Інструкція: інформація для користувача

ПУРІНЕТХОЛ 50 мг таблетки

меркаптопурин моногідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ПУРІНЕТХОЛ і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування ПУРІНЕТХОЛ
Як застосовувати ПУРІНЕТХОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПУРІНЕТХОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПУРІНЕТХОЛ і для чого його застосовують

ПУРІНЕТХОЛ містить активну речовину — меркаптопурин моногідрат. Меркаптопурин моногідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками (також відомі як цитотоксичні засоби, тобто токсичні для клітин).
ПУРІНЕТХОЛ застосовується для лікування деяких типів злоякісних захворювань крові (гостра лімфобластна лейкемія та гостра промієлоцитарна/мієлоїдна лейкемія) у дорослих, підлітків та дітей.
Це захворювання, які характеризуються швидким прогресуванням і призводять до збільшення кількості нових білих кров’яних тіл. Ці нові лейкоцити є незрілими (недостатньо сформованими) і не здатні правильно розвиватися та функціонувати. Тому вони не можуть боротися з інфекціями і можуть спричиняти кровотечі. Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію про це захворювання, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПУРІНЕТХОЛ

Не приймайте ПУРІНЕТХОЛ

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
Не робіть щеплення проти жовтої лихоманки під час прийому ПУРІНЕТХОЛ, оскільки це може бути смертельним.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ПУРІНЕТХОЛ, якщо:
Ви недавно робили щеплення проти жовтої лихоманки або плануєте зробити щеплення (вакцинацію).
Приймаючи ПУРІНЕТХОЛ, Ви повинні уникати вакцин, що містять живі організми (наприклад: вакцину проти грипу, вітряної віспи, туберкульозу тощо), доки лікар не скаже, що щеплення безпечне. Це пов’язано з тим, що деякі вакцини можуть спричинити інфекцію, якщо їх застосовувати під час прийому ПУРІНЕТХОЛ.
У Вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки лікар повинен контролювати функцію цих органів.
У Вас є захворювання, при якому організм недостатньо виробляє фермент ТПМТ (тиопурин метилтрансферазу), оскільки лікар може змінити дозу.
Ви плануєте мати дитину. Це стосується як чоловіків, так і жінок. ПУРІНЕТХОЛ може пошкодити сперматозоїди або яйцеклітини (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» нижче).
У Вас алергія на лікарський засіб під назвою азатіоприн (який також використовується для лікування раку).
Ви мали або не мали вітряну віспу, герпес зостер або гепатит В (захворювання печінки, спричинене вірусом).
У Вас генетичне захворювання, яке називається синдром Леша-Найхана.
Якщо Ви отримуєте імунодепресивну терапію, прийом ПУРІНЕТХОЛ може збільшити ризик розвитку:
пухлин, у тому числі пухлин шкіри. Тому, приймаючи ПУРІНЕТХОЛ, Ви повинні уникати надмірного впливу сонячного світла, носити захисний одяг і використовувати крем від сонця з високим фактором захисту.
лімфопроліферативних розладів.
Прийом ПУРІНЕТХОЛ збільшує ризик розвитку певного типу пухлини, який називається лімфопроліферативний розлад. Лікування, що включає кілька імунодепресантів (зокрема тіопурини), може призвести до смерті.
одночасне застосування комбінації кількох імунодепресантів збільшує ризик розвитку розладів лімфатичної системи, спричинених вірусною інфекцією (лімфопроліферативні розлади, пов’язані з вірусом Епштейна-Барра (EBV)).
Прийом ПУРІНЕТХОЛ може збільшити ризик:

розвитку серйозного захворювання, відомого як синдром активації макрофагів (надмірна активація білих кров’яних клітин, пов’язаних з запаленням), який зазвичай виникає у людей із певними видами артриту.
У деяких пацієнтів із запальним захворюванням кишечника, які отримували меркаптопурин моно гідрат, розвинувся рідкісний і агресивний тип раку, відомий як гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Використання ПУРІНЕТХОЛ для лікування запального захворювання кишечника (IBD) є несхваленим застосуванням.

Аналізи крові
Лікування ПУРІНЕТХОЛ впливає на кістковий мозок. Це означає, що може відбуватися зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитів і (рідше) червоних кров’яних клітин.
Лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень цих клітин щоденно на початку терапії (індукція), а потім — щонайменше раз на тиждень під час підтримувальної терапії. Якщо терапію буде припинено вчасно, рівень кров’яних клітин повернеться до норми.
Функція печінки
ПУРІНЕТХОЛ є токсичним для печінки. Тому під час прийому ПУРІНЕТХОЛ лікар буде проводити аналізи для контролю функції печінки щонеділі. Якщо у Вас вже є захворювання печінки або Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на печінку, лікар буде проводити ці аналізи частіше. Якщо Ви помітите жовтяницю (жовтіння білка очей або шкіри), негайно повідомте лікарю, оскільки може знадобитися негайне припинення лікування.
Дефіцит вітаміну В3 (пелагра)
Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас діарея, пігментовані висипання на шкірі (дерматит) або погіршення пам’яті, мислення та розумових здібностей (деменція), оскільки ці симптоми можуть свідчити про дефіцит вітаміну В3. Лікар призначить вітамінні добавки (ніацин/нікотинамід) для поліпшення стану.
Інфекції
Під час лікування ПУРІНЕТХОЛ підвищується ризик вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій, і інфекції можуть бути тяжчими. Див. також розділ 4.
Перед початком лікування повідомте лікарю, чи були у Вас вітряна віспа, герпес зостер або гепатит В (захворювання печінки, спричинене вірусом). Якщо Ви підозрюєте, що маєте інфекцію, негайно зверніться до лікаря.
Сонце та ультрафіолетове випромінювання (УФ)
Під час прийому ПУРІНЕТХОЛ чутливість шкіри до сонця та УФ-випромінювання зростає. Тому Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання, носити закритий одяг і використовувати крем від сонця з високим фактором захисту.
Мутація гена NUDT15
Якщо у Вас спадкова мутація гена NUDT15 (ген, який бере участь у перетворенні ПУРІНЕТХОЛ в організмі), Ви маєте більший ризик інфекцій та втрати волосся, і в цьому випадку лікар може призначити нижчу дозу.
Діти та підлітки
У деяких дітей спостерігалося низьке рівень цукру в крові (надмірне потовиділення, нудота, запаморочення, сплутаність свідомості тощо), особливо у дітей молодше шести років або з низьким індексом маси тіла. Якщо це відбувається, поговоріть з педіатром Вашої дитини.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ПУРІНЕТХОЛ.
Інші ліки та ПУРІНЕТХОЛ
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
рибавірин (використовується для лікування вірусів)
інші цитотоксичні ліки (хіміотерапія — використовується для лікування раку)
алопуринол, тіопуринол, оксипуринол та фебукстат (використовуються для лікування подагри)
олсалазин або месалазин (використовуються для лікування хвороби Крона та шлунково-кишкового захворювання, відомого як виразковий коліт)
сульфасалазин (використовується для лікування ревматоїдного артриту або виразкового коліту)
метотрексат (використовується для лікування раку, ревматоїдного артриту або шкірних захворювань (важка псоріаз))
інфліксімаб (використовується для лікування певних кишкових захворювань (хвороба Крона та виразковий коліт), ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту або шкірних захворювань (важка псоріаз))
варфарин або аценокумарол (використовуються для розрідження крові)
протисудомні ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін. Може знадобитися моніторинг рівнів цих ліків у крові та корекція дози.
Щеплення під час прийому ПУРІНЕТХОЛ
Ви повинні повідомити лікарю або медсестрі перед щепленням (вакцинацією). Якщо Ви приймаєте ПУРІНЕТХОЛ, щеплення живими вакцинами (наприклад, проти поліомієліту, кору, паротиту та краснухи) не рекомендовано без поради лікаря, оскільки ці вакцини можуть спричинити інфекцію, якщо їх вводити під час прийому ПУРІНЕТХОЛ.
ПУРІНЕТХОЛ з їжею та напоями
Ви можете приймати ПУРІНЕТХОЛ з їжею або без неї; однак Ви повинні дотримуватися одного способу прийому кожного дня. Цей лікарський засіб слід приймати щонайменше за годину до або через дві години після вживання молока або молочних продуктів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте ПУРІНЕТХОЛ, якщо плануєте мати дитину, не посовітуючись спочатку з лікарем. Це стосується як чоловіків, так і жінок. ПУРІНЕТХОЛ може пошкодити сперматозоїди або яйцеклітини. Потрібно використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності, поки один із партнерів приймає ПУРІНЕТХОЛ. Чоловіки та жінки повинні продовжувати використовувати ефективні засоби контрацепції щонайменше три місяці після прийому останньої дози.
Якщо Ви вже вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ПУРІНЕТХОЛ. ПУРІНЕТХОЛ не повинні торкатися жінки, які вагітні, годують грудьми або планують вагітність.
Не годуйте грудьми під час прийому ПУРІНЕТХОЛ. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або акушеркою.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Прийом ПУРІНЕТХОЛ під час вагітності може спричинити сильний та надмірний свербіж без висипань. Також можуть виникнути нудота та втрата апетиту, що може свідчити про стан, відомий як вагітнісна холестазія (захворювання печінки під час вагітності). Негайно зверніться до лікаря, оскільки цей стан може спричинити ушкодження плоду.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що ПУРІНЕТХОЛ впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, однак досліджень, що підтверджують це, не проводилося.
ПУРІНЕТХОЛ таблетки містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ПУРІНЕТХОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря-фахівця, який має досвід лікування злоякісних захворювань крові.

Під час прийому ПУРІНЕТХОЛУ лікар буде регулярно призначати вам аналізи крові, щоб перевірити кількість і тип кров’яних клітин, а також переконатися, що ваша печінка працює належним чином.
Крім того, лікар може призначити аналізи крові та сечі для контролю функції нирок і визначення рівня сечової кислоти. Сечова кислота — це природна речовина, яку виробляє організм, і її рівень може підвищуватися під час прийому ПУРІНЕТХОЛУ. Підвищений рівень сечової кислоти може пошкодити нирки.
Іноді лікар може змінити дозу ПУРІНЕТХОЛУ на підставі результатів цих досліджень.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Важливо приймати ліки в той самий час.
Етикетка на упаковці повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати і як часто. Якщо на етикетці відсутні ці відомості або у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих і дітей становить 2,5 мг на кілограм ваги тіла на добу (або, альтернативно, 50–75 мг на м² поверхні тіла на добу).
Дозу ПУРІНЕТХОЛУ розраховує і коригує ваш лікар залежно від вашої ваги, результатів аналізів, прийому інших хіміотерапевтичних засобів, а також функції нирок і печінки.
Таблетку потрібно ковтати цілою. Таблетки не можна ділити або подрібнювати. Особи, які контактують із поділеними таблетками, повинні негайно помити руки.
ПУРІНЕТХОЛ і їжа, напої
Ви можете приймати таблетку ПУРІНЕТХОЛУ з їжею або без неї, проте кожного дня слід дотримуватися одного й того самого способу прийому. Цей лікарський засіб слід приймати щонайменше за одну годину до або через дві години після вживання молока або молочних продуктів.
Важливо приймати ПУРІНЕТХОЛ у вечірній час, щоб підвищити його ефективність.
Якщо ви прийняли більше ПУРІНЕТХОЛУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ПУРІНЕТХОЛУ, ніж слід, у вас можуть з’явитися нездужання, нудота, блювота або діарея. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться безпосередньо до лікарні.
Якщо ви забули прийняти ПУРІНЕТХОЛ
Повідомте про це свого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування ПУРІНЕТХОЛОМ
Не припиняйте прийом лікарського засобу без призначення лікаря, оскільки це може призвести до загострення захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікареві-спеціалісту або
негайно зверніться до лікарні:
Алергічна реакція, симптоми якої можуть включати:
o висипання на шкірі
o високу температуру
o біль у суглобах
o набряк обличчя
o вузлуваті утворення на шкірі (еритема вузлувата) (частота невідома).
Будь-які ознаки гарячки або інфекції (запалення горла/рота або проблеми з сечовипусканням)
Будь-які несподівані синці або кровотечі, оскільки це може свідчити про недостатнє утворення клітин певного типу
Будь-яке раптове погіршення самопочуття (навіть при нормальній температурі), що супроводжується болями в животі та нудотою/блювотою, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози.

Будь-яке жовтіння білка очей або шкіри (жовтяниця).

Звертайтеся до лікаря, якщо виникають будь-які з наведених нижче побічних ефектів, перерахованих у порядку частоти, які можуть виникати при застосуванні цього препарату:
Дуже почасте (впливає на більше, ніж 1 із 10 людей)
Зниження кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів (може виявлятися при аналізах крові)
Почасте (впливає на менше, ніж 1 із 10 людей)
нудота або блювота
ураження печінки (може виявлятися при аналізах крові)
зниження кількості еритроцитів, що може призводити до втоми, слабкості або задишки (називається анемією)
втрата апетиту
запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів із запальним захворюванням кишечника
Непочасте (впливає на менше, ніж 1 із 100 людей)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
біль у суглобах
висипання на шкірі
гарячка
постійне ураження печінки (некроз печінки)
бактеріальні та вірусні інфекції, інфекції, пов’язані з нейтропенією
Рідке (впливає на менше, ніж 1 із 1000 людей)
випадіння волосся
виразки в порожнині рота
у чоловіків: тимчасове зниження кількості сперматозоїдів
набряк обличчя, спричинений алергічною реакцією
різні типи пухлин, включаючи пухлини крові, лімфатичних вузлів та шкіри
запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів із лейкемією (пухлина крові)
Дуже рідке (впливає на менше, ніж 1 із 10 000 людей)
інший тип лейкемії, відмінний від того, що лікується
кишкові виразки; симптоми можуть включати біль у животі та кровотечу
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
рідкий тип раку (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома) у пацієнтів із станом, що називається запальним захворюванням кишечника (див. розділ 2, Попередження та застереження)
підвищена чутливість до сонячного світла та УФ-променів, що призводить до шкірних реакцій
зниження рівня цукру в крові
відчуття печіння або поколювання у роті або на губах (запалення слизової оболонки, стоматит)
потрескані або набряклі губи (хейліт)
недостатність вітаміну В3 (пелагра), пов’язана з пігментованим висипанням на шкірі, діареєю або зниженням пам’яті, мислення або інших когнітивних функцій
зниження рівня факторів згортання крові.
Додаткові побічні ефекти у дітей
У деяких дітей, які отримували ПУРІНЕТХОЛ, спостерігалися низькі рівні цукру в крові (підвищена пітливість, нудота, запаморочення, сплутаність свідомості тощо), частота яких невідома.
Однак більшість таких дітей були молодші шести років і мали низьку масу тіла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПУРІНЕТХОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці флакона та на упаковці після напису «Scad.» («Закінчується»). Дата друкується зазначенням місяця та року і відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте у вихідному флаконі та упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Якщо лікар порадив вам припинити прийом таблеток, важливо повернути залишки таблеток у аптеку, де їх знищать згідно з правилами утилізації небезпечних речовин. Зберігайте таблетки лише в тому випадку, якщо лікар сказав вам це робити.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПУРІНЕТХОЛ

Діюча речовина — меркаптопурину моногідрат. Кожна таблетка містить 50 мг меркаптопурину моногідрату.
Інші складові: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний модифікований, стеаринова кислота, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду ПУРІНЕТХОЛУ та вміст упаковки
Круглі світло-жовті двоопуклі таблетки з рисками поділу з одного боку. На таблетках нанесено позначення PT над рискою поділу та 50 під рискою поділу, інший бік — гладкий.
ПУРІНЕТХОЛ доступний у флаконах по 25 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Дублін 24, Ірландія
Тел.: +39 0687 502 429
Виробник
Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Німеччина
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина