PURICLAV

Ulotka: informacje dla pacjenta

Puriclav 875 mg+125 mg tabletki powlekane

amoxicillina + acido clavulanico
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Puriclav i w jakim celu stosowany jest ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Puriclav
3. Jak stosować Puriclav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Puriclav
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Puriclav i do czego służy

Puriclav to antybiotyk, który działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki o nazwach: amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (czyli są one inaktywowane). Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Puriclav stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje uszu i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Puriclav

Nie przyjmuj Puriclav:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś silną reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

→ Nie przyjmuj Puriclav, jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Puriclav.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Puriclav, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• wcześniej leczono Cię z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Puriclav.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały Twoją infekcję.
W oparciu o wyniki może przepisać Ci inną dawkę Puriclav lub inny lek.
Stan, na które należy zwrócić uwagę
Puriclav może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady padaczkowe i zapalenie jelita. Podczas przyjmowania Puriclav należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz wykonać badania krwi (np. kontrolę czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Puriclav. Może to bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Puriclav
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z Puriclav, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej skóry.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Puriclav.
Jeśli przyjmujesz Puriclav w połączeniu z lekami (np. warfaryną), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Puriclav może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Puriclav może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Puriclav może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Puriclav zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Puriclav

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg

• Zalecana dawka – 1 tablet dwa razy dziennie
• Wyższa dawka – 1 tablet trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Dzieci do 6 roku życia powinny być preferencyjnie leczone amoksycyliną/​kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub proszku do sporządzenia napoju doustnego.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą stosowania tabletek Puriclav u dzieci o wadze poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o wadze poniżej 25 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać zmieniona. Lekarz może zastosować inną dawkę lub wybrać inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz będzie dokładnie obserwował stan Twojego zdrowia i może zalecić częstsze badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Puriclav

• Połknij tablet w całości z szklanką wody na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim. Tabletki można podzielić wzdłuż linii zetknięcia, aby ułatwić przyjęcie. Oba fragmenty tabletki należy przyjąć jednocześnie.
• Stosuj dawki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Puriclav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Puriclav
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Puriclav, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady padaczkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Zabierz opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Puriclav
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekaj około 4 godzin.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Puriclav
Kontynuuj przyjmowanie Puriclav do końca zalecanego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna do zwalczenia infekcji. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (światłożąd), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból klatki piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować lek Puriclav.

Zapalenie okrężnicy
Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj towarzyszoną krwawieniu i śluzowi, bólowi brzucha i/lub gorączce.

Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki ostre)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES)
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylina/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

→ Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią te objawy.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• mlecznica (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach: jeśli występują, przyjmuj Puriclav podczas posiłku
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane niezbyt częste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka, swędzenie
• wysypka grudkowa, towarzyszone swędzeniem (krztusiec)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane niezbyt częste mogą być widoczne w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – zespół wielopostaciowy) → jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:

• niski poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie jelita (patrz wyżej)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych)
• ciężkie reakcje skórne:
  • rozlana wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowej)
  • rozlana czerwona wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę (odwarstwiające zapalenie skóry)
  • czerwona wysypka z strupami i guzkami pod skórą oraz pęcherzykami (osutka ropna)
  • objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym podwyższeniem białych krwinek (eozynofilia) i wzrostem enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi) (DRESS)
  • czerwona wysypka, najczęściej pojawiająca się symetrycznie na pośladkach, wewnętrznej górnej części ud, w pachach, na karku (symetryczne zapalenie skóry w miejscach tarcia związane z lekiem (SDRIFE)).

→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub w kształcie „nici pereł” (choroba IgA liniowa)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej się krzepnie
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Puriclav lub z problemami nerek)
• czarny język, wyglądający jak pokryty włosami

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu prowadzące do uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Puriclav

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Puriclav

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera: amoksycylinę trihydrazotan odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
• Inne składniki to: krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, glikolan sodu skrobi, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu, ftalan dietylester, dimetykon.

Opis wyglądu Puriclav i zawartości opakowania
Tabletki powlekane: pudełko z 12 tabletkami
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Mediolan
Włochy
Producenci
Elpen SA – 95 Marathonos Avenue – 19009 Pikermi Attika (Grecja)
Laboratorio Reig Jofrè S.A., C/le Jarama s/n – Poligono Industrial 45007 – Toledo, Hiszpania
Higiena postępowania

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Czasami infekcja spowodowana przez bakterie nie odpowiada na terapię antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną takiej sytuacji jest to, że bakterie powodujące infekcję są oporne na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych przyczyn. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie masz. Zwracaj uwagę na poniższe wskazówki, aby zapobiec rozwojowi oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, o ustalonych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one jawnie przepisane dla Ciebie, i używaj ich tylko do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków, które zostały jawnie przepisane dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną Ci antybiotyki, zwróć je do farmaceuty, aby mogły zostać odpowiednio zutylizowane.