Ріалтріс

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріалтріс

25 мікрограмів/доза + 600 мікрограмів/доза
Спрей для носа, суспензія
мометазону фуроат/олопатадин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ріалтріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Ріалтріс
3. Як застосовувати Ріалтріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ріалтріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріалтріс і для чого його застосовують

Ріалтріс містить два активних компоненти: мометазону фурат і олопатадин.

• Мометазону фурат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (стероїдами), що зменшують запалення, яке часто спостерігається при алергічному риніті.
• Олопатадин належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами. Дія антигістамінних засобів полягає у запобіганні дії речовин, зокрема гістаміну, які організм виробляє під час алергічної реакції, таким чином зменшуючи симптоми алергічного риніту.

Ріалтріс застосовують для лікування симптомів сезонного алергічного риніту (його також називають
сенною лихоманкою) середньої тяжкості та тяжкої форми, а також для постійного риніту у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.
Сезонний алергічний риніт (сенна лихоманка) — це алергічна реакція, яка виникає в певні періоди
року і спричинена вдиханням пилку дерев, трав, бур’янів, а також цвілевих грибків і спор.
Постійний риніт спостерігається протягом усього року, а симптоми можуть бути спричинені чутливістю до цілого ряду чинників, зокрема пилових кліщів, шерсті тварин (або епідермальних похідних), пір’я та деяких харчових продуктів.
Ріалтріс зменшує симптоми алергії, такі як ринорея, чхання, свербіж і закладеність носа.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ріалтріс

Не застосовуйте Ріалтріс

• якщо Ви алергічні до мометазону фуроату, олопатадину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є нелікована носова інфекція. Застосування Ріалтріс під час нелікованої носової інфекції, наприклад герпесу, може погіршити інфекцію. Вам слід почекати, доки інфекція повністю не пройде, перш ніж починати застосовувати носовий спрей.
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання на носі або отримали травму носа. Вам не слід застосовувати носовий спрей, доки проблема з носом повністю не вирішиться.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ріалтріс

• якщо Ви страждаєте або страждали від туберкульозу.
• якщо у Вас є будь-яка інша інфекція.
• якщо Ви приймаєте інші стероїдні ліки, як перорально, так і ін’єкційно.

Зверніться до лікаря або фармацевта під час застосування Ріалтріс

• якщо Ви маєте труднощі у боротьбі з інфекціями (через порушення роботи імунної системи) і мали контакт з людиною, хворою на корь або вітряну віспу. Уникайте контакту з будь-якими людьми, які мають ці інфекції.
• якщо у Вас є інфекція носа або горла.
• якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб вже кілька місяців або довше.
• якщо у Вас є тривале подразнення носа або горла.
• якщо у Вас знижена чіткість зору або інші порушення зору.

Застосування стероїдних носових спреїв у високих дозах протягом тривалого часу може призвести до розвитку побічних ефектів через всмоктування лікарського засобу в організм. Побічні ефекти можуть включати втрату ваги, слабкість, м’язову слабкість, гіпоглікемію, бажання солоних страв, біль у суглобах, депресію та гіперпігментацію шкіри. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, лікар може порадити Вам інший лікарський засіб під час періодів стресу або планової хірургічної операції.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов до Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ріалтріс.
Діти та підлітки
Ріалтріс не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Тривале застосування Ріалтріс може призвести до уповільнення зростання у дітей та підлітків. Лікар регулярно перевірятиме зріст Вашої дитини, щоб переконатися, що застосовується найменша ефективна доза.
Інші лікарські засоби та Ріалтріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Якщо Ви приймаєте інші стероїдні ліки від алергії перорально або ін’єкційно, Ваш лікар може порадити Вам припинити їх прийом після початку застосування Ріалтріс.
Якщо Ви приймаєте інші ліки перорально або місцево (назальні або очні краплі), що містять олопатадин або інші антигістамінні засоби, Ваш лікар може порадити Вам припинити їх прийом після початку застосування Ріалтріс.
Деякі ліки можуть посилювати дію Ріалтріс, тому Ваш лікар може порадити уважне спостереження, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дуже рідко можуть виникати запаморочення, летаргія, слабкість та сонливість. Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо Ви відчуваєте ці симптоми. Майте на увазі, що алкоголі може посилювати ці ефекти.
Ріалтріс містить бензалконію хлорид.
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожному дозуванні. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Ріалтріс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Уникайте потрапляння в очі.
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старше)
Рекомендована доза — по два спрею в кожну ніздрю вранці та ввечері.
Застосування у дітей молодше 12 років
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Спосіб застосування
Спрей призначений виключно для назального застосування.
Уважно прочитайте наведені нижче інструкції та застосовуйте цей лікарський засіб лише відповідно до них.
Підготовка флакона назального спрею

1. Потрясіть флакон протягом щонайменше 10 секунд, потім зніміть захисний ковпачок (див. рисунок 1).

2. Якщо ви вперше використовуєте спрей, вам потрібно «зарядити» флакон, натиснувши на дозатор у повітрі.

3. Помістіть вказівний та середній пальці по обидва боки від розпилювача, а великий палець — до основи флакона.

4. Направте розпилювач від себе, потім натисніть і відпустіть
   дозатор 6 разів, доки не з’явиться тонкий розпил
   (див. рисунок 2).

5. Тепер дозатор заряджено і готовий до застосування.

6. Якщо ви не використовували спрей протягом 14 днів або більше, вам потрібно «перезарядити» флакон, натиснувши на дозатор 2 рази, доки не з’явиться тонкий розпил.

Як застосовувати назальний спрей

1. Потрясіть флакон протягом щонайменше 10 секунд перед кожним застосуванням (вранці та ввечері).
2. Обережно висмикніть ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Закрийте одну ніздрю пальцем, а розпилювач обережно введіть у другу, трохи нахиливши кінець у бік зовнішньої стінки носа (див. рисунок 3).

4. Нахиліть голову трохи вперед, швидко натисніть на дозатор один раз, одночасно обережно вдихаючи.
5. Видихніть через рот (див. рисунок 4).
6. Повторіть вищезазначені кроки та зробіть другий спрей в ту саму ніздрю.
7. Повторіть процедуру, зробивши по 2 спрею в іншу ніздрю.

Після застосування спрею ретельно протріть розпилювач чистою серветкою або серветкою, щоб уникнути закупорки розпилювача, і знову надіньте ковпачок.
Як чистити назальний спрей
Якщо розпилювач закупорений, дотримуйтесь інструкцій у наведених нижче кроках:

• Зніміть ковпачок і обережно вийміть розпилювач.
• Промийте розпилювач і ковпачок теплою водою, потім ополосніть під проточною водою.
• Не намагайтеся розблокувати носовий аплікатор, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити аплікатор і призвести до неправильного дозування лікарського засобу.
• Дайте ковпачку та розпилювачу висохнути в теплому місці.
• Встановіть розпилювач на флакон і знову надіньте ковпачок.
• Після чищення спрей потрібно перезарядити, натиснувши на дозатор 2 рази.

Якщо ви застосували більше Ріалтрісу, ніж потрібно
Найімовірніше, проблеми не виникнуть, але якщо ви хвилюєтеся або застосовували дозу, що перевищує рекомендовану, протягом тривалого часу, повідомте свого лікаря.
Якщо ви застосовуєте стероїди протягом тривалого часу або високими дозами, у рідкісних випадках вони можуть впливати на деякі гормони. У дітей це може вплинути на розвиток і зростання.
Якщо ви забули застосувати Ріалтріс
Застосуйте назальний спрей, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Ріалтрісом
Дуже важливо, щоб ви застосовували назальний спрей регулярно. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки це не порадив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати миттєві реакції гіперчутливості (алергічні реакції).
Ці реакції можуть бути серйозними. Ви повинні припинити застосування Ріалтріс і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів: набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка, свистяче дихання або утруднення дихання.

Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• Гіркий смак у роті
• Кровотеча з носа
• Незначне подразнення всередині носа

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• Запаморочення
• Головний біль
• Сонливість
• Сухість у носі
• Сухість у роті
• Біль у животі
• Нудота
• Втому

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000):

• Бактеріальний вагіноз (бактеріальна інфекція піхви)
• Тривожність, депресія, безсоння
• Летаргія, мігрень
• Сухість очей, розмите зору, дискомфорт у очах
• Біль у вусі
• Біль у горлі
• Чхання
• Подразнення горла
• Запор
• Біль у язиці
• Набряк і виразки всередині носа

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Підвищення очного тиску (глаукома) і/або катаракта, що призводять до порушень зору
• Ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• Утруднення дихання і/або свистяче дихання
• Інфекція дихальних шляхів

Побічні ефекти системного характеру (побічні ефекти, що впливають на весь організм) можуть виникати, коли цей препарат застосовується високими дозами протягом тривалого часу. Ймовірність виникнення таких ефектів значно нижча, якщо ви використовуєте назальний стероїдний спрей, ніж при прийомі стероїдів перорально. Ці ефекти можуть варіюватися у різних пацієнтів.
Назальні стероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів у вашому організмі, особливо якщо ви застосовуєте високі дози протягом тривалого періоду. У дітей та підлітків цей побічний ефект може призводити до уповільнення зростання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ріалтріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не заморожуйте.
Флакон слід використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріалтріс

• Діючі речовини: мометазону фурат (у вигляді моногідрату) та олопатадин (у вигляді гідрохлориду). Кожне впорскування (доза, виділена дозатором) містить мометазону фурату моногідрат, еквівалентний 25 мкг мометазону фурату, та олопатадину гідрохлорид, еквівалентний 600 мкг олопатадину.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), кармелоза натрію (Е 466), натрію фосфат двоосновний гептагідрат (Е 339), натрію хлорид, бензалконію хлорид, натрію едетат динатрію, полісорбат 80 (Е 433), кислота хлоридна (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ріалтріс та вміст упаковки
Ріалтріс — це однорідна біла суспензія.
Ріалтріс міститься в флаконі з білого поліетилену високої щільності, оснащеному дозатором із поліпропілену у вигляді ручного спрею-помпи. Дозатор захищений фіолетовим ковпачком із HDPE.
Упаковки:
1 флакон 20 мл, що містить 9 г суспензії (56 впорскувань),
1 флакон 20 мл, що містить 18 г суспензії (120 впорскувань),
1 флакон 30 мл, що містить 29 г суспензії (240 впорскувань).
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Hvezdova 1716/2b, Prague 4, 140 78,
Чеська Республіка
Виробник:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto,
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЕЕП під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Фінляндія, Франція,
Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Іспанія, RYALTRIS
Швеція: