Pulmocis

Folleto informativo: información para el paciente

Pulmocis 2 mg kit para preparación radiofarmacéutica

Macroagregados de albúmina humana
Lea atentamente este folleto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe al médico de medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Pulmocis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Pulmocis
3. Cómo se utiliza Pulmocis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Pulmocis
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pulmocis y para qué se utiliza

Pulmocis contiene como principio activo macroagregados de albúmina humana, que es una proteína natural derivada de sangre humana.
Este medicamento es un radiofármaco que se utiliza únicamente con fines diagnósticos.
Pulmocis debe marcarse con radioactividad mediante el «tecnecio-99m» y el producto resultante se emplea para realizar gammagrafías en adultos y niños.
Cuando se inyecta, el producto es absorbido temporalmente por ciertos órganos. Debido a que contiene una pequeña cantidad de radioactividad, puede visualizarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales, permitiendo obtener una imagen (llamada exploración). Esta exploración muestra la distribución de la radioactividad en el órgano y proporciona información sobre su funcionamiento.
Pulmocis se utiliza para exploraciones pulmonares. Estas exploraciones proporcionan información sobre la estructura de los pulmones y sobre el flujo sanguíneo a través del tejido pulmonar.
Pulmocis también puede utilizarse para evaluar la circulación sanguínea en las venas.
El uso de Pulmocis implica una exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico que obtendrá con el examen mediante este radiofármaco será superior al riesgo derivado de la exposición a radiaciones.

2. Qué debe saber antes de que le administren Pulmocis

No debe utilizar Pulmocis

• si es alérgico a la albúmina sérica humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece hipertensión pulmonar grave (presión anormalmente alta en las arterias pulmonares). En caso de duda, es importante consultar con el médico.

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear:

• si tiene presión anormalmente alta en las arterias pulmonares (hipertensión pulmonar grave), insuficiencia respiratoria o si sabe que padece una anomalía cardíaca conocida como shunt cardíaco derecho-izquierdo.
• si está embarazada o cree que podría estarlo.
• si está en periodo de lactancia.
• si padece enfermedad hepática o renal. El médico especialista en medicina nuclear le informará si en estos casos necesita tomar precauciones especiales. Hable con el médico especialista en medicina nuclear si tiene alguna pregunta.

Antes de la administración de Pulmocis usted debe:

• beber mucha agua antes de comenzar el examen, con el fin de orinar lo más frecuentemente posible durante las primeras horas posteriores al examen, para reducir así la exposición a la radiación.

Niños y adolescentes
Informe al médico especialista en medicina nuclear si usted o su hijo tienen menos de 18 años.
Medicamentos obtenidos a partir de sangre o plasma humanos
Cuando los medicamentos se obtienen a partir de sangre o plasma humanos, deben tomarse
precauciones para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluyan aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones,
• examen de cada donación y de los lotes de plasma en busca de signos de virus/infecciones,
• inclusión de etapas en el proceso de tratamiento de la sangre o plasma capaces de inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre humana o
plasma, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto incluye
también virus desconocidos o emergentes, o cualquier otro tipo de infección.
No hay notificaciones de infecciones virales con albúmina producida según los requisitos de la
Farmacopea Europea mediante procesos comprobados.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Pulmocis, se registre el nombre y el número de lote
del medicamento, con el fin de mantener documentación sobre los lotes utilizados.
Otros medicamentos y Pulmocis
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta. Esto porque
algunos medicamentos pueden interferir con la interpretación de las imágenes.
Ejemplos específicos incluyen:

• un medicamento para prevenir la coagulación de la sangre (heparina)
• medicamentos antitumorales (busulfán, ciclofosfamida, bleomicina, metotrexato)
• medicamentos usados para tratar el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (broncodilatadores)
• algunos antibióticos (por ejemplo, nitrofurantoína)
• algunos medicamentos usados para prevenir dolores de cabeza (por ejemplo, metisergida) un medicamento usado para la suplementación de electrolitos (sulfato de magnesio)
• heroína.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte al especialista en medicina nuclear antes de recibir este
medicamento.
Informe al especialista en medicine nuclear antes de la administración de Pulmocis si existe la posibilidad de que esté embarazada, si no ha tenido la menstruación o si está en periodo de lactancia.
En caso de duda, es importante consultar al especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.
En caso de embarazo:
el especialista en medicina nuclear le administrará Pulmocis únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo.
Si está en periodo de lactancia:
Informe al médico especialista en medicina nuclear, ya que le aconsejará interrumpir la lactancia hasta que la radioactividad haya sido eliminada de su organismo. Esto ocurre en aproximadamente 12 horas. La leche producida debe desecharse. Consulte al especialista en medicina nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera improbable que Pulmocis afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria.
Pulmocis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por administración, por lo que puede considerarse esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo se utiliza Pulmocis

Existen normas rigurosas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de radiofármacos. Pulmocis marcado se utilizará únicamente en una zona especial controlada.
Este producto será manipulado y administrado únicamente por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. El personal prestará especial atención al uso seguro de este producto y le informará sobre sus acciones.
El especialista en medicina nuclear que supervise el examen determinará la cantidad exacta de Pulmocis que debe administrársele en su caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información buscada. La dosis recomendada habitualmente para un adulto oscila entre 40 y 200 MBq (megabecquerel, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).
Uso en niños y adolescentes
La dosis que debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años debe ajustarse al peso corporal.
Administración de Pulmocis y realización del examen:
Pulmocis se administra mediante inyección en una vena. Una sola inyección será suficiente para proporcionar al médico la información que necesita. Los exámenes pueden realizarse en cualquier momento tras recibir la inyección. En concreto, el momento en que se realiza el examen depende del tipo de estudio.
Tras la inyección, se le ofrecerá algo para beber y se le pedirá que orine inmediatamente antes del examen.
Duración del examen
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del examen.
Después de la administración de Pulmocis, deberá:

• evitar cualquier contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas siguientes a la administración.
• beber tanta agua como sea posible el día del tratamiento. Esto ayudará a eliminar más rápidamente los rastros de radiactividad del organismo.
• orinar con frecuencia para eliminar el producto de su organismo.

El especialista en medicina nuclear le indicará si debe tomar precauciones especiales tras haber recibido este producto. Consulte al especialista en medicina nuclear si tiene alguna pregunta.
Si se le ha administrado más Pulmocis del necesario
Una sobredosis es improbable que ocurra, ya que recibirá una única dosis de Pulmocis, determinada con precisión por el especialista en medicina nuclear que supervisa el examen. Sin embargo, la administración de un número muy elevado de partículas puede provocar un bloqueo vascular.
Esté atento si se producen cambios significativos en la respiración, el pulso o la presión sanguínea; en tal caso, el médico especialista en medicina nuclear tomará las medidas adecuadas.
En caso de sobredosis, recibirá el tratamiento apropiado. En particular, el especialista en medicina nuclear encargado del procedimiento podrá recomendarle beber abundantemente para facilitar la eliminación de Pulmocis de su organismo.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de Pulmocis, consulte al especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas: urticaria, escalofríos, rigidez, convulsiones, fiebre, náuseas, enrojecimiento facial y sudoración, así como alteraciones de la función cardíaca y circulatoria en forma de cambios en la respiración, pulso, presión sanguínea y colapso. Se han observado reacciones alérgicas locales en forma de enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección. En tal caso, debe contactar con el médico especialista en medicina nuclear.
Reacciones alérgicas graves: se han notificado reacciones alérgicas graves, incluido shock con posible resultado fatal. La aparición de estas reacciones puede no ser inmediata.
Este radiofármaco emitirá pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes, asociadas a un riesgo muy bajo de cáncer y malformaciones congénitas.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Pulmocis

No es su responsabilidad conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la
responsabilidad del especialista en locales adecuados. Los radiofármacos deben conservarse de
conformidad con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pulmocis

• El principio activo es macroagregados de albúmina humana (o macrosalb).
• Un frasco contiene 2 mg de macroagregados de albúmina sérica humana.
• Los demás componentes son: cloruro estannoso dihidratado (E 512), albúmina humana plasmática, cloruro sódico, octanoato sódico, nitrógeno (E 941).

Descripción del aspecto de Pulmocis y contenido del envase
El producto es un kit para la preparación de un radiofármaco.
Presentación: kit de 5 frascos multidosis.
Titular de la autorización de comercialización y productor
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCIA
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento (Italia) http://www.agenziafarmaco.gov.it.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

El Resumen de las Características del Producto (RCP) completo de Pulmocis se proporciona como documento separado en el envase del producto, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Por tanto, se remite al RCP incluido en el envase.