Инструкция по применению: информация для пользователя

ПУРИДЕТОЛ 50 мг таблетки

меркаптопурин моногидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ПУРИДЕТОЛ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом ПУРИДЕТОЛА
Как принимать ПУРИДЕТОЛ
Возможные нежелательные явления
Как хранить ПУРИДЕТОЛ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пуридетол и для чего он применяется

Пуридетол содержит действующее вещество — 6-меркаптопурин моногидрат. 6-Меркаптопурин моногидрат
относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками (также известными как цитотоксические препараты, то есть токсичные для клеток).
Пуридетол применяется для лечения некоторых видов опухолей крови (острый лимфобластный лейкоз и острый промиелоцитарный/миелоидный лейкоз) у взрослых, подростков и детей.
Эти заболевания характеризуются быстрым прогрессированием и приводят к увеличению количества новых белых кровяных телец. Эти новые лейкоциты являются незрелыми (недостаточно сформированными) и не способны нормально расти и функционировать. Вследствие этого они не могут бороться с инфекциями и могут вызывать кровотечения. Обратитесь к врачу, если вы хотите получить более подробную информацию об этом заболевании.

2. Что следует знать перед приемом Пуридетола

Не принимайте Пуридетол

Если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Не делайте прививку от жёлтой лихорадки во время приёма Пуридетола, поскольку это может привести к летальному исходу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Пуридетола, если:

вы были привиты против жёлтой лихорадки или недавно были привиты, либо планируете прививку (вакцинацию).
вы принимаете Пуридетол, вам следует избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы (например: противогриппозная вакцина, вакцина от кори, вакцина от туберкулёза и др.), до тех пор, пока врач не скажет, что вакцинация безопасна. Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызвать инфекцию, если они вводятся во время приёма Пуридетола.
у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку врач должен контролировать функцию этих органов;
у вас заболевание, при котором организм недостаточно вырабатывает фермент ТПМТ (тиопуринметилтрансферазу), поскольку врач может потребоваться изменить дозу;
вы планируете зачать ребёнка. Это касается как мужчин, так и женщин. Пуридетол может повредить сперматозоиды или яйцеклетки (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» ниже);
у вас аллергия на лекарственное средство под названием азатиоприн (также используется для лечения рака);
вы болели или не болели ветряной оспой, опоясывающим герпесом или гепатитом В (заболевание печени, вызванное вирусом);
у вас генетическое заболевание под названием синдром Леша–Найхана.

Если вы получаете иммуносупрессивную терапию, приём Пуридетола может увеличить риск развития:

опухолей, включая рак кожи. Поэтому, во время приёма Пуридетола, вы должны избегать чрезмерного пребывания на солнце, носить защитную одежду и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты;
лимфопролиферативных нарушений.

Приём Пуридетола может увеличить риск развития определённого типа опухоли, называемого лимфопролиферативным расстройством. Лечение с использованием нескольких иммуносупрессоров (включая тиопурины) может привести к летальному исходу. Одновременное применение комбинации нескольких иммуносупрессоров увеличивает риск развития заболеваний лимфатической системы, вызванных вирусной инфекцией (лимфопролиферативные расстройства, ассоциированные с вирусом Эпштейна–Барра (EBV)).

Приём Пуридетола может увеличить риск:

развития тяжёлого заболевания, называемого синдромом макрофагальной активации (чрезмерная активация лейкоцитов, связанных с воспалением), которое обычно проявляется у людей с некоторыми формами артрита.
У некоторых пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, получавших меркаптопурин моногидрат, развивался редкий и агрессивный тип рака, называемый гепатоспленальным Т-клеточным лимфомой (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Применение Пуридетола для лечения воспалительного заболевания кишечника (IBD) является неутверждённым показанием.

Анализы крови
Лечение Пуридетолом оказывает влияние на костный мозг. Это означает, что может наблюдаться снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и (реже) эритроцитов в крови. Ваш врач будет проводить вам анализы крови для контроля уровня этих клеток ежедневно в начале терапии (индукция), по крайней мере раз в неделю на этапе поддержания. Если терапия будет своевременно прекращена, уровень клеток крови вернётся к норме.

Функция печени
Пуридетол токсичен для печени. Поэтому во время приёма Пуридетола врач будет еженедельно проводить анализы для контроля функции печени. Если у вас уже есть заболевание печени или вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на печень, врач будет проводить эти анализы чаще. Если вы заметите пожелтение белков глаз или кожи, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное прекращение лечения.

Дефицит витамина В3 (пеллагра)
Немедленно сообщите врачу при появлении диареи, пигментированной сыпи (дерматит) или ухудшения памяти, мышления и когнитивных способностей (деменция), поскольку эти симптомы могут указывать на дефицит витамина В3. Врач назначит витаминные добавки (ниацин/никотинамид) для улучшения состояния.

Инфекции
Во время лечения Пуридетолом повышается риск вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, и инфекции могут протекать тяжелее. См. также раздел 4.
Перед началом лечения сообщите врачу, были ли у вас ветряная оспа, опоясывающий герпес или гепатит В (заболевание печени, вызванное вирусом). Если вы подозреваете, что у вас инфекция, немедленно сообщите об этом врачу.

Солнце и ультрафиолетовое излучение (УФ)
Во время приёма Пуридетола чувствительность вашей кожи к солнцу и УФ-излучению повышается. Поэтому вы должны ограничить пребывание на солнце и под УФ-излучением, носить закрытую одежду и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Мутация гена NUDT15
Если у вас наследственная мутация гена NUDT15 (ген, участвующий в метаболизме Пуридетола в организме), у вас повышенный риск инфекций и выпадения волос, и в этом случае врач может назначить вам меньшую дозу.

Дети и подростки
У детей иногда наблюдалось низкое содержание сахара в крови (повышенное потоотделение, тошнота, головокружение, спутанность сознания и др.), особенно у детей младше шести лет или с низким индексом массы тела. Обсудите это с педиатром, если это происходит у вашего ребёнка.

Если вы не уверены, касается ли это вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Пуридетола.

Другие лекарства и Пуридетол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

рибавирин (используется для лечения вирусных инфекций);
другие цитотоксические препараты (химиотерапия — используются для лечения рака);
аллопуринол, тиопуринол, оксипуринол и фебуксостат (используются для лечения подагры);
олсалазин или месалазин (используются для лечения болезни Крона и воспалительного заболевания кишечника — язвенного колита);
сульфасалазин (используется для лечения ревматоидного артрита или язвенного колита);
метотрексат (используется для лечения рака, ревматоидного артрита или кожных заболеваний (тяжёлый псориаз));
инфликсимаб (используется для лечения определённых заболеваний кишечника (болезнь Крона и язвенный колит), ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита или кожных заболеваний (тяжёлый псориаз));
варфарин или аценокумарол (используются для разжижения крови);
противосудорожные препараты, такие как фенитоин, карбамазепин. Может потребоваться мониторинг уровня этих препаратов в крови и корректировка дозы.

Вакцинация во время приёма Пуридетола
Вы должны сообщить врачу или медсестре перед вакцинацией. Если вы принимаете Пуридетол, вакцинация живыми вакцинами (например, против полиомиелита, кори, свинки и краснухи) не рекомендуется без консультации с врачом, поскольку такие вакцины могут вызвать инфекцию при введении во время приёма Пуридетола.

Пуридетол и пища/напитки
Вы можете принимать Пуридетол независимо от приёма пищи; однако вы должны придерживаться одного и того же режима каждый день. Этот препарат следует принимать не менее чем за один час до или через два часа после употребления молока или молочных продуктов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте Пуридетол, если вы планируете зачать ребёнка, не посоветовавшись с врачом. Это касается как мужчин, так и женщин. Пуридетол может повредить сперматозоиды или яйцеклетки. Во время приёма Пуридетола одним из партнёров необходимо использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности. Мужчины и женщины должны продолжать использовать эффективные методы контрацепции по крайней мере три месяца после приёма последней дозы.

Если вы уже беременны, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Пуридетола. Пуридетол не должен использоваться женщинами, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.

Не кормите грудью во время приёма Пуридетола. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или акушеркой.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Приём Пуридетола во время беременности может вызвать сильный и выраженный зуд без кожной сыпи. Также могут наблюдаться тошнота и потеря аппетита, что может указывать на состояние, называемое внутрипеченочной холестазом беременных (заболевание печени во время беременности). Немедленно обратитесь к врачу, поскольку это состояние может нанести вред плоду.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Пуридетол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, однако специальных исследований, подтверждающих это, не проводилось.

Таблетки Пуридетол содержат лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Пуридетол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями специалиста,
имеющего опыт лечения заболеваний крови.

Во время приёма Пуридетола врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля количества и типа клеток крови, а также для проверки правильной функции печени.
Врач может также назначить анализы крови и мочи для оценки функции почек и определения уровня мочевой кислоты. Мочевая кислота — это естественное вещество, вырабатываемое организмом, уровень которого может повышаться при приёме Пуридетола. Повышенный уровень мочевой кислоты может повредить почки.
В зависимости от результатов этих анализов врач может изменить дозу Пуридетола.

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Очень важно принимать лекарство в точно установленное время.
На этикетке упаковки будет указано, сколько таблеток и с какой частотой нужно принимать. Если на этикетке отсутствует эта информация или у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет 2,5 мг на килограмм массы тела в день (или альтернативно — от 50 до 75 мг на квадратный метр поверхности тела в день).
Доза Пуридетола, назначенная вам врачом, рассчитывается и корректируется индивидуально с учётом массы тела, результатов анализов, приёма других химиотерапевтических препаратов, а также функции почек и печени.
Проглатывайте таблетку целиком. Таблетки нельзя делить, ломать или измельчать. Людям, которые случайно коснулись повреждённых таблеток, необходимо немедленно вымыть руки.
Пуридетол и пища/напитки
Вы можете принимать таблетку Пуридетола с едой или натощак; однако каждый день следует придерживаться одного и того же способа. Принимать этот препарат необходимо как минимум за один час до или через два часа после употребления молока или молочных продуктов.
Важно принимать Пуридетол вечером, чтобы повысить его эффективность.
Если вы приняли больше Пуридетола, чем нужно
Если вы приняли больше Пуридетола, чем положено, у вас может появиться тошнота, рвота или диарея. Немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в больницу.
Если вы забыли принять Пуридетол
Сообщите об этом своему врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Пуридетола
Не прекращайте приём препарата без указания врача, поскольку это может привести к рецидиву заболевания.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу-специалисту или обратитесь в больницу:
Аллергическая реакция, признаки которой могут включать:
o высыпания на коже
o высокую температуру
o боль в суставах
o отек лица
o кожные узелки (узловатая эритема) (частота неизвестна).
Любые признаки лихорадки или инфекции (воспаление горла/рта или проблемы с мочеиспусканием)
Любые неожиданные синяки или кровотечения, поскольку это может означать недостаточное образование определённого типа клеток
Любое внезапное недомогание (даже при нормальной температуре), сопровождающееся болью в животе и тошнотой/рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы.

Любое пожелтение белков глаз или кожи (желтуха).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке частоты их возникновения, которые могут наблюдаться и при применении этого препарата:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)
Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов (может выявляться при анализах крови)
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)
тошнота или рвота
повреждение печени (может выявляться при анализах крови)
снижение числа эритроцитов, которое может вызывать усталость, слабость или одышку (анемия)
потеря аппетита
воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
боль в суставах
высыпания на коже
лихорадка
постоянное повреждение печени (печеночная некроз)
бактериальные и вирусные инфекции, инфекции, связанные с нейтропенией
Редко (встречается менее чем у 1 из 1 000 пациентов)
выпадение волос
язвы полости рта
у мужчин: временное снижение числа сперматозоидов
отек лица, вызванный аллергической реакцией
различные виды опухолей, включая опухоли крови, лимфатических узлов и кожи
воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов с лейкемией (опухолью крови)
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
другой тип лейкемии, отличный от лечившегося
кишечные язвы; симптомы могут включать боль в животе и кровотечение
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
редкий вид рака (гепатоспленомицинальная Т-клеточная лимфома) у пациентов с состоянием, называемым воспалительным заболеванием кишечника (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»)
повышенная чувствительность к солнечному свету и УФ-лучам, вызывающая кожные реакции
снижение уровня сахара в крови
ощущение жжения или покалывания во рту или на губах (воспаление слизистой оболочки, стоматит)
потрескавшиеся или отёчные губы (хейлит)
недостаток витамина В3 (пеллагра), сопровождающийся пигментированными кожными высыпаниями, диареей или снижением памяти, способности к мышлению и другим когнитивным функциям
снижение уровней факторов свёртывания крови.
Дополнительные побочные эффекты у детей
У некоторых детей, получавших Пуридетол, были зарегистрированы низкие уровни сахара в крови (повышенное потоотделение, тошнота, головокружение, спутанность сознания и др.), частота которых неизвестна.
Однако большинство таких детей были младше шести лет и имели низкую массу тела.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пуридетол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Эта дата указана в формате месяц и год и относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните во флаконе оригинальной упаковке и в картонной коробке, чтобы защитить препарат от света и влажности. Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влажности.
Если врач посоветует прекратить приём таблеток, важно вернуть оставшиеся таблетки в аптеку, где их уничтожат в соответствии с правилами утилизации опасных веществ. Храните таблетки только в том случае, если врач порекомендует это сделать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пуридетол

Действующее вещество — меркаптопурин моногидрат. Каждая таблетка содержит 50 мг меркаптопурина моногидрата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный модифицированный, стеариновая кислота, магния стеарат.

Описание внешнего вида Пуридетола и содержание упаковки
Круглые светло-жёлтые двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне. На таблетках нанесены обозначения PT над риской и 50 под риской, другая сторона гладкая.
Пуридетол выпускается в флаконах, содержащих 25 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Дублин 24, Ирландия
Тел.: +39 0687 502 429

Производитель
Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Германия
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия