RYALTRIS

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Ryaltris

25 mikrogramów/dawkowanie + 600 mikrogramów/dawkowanie
Aerosol do nosa, zawiesina
mometasoni furoas / olopatadinum
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki informacyjnej:

1. Co to jest Ryaltris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ryaltris
3. Jak stosować lek Ryaltris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ryaltris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ryaltris i do czego służy

Ryaltris zawiera dwa substancje czynne: furoat mometazonu i olopatadynę.

• Furoat mometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (sterydami), które zmniejszają stan zapalny, często obecny w przypadku alergicznego nieżytu nosa.
• Olopatadyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Działanie leków przeciwhistaminowych polega na zapobieganiu działaniu substancji, takich jak histamina, które organizm wytwarza podczas reakcji alergicznej, co prowadzi do zmniejszenia objawów alergicznego nieżytu nosa.

Ryaltris stosuje się w leczeniu objawów sezonowego nieżytu alergicznego (tzw.
gorączki sianowej) od umiarkowanego do ciężkiego oraz nieżytu niealergicznego u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat.
Sezonowy nieżyt alergiczny (gorączka sianowa) to reakcja alergiczna pojawiająca się w określonych porach roku i wywoływana przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwast, a także pleśni i zarodników grzybów.
Nieżyt niealergiczny występuje przez cały rok, a jego objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub pochodne naskórkowe), pióra oraz niektóre pokarmy.
Ryaltris łagodzi objawy alergii, takie jak kichanie, świąd, uczucie zatkania nosa oraz silne wyciekanie z nosa.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ryaltris

Nie stosuj Ryaltris

• jeśli jest uczulony na furoat mometazonu, olapatadynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie Ryaltris podczas nieleczonych infekcji nosa, takich jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zacznie się stosować aerozol do nosa.
• jeśli niedawno przeszedł operację nosa lub uszkodzenie nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa, dopóki problem z nosem nie ustąpi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ryaltris

• jeśli choruje lub chorował wcześniej na gruźlicę.
• jeśli ma jakąkolwiek inną infekcję.
• jeśli przyjmuje inne leki steroidowe, zarówno doustnie, jak i do wstrzykiwań.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą podczas stosowania Ryaltris

• jeśli ma trudności z walczącem z infekcjami (z powodu niewłaściwego działania układu odpornościowego) i ma kontakt z osobą chorą na odre lub różyczkę. Należy unikać kontaktu z osobami cierpiącymi na te infekcje.
• jeśli ma infekcję nosa lub gardła.
• jeśli stosuje ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli ma trwające podrażnienie nosa lub gardła.
• jeśli ma zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Długotrwałe stosowanie aerozoli do nosa zawierających sterydy w wysokich dawkach może prowadzić do wystąpienia
niepożądanych działań wynikających z wchłaniania leku do organizmu. Niepożądane działania mogą obejmować
utratę masy ciała, osłabienie, osłabienie mięśni, hipoglikemię, pragnienie słonych potraw, bóle stawów, depresję i hiperpigmentację skóry. Jeśli wystąpią te
objawy, lekarz może zalecić stosowanie innego leku w okresach stresu lub przed planowaną operacją chirurgiczną.
Jeśli nie jest pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy jego osoby, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ryaltris.
Dzieci i młodzież
Ryaltris nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.
Długotrwałe przyjmowanie Ryaltris może powodować opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie kontrolować wzrost dziecka, upewniając się, że przyjmuje on minimalną skuteczną dawkę.
Inne leki i Ryaltris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmuje się inne leki steroidowe na alergię, doustnie lub do wstrzykiwań, lekarz może zalecić ich odstawienie po rozpoczęciu stosowania Ryaltris.
Jeśli przyjmuje się inne leki doustne lub miejscowe (krople do nosa lub oczu) zawierające olapatadynę lub inne leki przeciwhistaminowe, lekarz może zalecić ich odstawienie po rozpoczęciu stosowania Ryaltris.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Ryaltris, dlatego lekarz może zalecić dokładne monitorowanie, jeśli są one stosowane (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bardzo rzadko może wystąpić zawroty głowy, odrętwienie, osłabienie i senność. Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy. Należy pamiętać, że alkohol może nasilać te efekty.
Ryaltris zawiera benzalkonium chloridu.
Ten lek zawiera 0,02 mg benzalkonium chloridu w każdej dawce. Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Ryaltris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Unikaj kontaktu z oczami.
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat w górę)
Zalecana dawka to dwa spraye w każdej dziurce nosowej rano i wieczorem.
Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Sposób podania
Aerosol należy stosować wyłącznie drogą nosową.
Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje i stosuj ten lek wyłącznie w sposób opisany.
Przygotowanie flakonu z aerosolem nosowym

1. Wstrząśnij flakonem przez co najmniej 10 sekund, a następnie usuń osłonę ochronną (patrz rysunek 1).

2. Jeśli stosujesz aerosol po raz pierwszy, musisz „napełnić” flakon, uruchamiając dawkownik w powietrzu.

3. Umieść palec wskazujący i środkowy po bokach dawkownika, a kciuk umieść u podstawy flakonu.

4. Skieruj dawkownik z dala od siebie, następnie naciśnij i puść dawkownik 6 razy, aż pojawi się drobna mgła (patrz rysunek 2).

5. Teraz dawkownik jest napełniony i gotowy do użytku.

6. Jeśli nie stosowałeś aerosolu przez 14 dni lub dłużej, musisz „ponownie napełnić” flakon, uruchamiając dawkownik dwukrotnie, aż pojawi się drobna mgła.

Jak stosować aerosol nosowy

1. Wstrząśnij flakonem przez co najmniej 10 sekund przed każdym użyciem (rano i wieczorem).
2. Delikatnie wydmuchaj nos, aby oczyścić nozdrza.
3. Zamknij jedno nozdrze palcem, a następnie ostrożnie wprowadź dawkownik do drugiego nozdrza, kierując lekko końcówkę w stronę zewnętrznej ściany nosa (patrz rysunek 3).

4. Nachyl głowę lekko do przodu, szybko naciśnij dawkownik jeden raz, jednocześnie delikatnie wdychając.
5. Wydechnij przez usta (patrz rysunek 4).
6. Powtórz powyższe czynności i wykonaj drugi spray w tym samym nozdrzu.
7. Powtórz procedurę, stosując 2 spraye w drugim nozdrzu.

Po zastosowaniu aerosolu dokładnie wyczyść dawkownik czystym chusteczką lub ręcznikiem, a następnie załóż osłonę, aby zapobiec zatkaniu dawkownika.
Jak czyścić aerosol nosowy
Jeśli dawkownik jest zatkany, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Usuń osłonę i delikatnie wyciągnij dawkownik.
• Wypłucz dawkownik i osłonę ciepłą wodą, a następnie przepłucz pod bieżącą wodą.
• Nie próbuj usuwać zatkania aplikatora nosowego, wtykając igłę lub inny ostry przedmiot, ponieważ możesz uszkodzić aplikator i nie będzie możliwe prawidłowe dawkowanie leku.
• Pozwól osłonie i nebulizatorowi wyschnąć w ciepłym miejscu.
• Załóż dawkownik z powrotem na flakon i załóż osłonę.
• Po czyszczeniu aerosol wymaga ponownego napełnienia – 2 spraye przy pierwszym użyciu.

Jeśli zastosujesz więcej Ryaltris niż powinieneś
Prawdopodobnie nie wystąpią żadne problemy, ale jeśli jesteś zaniepokojony lub stosowałeś dawkę większą niż zalecana przez dłuższy czas, powiadom swojego lekarza.
Długotrwałe stosowanie steroidów lub w wysokich dawkach może rzadko wpływać na działanie niektórych hormonów. U dzieci może to wpływać na rozwój i wzrost.
Jeśli zapomnisz zastosować Ryaltris
Zastosuj aerosol nosowy, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie kolejnej dawki w ustalonym czasie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ryaltris
Bardzo ważne jest, aby stosować aerosol nosowy regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Te reakcje mogą być poważne. Należy natychmiast przerwać stosowanie Ryaltris i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Gorzki smak w ustach
• Krwawienie z nosa
• Lekkie podrażnienie wewnątrz nosa

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Omdlenia
• Ból głowy
• Senność
• Suchość w nosie
• Suchość w ustach
• Ból brzucha
• Nudności
• Zmęczenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Bakteryjne zapalenie pochwy (bakterialna infekcja pochwy)
• Lęk, depresja, bezsenność
• Letargia, migrenowy ból głowy
• Suchość oczu, rozmyte widzenie, podrażnienie oka
• Ból ucha
• Ból gardła
• Kichanie
• Podrażnienie gardła
• Zaparcia
• Ból języka
• Obrzęk i owrzodzenia wewnątrz nosa

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) i/lub zaćma powodujące zaburzenia wzroku
• Uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• Trudności z oddychaniem i/lub świsty w klatce piersiowej
• Infekcja dróg oddechowych

Działania niepożądane systemowe (działania niepożądane wpływające na cały organizm) mogą wystąpić, gdy lek jest stosowany w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze przy stosowaniu sterydowego środka w postaci sprayu do nosa niż przy doustnej terapii steroidami. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów.
Steroidy nosowe mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. U dzieci i nastolatków może to powodować opóźnienie wzrostu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznania bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ryaltris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, podanej na pojemniku i opakowaniu po oznaczeniu „Przepr”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie mrozić.
Pojemnik należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ryaltris

• Substancje czynne to: furoat mometazonu (jako monohydrat) i olopatadyna (jako chlorku). Każda dawka (uwolniona z dawkownika) zawiera monohydrat furoatu mometazonu odpowiadający 25 mikrogramom furoatu mometazonu i chlorku olopatadyny odpowiadający 600 mikrogramom olopatadyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), karboksymetyloceluloza sodowa (E 466), fosforan sodu dwuwodny heptahydrat (E 339), chlorek sodu, chlorek benzalkoniowy, edetat disodowy, polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Ryaltris i zawartości opakowania
Ryaltris to jednolita, biała zawiesina.
Ryaltris znajduje się w białym, polietylenowym pojemniku o dużej gęstości, wyposażonym w dawkownik z pompą sprayową z polipropylenu. Dawkownik jest chroniony niebieskim korkiem z HDPE.
Opakowania:
1 pojemnik 20 ml zawierający 9 g zawiesiny (56 dawek),
1 pojemnik 20 ml zawierający 18 g zawiesiny (120 dawek),
1 pojemnik 30 ml zawierający 29 g zawiesiny (240 dawek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Hvezdova 1716/2b, Prague 4, 140 78,
Republika Czeska
Producent:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto,
Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiej Gospodarczej Strefy z następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Finlandia, Francja,
Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, RYALTRIS
Szwecja: