ПУРИКЛАВ

Інструкція: інформація для пацієнта

ПУРИКЛАВ 875 мг+125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

амоксицилін + клавуланова кислота
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині). Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПУРИКЛАВ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом ПУРИКЛАВ
3. Як приймати ПУРИКЛАВ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПУРИКЛАВ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПУРИКЛАВ і для чого він призначається

ПУРИКЛАВ — це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (тобто вони стають неактивними). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
ПУРИКЛАВ застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції вуха та навколоносових пазух
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечових шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПУРИКЛАВ

Не приймайте ПУРИКЛАВ:

• якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, кислоту клавуланову, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас була серйозна алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи горла
• якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

→ Не приймайте ПУРИКЛАВ, якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом ПУРИКЛАВ.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ПУРИКЛАВ, якщо Ви:

• маєте інфекційний мононуклеоз
• раніше отримували лікування через проблеми з печінкою або нирками
• не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед
прийомом ПУРИКЛАВ.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили Вашу
інфекцію.
На підставі результатів він може призначити іншу дозу ПУРИКЛАВ або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звертати увагу
ПУРИКЛАВ може призвести до погіршення деяких існуючих станів або спричинити серйозні побічні ефекти.
До них можуть належати алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Ви повинні звертати увагу на певні симптоми під час прийому ПУРИКЛАВ, щоб зменшити будь-які ризики. Див. розділ «Стани, на які Ви повинні звертати увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся проходити дослідження крові (наприклад, перевірку еритроцитів або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте ПУРИКЛАВ.
Це пов’язано з тим, що ПУРИКЛАВ може впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та ПУРИКЛАВ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол (використовується при подагрі) разом із ПУРИКЛАВ, дуже ймовірно, що у Вас може виникнути алергійна реакція на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу ПУРИКЛАВ.
Якщо Ви приймаєте разом із ПУРИКЛАВ ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згортків у крові, може знадобитися додаткове дослідження крові.
ПУРИКЛАВ може впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
ПУРИКЛАВ може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПУРИКЛАВ може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви не почуваєтеся краще.
ПУРИКЛАВ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ПУРИКЛАВ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше

• Рекомендована доза — 1 таблетка двічі на добу
• Найвища доза — 1 таблетка тричі на добу

Діти з вагою менше 40 кг
Дітей віком до 6 років краще лікувати суспензією або пакетиками з амоксициліном/клавулановою кислотою.
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою щодо застосування таблеток ПУРИКЛАВ дітям з вагою менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей з вагою менше 25 кг.
Хворі з порушеннями функції нирок або печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар буде уважно спостерігати за вами, і вам можуть проводити аналізи крові частіше, щоб контролювати роботу печінки.

Як застосовувати ПУРИКЛАВ

• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води на початку прийому їжі або відразу перед їжею. Таблетки можна розділити вздовж лінії розламу, щоб полегшити прийом. Обидві частини таблетки слід приймати одночасно.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте ПУРИКЛАВ більше ніж на 2 тижні. Якщо вам не стає краще, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше ПУРИКЛАВУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато ПУРИКЛАВУ, симптоми можуть включати розлад шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Якомога швидше повідомте лікареві. Заберіть упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікарю.
Якщо ви забули прийняти ПУРИКЛАВ
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано, але почекайте приблизно 4 години.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ПУРИКЛАВОМ
Продовжуйте приймати ПУРИКЛАВ до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам потрібна кожна доза, щоб перемогти інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторне захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.
Стани, на які слід звертати увагу
Алергічні реакції:

• висипання на шкірі
• запалення кровоносних судин ( васкуліт ), яке може проявлятися у вигляді піднятого червоного або фіолетового плямистого висипання на шкірі, але може вражати й інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахвових областей
• набряк, іноді обличчя або горла ( ангіоедема ), що призводить до утруднення дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів. Припиніть прийом ПУРИКЛАВУ.
Запалення товстого кишечника
Запалення товстого кишечника, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, болі в животі та/або лихоманку.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарсько-індукований ентероколітний синдром (DIES)
DIES спостерігався переважно у дітей, яким лікували амоксициліном/клавуланатом. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.
→ Якнайшвидше зверніться до лікаря за порадою, якщо виникли ці симптоми.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• молочниця ( кандидоз — грибкове інфікування піхви, рота або складок шкіри)
• нудота, особливо при прийомі високих доз: якщо ви страждаєте від цього, приймайте ПУРИКЛАВ під час їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• висипання, свербіж
• підняте висипання зі свербіжом ( крапивниця )
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль.

Непоширені побічні ефекти можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові:

• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• висипання, які можуть проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ) → якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілок.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• кишкове запалення (див. вище)
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• тяжкі шкірні реакції:
  • поширене висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), і більш тяжка форма, що призводить до значного відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
  • поширене червоне висипання з пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульозний дерматит )
  • червоне висипання з корками, підшкірними набряками та пухирцями ( пустульозний ексантема )
  • симптоми, подібні до грипу, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілок (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами) (DRESS)
  • червоне висипання, яке найчастіше спостерігається на обох сідницях, внутрішній верхній частині стегон, пахвах, шиї (інтертригозний симетричний флексуральний ексантема, пов’язаний з ліками (SDRIFE)).

→ Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• висипання з пухирцями, розташованими у вигляді кільця з центральною коркою або як намистини (лінійна IgA-хвороба)
• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надавати шкірі та білкам очей жовтого кольору
• запалення ниркових канальців
• кров довше згортатиметься
• гіперактивність
• судоми (у людей, які приймають високі дози ПУРИКЛАВУ або мають проблеми з нирками)
• чорний язык, який виглядає вкритим волосками.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілок
• зниження кількості червоних кров’яних тілок ( гемолітична анемія )
• кристали в сечі, що можуть призвести до ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПУРИКЛАВ

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПУРИКЛАВ

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить: амоксициліну тригідрат, що відповідає 875 мг амоксициліну, та калію клавулат, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші складові: колоїдальний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, натрію амілогліколят, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, титану діоксид, діетилфталат, диметикон.

Опис зовнішнього вигляду ПУРИКЛАВУ та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: картонна пачка з 12 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Мілан
Італія
Виробники
Elpen SA – 95 Avenue Marathonos – 19009 Pikermi Attika (Греція)
Laboratorio Reig Jofrè S.A., C/le Jarama s/n – Poligono Industrial 45007 – Toledo, Іспанія
Поведінкові заходи гігієни
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при
вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, що застосовується. Це означає, що бактерії виживають і розмножуються навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона призначена виключно для лікування захворювання, яке у вас є. Дотримуйтесь таких порад, щоб уникнути розвитку стійкості бактерій, що призводить до припинення дії антибіотика.

1. Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкції в інформаційному листку, і якщо щось вам незрозуміле, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотики, якщо вони не були спеціально призначені саме вам, і використовуйте їх лише для тієї інфекції, для якої вони були призначені.
3. Не використовуйте антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо у вас схожа інфекція.
4. Не передавайте іншим людям антибіотики, які були призначені саме вам.
5. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх фармацевту, щоб вони були утилізовані належним чином.