Ryaltris

Folleto informativo: información para el paciente

Ryaltris

25 microgramos/dosificación + 600 microgramos/dosificación
Aerosol nasal, suspensión
mometasona furoato/olopatadina
Lea todo este folleto informativo antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto informativo:

1. Qué es Ryaltris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ryaltris
3. Cómo usar Ryaltris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ryaltris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ryaltris y para qué se utiliza

Ryaltris contiene dos principios activos: furoato de mometasona y olopatadina.

• El furoato de mometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (esteroides) que reducen la inflamación, frecuentemente presente en la rinitis alérgica.
• La olopatadina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. La acción de los antihistamínicos consiste en prevenir los efectos de sustancias, entre ellas la histamina, que el organismo produce durante una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.

Ryaltris se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional, también llamada
fiebre del heno, de moderada a grave y de la rinitis perenne en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.
La rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) es una reacción alérgica que aparece en determinadas épocas del año y está provocada por la inhalación de pólenes de árboles, hierbas, malezas, así como de mohos y esporas fúngicas.
La rinitis perenne está presente durante todo el año y los síntomas pueden deberse a la sensibilidad frente a diversos factores, como los ácaros del polvo doméstico, el pelo de animales (o derivados epidérmicos), plumas y ciertos alimentos.
Ryaltris alivia los síntomas de las alergias, como escurrimiento nasal, estornudos, picor nasal y congestión nasal.

2. Qué debe saber antes de usar Ryaltris

No use Ryaltris

• si es alérgico al mometasono furoato, a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una infección nasal no tratada. El uso de Ryaltris durante una infección nasal no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar a que la infección haya desaparecido antes de comenzar a utilizar el spray nasal.
• si ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica en la nariz o ha sufrido una lesión nasal. No debe usar el spray nasal hasta que el problema nasal haya desaparecido.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ryaltris

• si padece o ha padecido tuberculosis.
• si padece cualquier otra infección.
• si está tomando otros medicamentos esteroides, ya sea por vía oral o inyectable.

Consulte a su médico o farmacéutico mientras esté usando Ryaltris

• si tiene dificultades para combatir infecciones (debido a un mal funcionamiento del sistema inmunitario) y entra en contacto con una persona que padezca sarampión o varicela. Evite entrar en contacto con personas que padezcan estas infecciones.
• si tiene una infección nasal o de la garganta.
• si está utilizando este medicamento durante varios meses o más tiempo.
• si tiene una irritación persistente de la nariz o de la garganta.
• si tiene visión borrosa u otros trastornos visuales.

La utilización prolongada de sprays nasales esteroides en dosis elevadas puede provocar el desarrollo de efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo. Los efectos adversos pueden incluir pérdida de peso, fatiga, debilidad muscular, hipoglucemia, deseo de alimentos salados, dolores articulares, depresión e hiperpigmentación cutánea. Si presenta estos síntomas, su médico podría recomendarle otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ryaltris.
Niños y adolescentes
Ryaltris no se recomienda en niños menores de 12 años.
La administración prolongada de Ryaltris puede provocar un retraso en el crecimiento de niños y adolescentes. Su médico controlará regularmente la altura de su hijo, asegurándose de que reciba la dosis mínima eficaz.
Otros medicamentos y Ryaltris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos esteroides para la alergia, por vía oral o inyectable, su médico podría recomendarle que los suspenda cuando comience a usar Ryaltris.
Si está tomando otros medicamentos por vía oral o tópica (gotas nasales u oculares) que contengan olopatadina u otros antihistamínicos, su médico podría recomendarle que los suspenda al comenzar a usar Ryaltris.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Ryaltris, por lo que su médico podría considerar necesario un seguimiento más estrecho si está tomando alguno de ellos (incluidos ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Muy rara vez pueden aparecer mareos, letargo, fatiga y somnolencia. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta estos síntomas. Tenga en cuenta que el alcohol puede potenciar estos efectos.
Ryaltris contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por cada pulverización. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente con un uso prolongado.

3. Cómo utilizar Ryaltris

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Evite el contacto con los ojos.
Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosis recomendada es dos pulverizaciones en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.
Uso en niños menores de 12 años
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años.
Vía de administración
El spray se administra exclusivamente por vía nasal.
Lea atentamente las siguientes instrucciones y utilice este medicamento únicamente según se indica.
Preparación del frasco del spray nasal

1. Agite el frasco durante al menos 10 segundos, luego retire la tapa protectora (ver figura 1).
2. Si utiliza el spray por primera vez, debe "preparar" el frasco accionando el pulverizador en el aire.
3. Coloque el índice y el medio a ambos lados del pulverizador y el pulgar en la base del frasco.
4. Oriente el pulverizador lejos de usted, luego presione y suelte
   el pulverizador 6 veces hasta que se produzca una nebulización fina (ver figura 2).
5. Ahora el pulverizador está preparado y listo para su uso.
6. Si no utiliza el spray durante 14 días o más, debe "volver a prepararlo" accionando el pulverizador 2 veces hasta que se produzca una nebulización fina.

Cómo utilizar el spray nasal

1. Agite el frasco durante al menos 10 segundos antes de cada uso (por la mañana y por la noche).
2. Sopre suavemente por la nariz para despejar las fosas nasales.
3. Cierre una fosa nasal con un dedo y, con cuidado, introduzca el pulverizador en la otra, orientando ligeramente la punta hacia la pared externa de la nariz (ver figura 3).

4. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, presione rápidamente el pulverizador una sola vez e inhale suavemente al mismo tiempo.
5. Espire por la boca (ver figura 4).
6. Repita los pasos anteriores y aplique una segunda pulverización en la misma fosa nasal.
7. Repita el procedimiento aplicando 2 pulverizaciones en la otra fosa nasal.

Después de usar el spray, limpie cuidadosamente el pulverizador con un pañuelo o una toallita limpia y vuelva a colocar la tapa, para evitar obstrucciones en el pulverizador.
Cómo limpiar el spray nasal
Si el pulverizador está obstruido, siga las instrucciones de los siguientes pasos:

• Retire la tapa y saque suavemente el pulverizador.
• Lave el pulverizador y la tapa con agua tibia, luego enjuáguelos con agua corriente.
• No intente desatascar el aplicador nasal introduciendo un alfiler o cualquier otro objeto punzante, ya que podría dañar el aplicador y, por tanto, no administrar la dosis correcta del medicamento.
• Deje secar la tapa y el nebulizador en un lugar cálido.
• Vuelva a colocar el pulverizador sobre el frasco y coloque la tapa.
• Tras la limpieza, el spray debe volver a prepararse con 2 pulverizaciones antes del primer uso.

Si utiliza más Ryaltris del que debe
Es poco probable que se produzcan problemas, pero si está preocupado o ha tomado una dosis mayor de la recomendada durante un período prolongado, informe a su médico.
Si utiliza esteroides durante mucho tiempo o en dosis elevadas, en raras ocasiones pueden afectar a ciertas hormonas. En los niños, esto puede afectar al desarrollo y al crecimiento.
Si olvida utilizar Ryaltris
Utilice el spray nasal tan pronto como se acuerde, luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ryaltris
Es muy importante que utilice el spray nasal regularmente. No interrumpa el tratamiento, aunque se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Con el uso de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas.
Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el uso de Ryaltris y pedir asistencia médica de
inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas: hinchazón en la cara, la lengua o la faringe,
dificultad para tragar, urticaria, respiración sibilante o dificultad para respirar.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Sabor amargo en la boca
• Sangrado nasal
• Ligera irritación en el interior de la nariz

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Mareo
• Cefalea
• Somnolencia
• Sequedad nasal
• Boca seca
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Fatiga

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Vaginosis bacteriana (infección bacteriana de la vagina)
• Ansiedad, depresión, insomnio
• Letargo, migraña
• Sequedad ocular, visión borrosa, molestias oculares
• Dolor de oído
• Dolor de garganta
• Estornudos
• Irritación de la garganta
• Estreñimiento
• Dolor de lengua
• Hinchazón y úlceras en el interior de la nariz

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de la presión ocular (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos visuales
• Lesión en el tabique nasal que separa las fosas nasales
• Dificultad respiratoria y/o respiración sibilante
• Infección de las vías respiratorias

Pueden manifestarse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan al organismo en su conjunto) cuando este medicamento se utiliza en dosis altas durante largos períodos de tiempo. Es mucho menos probable que estos efectos ocurran si utiliza un spray nasal esteroideo en comparación con la toma de esteroides por vía oral. Estos efectos pueden variar de un paciente a otro.
Los corticosteroides nasales pueden tener un efecto sobre la producción normal de hormonas en su organismo, especialmente si utiliza dosis elevadas durante un largo período. En niños y adolescentes, este efecto adverso puede provocar un retraso en el crecimiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ryaltris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras "Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
El frasco debe utilizarse dentro de los 2 meses siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ryaltris

• Los principios activos son: furoato de mometasona (como monohidrato) y olopatadina (como clorhidrato). Cada pulverización (dosis liberada por el pulverizador) contiene furoato de mometasona monohidrato equivalente a 25 microgramos de furoato de mometasona y clorhidrato de olopatadina equivalente a 600 microgramos de olopatadina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), carmelosa sódica (E 466), fosfato disódico heptahidrato (E 339), cloruro sódico, cloruro de benzalconio, edetato disódico, polisorbato 80 (E 433), ácido clorhídrico (E 507), hidróxido de sodio (E 524) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ryaltris y contenido del envase
Ryaltris es una suspensión blanca homogénea.
Ryaltris se encuentra en un frasco blanco de polietileno de alta densidad equipado con un pulverizador de dosificación en polipropileno con bomba de pulverización manual. El pulverizador está protegido por una tapa de color púrpura en polietileno de alta densidad (HDPE).
Envases:
1 frasco de 20 ml que contiene 9 g de suspensión (56 pulverizaciones),
1 frasco de 20 ml que contiene 18 g de suspensión (120 pulverizaciones),
1 frasco de 30 ml que contiene 29 g de suspensión (240 pulverizaciones).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Hvezdova 1716/2b, Praga 4, 140 78,
República Checa
Productor:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto,
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Francia,
Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, España, RYALTRIS
Suecia: