Пулмосис

Инструкция по применению: информация для пациента

Пулмосис 2 мг набор для приготовления радиофармацевтического препарата

Макроагрегаты альбумина человека
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введен данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который осуществляет контроль за процедурой.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пулмосис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Пулмосис
3. Как применяют Пулмосис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пулмосис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пулмосис и для чего он применяется

Пулмосис содержит активное вещество — макроагрегаты человеческого альбумина, которое представляет собой натуральный белок, получаемый из человеческой крови.
Этот препарат является радиофармацевтическим средством и используется исключительно в диагностических целях.
Пулмосис должен быть помечен радиоактивным «технецием-99м», и полученный препарат применяется для проведения сцинтиграфии у взрослых и детей.
После введения в организм препарат временно накапливается в определённых органах. Поскольку препарат содержит небольшое количество радиоактивного вещества, его можно визуализировать снаружи тела при помощи специальных камер, и можно получить изображение (так называемое сканирование). Это сканирование показывает распределение радиоактивности в органе и отражает его функционирование.
Пулмосис применяется для лёгочной сцинтиграфии. Такие сканирования позволяют получить информацию о структуре лёгких и о кровотоке через лёгочную ткань.
Пулмосис может также использоваться для исследования кровообращения в венах.
Применение Пулмосиса связано с облучением небольшими дозами радиации. Ваш врач и специалист по ядерной медицине оценили, что клиническая польза, которую вы получите от исследования с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед применением Пулмосиса

Пулмосис не должен применяться

• при аллергии на человеческий сывороточный альбумин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• при тяжелой легочной гипертензии (необычайно высоком давлении в легочных артериях). В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу-радиологу:

• если у вас необычайно высокое давление в легочных артериях (тяжелая легочная гипертензия), дыхательная недостаточность или если у вас известен порок сердца, называемый праволевым шунтом;
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью;
• если у вас есть заболевания печени или почек. Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли в этих случаях принимать особые меры предосторожности. Обратитесь к врачу-радиологу, если у вас есть вопросы.

Перед введением Пулмосиса вы должны:

• пить много воды до начала обследования, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых часов после процедуры, что поможет снизить облучение.

Дети и подростки
Сообщите врачу-радиологу, если вы или ваш ребенок младше 18 лет.
Лекарственные средства, полученные из крови или плазмы человека
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека необходимо соблюдать меры предосторожности для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, подверженных риску быть носителями инфекций;
• обследование каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций;
• внедрение этапов обработки крови или плазмы, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также любых неизвестных или новых вирусов или других типов инфекций.
Не зарегистрировано случаев вирусных инфекций, связанных с альбумином, произведенным в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи с использованием проверенных процессов.
Настоятельно рекомендуется регистрировать каждый раз при введении дозы Пулмосиса наименование и номер партии препарата для ведения документации об использованных партиях.

Другие лекарственные средства и Пулмосис
Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства, включая лекарства, приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию изображений.
Конкретные примеры включают:

• препарат для предотвращения свертывания крови (гепарин);
• противоопухолевые препараты (бусульфан, циклофосфамид, блеомицин, метотрексат);
• препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (бронходилататоры);
• некоторые антибиотики (например, нитрофурантоин);
• некоторые препараты, применяемые для профилактики головной боли (например, метисергид);
• препарат, применяемый для пополнения электролитов (сульфат магния);
• героин.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата.
Сообщите врачу-радиологу до введения Пулмосиса, если существует вероятность, что вы беременны, если у вас отсутствовали менструации или если вы кормите грудью.
В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который проводит обследование.
При беременности:
врач-радиолог введет Пулмосис только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.
Если вы кормите грудью:
сообщите врачу-радиологу, поскольку он посоветует вам прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность полностью не выведется из организма. Это происходит примерно за 12 часов. Молоко, выработанное за это время, необходимо слить. Уточните у врача-радиолога, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Пулмосис влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Пулмосис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу и поэтому может считаться практически «без содержания натрия».

3. Как используется Пулмосис

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Пулмосис с маркировкой будет применяться исключительно в специально контролируемой зоне.
Этот препарат будет подготавливаться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, имеющим опыт безопасного обращения с ним. Сотрудники будут особо внимательны при работе с данным препаратом и проинформируют вас о своих действиях.
Специалист по ядерной медицине, который будет проводить обследование, определит точное количество Пулмосиса, необходимое для введения в вашем случае. Будет использовано минимально возможное количество препарата, достаточное для получения требуемой информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослого составляет от 40 до 200 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
Доза Пулмосиса, вводимая детям и подросткам в возрасте до 18 лет, должна корректироваться в зависимости от массы тела.

Введение Пулмосиса и проведение обследования:
Пулмосис вводится путем инъекции в вену. Одной инъекции будет достаточно, чтобы предоставить врачу необходимую информацию. Обследование может проводиться в любое время после введения препарата. Конкретный момент проведения исследования зависит от вида диагностического анализа.
После инъекции вам предложат выпить жидкость, а также попросят помочиться непосредственно перед обследованием.

Продолжительность обследования
Специалист по ядерной медицине сообщит вам обычную продолжительность обследования.

После введения Пулмосиса вам следует:

• избегать тесного контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 12 часов после введения препарата;
• пить как можно больше воды в день процедуры. Это поможет быстрее вывести остатки радиоактивности из организма;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Специалист по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после получения этого препарата. Обратитесь к специалисту по ядерной медицине, если у вас возникнут вопросы.

Если вам ввели больше Пулмосиса, чем требовалось
Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну дозу Пулмосиса, точно рассчитанную специалистом по ядерной медицине, проводящим обследование. Однако введение очень большого количества частиц может привести к сосудистой блокаде.
Обратите внимание на возможные резкие изменения в дыхании, пульсе или артериальном давлении; в этом случае врач по ядерной медицине примет соответствующие меры.
В случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, специалист по ядерной медицине, ответственный за процедуру, может порекомендовать вам обильное питьё, чтобы ускорить выведение Пулмосиса из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Пулмосиса, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, проводящему обследование.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они
возникают не у всех людей.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергические реакции: крапивница, озноб, скованность, судороги, лихорадка, тошнота, покраснение лица и
потливость, а также нарушения функции сердца и кровообращения в виде изменений дыхания, пульса,
артериального давления и коллапса. Отмечались местные аллергические реакции в виде покраснения,
отека и зуда в месте введения инъекции. В таком случае необходимо обратиться к врачу-специалисту
по ядерной медицине.
Тяжелые аллергические реакции: сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, включая анафилактический шок,
который может привести к летальному исходу. Появление таких реакций может быть и не немедленным.
Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшие количества ионизирующего излучения, что связано
с очень низким риском развития рака и врожденных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Как хранится Пулмосис

Хранение этого лекарственного препарата не входит в Ваши обязанности. Хранение этого лекарственного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Радиофармацевтические препараты должны храниться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Пулмосис

• Действующее вещество — макроагрегаты человеческого альбумина (или макросальб).
• Один флакон содержит 2 мг макроагрегатов человеческого сывороточного альбумина.
• Другие компоненты: хлорид оловянистый дигидрат (Е 512), плазменный человеческий альбумин, хлорид натрия, каприлат натрия, азот (Е 941).

Описание внешнего вида Пулмосис и состав упаковки
Препарат представляет собой набор для приготовления радиофармацевтического средства.
Формат упаковки: набор из 5 многодозовых флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
ФРАНЦИЯ
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (Италия) http://www.agenziafarmaco.gov.it.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная Инструкция по применению препарата Пулмосис (РСР) предоставляется как отдельный документ в упаковке продукта с целью дать медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Соответственно, следует обратиться к Инструкции по применению, включенной в упаковку.