Folleto informativo: información para el usuario

PURINETHOL 50 mg comprimidos

mercaptopurina monohidrato
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es PURINETHOL y para qué se utiliza

PURINETHOL contiene el principio activo mercaptopurina monohidrato. La mercaptopurina monohidrato
pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes quimioterápicos (también llamados citotóxicos, es decir, tóxicos
para las células).
PURINETHOL se utiliza en el tratamiento de algunos tipos de tumores sanguíneos (leucemia
linfoblástica aguda y leucemia promielocítica aguda/mieloide aguda) en adultos, adolescentes y niños.
Se trata de enfermedades caracterizadas por una evolución rápida, que provoca un aumento en el número de
nuevos glóbulos blancos. Estas nuevas células leucocitarias son inmaduras (no completamente
formadas) e incapaces de crecer y funcionar correctamente. Por tanto, no pueden combatir
las infecciones y pueden provocar hemorragias. Consulte a su médico si desea obtener más información sobre
esta enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar PURINETHOL

No tome PURINETHOL

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
No se vacune contra la fiebre amarilla mientras esté tomando PURINETHOL porque podría ser fatal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar PURINETHOL si:
ha sido vacunado con una vacuna contra la fiebre amarilla, ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacunación (vacuna).
Al tomar PURINETHOL, debe evitar las vacunas que contengan organismos vivos (por ejemplo: la vacuna contra la gripe, la vacuna contra el sarampión, la vacuna contra la tuberculosis, etc.) hasta que su médico le indique que es seguro vacunarse. Esto se debe a que algunas vacunas podrían causar una infección si se administran mientras está tomando PURINETHOL.
tiene problemas en los riñones o en el hígado, ya que su médico deberá controlar la función de estos órganos.
tiene una enfermedad en la que su organismo produce una cantidad insuficiente de la enzima TPMT (tiopurina metiltransferasa), ya que su médico podría tener que ajustar la dosis.
está planeando tener un hijo. Esto afecta tanto a hombres como a mujeres. PURINETHOL puede dañar el esperma o los óvulos (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad" más adelante).
tiene una alergia a un medicamento llamado azatioprina (también utilizado para el tratamiento del cáncer).
ha tenido o no ha tenido varicela, herpes zóster o hepatitis B (una enfermedad del hígado causada por un virus).
tiene una enfermedad genética llamada síndrome de Lesch-Nyhan.
Si está recibiendo una terapia inmunosupresora, la toma de PURINETHOL podría aumentar el riesgo de desarrollar:
tumores, incluido el cáncer de piel. Por lo tanto, si está tomando PURINETHOL, deberá evitar la exposición excesiva al sol, usar ropa protectora y aplicar una crema solar con un factor de protección elevado.
trastornos linfoproliferativos
o el tratamiento con PURINETHOL aumenta el riesgo de desarrollar un tipo de tumor denominado trastorno linfoproliferativo. Un régimen de tratamiento basado en múltiples inmunosupresores (incluidas las tiopurinas) puede provocar la muerte.
o la administración simultánea de una combinación de múltiples inmunosupresores aumenta el riesgo de desarrollar trastornos del sistema linfático causados por una infección viral (trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (EBV)).
La toma de PURINETHOL podría aumentar el riesgo de:

desarrollar una enfermedad grave denominada síndrome de activación macrofágica (activación excesiva de los glóbulos blancos asociados a la inflamación), que generalmente se presenta en personas con ciertos tipos de artritis.
Algunos pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que han recibido mercaptopurina monohidratada han desarrollado un tipo raro y agresivo de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de células T (ver sección 4, Posibles efectos adversos). El uso de PURINETHOL para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBD) es una indicación no autorizada.

Análisis de sangre
El tratamiento con PURINETHOL tiene efectos sobre la médula ósea. Esto significa que puede producirse una reducción en el número de glóbulos blancos, plaquetas y (menos frecuentemente) glóbulos rojos en la sangre. Su médico le realizará análisis de sangre para controlar los niveles de estas células diariamente al inicio del tratamiento (inducción), y al menos una vez por semana durante la fase de mantenimiento. Si el tratamiento se interrumpe a tiempo, sus células sanguíneas volverán a niveles normales.
Función hepática
PURINETHOL es tóxico para el hígado. Por lo tanto, durante la toma de PURINETHOL, su médico le realizará análisis para controlar la función hepática semanalmente. Si ya tiene una enfermedad hepática o si está tomando otros medicamentos que puedan afectar al hígado, su médico le realizará estos análisis con mayor frecuencia. Si nota amarilleamiento de la parte blanca de los ojos o de la piel, informe inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Déficit de vitamina B3 (pelagra)
Informe inmediatamente a su médico si presenta diarrea, erupción cutánea pigmentada localizada (dermatitis) o deterioro de la memoria, del razonamiento y de las capacidades de pensamiento (demencia), ya que estos síntomas pueden indicar un déficit de vitamina B3. Su médico le recetará suplementos vitamínicos (niacina/nicotinamida) para mejorar su estado.
Infecciones
Durante el tratamiento con PURINETHOL, el riesgo de infecciones virales, fúngicas y bacterianas aumenta, y las infecciones pueden ser más graves. Véase también el apartado 4.
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha tenido varicela, herpes zóster o hepatitis B (una enfermedad del hígado causada por un virus). Si cree que tiene una infección, hable inmediatamente con su médico.
Sol y radiación ultravioleta (UV)
Durante la toma de PURINETHOL, la sensibilidad de su piel al sol y a la radiación UV aumenta. Por lo tanto, debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV, usar ropa que cubra la piel y aplicar una crema solar con un alto factor de protección.
Mutación del gen NUDT15
Si tiene una mutación hereditaria del gen NUDT15 (un gen implicado en la transformación de PURINETHOL en el organismo), tiene un mayor riesgo de infecciones y pérdida de cabello, y en este caso su médico podría administrarle una dosis más baja.
Niños y adolescentes
En ocasiones se ha observado en niños un bajo nivel de azúcar en sangre (sudoración excesiva, náuseas, mareo, confusión, etc.), principalmente en niños menores de seis años o con bajo índice de masa corporal. Hable con el pediatra de su hijo si esto ocurre.
Si no está seguro de si lo anterior le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PURINETHOL.
Otros medicamentos y PURINETHOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ribavirina (utilizada para el tratamiento de virus)
otros medicamentos citotóxicos (quimioterapia – utilizados para el tratamiento del cáncer)
alopurinol, tiopurinol, oxipurinol y febuxostat (utilizados para tratar la gota)
olsalazina o mesalazina (utilizadas para tratar la enfermedad de Crohn y una enfermedad intestinal denominada colitis ulcerosa)
sulfasalazina (utilizada para el tratamiento de la artritis reumatoide o de la colitis ulcerosa)
metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer, de la artritis reumatoide o de enfermedades de la piel (psoriasis grave))
infliximab (utilizado para el tratamiento de ciertas enfermedades intestinales (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), artritis reumatoide, espondilitis anquilosante o enfermedades de la piel (psoriasis grave))
warfarina o acenocumarol (utilizados para fluidificar la sangre)
medicamentos antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina. Podría ser necesario monitorizar los niveles sanguíneos de los medicamentos antiepilépticos y ajustar adecuadamente las dosis.
Administración de vacunas durante la toma de PURINETHOL
Debe informar a su médico o enfermero antes de recibir una vacunación (vacuna). Si está tomando PURINETHOL, no se recomienda la vacunación con vacunas vivas (como las de la poliomielitis, sarampión, paperas y rubéola) sin el consejo del médico, ya que estas vacunas podrían causar una infección si se administran durante la toma de PURINETHOL.
PURINETHOL con alimentos y bebidas
Puede tomar PURINETHOL con o sin alimentos; sin embargo, debe mantener el mismo método de administración todos los días. Debe tomar este medicamento al menos una hora antes, o dos horas después de haber ingerido leche o derivados lácteos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome PURINETHOL si está planeando tener un hijo sin antes consultar a su médico. Esto aplica tanto para hombres como para mujeres. PURINETHOL podría dañar el esperma o los óvulos. Debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz para evitar embarazos mientras uno de los miembros de la pareja esté tomando PURINETHOL. Hombres y mujeres deben continuar utilizando métodos anticonceptivos eficaces durante al menos tres meses después de tomar la última dosis.
Si ya está embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar PURINETHOL. PURINETHOL no debe ser manipulado por mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que estén planeando un embarazo.
No amamante mientras esté tomando PURINETHOL. Consulte a su médico, farmacéutico o comadrona.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La toma de PURINETHOL durante el embarazo puede causar picazón grave y excesiva sin erupción cutánea. También podrían presentarse náuseas y pérdida de apetito al mismo tiempo, lo que podría indicar una condición denominada colestasis del embarazo (una enfermedad del hígado durante el embarazo). Consulte inmediatamente a su médico, ya que esta condición puede causar daños al feto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se prevén efectos de PURINETHOL sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas, sin embargo no se han realizado estudios que confirmen esto.
PURINETHOL comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar PURINETHOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de un especialista con experiencia en el tratamiento de tumores de la sangre.

Durante la toma de PURINETHOL, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para controlar el número y tipo de células sanguíneas y para asegurarse de que su hígado funciona correctamente.
Su médico también podría solicitarle análisis de sangre y orina para controlar la función renal y medir los niveles de ácido úrico. El ácido úrico es una sustancia natural producida por el organismo, cuyos niveles pueden aumentar durante la toma de PURINETHOL. Niveles elevados de ácido úrico pueden dañar los riñones.
A veces, su médico podría ajustar la dosis de PURINETHOL en función de los resultados de estas pruebas.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que tome el medicamento en los momentos adecuados.
La etiqueta del envase le indicará cuántas tabletas debe tomar y con qué frecuencia. Si la etiqueta no contiene esta información o si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños es de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal al día (o alternativamente de 50 a 75 mg por m² de superficie corporal al día).
La dosis de PURINETHOL que le recete su médico se calculará y ajustará según su peso, los resultados de los análisis, la toma de otros medicamentos quimioterápicos y la función de sus riñones y hígado.
Trague la tableta entera. Las tabletas no deben partirse ni triturarse. Las personas que entren en contacto con tabletas partidas deben lavarse inmediatamente las manos.
PURINETHOL con alimentos y bebidas
Puede tomar PURINETHOL con o sin alimentos; sin embargo, debe mantener el mismo método de administración todos los días. Debe tomar este medicamento al menos una hora antes o dos horas después de haber ingerido leche o productos lácteos.
Es importante tomar PURINETHOL por la noche para potenciar su eficacia.
Si toma más PURINETHOL del que debe
Si toma más PURINETHOL del indicado, podría sentirse mal, vomitar o tener diarrea. Informe inmediatamente a su médico o acuda directamente al hospital.
Si olvida tomar PURINETHOL
Infórmelo a su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PURINETHOL
No interrumpa la toma del medicamento a menos que su médico se lo indique, ya que podría sufrir una recaída de su enfermedad.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si observa la aparición de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico especialista o acuda
al hospital sin demora:
Reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir:
o erupciones cutáneas
o fiebre alta
o dolor articular
o hinchazón facial
o nódulos cutáneos (eritema nudoso) (la frecuencia es desconocida).
Cualquier signo de fiebre o infección (dolor de garganta/boca o problemas urinarios)
Cualquier moretón o sangrado inesperado, ya que esto podría indicar una producción insuficiente de un tipo
específico de células
Cualquier malestar repentino (incluso con temperatura normal) acompañado de dolor abdominal y
náuseas/vómitos, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas.

Cualquier amarilleo en la parte blanca del ojo o en la piel (ictericia).

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, enumerados según frecuencia,
que también pueden ocurrir con este medicamento:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 personas)
Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas (puede detectarse mediante análisis de sangre)
Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
náuseas o vómitos
daño hepático (que puede detectarse mediante análisis de sangre)
disminución de glóbulos rojos, que puede causar fatiga, debilidad o dificultad para respirar (denominado
anemia)
pérdida de apetito
inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
inflamación del páncreas (pancreatitis)
dolor articular
erupciones cutáneas
fiebre
daño hepático permanente (necrosis hepática)
infecciones bacterianas y virales, infecciones asociadas a neutropenia
Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
pérdida del cabello
úlceras en la cavidad oral
en hombres: disminución temporal del número de espermatozoides
hinchazón facial causada por reacción alérgica
diversos tipos de tumores, incluyendo tumores de la sangre, ganglios linfáticos y piel
inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes con leucemia (un tumor de la sangre)
Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
un tipo de leucemia distinto al que se está tratando
úlceras intestinales; los síntomas pueden incluir dolor abdominal y sangrado
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles)
un tipo raro de cáncer (linfoma hepatoesplénico de células T) en pacientes con una enfermedad denominada
Enfermedad Inflamatoria Intestinal (ver sección 2, Advertencias y precauciones)
aumento de la sensibilidad a la luz solar y a los rayos UV que provoca reacciones cutáneas
disminución de los niveles de azúcar en sangre
sensación de ardor u hormigueo en la boca o en los labios (inflamación de la mucosa, estomatitis)
labios agrietados o hinchados (queilitis)
deficiencia de vitamina B3 (pelagra) asociada a erupción cutánea pigmentada localizada, diarrea o
disminución de la memoria, del razonamiento o de otras funciones cognitivas
disminución de los factores de coagulación.
Efectos adversos adicionales en niños
Se han notificado niveles bajos de azúcar en sangre (sudoración excesiva, náuseas, mareo, confusión, etc.)
en algunos niños que recibían PURINETHOL, cuya frecuencia no se conoce.
Sin embargo, la mayoría de estos niños tenían menos de seis años de edad y un bajo peso corporal.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar PURINETHOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja tras Cad. Esta fecha está impresa con el mes y el año, y se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Guárdelo en el frasco original y en la caja para protegerlo de la luz y la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Si su médico le indica que interrumpa la toma de las tabletas, es importante que devuelva las tabletas restantes a la farmacia, donde se destruirán de acuerdo con las directrices para la eliminación de sustancias peligrosas. Solo conserve las tabletas si su médico le indica expresamente que lo haga.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PURINETHOL

El principio activo es mercaptopurina monohidrato. Cada comprimido contiene 50 mg de mercaptopurina monohidrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz modificado, ácido esteárico, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de PURINETHOL y contenido del envase
Comprimidos redondos, amarillo pálido, biconvexos, con una ranura en un lado. Los comprimidos presentan la inscripción PT en la parte superior y 50 en la inferior de la ranura, y son lisos en el otro lado.
PURINETHOL se presenta en frascos con 25 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublín 24, Irlanda
Tel: +39 0687 502 429

Fabricante
Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Alemania
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania