma en que estos fármacos funcionan. Por tanto, debe controlar la sangre regularmente para asegurarse de que la infección por VIH no esté empeorando. Si empeora, el médico decidirá si es necesario modificar el tratamiento con Ribavirina Aurobindo. Además, los pacientes que toman zidovudina con ribavirina en combinación con interferones alfa pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar anemia (bajo número de glóbulos rojos). Por tanto, no se recomienda el uso de zidovudina y ribavirina en combinación con interferones alfa.
• Debido al riesgo de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y debe evitarse el uso de ribavirina y stavudina.
• Los pacientes con infección concomitante, enfermedad hepática en fase avanzada y tratados con HAART pueden tener un riesgo aumentado de empeoramiento de la función hepática. La adición del tratamiento con interferones alfa en monoterapia o en combinación con ribavirina puede aumentar el riesgo en este subgrupo de pacientes.

Recordatorio: Lea el apartado “Otros medicamentos” del prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Aurobindo antes de iniciar el tratamiento combinado con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, no debe tomar este medicamento. Este medicamento puede ser muy perjudicial para su bebé no nacido (embrión).
Tanto hombres como mujeres deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de embarazo:

• Niña o mujer en edad fértil: Debe obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante 4 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Debe discutirlo con su médico.
• Hombres: No debe tener relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que use un condón. Esto reducirá la posibilidad de que libere ribavirina en el cuerpo de la mujer. Si su pareja no está embarazada actualmente pero está en edad fértil, debe realizarse una prueba de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante 7 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
  Usted y su pareja deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que usted tome Ribavirina Aurobindo y durante los 7 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Debe discutirlo con su médico (ver el apartado “No tome Ribavirina Aurobindo”).
  Si es una mujer que está amamantando, no debe tomar este medicamento.
  Debe interrumpir la lactancia antes de comenzar a tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir ni utilizar máquinas; sin embargo, otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Aurobindo pueden alterar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Por tanto, no conduzca ni utilice máquinas si el tratamiento le provoca fatiga, somnolencia o confusión.

Ribavirina Aurobindo contiene
Cada cápsula de Ribavirina Aurobindo contiene una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ribavirina Aurobindo

Información general sobre la toma de Ribavirina Aurobindo
Tome siempre Ribavirina Aurobindo siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis mayor de la recomendada y tome el medicamento durante todo el
tiempo que su médico le haya prescrito.
Su médico ha determinado la dosis correcta de este medicamento en función de su peso o del peso del niño
al que cuida.
Adultos
La dosis recomendada y la duración del tratamiento con Ribavirina Aurobindo dependen del
peso del paciente y de los medicamentos utilizados en combinación.
Uso en niños y adolescentes
La dosis para niños mayores de 3 años y adolescentes depende del peso de la persona y de los medicamentos
utilizados en combinación. La dosis recomendada de Ribavirina Aurobindo en asociación con interferón alfa-2b
se indica en la siguiente tabla.

Tome la dosis prescrita por vía oral con agua y durante la comida. No mastique las cápsulas duras. Para niños y adolescentes que no pueden tragar una cápsula dura, existe una solución oral de este medicamento.
Recordatorio: este medicamento se utiliza en asociación con otros medicamentos para la infección por el virus de la hepatitis C. Para obtener información completa, asegúrese de leer el apartado "Cómo tomar" del prospecto de los otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Aurobindo.
Si toma más Ribavirina Aurobindo de la que debe
Informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Si olvida tomar Ribavirina Aurobindo
Tome/administre la dosis olvidada tan pronto como sea posible el mismo día. Si ya ha pasado un día completo, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Lea el apartado «Posibles efectos adversos» del prospecto de los demás medicamentos
utilizados en combinación con Ribavirina Aurobindo.
Como todos los medicamentos, este medicamento utilizado en combinación con otros medicamentos puede
causar efectos adversos aunque no todas las personas los presenten. Aunque no todos
estos efectos adversos puedan presentarse, si ocurrieran podrían
requerir atención médica.
Contacte inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos
durante el tratamiento combinado con otros medicamentos:

• dolor de pecho o tos persistente; cambios en el ritmo cardiaco, desmayo,
• confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, pensamientos de amenaza a la vida de otras personas,
• sensación de entumecimiento o de hormigueo,
• dificultad para dormir, pensar y concentrarse,
• fuerte dolor de estómago, heces negras o alquitranadas, sangre en las heces o en la orina, dolor en la parte baja o lateral de la espalda,
• dolor o dificultad para orinar,
• fuerte sangrado nasal,
• fiebre o escalofríos tras varias semanas de tratamiento,
• problemas de visión o de audición,
• erupciones cutáneas graves o enrojecimientos.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con la combinación de ribavirina e
interferón alfa en adultos:
Efectos adversos notificados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada
10 personas):

