ПУЛЬМОЦИС

Інструкція: інформація для пацієнта

ПУЛЬМОЦИС 2 мг набір для приготування радіофармацевтичного засобу

Макроагрегати альбуміну людини
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введений цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПУЛЬМОЦИС і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть ПУЛЬМОЦИС
3. Як застосовують ПУЛЬМОЦИС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПУЛЬМОЦИС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПУЛЬМОЦИС і для чого він призначений

ПУЛЬМОЦИС містить активну речовину — макроагрегати альбуміну людини, яка є природним білком, отриманим із людської крові.
Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним і використовується виключно для діагностики.
ПУЛЬМОЦИС необхідно міткувати радіоізотопом «технецій-99м», а отриманий препарат застосовують для сцинтиграфії у дорослих та дітей.
Після введення препарат тимчасово накопичується в певних органах. Оскільки препарат містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних камер, що дозволяє отримати зображення (так зване сканування). Це сканування показує розподіл радіоактивності в органі та відображає його функціонування.
ПУЛЬМОЦИС використовується для легеневих сканувань. Такі сканування надають інформацію про структуру легень та про кровотік через легеневу тканину.
ПУЛЬМОЦИС може також використовуватися для дослідження кровотоку у венах.
Застосування ПУЛЬМОЦИСУ пов’язане з опроміненням невеликими дозами радіації. Ваш лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від дослідження за допомогою цього радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик, пов’язаний із випромінюванням.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть ПУЛЬМОЦИС

ПУЛЬМОЦИС не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на сироватковий альбумін людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви страждаєте на тяжкий легеневий гіпертензій (незвично високий тиск у легеневих артеріях). У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження
Ви повинні повідомити лікаря з ядерної медицини:

• якщо у Вас підвищений тиск у легеневих артеріях (тяжкий легеневий гіпертензій), дихальну недостатність або Ви знаєте, що маєте серцевий дефект, відомий як право-лівий шунт.
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки або нирок. Лікар з ядерної медицини повідомить Вас, чи потрібно дотримуватися особливих застережень у цих випадках. Зверніться до лікаря з ядерної медицини, якщо у Вас є запитання.

Перед введенням ПУЛЬМОЦИСУ Ви повинні:

• багато пити воду перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет у перші години після дослідження, щоб зменшити опромінення.

Діти та підлітки
Повідомте лікареві з ядерної медицини, якщо Ви або Ваша дитина молодші 18 років.
Лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини
Коли лікарські засоби виготовляють з крові або плазми людини, необхідно дотримуватися певних застережень, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Це включає:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити осіб, які можуть бути носіями інфекцій,
• обстеження кожної донорської одиниці та партій плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
• впровадження етапів обробки крові або плазми, які здатні інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, повністю виключити можливість передачі інфекції неможливо. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Не існує повідомлень про вірусні інфекції, пов’язані з альбуміном, виготовленим відповідно до вимог Європейської фармакопеї за допомогою перевірених процесів.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу ПУЛЬМОЦИСУ, реєстрували назву та номер партії лікарського засобу для збереження документації щодо використаних партій.

Інші лікарські засоби та ПУЛЬМОЦИС
Повідомте лікареві з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть заважати інтерпретації зображень.
До конкретних прикладів належать:

• лікарський засіб для запобігання згортанню крові (гепарин)
• протиракові ліки (бусульфан, циклофосфамід, блеоміцин, метотрексат)
• ліки, що використовуються для лікування астми та хронічної обструктивної хвороби легень (бронходилататори)
• деякі антибіотики (наприклад, нітрофурантоїн)
• деякі ліки, що використовуються для запобігання головного болю (наприклад, метисергід)
• лікарський засіб для поповнення електролітів (сульфат магнію)
• героїн.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві з ядерної медицини перед введенням ПУЛЬМОЦИСУ, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо у Вас не було місячних або якщо Ви годуєте грудьми.
У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини, який проводить дослідження.
Під час вагітності:
лікар з ядерної медицини введе Вам ПУЛЬМОЦИС лише тоді, коли очікувана користь перевищує ризик.
Якщо Ви годуєте грудьми:
Повідомте лікареві з ядерної медицини, оскільки він порадить Вам припинити годування груддю, доки радіоактивність повністю не виведеться з організму. Це відбувається приблизно за 12 годин. Молоко, отримане за цей час, слід вилити. Запитайте у лікаря з ядерної медицини, коли Ви зможете відновити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається, що ПУЛЬМОЦИС малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

ПУЛЬМОЦИС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тому його можна вважати практично «без натрію».

3. Як застосовують ПУЛЬМОЦИС

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Позначений ПУЛЬМОЦИС буде використовуватися виключно в спеціально обмеженій зоні.
Цей препарат буде оброблятися та вводитися вам виключно кваліфікованим персоналом, який пройшов підготовку для безпечного використання. Персонал особливо уважно стежитиме за безпечним використанням цього препарату та повідомлятиме вас про свої дії.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керуватиме дослідженням, визначить точну кількість ПУЛЬМОЦИС, яку необхідно ввести саме вам. Це буде найменша кількість, достатня для отримання потрібної інформації. Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 40 до 200 МБк (мегабеккерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
Доза ПУЛЬМОЦИС для дітей та підлітків віком до 18 років має коригуватися відповідно до маси тіла.
Введення ПУЛЬМОЦИС та проведення дослідження:
ПУЛЬМОЦИС вводиться шляхом ін’єкції у вену. Однієї ін’єкції достатньо, щоб надати лікареві необхідну інформацію. Дослідження можуть проводитися в будь-який час після ін’єкції. Конкретний час проведення дослідження залежить від типу дослідження.
Після ін’єкції вам запропонують щось випити, а також попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед дослідженням.
Тривалість дослідження
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вам про звичайну тривалість дослідження.
Після введення ПУЛЬМОЦИС вам слід:

• уникати будь-якого тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом перших 12 годин після введення препарату.
• пити якомога більше води в день лікування. Це допоможе швидше вивести сліди радіоактивності з організму.
• часто сечовиділяти, щоб швидше вивести препарат з організму.

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього препарату. Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Якщо вам ввели більше ПУЛЬМОЦИС, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу ПУЛЬМОЦИС, яку точно визначить лікар-спеціаліст з ядерної медицини, що керує дослідженням. Однак введення дуже великої кількості частинок може призвести до судинного блокування.
Звертайте увагу на різкі зміни у диханні, пульсі або артеріальному тиску; у цьому випадку лікар-спеціаліст з ядерної медицини вжеве відповідних заходів.
У разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який відповідає за процедуру, може порадити вам багато пити, щоб прискорити виведення ПУЛЬМОЦИС з організму.
Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування ПУЛЬМОЦИС, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує дослідженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Алергічні реакції: кропив’янка, тремтіння, скованість, судоми, лихоманка, нудота, почервоніння обличчя та пітливість, а також порушення серцевої та судинної діяльності у вигляді змін дихання, пульсу, артеріального тиску та колапсу. Спостерігалися місцеві алергічні реакції у вигляді почервоніння, набряку та свербіння в місці ін’єкції. У такому разі необхідно звернутися до лікаря-радіолога.
Серйозні алергічні реакції: повідомлялося про тяжкі алергічні реакції, включаючи шок, що може призвести до летального результату. Ці реакції можуть виникати не одразу.
Цей радіофармацевтичний засіб виділяє незначні кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та вроджених аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря-радіолога. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігають ПУЛЬМОЦИС

Зберігати цей лікарський засіб не є вашим завданням. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціальних приміщеннях. Радіофармацевтичні засоби повинні зберігатися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПУЛЬМОЦИС

• Діючою речовиною є макроагрегати альбуміну людини (або макросальб).
• Один флакон містить 2 мг макроагрегатів сироваткового альбуміну людини.
• Інші компоненти: станнозний хлорид дигідрат (Е 512), плазмовий альбумін людини, натрію хлорид, натрію каприлат, азот (Е 941).

Опис зовнішнього вигляду ПУЛЬМОЦИС та вміст упаковки
Продукт є набором для приготування радіофармацевтичного засобу.
Форма упаковки: набір з 5 багаторазових флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
ФРАНЦІЯ
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Агенції з лікарських засобів Італії (Італія) http://www.agenziafarmaco.gov.it.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний Вкладений листок інструкції (ВЛІ) щодо ПУЛЬМОЦИС надається як окремий документ
у пакуванні препарату з метою надання медичним працівникам додаткової
наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Тому слід звернутися до ВЛІ, включеного до пакування.