Ulotka: informacja dla użytkownika

PURINETHOL 50 mg tabletki

6-merkaptopuryna monohydrat
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest PURINETHOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PURINETHOL
Jak stosować PURINETHOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PURINETHOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PURINETHOL i do czego służy

PURINETHOL zawiera substancję czynną mercaptopurinę monohydrat. Mercaptopurina monohydrat
należy do grupy leków zwanych chemioterapeutykami (zwanych również cytotoksycznymi, czyli toksycznymi
dla komórek).
PURINETHOL stosuje się w leczeniu niektórych typów nowotworów krwi (ostra białaczka limfoblastyczna i ostra białaczka promielocytowa/mieloidalna) u dorosłych, nastolatków i dzieci.
Są to choroby charakteryzujące się szybkim przebiegiem, prowadzącym do wzrostu liczby nowych białych krwinek. Te nowe komórki leukocytarne są niedojrzałe (nie w pełni uformowane) i nie są w stanie prawidłowo rosnąć ani funkcjonować. Nie potrafią zatem skutecznie walczyć z infekcjami i mogą powodować krwawienia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat tej choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PURINETHOL

Nie przyjmuj PURINETHOL

Jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (patrz ustęp 6).
Nie szczep się przeciw żółtej gorączce podczas przyjmowania PURINETHOL, ponieważ może to mieć śmiertelny skutek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem PURINETHOL, jeśli:

został(-a) zaszczepiony(-a) przeciw żółtej gorączce lub niedawno otrzymał(-a) szczepionkę lub planuje szczepienie (szczepionkę).
Przyjmuje PURINETHOL, należy unikać szczepionek zawierających żywe organizmy (np. szczepionki przeciw grypie, odry, gruźlicy itp.) aż do momentu, gdy lekarz uzna, że bezpieczne będzie szczepienie. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki mogą spowodować infekcję, jeśli zostaną podane podczas przyjmowania PURINETHOL.
ma problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ lekarz będzie musiał kontrolować funkcje tych narządów.
ma chorobę, w której organizm wytwarza zbyt mało enzymu TPMT (tiopuryno-metylotransferazy), ponieważ lekarz może być zmuszony do zmiany dawki.
planuje mieć dziecko. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. PURINETHOL może uszkadzać plemniki lub komórki jajowe (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” poniżej).
ma alergię na lek zwany azatiopryną (również stosowany w leczeniu nowotworów);
miał(-a) lub nie miał(-a) ospy wietrznej, ogniska św. Antoniego lub zapalenia wątroby typu B (choroby wątroby wywołanej wirusem);
ma chorobę genetyczną zwaną zespołem Lescha-Nyhana.
Jeśli otrzymuje leczenie immunosupresyjne, przyjmowanie PURINETHOL może zwiększyć ryzyko rozwoju:
- nowotworów, w tym nowotworów skóry. Dlatego, podczas przyjmowania PURINETHOL, należy unikać nadmiernego narażenia na słońce, nosić ochronne ubrania i stosować krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
- zaburzeń limfoproliferacyjnych
- lub leczenie PURINETHOL może zwiększyć ryzyko rozwoju typu nowotworu zwanego zaburzeniem limfoproliferacyjnym. Leczenie immunosupresyjne wieloskładnikowe (w tym tiopuryny) może prowadzić do śmierci.
- jednoczesne podawanie kombinacji wielu immunosupresantów zwiększa ryzyko rozwoju zaburzeń układu limfatycznego spowodowanych infekcją wirusową (zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barra (EBV)).

Przyjmowanie PURINETHOL może zwiększyć ryzyko:

rozwoju ciężkiego schorzenia zwanego zespołem makrofagowej aktywacji (nadmierna aktywacja białych krwinek związanych z zapaleniem), które zwykle występuje u osób z niektórymi rodzajami zapalenia stawów.
Niektórzy pacjenci z chorobą zapalną jelit, którzy otrzymywali mercaptopurynę monohydryczna, rozwinęli rzadki i agresywny typ nowotworu zwany hepatosplenicznym limfoma T (patrz ustęp 4, Możliwe działania niepożądane). Stosowanie PURINETHOL w leczeniu choroby zapalnej jelit (IBD) jest wskazaniem niezatwierdzonym.

Badania krwi
Leczenie PURINETHOL wpływa na szparyk kostny. Oznacza to, że może dojść do zmniejszenia liczby białych krwinek, płytek krwi i (rzadziej) czerwonych krwinek. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu kontroli poziomu tych komórek codziennie na początku terapii (faza indukcji), co najmniej raz w tygodniu podczas utrzymywania terapii. Jeśli terapia zostanie przerwana w odpowiednim czasie, poziomy komórek krwi powrócą do normy.
Funkcja wątroby
PURINETHOL jest toksyczny dla wątroby. Dlatego podczas przyjmowania PURINETHOL lekarz będzie wykonywał badania w celu kontroli funkcji wątroby co tydzień. Jeśli ma już chorobę wątroby lub przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na wątrobę, lekarz będzie wykonywał te badania częściej. Jeśli zauważysz żółtaczkę (żółtka skóra lub białka oczu), natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe przerwanie leczenia.
Deficyt witaminy B3 (pellagra)
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią biegunka, barwnikowe wysypki skórne (dermatyt) lub pogorszenie pamięci, myślenia i zdolności poznawczych (demencja), ponieważ mogą to być objawy niedoboru witaminy B3. Lekarz przepisze suplementy witaminowe (niacyna/niakynamid) w celu poprawy stanu zdrowia.
Infekcje
Podczas leczenia PURINETHOL ryzyko infekcji wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych jest zwiększone, a infekcje mogą być cięższe. Zobacz także ustęp 4.
Przed rozpoczęciem leczenia powiedz lekarzowi, jeśli miałeś(-aś) ospę wietrzną, ognisko św. Antoniego lub zapalenie wątroby typu B (chorobę wątroby wywołaną wirusem). Jeśli podejrzewasz infekcję, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
Słońce i promienie UV
Podczas przyjmowania PURINETHOL zwiększa się wrażliwość skóry na słońce i promienie UV. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promienie UV, nosić zakrywające ubrania i stosować krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Zmiana w genie NUDT15
Jeśli masz dziedziczną mutację genu NUDT15 (gen zaangażowany w przemianę PURINETHOL w organizmie), masz większe ryzyko infekcji i wypadania włosów i w takim przypadku lekarz może podać niższą dawkę.
Dzieci i młodzież
U dzieci czasem obserwowano niski poziom cukru we krwi (nadmierny pot, nudności, zawroty głowy, dezorientacja itp.), szczególnie u dzieci poniżej sześciu lat lub z niskim wskaźnikiem masy ciała. Porozmawiaj z pediatrą dziecka, jeśli do tego dojdzie.
Jeśli nie jesteś pewien(-na), czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PURINETHOL.
Inne leki i PURINETHOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

rybawiryna (stosowana w leczeniu wirusów)
inne leki cytotoksyczne (chemioterapia – stosowana w leczeniu nowotworów)
allopurinol, tiopurinol, oxipurinol i febukostat (stosowane w leczeniu dny moczanowej)
olsalazyna lub mesalazyna (stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i choroby jelitowej zwanej wrzodziejącym zapaleniem jelita)
sulfasalazyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub wrzodziejącego zapalenia jelita)
metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub chorób skóry (ciężka łuszczycy))
infliksimab (stosowany w leczeniu niektórych chorób jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita), reumatoidalnego zapalenia stawów, szpotawego zapalenia stawów lub chorób skóry (ciężka łuszczycy))
warfaryna lub acenokumarol (stosowane do rozrzedzania krwi)
leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, karbamazepina. Może być konieczna kontrola stężenia leków przeciwpadaczkowych we krwi i odpowiednie dostosowanie dawek.
Podawanie szczepionek podczas przyjmowania PURINETHOL
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed poddaniem się szczepieniu (szczepionce). Jeśli przyjmuje się PURINETHOL, szczepienie szczepionkami żywymi (takimi jak przeciw polio, odre, śwince, różyczce) nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem, ponieważ te szczepionki mogą spowodować infekcję, jeśli zostaną podane podczas przyjmowania PURINETHOL.
PURINETHOL z pożywieniem i napojami
Możesz przyjmować PURINETHOL z posiłkiem lub bez, jednak należy zachować tę samą formę przyjmowania każdego dnia. Ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj PURINETHOL, jeśli planujesz mieć dziecko, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. PURINETHOL może uszkadzać plemniki lub komórki jajowe. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży, gdy jeden z partnerów przyjmuje PURINETHOL. Mężczyźni i kobiety powinni nadal stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej trzy miesiące po ostatniej dawce.
Jeśli jesteś już w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem PURINETHOL. PURINETHOL nie powinien być używany przez kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
Nie karm piersią podczas przyjmowania PURINETHOL. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub położną.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Przyjmowanie PURINETHOL w czasie ciąży może powodować silne i nadmierne swędzenie bez wysypki. Może również wystąpić nudności i utrata apetytu, co może wskazywać na stan zwany żółtaczką ciężarnych (chorobę wątroby podczas ciąży). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten stan może powodować uszkodzenie płodu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu PURINETHOL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak nie przeprowadzono badań potwierdzających ten stan.
PURINETHOL tabletki zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować PURINETHOL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza specjalisty
posiadającego doświadczenie w leczeniu nowotworów krwi.

Podczas stosowania PURINETHOLU lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania liczby i rodzaju komórek krwi oraz sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.
Lekarz może również zalecić badania krwi i moczu w celu oceny funkcji nerek oraz pomiaru stężenia kwasu moczowego. Kwas moczowy to naturalna substancja wytwarzana przez organizm, której poziom może wzrosnąć podczas stosowania PURINETHOLU. Wysokie stężenie kwasu moczowego może uszkadzać nerki.
Czasem lekarz może dostosować dawkę PURINETHOLU na podstawie wyników tych badań.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować lek o odpowiednich porach.
Etykieta na opakowaniu wskazuje, ile tabletek należy przyjmować i jak często. Jeśli etykieta nie zawiera tych informacji lub masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to 2,5 mg na kilogram masy ciała dziennie
(lub alternatywnie 50–75 mg na metr² powierzchni ciała dziennie).
Dawkę PURINETHOLU lekarz dobiera indywidualnie, uwzględniając Twoją masę ciała, wyniki badań, stosowanie innych leków chemioterapeutyjnych oraz funkcję nerek i wątroby.
Tabletkę należy połknąć całą. Nie wolno łamać ani kruszyć tabletek. Osoby, które mają kontakt z uszkodzonymi tabletkami, powinny natychmiast umyć ręce.
PURINETHOL i pokarmy oraz napoje
Możesz przyjmować PURINETHOL z posiłkiem lub na czczo; jednak codziennie należy stosować tę samą metodę. Ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.
Ważne jest, aby przyjmować PURINETHOL wieczorem, aby zwiększyć jego skuteczność.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę PURINETHOLU
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę PURINETHOLU, możesz poczuć się źle, dojść może do wymiotów lub biegunki. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę PURINETHOLU
Powiadom lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie PURINETHOLEM
Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnego polecenia lekarza, ponieważ może dojść do nawrotu choroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie następujących działań niepożądanych, powiadom natychmiast lekarza
specjalistę lub udaj się niezwłocznie do szpitala:
Reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować:
o wysypkę
o wysoką gorączkę
o ból stawów
o obrzęk twarzy
o guzki skórne (rumień węzłowaty) (częstość nieznana).
Każdy objaw gorączki lub infekcji (zapalenie gardła/ust lub problemy z układem moczowym)
Każde niespodziewane siniaki lub krwawienia, ponieważ mogą one oznaczać niedostateczną produkcję
komórek pewnego typu
Każde nagłe uczucie niedoboru (nawet przy normalnej temperaturze), towarzyszone bólem brzucha i nudnościami/wymiotami, ponieważ może to być objawem zapalenia trzustki.

Dowolne żółtaczki białka oka lub skóry (żółtaczka).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych wymienionych według częstości, które mogą również występować przy stosowaniu tego leku:
Bardzo często (dotyka więcej niż 1 osoby na 10)
Spadek liczby białych krwinek i płytek krwi (może wynikać z badań krwi)
Często (dotyka mniej niż 1 osobę na 10)
nudności lub wymioty
uszkodzenie wątroby (może wynikać z badań krwi)
spadek czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie, osłabienie lub duszność (nazywane anemią)
utratę apetytu
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów z chorobą zapalną jelit
Nieczęsto (dotyka mniej niż 1 osobę na 100)
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
ból stawów
wysypki
gorączka
trwałe uszkodzenie wątroby (martwica wątroby)
infekcje bakteryjne i wirusowe, infekcje związane z neutropenią
Rzadko (dotyka mniej niż 1 osobę na 1000)
utrata włosów
wrzody jamy ustnej
u mężczyzn: tymczasowy spadek liczby plemników
obrzęk twarzy spowodowany reakcją alergiczną
różne typy nowotworów, w tym nowotwory krwi, węzłów chłonnych i skóry
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów z białaczką (nowotworem krwi)
Bardzo rzadko (dotyka mniej niż 1 osobę na 10 000)
inny typ białaczki niż leczona
wrzody jelitowe; objawy mogą obejmować ból brzucha i krwawienie
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
rzadki typ nowotworu (limfoma hepatosplenic T-cell) u pacjentów z chorobą zapalną jelit (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)
zwiększona wrażliwość na światło słoneczne i promienie UV powodująca reakcje skórne
obniżenie poziomu cukru we krwi
uczucie pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej lub wargach (zapalenie błony śluzowej, stomatytę)
popękane lub obrzęknięte wargi (cheilita)
niedobór witaminy B3 (pellagra) związany z lokalizowaną, barwną wysypką skórną, biegunką lub spadkiem pamięci, myślenia lub innych zdolności poznawczych
spadek czynników krzepnięcia.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Zgłaszano niski poziom cukru we krwi (nadmierna potliwość, nudności, zawroty głowy, dezorientacja itp.) u niektórych dzieci otrzymujących PURINETHOL, przy czym częstość tych zjawisk nie jest znana.
Większość dzieci miała jednak mniej niż sześć lat i niską masę ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PURINETHOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie butelki i opakowaniu po słowie Scad. Termin ten podawany jest w formacie miesiąc i rok, a odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym słoiku i opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią. Słoik należy trzymać dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tabletek, ważne jest, aby pozostałe tabletki oddać farmaceucie, który zniszczy je zgodnie z wytycznymi dotyczącymi usuwania substancji niebezpiecznych. Przechowuj tabletki tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zaleci ich zachowanie.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PURINETHOL

Substancją czynną jest 6-merkaptopuryna monohydrat. Każda tabletka zawiera 50 mg 6-merkaptopuryny monohydratu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, modyfikowana skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, stearynian magnezu.

Opis wyglądu PURINETHOL i zawartość opakowania
Tabletki okrągłe, jasnożółte, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie. Tabletki są oznaczone kodem PT nad i 50 pod linią ryflowaną, druga strona jest gładka.
PURINETHOL jest dostępny w butelkach zawierających 25 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlandia
Tel: +39 0687 502 429
Producent
Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Niemcy
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy