Rybawiryna AUROBINDO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ribavirina Aurobindo 200 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ribavirina Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ribavirina Aurobindo
3. Jak stosować Ribavirina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ribavirina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Co to jest Ribavirina Aurobindo i do czego służy

Ribavirina Aurobindo zawiera substancję czynną ribawirynę. Lek ten hamuje rozmnażanie wirusa zapalenia wątroby typu C. Ribavirina Aurobindo nie powinna być stosowana samodzielnie. W zależności od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C, którym jesteś zakażony, lekarz może zdecydować o leczeniu w połączeniu z innymi lekami. Dodatkowe ograniczenia w leczeniu mogą występować w zależności od tego, czy wcześniej byłeś leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu C, czy nie. Lekarz zaleci najlepszą terapię.
Leczenie skojarzone Ribavirina Aurobindo i inne leki stosuje się u dorosłych pacjentów w celu leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV).
Ribavirina Aurobindo może być stosowana u pacjentów pediatrycznych (dzieci od 3 roku życia i młodzież) nieleczonych wcześniej i bez ciężkiej choroby wątroby.
Dla pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież) o wadze poniżej 47 kg dostępna jest forma leku w roztworze.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ribavirina Aurobindo

NIE przyjmuj Ribavirina Aurobindo
Nie przyjmuj Ribavirina Aurobindo, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie lub dziecka, o które się opiekuje.
Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ribavirina Aurobindo.

• jesteś uczulony na rybawirynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• karmisz piersią
• miałeś poważny problem z sercem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• masz jakiekolwiek zaburzenia krwi, takie jak anemia (niski poziom krwinek), talasemia lub anemia śródziemnomorska

Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować terapii skojarzonej z Ribavirina Aurobindo i interferonem alfa, jeśli występują lub występowały w przeszłości poważne problemy neurologiczne lub psychiczne, takie jak ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójstwa.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli w przeszłości chorowałeś na inne poważne choroby.

• Przypomnienie: Przeczytaj punkt „NIE przyjmuj” w ulotce do innych leków stosowanych w połączeniu z tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Terapia skojarzona rybawiryny z (peg)interferonem alfa wiąże się z różnymi poważnymi skutkami ubocznymi. Obejmują one:

• Efekty psychiatryczne i na ośrodkowy układ nerwowy (takie jak depresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa i zachowanie agresywne itp.). Upewnij się, że skorzystasz z pomocy medycznej, jeśli zauważysz pojawienie się depresji, myśli samobójczych lub zmiany w zachowaniu. Możesz rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciela o pomoc w obserwacji objawów depresji lub zmian w zachowaniu.
• Poważne zaburzenia oczu.
• Zaburzenia stomatologiczne i periodontalne: u pacjentów leczonych Ribavirina Aurobindo w połączeniu z (peg)interferonem alfa-2b zgłaszano zaburzenia zębów i dziąseł. Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie odwiedzać stomatologa. Ponadto niektórzy pacjenci mogą doświadczać epizodów wymiotów. Jeśli dojdzie do takiej reakcji, należy natychmiast dokładnie przepłukać usta.
• Niemożność osiągnięcia pełnego wzrostu w dorosłym wieku może wystąpić u niektórych dzieci i młodzieży.
• Zwiększenie poziomu hormonu tarczycy (TSH) u dzieci i młodzieży.

Grupa pediatryczna
Jeśli opiekujesz się dzieckiem i lekarz zdecyduje, że nie odroczy terapii skojarzonej z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b do wieku dorosłego, ważne jest, aby pamiętać, że ta terapia skojarzona powoduje hamowanie wzrostu, które u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
Dodatkowo u pacjentów przyjmujących Ribavirina Aurobindo wystąpiły następujące zdarzenia:
Hemoliza: Ribavirina Aurobindo może powodować rozpad czerwonych krwinek, co prowadzi do anemii, która może wpływać na funkcję serca lub nasilać objawy choroby serca.
Pancytopenia: Ribavirina Aurobindo może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i białych krwinek, gdy stosowana jest w połączeniu z peginterferonem.
Należy wykonywać standardowe badania krwi, aby kontrolować stan krwi oraz funkcję nerek i wątroby.

• Badania krwi będą wykonywane regularnie, aby pomóc lekarzowi ocenić, czy leczenie działa.
• W zależności od wyników tych badań lekarz może zmodyfikować/dostosować liczbę kapsułek twardych, które Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, powinni przyjmować, przepisać inną opakowanie tego leku i/lub zmodyfikować czas trwania leczenia.
• Jeśli masz lub rozwiniesz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, leczenie zostanie wstrzymane.

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli podczas przyjmowania tego leku pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergiczej (takie jak trudności z oddychaniem, duszność lub pokrzywka).
Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz:

• jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jesteś mężczyzną, a Twoja partnerka jest w wieku rozrodczym (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• miałeś wcześniej poważny stan choroby serca lub masz chorobę serca
• masz inny problem z wątrobą oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby C;
• masz problemy z nerkami
• masz HIV (wirus niedoboru odporności człowieka) lub miałeś wcześniej inne problemy z układem odpornościowym.

Zobacz ulotkę do (peg)interferonu alfa, aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat tych czynników związanych z bezpieczeństwem.

• Przypomnienie: Przeczytaj punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w ulotce do innych leków stosowanych w połączeniu z Ribavirina Aurobindo przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli dziecko waży mniej niż 47 kg lub nie jest w stanie połknąć kapsułki, dostępna jest doustna roztwór rybawiryny.
Inne leki i Ribavirina Aurobindo Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• azatiopryna to lek supresyjny dla układu odpornościowego; stosowanie tego leku w połączeniu z Ribavirina Aurobindo może zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi
• leki przeciwko wirusowi niedoboru odporności człowieka (HIV) – [inhibitory odwróconej transkryptazy nukleozydowej ( NRTI )] i/lub terapia przeciwwirusowa skojarzona ( cART )]:
• Przyjmowanie tego leku w połączeniu z interferonem alfa i lekiem przeciwko HIV może zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej, niewydolności wątroby i rozwoju nieprawidłowości krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek transportujących tlen, niektórych białych krwinek walczących z infekcjami oraz komórek krzepnięcia krwi zwanych płytkami).
• W połączeniu z zidowudyną lub stawudydyną, nie jest pewne, czy ten lek zmienia sposób działania tych leków. Dlatego należy regularnie kontrolować krew, aby upewnić się, że infekcja HIV nie nasila się. Jeśli się nasila, lekarz zadecyduje, czy leczenie Ribavirina Aurobindo wymaga modyfikacji. Ponadto pacjenci przyjmujący zidowudynę wraz z rybawiryną i interferonami alfa mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju anemii (niska liczba czerwonych krwinek). Dlatego stosowanie zidowudyny i rybawiryny w połączeniu z interferonami alfa nie jest zalecane.
• Ze względu na ryzyko kwasicy mlekowej (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki, stosowanie rybawiryny i didanuyny nie jest zalecane, a stosowanie rybawiryny i stawudyyny należy unikać.
• Pacjenci z infekcją współistniejącą i zaawansowaną chorobą wątroby, leczeni HAART, mogą mieć zwiększone ryzyko pogorszenia funkcji wątroby. Dodanie leczenia interferonami alfa w monoterapii lub w połączeniu z rybawiryną może zwiększyć ryzyko u tej podgrupy pacjentów.

Przypomnienie: Przeczytaj punkt „Inne leki” w ulotce do innych leków stosowanych w połączeniu z Ribavirina Aurobindo przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego z tym lekiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować tego leku. Może on być bardzo szkodliwy dla Twojego jeszcze nie narodzonego dziecka (embrionu).
Mężczyźni i kobiety muszą zachować szczególną ostrożność w czasie stosunków seksualnych, jeśli istnieje jakiekolwiek ryzyko zajścia w ciążę:

• Dziewczynka lub kobieta w wieku rozrodczym: Przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu należy wykonać negatywny test ciążowy. Powinnaś omówić to z lekarzem.
• Mężczyźni: Nie powinieneś mieć stosunku seksualnego z ciężarną kobietą, chyba że używasz prezerwatywy. Zmniejszy to możliwość przeniesienia rybawiryny do organizmu kobiety. Jeśli Twoja partnerka nie jest obecnie w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, należy wykonywać test ciążowy co miesiąc podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Ty i Twoja partnerka musicie używać skutecznej metody antykoncepcji w czasie, gdy Ty przyjmujesz Ribavirina Aurobindo i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Powinieneś omówić to z lekarzem (zobacz punkt „NIE przyjmuj Ribavirina Aurobindo”).
  Jeśli jesteś kobietą karmiącą piersią, nie powinnaś przyjmować tego leku.
  Przerwij karmienie piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednak inne leki stosowane w połączeniu z Ribavirina Aurobindo mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli leczenie powoduje u Ciebie zmęczenie, senność lub dezorientację.
  Ribavirina Aurobindo zawiera
  Każda kapsułka Ribavirina Aurobindo zawiera niewielką ilość laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ribavirinę Aurobindo

Ogólne informacje dotyczące przyjmowania Ribaviriny Aurobindo
Stosuj Ribavirinę Aurobindo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj dawki większej niż zalecana i przyjmuj lek przez cały czas wyznaczony przez
lekarza.
Lekarz ustalił odpowiednią dawkę tego leku na podstawie Twojej wagi lub wagi dziecka,
o które się opiekujesz.
Dorośli
Zalecana dawka i długość leczenia Ribaviriną Aurobindo zależą od wagi pacjenta oraz od
leków stosowanych łącznie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dawka dla dzieci powyżej 3. roku życia i nastolatków zależy od wagi osoby oraz od leków
stosowanych łącznie. Zalecaną dawkę Ribaviriny Aurobindo w połączeniu z interferonem
alfa-2b przedstawiono w poniższej tabeli.

Zażyj przepisaną dawkę doustnie z wodą i podczas posiłku. Nie żuj twardych kapsuł.
Dla dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć twardej kapsuły, dostępny jest roztwór doustny tego leku.
Przypomnienie: ten lek jest stosowany w połączeniu z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Aby uzyskać pełne informacje, upewnij się, że przeczytałeś/-aś sekcję „Jak stosować” w ulotce do innych leków stosowanych w połączeniu z Ribaviriną Aurobindo.
Jeśli zażyjesz więcej Ribaviriny Aurobindo niż należy
Niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz zażyć Ribavirinę Aurobindo
Zażyj/podaj zapomnianą dawkę tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu. Jeśli minął cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie podawaj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Przeczytaj punkt „Możliwe działania niepożądane” ulotki do innych leków stosowanych łącznie z Ribaviriną Aurobindo.
Tak jak wszystkie leki, ten lek stosowany łącznie z innymi lekami może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Nie wszystkie z tych działań niepożądanych mogą się pojawić, ale jeśli dojdzie do ich wystąpienia, mogą wymagać leczenia medycznego.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami wystąpi jeden z następujących działań niepożądanych:

• ból w klatce piersiowej lub trwający kaszel; zmiany w rytmie serca, omdlenia,
• dezorientacja, uczucie przygnębienia; myśli samobójcze lub zachowanie agresywne, próba samobójstwa, myśli o zagrożeniu życia innych,
• uczucie drętwoty lub mrowienia,
• trudności ze snem, myśleniem i koncentracją,
• silny ból brzucha, stolce czarne lub smołowate, krew w stolcu lub w moczu, ból w dolnej lub bocznej części pleców,
• ból lub trudności podczas oddawania moczu,
• silne krwawienie z nosa,
• gorączka lub dreszcze po kilku tygodniach leczenia,
• problemy ze wzrokiem lub słuchem,
• ciężkie wysypki skórne lub zaczerwienienia.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu rybawiryny w połączeniu z interferonem alfa u dorosłych :
Działania niepożądane zgłaszane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, duszność, zawroty głowy), zmniejszenie liczby neutrofili (zwiększa podatność na infekcje),
• trudności w koncentracji, uczucie niepokoju lub pobudzenia, wahania nastroju, uczucie przygnębienia lub drażliwości, uczucie zmęczenia, trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu,
• kaszel, suchość w ustach, zapalenie gardła (angina),
• biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, ból głowy, nudności, dreszcze, infekcja wirusowa, wymioty, osłabienie,
• utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha,
• suchość skóry, podrażnienie, wypadanie włosów, świąd, ból mięśni, ból stawów i mięśni, wysypka.

Działania niepożądane zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków i samoistne krwawienia, zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek zwanych limfocytami, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie aktywności tarczycy (może powodować uczucie zmęczenia, przygnębienia, zwiększoną wrażliwość na zimno i inne objawy), nadmiar cukru lub kwasu moczowego (jak w przypadku dny) we krwi, niski poziom wapnia we krwi, ciężka anemia,
• infekcje bakteryjne lub grzybicze, płacz, pobudzenie, amnezja, zaburzenia pamięci, nerwowość, zachowanie nietypowe, zachowanie agresywne, złość, uczucie dezorientacji, brak zainteresowania, zaburzenia psychiczne, zmiany nastroju, nietypiczne sny, skłonność do samouszkodzeń, uczucie senności, trudności ze snem, brak zainteresowania seksualnym lub niemożność wykonania czynności seksualnych, zawroty głowy (uczucie kręcenia się),
• zamazane lub nieprawidłowe widzenie, podrażnienie lub ból lub infekcja oka, suche lub łzawiące oczy, zmiany w słuchu lub głosie, dzwonienie w uszach, infekcja uszu, ból uszu, opryszczka wargowa (herpes simplex), zaburzenia smaku, utrata smaku, krwawienie z dziąseł lub owrzodzenia w jamie ustnej, uczucie pieczenia języka, ból języka, zapalenie dziąseł, problemy z zębami, migreny, infekcje dróg oddechowych, zapalenie zatok, krwawienie z nosa, nieproduktywny kaszel, trudności w oddychaniu lub szybkie oddychanie, zatkany lub cieknący nos, pragnienie, problemy z zębami,
• szum serca (nieprawidłowe dźwięki bicia serca), ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie omdlenia, uczucie niedobrego samopoczucia, napływy gorąca, zwiększona potliwość, nietolerancja ciepła i nadmierna potliwość, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca (uczucie silnego uderzania serca), przyspieszony rytm serca,
• obrzęk, zaparcia, wzdęcia spowodowane niestrawnością (prąd), zwiększone poczucie głodu, drażliwy jelit, podrażnienie gruczołu krokowego, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), miękkie stolce, ból po prawej stronie podżebrza, powiększenie wątroby, dolegliwości żołądkowe, częste przymusy oddawania moczu, większa ilość oddawanego moczu niż zwykle, infekcja dróg moczowych, nietypowy mocz,
• trudne, nieregularne lub brakujące miesiączki, nietypowo obfite i długie cykle menstruacyjne, bolesne miesiączki, zaburzenia jajnika lub pochwy, ból piersi, zaburzenia erekcji,
• nietypowa struktura włosów, trądzik, zapalenie stawów, siniaki, egzema (zapalona, czerwona, swędząca i sucha skóra z możliwymi rozległymi zmianami), pokrzywka, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na dotyk, zaburzenia paznokci, skurcze mięśni, drętwienie lub uczucie mrowienia, ból kończyn, ból stawów, drżenie rąk, łuszczycę, opuchliznę rąk lub kostek, wrażliwość na światło słoneczne, wysypkę, zmiany w postaci plam i zgrubień, zaczerwienienie skóry i zaburzenia skóry, opuchniętą twarz, opuchnięte gruczoły (powiększone węzły chłonne), napięte mięśnie, guz (nieokreślony), niestabilność podczas chodzenia, zaburzenia płynów.

Działania niepożądane zgłaszane rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• widzenie lub słyszenie obrazów, które nie istnieją,
• zawał serca, atak paniki,
• reakcja nadwrażliwości na lek,
• zapalenie trzustki, ból kości, cukrzyca,
• osłabienie mięśni.

Działania niepożądane zgłaszane rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• napady padaczkowe (drżenie),
• zapalenie płuc,
• reumatoidalne zapalenie stawów, problemy z nerkami,
• ciemne lub krwawe stolce, silny ból brzucha,
• sarkoidoza (choroba charakteryzująca się trwającą gorączką, utratą masy ciała, bólem i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i opuchniętymi gruczołami),
• zapalenie naczyń.

Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• samobójstwo,
• udar (zdarzenie naczyniowe mózgu).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• myśli o zagrożeniu życia innych,
• mania (nadmierna lub niemiarodajna radość),
• zapalenie osierdzia (perykarditis), wylew do worka osierdziowego [gromadzenie się płynu między workiem osierdziowym (osierdziem) a sercem],
• zmiany w zabarwieniu języka.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu tego leku w połączeniu z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży:
Działania niepożądane zgłaszane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, duszność, zawroty głowy), zmniejszenie liczby neutrofili (zwiększa podatność na infekcje),
• zmniejszenie aktywności tarczycy (może powodować uczucie zmęczenia, przygnębienia, zwiększoną wrażliwość na zimno i inne objawy),
• uczucie przygnębienia lub drażliwości, dolegliwości żołądkowe, uczucie niedobrego samopoczucia, wahania nastroju, uczucie zmęczenia, trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu, infekcja wirusowa, osłabienie,
• biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, ból głowy, utrata lub zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, spowolnienie tempa wzrostu (wzrost i waga), ból po prawej stronie podżebrza, zapalenie gardła (angina), dreszcze, ból brzucha, wymioty,
• suchość skóry, wypadanie włosów, podrażnienie, świąd, ból mięśni, ból stawów i mięśni, wysypka skórna.

Działania niepożądane zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby komórek krzepnięcia krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków i samoistne krwawienia,
• nadmiar trójglicerydów we krwi, nadmiar kwasu moczowego (jak w przypadku dny) we krwi, zwiększenie aktywności tarczycy (może powodować nerwowość, nietolerancję ciepła i nadmierną potliwość, utratę masy ciała, kołatanie serca, drżenie),
• pobudzenie, złość, zachowanie agresywne, zaburzenia zachowania, trudności w koncentracji, niestabilność emocjonalna, omdlenia, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie zimna, dezorientacja, uczucie niepokoju, senność, brak zainteresowania lub uwagi, zmiany nastroju, ból, niska jakość snu, chodzenie we śnie, próba samobójstwa, trudności ze snem, nietypiczne sny, skłonność do samouszkodzeń,
• infekcje bakteryjne, przeziębienie, infekcje grzybicze, zaburzenia widzenia, suche lub łzawiące oczy, infekcja uszu, podrażnienie, ból lub infekcja oka, zaburzenia smaku, zmiany głosu, opryszczka, kaszel, zapalenie dziąseł, krwawienie z nosa, podrażnienie nosa, ból w jamie ustnej, zapalenie gardła (angina), szybkie oddychanie, infekcje dróg oddechowych, pękające wargi i rany w kącikach ust, duszność, zapalenie zatok, kichanie, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenia języka, zatkany lub cieknący nos, ból gardła, ból zęba, zębowy absces, problemy z zębami, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), osłabienie,
• ból w klatce piersiowej, napływy gorąca, kołatanie serca (uczucie silnego uderzania serca), przyspieszony rytm serca,
• nieprawidłowa funkcja wątroby,
• odruchowe odrzucanie treści żołądka, ból pleców, enureza, zaparcia, zaburzenia gastro-oesofagealne lub rektalne, nietrzymanie moczu, zwiększenie apetytu, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita, dolegliwości żołądkowe, miękkie stolce,
• trudności w oddawaniu moczu, infekcja dróg moczowych,
• trudne, nieregularne lub brakujące miesiączki, nietypowo obfite i długie cykle menstruacyjne, zaburzenia pochwy, zapalenie pochwy, ból jąder, rozwój cech męskich,
• trądzik, siniaki, egzema (zapalona, czerwona, swędząca i sucha skóra z możliwymi rozległymi zmianami), zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na dotyk, zwiększona potliwość, zwiększona aktywność mięśniowa, napięte mięśnie, podrażnienie lub świąd w miejscu wstrzyknięcia, ból kończyn, zaburzenia paznokci, drętwienie lub uczucie mrowienia, bladość skóry, wysypka z plamami i zgrubieniami, drżenie rąk, zaczerwienienie skóry lub zaburzenia skóry, przebarwienie skóry, podrażnienie skóry na słońcu, obrzęk spowodowany nadmiernym gromadzeniem się wody, opuchnięte gruczoły (powiększone węzły chłonne), drżenie, guz (nieokreślony).

Działania niepożądane zgłaszane rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nietypowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, strach, koszmary,
• krwawienie z błony śluzowej pokrywającej wewnętrzną powierzchnię powiek, zamazane widzenie, senność, nietolerancja światła, swędzenie oczu, ból twarzy, zapalenie dziąseł,
• dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, infekcja płuc, dolegliwości nosa, zapalenie płuc, kichanie,
• niskie ciśnienie krwi,
• powiększenie wątroby,
• bolesne miesiączki,
• świąd w okolicy odbytu (ostruśnica i ascaridoza), wysypka z pęcherzami (herpes), zmniejszona wrażliwość na dotyk, skurcz mięśni, ból skóry, bladość, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, obrzęk.

U dorosłych, dzieci i młodzieży zgłaszano próby samouszkodzeń.
Ten lek w połączeniu z interferonem alfa może ponadto powodować:

• anemię aplastyczną, aplazję czerwonej serii (stan, w którym organizm zatrzymuje lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek); powoduje to ciężką anemię, której objawy obejmują nietypowe zmęczenie i brak energii,
• urojenia,
• infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych,
• zapalenie trzustki,
• ciężkie wysypki, które mogą być związane z pęcherzami w jamie ustnej, nosie, oczach i innych błonach śluzowych (wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne martwicze zapalenie skóry (pęcherze i łuszczenie się warstwy powierzchniowej skóry).

Poniższe dodatkowe działania niepożądane były również obserwowane przy stosowaniu tego leku w połączeniu z interferonem alfa:

• nietypowe myśli, widzenie lub słyszenie obrazów, które nie istnieją, zmieniony stan psychiczny, dezorientacja,
• angioobrzęk (opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu),
• zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (autoimmunologiczne schorzenie zapalne wpływające na oczy, skórę oraz błony uszu, mózgu i rdzenia kręgowego),
• zwężenie oskrzeli i anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną całego organizmu), trwający kaszel,
• problemy z oczami, w tym uszkodzenie siatkówki, zator tętnicy siatkówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk oka i białe plamy (białe ogniska na siatkówce),
• powiększenie obszaru brzusznego, palenie w żołądku, trudności z wypróżnieniem, bolesne wypróżnienie,
• ostry stan nadwrażliwości, w tym pokrzywka, siniaki, silny ból w kończynie, nogę lub ból uda, utrata zakresu ruchu, sztywność, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się trwającą gorączką, utratą masy ciała, bólem i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i opuchniętymi gruczołami).

Ten lek w połączeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może ponadto powodować:

• ciemny, mętny lub nietypowy mocz,
• trudności w oddychaniu, zmiany w rytmie serca, ból w klatce piersiowej, ból promieniujący do lewego ramienia, ból żuchwy,
• utratę przytomności,
• utratę funkcji, rozluźnienie lub utratę kontroli mięśni twarzy, utratę czucia,
• utratę wzroku.

Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, musicie natychmiast zadzwonić do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Jeśli jesteś dorosłym pacjentem zakażonym jednocześnie HCV/HIV i przyjmujesz leczenie przeciw HIV, dodanie tego leku i peginterferonu alfa może zwiększyć ryzyko pogorszenia funkcji wątroby (w trakcie terapii antyretrowirusowej kombinowanej (cART)) oraz zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby i rozwoju zaburzeń krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, niektórych białych krwinek walczących z infekcjami oraz komórek krzepnięcia krwi zwanych płytkami krwi) (NRTI).
U pacjentów zakażonych jednocześnie HCV/HIV i leczonych cART, przy stosowaniu rybawiryny w kapsułkach twardych i peginterferonu alfa-2b wystąpiły następujące działania niepożądane (nie wymienione wśród działań niepożądanych u dorosłych podanych powyżej):

• zmniejszony apetyt,
• ból pleców,
• zmniejszenie limfocytów CD4,
• zaburzony metabolizm tłuszczów,
• zapalenie wątroby (hepatitis),
• ból kończyny,
• kandydoza jamy ustnej (mątwa),
• różne odchylenia w wynikach badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ribavirinę Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym/blistrze po
NADZ. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ribavirina Aurobindo

• Substancją czynną jest rybawiryna. Każda kapsułka Ribavirina Aurobindo zawiera 200 mg rybawiryny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, povidon, stearynian magnezu. Otoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu. Farba do druku na kapsułkach zawiera: lak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Ribavirina Aurobindo i zawartości opakowania
Kapsułki twarde.
Białe/białe twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „1”, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem w granulkach, z nadrukiem „E” na białym kapturku i „81” na białym korpusie, farbą czarną.
Ribavirina Aurobindo dostępne jest w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVDC/Aluminium oraz w butelkach z HDPE w następujących opakowaniach:
Opakowania blisterowe z PVC/PE/PVDC/Aluminium: 84, 112, 140 i 168 kapsułek.
Butelka z HDPE: 42 i 500 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Ribavirin Aurobindo 200 mg Hartkapseln
Hiszpania Ribavirina Aurobindo 200 mg cápsulas duras EFG
Francja Ribavirine Arrow 200 mg, gélule
Włochy Ribavirina Aurobindo
Portugalia Ribavirina Aurobindo
Rumunia Ribavirin Aurobindo 200 mg capsule
Wielka Brytania Ribavirin 200 mg capsules