• reducción del número de glóbulos rojos (que puede causar fatiga, dificultad para respirar, mareo), reducción de neutrófilos (que aumenta la susceptibilidad a infecciones)
• dificultad para concentrarse, sensación de ansiedad o nerviosismo, cambios de humor, sensación de depresión o irritabilidad, sensación de cansancio, problemas para conciliar o mantener el sueño
• tos, boca seca, faringitis (dolor de garganta)
• diarrea, mareo, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de cabeza, náuseas, escalofríos, infección viral, vómitos, debilidad
• pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor de estómago
• piel seca, irritación, pérdida de cabello, picor, dolor muscular, dolor articular y muscular, erupción cutánea.

Efectos adversos notificados frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• reducción de las plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea), que puede causar moretones más fáciles y hemorragias espontáneas, reducción de algunos glóbulos blancos denominados linfocitos que ayudan a combatir infecciones, reducción de la actividad de la glándula tiroides (que puede provocar sensación de cansancio, depresión, mayor sensibilidad al frío y otros síntomas), exceso de azúcar o ácido úrico (como en la gota) en sangre, bajo nivel de calcio en sangre, anemia grave
• infecciones bacterianas o fúngicas, llanto, agitación, amnesia, memoria alterada, nerviosismo, comportamiento anormal, comportamiento agresivo, ira, sensación de confusión, falta de interés, trastorno mental, cambios de humor, sueños inusuales, deseo de hacerse daño, sensación de somnolencia, problemas para dormir, falta de interés sexual o incapacidad para el rendimiento sexual, vértigo (sensación de giro)
• visión borrosa o anormal, irritación, dolor o infección ocular, ojos secos o llorosos, alteraciones auditivas o de la voz, zumbidos en los oídos, infección de oído, dolor de oído, herpes labial (herpes simple), alteraciones del gusto, pérdida del gusto, encías sangrantes o llagas en la boca, sensación de ardor en la lengua, dolor de lengua, encías inflamadas, problemas dentales, migraña, infecciones respiratorias, sinusitis, sangrado nasal, tos no productiva, dificultad o respiración rápida, nariz tapada o con secreción, sed, trastorno dental
• soplo cardiaco (sonidos anormales del latido cardiaco), dolor o molestias en el pecho, sensación de desmayo, malestar general, sofocos, sudoración aumentada, intolerancia al calor y sudoración excesiva, presión arterial baja o alta, palpitaciones (latidos cardíacos fuertes), frecuencia cardiaca acelerada
• hinchazón, estreñimiento, gases intestinales por indigestión (flatulencia), aumento del apetito, colon irritable, irritación de la glándula prostática, ictericia (piel amarilla), heces blandas, dolor en el lado derecho de las costillas, hígado agrandado, trastorno estomacal, necesidad frecuente de orinar, mayor volumen de orina de lo habitual, infección del tracto urinario, orina anormal
• menstruación difícil, irregular o ausente, ciclos menstruales inusualmente abundantes y prolongados, menstruación dolorosa, trastorno ovárico o vaginal, dolor de senos, problemas eréctiles
• estructura anormal del cabello, acné, artritis, contusión, eccema (piel inflamada, enrojecida, picante y seca con posibles lesiones extendidas), urticaria, sensibilidad aumentada o reducida al tacto, trastorno de las uñas, espasmos musculares, entumecimiento o sensación de hormigueo, dolor en las extremidades, dolor articular, temblor en las manos, psoriasis, manos o tobillos hinchados, sensibilidad a la luz solar, erupción cutánea con lesiones en manchas y engrosamiento, enrojecimiento de la piel y trastorno cutáneo, cara hinchada,
  glándulas hinchadas (ganglios linfáticos inflamados), músculos tensos, tumor (no especificado), inestabilidad al caminar, alteración de los fluidos.

Efectos adversos notificados no frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• ver u oír imágenes que no están presentes
• infarto de miocardio, ataque de pánico
• reacción de hipersensibilidad al medicamento
• inflamación del páncreas, dolor óseo, diabetes mellitus
• debilidad muscular

Efectos adversos notificados raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• crisis epilépticas (convulsiones)
• neumonía
• artritis reumatoide, problemas renales
• heces oscuras o con sangre, dolor abdominal intenso
• sarcoidosis (una enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón articular, lesiones cutáneas y glándulas inflamadas)
• vasculitis

Efectos adversos notificados muy raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

• suicidio
• accidente cerebrovascular (evento cerebrovascular)

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

• pensamientos de amenaza a la vida de otras personas
• manía (entusiasmo excesivo o irracional)
• pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón].
• cambios en el color de la lengua

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos se han notificado con la combinación de este medicamento
e interferón alfa-2b en niños y adolescentes:
Efectos adversos notificados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada
10 personas):

• reducción del número de glóbulos rojos (que puede causar fatiga, dificultad para respirar, mareo), reducción de neutrófilos (que aumenta la susceptibilidad a infecciones),
• reducción de la actividad tiroidea (que puede provocar sensación de cansancio, depresión, mayor sensibilidad al frío y otros síntomas)
• sensación de depresión o irritabilidad, malestar estomacal, malestar general, cambios de humor, sensación de cansancio, problemas para conciliar o mantener el sueño, infección viral, debilidad
• diarrea, mareo, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de cabeza, pérdida o aumento del apetito, pérdida de peso, reducción de la velocidad de crecimiento (altura y peso), dolor en el lado derecho de las costillas, faringitis (dolor de garganta), escalofríos, dolor de estómago, vómitos
• piel seca, pérdida de cabello, irritación, picor, dolor muscular, dolor articular y muscular, erupción cutánea.

Efectos adversos notificados frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• reducción de plaquetas (células para la coagulación sanguínea), que puede causar moretones más fáciles y hemorragia espontánea
• exceso de triglicéridos en sangre, exceso de ácido úrico (como en la gota) en sangre, aumento de la actividad tiroidea (que puede causar nerviosismo, intolerancia al calor, sudoración excesiva, pérdida de peso, palpitaciones, temblores)
• agitación, ira, comportamiento agresivo, trastorno del comportamiento, dificultad de concentración, inestabilidad emocional, desmayo, sensación de ansiedad o nerviosismo, sensación de frío, confusión, sensación de inquietud, somnolencia, falta de interés o atención, cambios de humor, dolor, mala calidad del sueño, sonambulismo, intento de suicidio, problemas para dormir, sueños inusuales, deseo de hacerse daño
• infecciones bacterianas, resfriado común, infecciones fúngicas, visión anómala, ojos secos o llorosos, infección de oído, irritación, dolor o infección ocular, alteraciones del gusto, cambios en la voz, herpes, tos, encías inflamadas, sangrado nasal, irritación nasal, dolor bucal, faringitis (dolor de garganta), respiración rápida, infecciones respiratorias, labios agrietados y fisuras en las comisuras de la boca, falta de aire, sinusitis, estornudos, llagas en la boca, llagas en la lengua, nariz tapada o con secreción, dolor de garganta, dolor de muelas, absceso dental, trastorno dental, vértigo (sensación de giro), debilidad
• dolor de pecho, sofocos, palpitaciones (latidos cardíacos fuertes), frecuencia cardiaca acelerada
• función hepática anormal
• reflujo ácido, dolor de espalda, enuresis, estreñimiento, trastorno gastroesofágico o rectal, incontinencia, aumento del apetito, inflamación de la membrana del estómago y del intestino, trastorno estomacal, heces blandas
• dificultad para orinar, infección del tracto urinario
• menstruación difícil, irregular o ausente, ciclos menstruales inusualmente abundantes y prolongados, trastorno vaginal, inflamación vaginal, dolor testicular, desarrollo de características masculinas
• acné, contusión, eccema (piel inflamada, enrojecida, picante y seca con posibles lesiones extendidas), sensibilidad aumentada o reducida al tacto, sudoración aumentada, aumento del movimiento muscular, músculos tensos, irritación o picor en el lugar de inyección, dolor en las extremidades, trastorno de las uñas, entumecimiento o sensación de hormigueo, piel pálida, erupción cutánea con lesiones en manchas y engrosamiento, temblor en las manos, enrojecimiento o trastorno de la piel, decoloración de la piel, piel sensible a la luz solar, hinchazón por acumulación excesiva de agua, glándulas hinchadas (ganglios linfáticos inflamados), temblor, tumor (no especificado)

Efectos adversos notificados no frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• comportamiento anormal, trastorno emocional, miedo, pesadillas
• sangrado de la membrana mucosa que recubre la superficie interna de los párpados, visión borrosa, somnolencia, intolerancia a la luz, picor ocular, dolor facial, encías inflamadas
• molestias en el pecho, dificultad para respirar, infección pulmonar, molestias nasales, neumonía, estornudos
• presión arterial baja
• hígado agrandado
• menstruación dolorosa
• picor en la zona anal (oxiuriasis y ascariasis), erupción cutánea con ampollas (herpes), reducida sensibilidad al tacto, espasmo muscular, dolor de piel, palidez, descamación de la piel, enrojecimiento, hinchazón

En adultos, niños y adolescentes se ha notificado intento de autolesión.
Este medicamento en combinación con interferón alfa puede además causar:

• anemia aplásica, aplasia específica de la serie roja (una afección en la que el cuerpo ha bloqueado o reducido la producción de glóbulos rojos); esto causa anemia grave, cuyos síntomas incluyen fatiga inusual y falta de energía
• delirios
• infección de vías respiratorias superiores e inferiores
• inflamación del páncreas
• erupciones graves que pueden asociarse con ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (ampollas y descamación de la capa superior de la piel)

Los siguientes efectos adversos adicionales también se han observado con la combinación de este
medicamento e interferón alfa:

• pensamientos anormales, ver u oír imágenes que no están presentes, estado mental alterado, desorientación
• angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar)
• síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (un trastorno inflamatorio autoinmune que afecta a los ojos, la piel y las membranas de los oídos, cerebro y médula espinal)
• broncoconstricción y anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo), tos constante
• problemas oculares incluyendo daño retiniano, obstrucción de la arteria retiniana, inflamación del nervio óptico, hinchazón ocular y manchas algodonosas (depósitos blancos en la retina)
• zona abdominal agrandada, acidez, dificultad para tener movimiento intestinal o movimiento intestinal doloroso
• reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria, moretones, dolor intenso en un miembro, una pierna o dolor en el muslo, pérdida del rango de movimiento, rigidez, sarcoidosis (una enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón articular, lesiones cutáneas y glándulas inflamadas)

Este medicamento en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b puede
además causar:

• orina oscura, turbia o de color inusual
• dificultad para respirar, alteraciones en el ritmo cardiaco, dolor de pecho, dolor que irradia al brazo izquierdo, dolor en la mandíbula
• pérdida de conciencia
• pérdida del uso, relajación o pérdida del control de los músculos faciales, pérdida de sensibilidad
• pérdida de la visión

Usted o quien le cuide deben llamar inmediatamente al médico si presenta
cualquiera de estos síntomas:
Si usted es un paciente adulto con infección concomitante por VHC/VIH que recibe tratamiento
contra el VIH, la adición de este medicamento y peginterferón alfa puede
aumentar su riesgo de empeoramiento de la función hepática (con la terapia antirretroviral combinada (cART)) y aumentar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de anomalías sanguíneas (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten infecciones y de plaquetas implicadas en la coagulación sanguínea) (NRTI).
En pacientes con infección concomitante VHC/VIH tratados con cART, con la combinación de
ribavirina en cápsulas duras y peginterferón alfa-2b se han producido los siguientes efectos
adversos (no incluidos entre los efectos adversos en adultos mencionados anteriormente):

• apetito reducido
• dolor de espalda
• reducción de linfocitos CD4
• metabolismo defectuoso de grasas
• hepatitis
• dolor en un miembro
• candidiasis oral (aftas orales)
• diversas anomalías en los valores de análisis de sangre

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ribavirina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior/blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ribavirina Aurobindo

• El principio activo es ribavirina. Cada cápsula de Ribavirina Aurobindo contiene 200 mg de ribavirina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona, estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171) y lauril sulfato sódico. La tinta de impresión de las cápsulas contiene: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Ribavirina Aurobindo y contenido del envase
Cápsulas duras.
Cápsulas duras de gelatina blancas/blancas, tamaño '1', rellenas con polvo granular de color blanco a ligeramente amarillento, impresas con la letra 'E' en el tapón blanco y el número '81' en el cuerpo blanco, con tinta negra.
Ribavirina Aurobindo está disponible en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio y en frascos de HDPE en los siguientes formatos:
Blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio: 84, 112, 140 y 168 cápsulas.
Frasco de HDPE: 42 y 500 cápsulas.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Alemania Ribavirin Aurobindo 200 mg Hartkapseln
España Ribavirina Aurobindo 200 mg cápsulas duras EFG
Francia Ribavirine Arrow 200 mg, gélule
Italia Ribavirina Aurobindo
Portugal Ribavirina Aurobindo
Rumanía Ribavirin Aurobindo 200 mg capsule
Reino Unido Ribavirin 200 mg capsules