Риалтрис

Инструкция по применению: информация для пациента

Риалтрис

25 микрограмм/доза + 600 микрограмм/доза
Назальный спрей, суспензия
мометазона фуроат/олопатадин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Риалтрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Риалтриса
3. Как применять Риалтрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Риалтрис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Риалтрис и для чего он применяется

Риалтрис содержит два активных вещества: мометазона фуроат и олопатадин.

• Мометазона фуроат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (стероидами), которые уменьшают воспаление, часто присутствующее при аллергическом рините.
• Олопатадин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными. Антигистаминные препараты предотвращают действие веществ, включая гистамин, которые организм вырабатывает во время аллергической реакции, уменьшая тем самым симптомы аллергического ринита.

Риалтрис применяется для лечения умеренных и тяжелых симптомов сезонного аллергического ринита (также называемого сенной лихорадкой) и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) — это аллергическая реакция, возникающая в определённые периоды года и вызванная вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорных растений, а также плесени и грибных спор.
Круглогодичный аллергический ринит присутствует в течение всего года, и его симптомы могут быть вызваны чувствительностью к различным факторам, включая домашнюю пыль, шерсть животных (или эпидермальные компоненты), перья и некоторые продукты питания.
Риалтрис облегчает симптомы аллергии, такие как насморк, чихание, зуд и заложенность носа.

2. Что следует знать перед применением Риалтрис

Не используйте Риалтрис

• если у вас есть аллергия на мометазона фуроат, олопатадин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• если у вас имеется не леченная назальная инфекция. Применение Риалтриса при не леченной назальной инфекции, например герпесе, может усугубить течение инфекции. Вы должны дождаться, пока инфекция полностью не пройдёт, прежде чем начинать применение назального спрея.
• если вы недавно перенесли операцию на носу или получили травму носа. Не следует применять назальный спрей до полного заживления повреждённых тканей носа.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Риалтрис

• если у вас есть или ранее были туберкулёз.
• если у вас имеется любая другая инфекция.
• если вы принимаете другие стероидные препараты, как перорально, так и в виде инъекций.

Обратитесь к врачу или фармацевту во время применения Риалтрис

• если у вас ослаблена способность организма бороться с инфекциями (вследствие нарушения работы иммунной системы) и вы имели контакт с больным корью или ветряной оспой. Старайтесь избегать контакта с людьми, страдающими этими заболеваниями.
• если у вас возникла инфекция носа или горла.
• если вы применяете этот препарат в течение нескольких месяцев или дольше.
• если у вас наблюдается стойкое раздражение носа или горла.
• если у вас помутнение зрения или другие нарушения зрения.

Длительное применение назальных стероидных спреев в высоких дозах может привести к развитию
нежелательных эффектов вследствие системного всасывания препарата в организм. К таким
нежелательным эффектам могут относиться потеря веса, усталость, мышечная слабость, гипогликемия,
тяга к солёной пище, боли в суставах, депрессия и гиперпигментация кожи. При появлении этих
симптомов врач может назначить вам дополнительное лечение в периоды стресса или перед плановой
хирургической операцией.
Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риалтрис.
Дети и подростки
Риалтрис не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Длительное применение Риалтрис может вызвать замедление роста у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать рост вашего ребёнка, чтобы убедиться, что применяется минимальная эффективная доза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Риалтрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы принимаете другие стероидные препараты от аллергии перорально или в виде инъекций, ваш врач может порекомендовать прекратить их приём при начале использования Риалтрис.
Если вы используете другие препараты перорально или местно (назальные или глазные капли), содержащие олопатадин или другие антигистаминные средства, ваш врач может порекомендовать прекратить их приём при начале применения Риалтрис.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Риалтрис, поэтому врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Очень редко могут возникать головокружение, вялость, усталость и сонливость. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у вас появляются такие симптомы. Имейте в виду, что алкоголь может усиливать эти эффекты.

Риалтрис содержит бензалкония хлорид.
Этот препарат содержит 0,02 мг бензалкония хлорида в каждом дозировании. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Риалтрис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Избегайте контакта с глазами.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)
Рекомендуемая доза — по два впрыскивания в каждую ноздрю утром и вечером.

Применение у детей в возрасте младше 12 лет
Применение этого лекарственного препарата у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется.

Способ введения
Спрей предназначен исключительно для назального применения.
Внимательно прочитайте следующие инструкции и используйте препарат только указанным способом.

Подготовка флакона назального спрея

1. Встряхните флакон не менее 10 секунд, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).
2. Если вы используете спрей впервые, необходимо «зарядить» флакон, нажав на распылитель в воздухе.
3. Поместите указательный и средний пальцы по обе стороны от распылителя, а большой палец — к основанию флакона.
4. Направьте распылитель от себя, затем нажмите и отпустите распылитель 6 раз, пока не появится мелкая струя аэрозоля (см. рисунок 2).
5. Теперь распылитель заряжен и готов к использованию.
6. Если вы не использовали спрей в течение 14 дней или дольше, необходимо «перезарядить» флакон, нажав на распылитель 2 раза, пока не появится мелкая струя аэрозоля.

Как использовать назальный спрей

1. Встряхивайте флакон не менее 10 секунд перед каждым применением (утром и вечером).
2. Аккуратно высморкайтесь, чтобы очистить носовые ходы.
3. Закройте одну ноздрю пальцем и осторожно введите распылитель в другую, слегка направляя наконечник в сторону наружной стенки носа (см. рисунок 3).

4. Наклоните голову немного вперёд, быстро нажмите на распылитель один раз, одновременно делая лёгкий вдох.
5. Выдохните через рот (см. рисунок 4).
6. Повторите вышеуказанные действия и сделайте второе впрыскивание в ту же ноздрю.
7. Повторите процедуру, впрыснув по 2 дозы в другую ноздрю.

После использования спрея тщательно очистите распылитель чистой салфеткой или платком и снова наденьте колпачок, чтобы избежать засорения распылителя.

Как чистить назальный спрей
Если распылитель засорился, выполните следующие действия:

• Снимите колпачок и аккуратно выньте распылитель.
• Промойте распылитель и колпачок тёплой водой, затем ополосните под проточной водой.
• Не пытайтесь прочистить носовой наконечник, вставляя иглу или другой острый предмет, поскольку это может повредить распылитель и привести к неправильной дозировке препарата.
• Оставьте колпачок и распылитель сушиться в тёплом месте.
• Установите распылитель обратно на флакон и снова наденьте колпачок.
• После чистки перед первым использованием необходимо зарядить спрей, сделав 2 впрыскивания.

Если вы применили Риалтрис в большей дозе, чем нужно
Вероятность возникновения проблем невелика, но если вы обеспокоены или применяли препарат в дозе, превышающей рекомендованную, в течение длительного времени, сообщите об этом своему врачу.
При длительном применении стероидов или в высоких дозах в редких случаях они могут оказывать влияние на некоторые гормоны. У детей это может повлиять на развитие и рост.

Если вы забыли применить Риалтрис
Примените назальный спрей, как только вспомните, затем продолжайте применение следующей дозы в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Риалтрисом
Очень важно применять назальный спрей регулярно. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данное лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они могут проявляться не у всех пациентов.
При применении этого лекарства могут возникать немедленные реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции).
Эти реакции могут быть тяжелыми. Вы должны немедленно прекратить использование Риалтриса и обратиться за медицинской помощью,
если появятся следующие симптомы: отек лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивница, свистящее дыхание или затрудненное дыхание.
Часто (может поражать до 1 пациента из 10):

• Горький привкус во рту
• Кровотечение из носа
• Незначительное раздражение внутри носа

Нечасто (может поражать до 1 пациента из 100):

• Головокружение
• Головная боль
• Сонливость
• Сухость в носу
• Сухость во рту
• Боли в животе
• Тошнота
• Усталость

Редко (может поражать до 1 пациента из 1 000):

• Бактериальный вагиноз (бактериальная инфекция влагалища)
• Тревожность, депрессия, бессонница
• Вялость, мигрень
• Сухость глаз, нечеткость зрения, раздражение глаз
• Боль в ухе
• Боль в горле
• Чихание
• Раздражение горла
• Запор
• Боль в языке
• Отек и язвы внутри носа

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Повышение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, вызывающие нарушения зрения
• Повреждение носовой перегородки, разделяющей ноздри
• Затрудненное дыхание и/или свистящее дыхание
• Инфекция дыхательных путей

Системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм) могут возникать при применении этого лекарства в высоких дозах в течение длительного времени. Вероятность их появления значительно ниже при использовании назального стероидного спрея по сравнению с приемом стероидов внутрь. Эти эффекты могут различаться у отдельных пациентов.
Назальные стероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. У детей и подростков этот побочный эффект может привести к задержке роста.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Риалтрис

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для них.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Флакон следует использовать в течение 2 месяцев после первой открывания.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Риалтрис

• Действующие вещества: мометазон фуроат (в виде моногидрата) и олопатадин (в виде гидрохлорида). Каждая доза (высвобождаемая доза из распылителя) содержит моногидрат мометазона фуроата, эквивалентный 25 мкг мометазона фуроата, и гидрохлорид олопатадина, эквивалентный 600 мкг олопатадина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E460), кармеллоза натрия (E 466), динатрий фосфат гептагидрат (E 339), хлорид натрия, хлорид бензалкония, динатрий эдетат, полисорбат 80 (E 433), соляная кислота (E 507), гидроксид натрия (E 524) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Риалтрис и содержимое упаковки
Риалтрис представляет собой однородную белую суспензию.
Риалтрис содержится во флаконе из белого полиэтилена высокой плотности, оснащённом дозирующим распылителем из полипропилена с ручным распылением. Распылитель защищён фиолетовой крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Упаковки:
1 флакон объёмом 20 мл, содержащий 9 г суспензии (56 доз),
1 флакон объёмом 20 мл, содержащий 18 г суспензии (120 доз),
1 флакон объёмом 30 мл, содержащий 29 г суспензии (240 доз).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Hvezdova 1716/2b, Prague 4, 140 78,
Чешская Республика

Производитель:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto,
Чешская Республика

На этом лекарственном средстве в государствах — членах ЕЭЗ действуют следующие торговые названия:
Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Германия, Финляндия, Франция,
Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Испания, Риалтрис
Швеция: