PULMOCIS

Ulotrz instrukcji: informacje dla pacjenta

Pulmocis 2 mg zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Makroagregaty albuminy ludzkiej
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jego treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Pulmocis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Pulmocis
3. Jak stosuje się Pulmocis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak należy przechowywać Pulmocis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pulmocis i do czego służy

Pulmocis zawiera substancję czynną makroagregaty albuminy ludzkiej, która jest naturalnym białkiem pochodzącym z ludzkiej krwi.
Ten lek jest lekiem radiofarmaceutycznym, stosowanym wyłącznie w diagnostyce.
Pulmocis należy oznakować promieniotwórczo technetem-99m, a otrzymany produkt stosuje się do scyntygrafii u dorosłych i dzieci.
Po wstrzyknięciu produkt ten tymczasowo gromadzi się w niektórych narządach. Ponieważ zawiera niewielką ilość promieniowania jonizującego, można go obserwować z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer, uzyskując obraz (tzw. skan).
Ten skan pokazuje rozmieszczenie promieniowania jonizującego w narządzie i umożliwia ocenę jego funkcjonowania.
Pulmocis stosuje się do badań scyntygrafią płuc. Badania te dostarczają informacji o strukturze płuc oraz przepływie krwi przez tkankę płucną.
Pulmocis może być również stosowany do badania krążenia w żyłach.
Stosowanie Pulmocis wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że kliniczna korzyść z badania za pomocą leku radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Pulmocis

Pulmocis nie należy stosować

• jeśli jest alergiczny na albuminę surowatą ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpi na ciężką nadciśnienie płucne (niezwykle wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej:

• jeśli ma niezwykle wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych (ciężkie nadciśnienie płucne), niewydolność oddechową lub jeśli wie o posiadaniu wady serca zwanej przetoką prawo-lewą,
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,
• jeśli karmi piersią,
• jeśli cierpi na chorobę wątroby lub nerek. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, czy w tych przypadkach konieczne są szczególne środki ostrożności. W razie pytań należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej.

Przed podaniem Pulmocis należy:

• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu, co zmniejszy ekspozycję na promieniowanie.

Dzieci i młodzież
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli osoba ta lub jej dziecko ma poniżej 18 roku życia.
Leki pochodzące z ludzkiej krwi lub osocza
Podczas produkcji leków z ludzkiej krwi lub osocza należy podjąć środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby narażone na ryzyko bycia nosicielami infekcji,
• badanie każdej dawki i puli osocza pod kątem obecności wirusów/infekcji,
• wprowadzenie etapów w procesie przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków ostrożności, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.
Nie ma doniesień o przypadkach infekcji wirusowych związanych z albuminą produkowaną zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej przy użyciu sprawdzonych procesów.
Zaleca się, aby za każdym razem po podaniu dawki Pulmocis rejestrować nazwę i numer serii partii leku, w celu utrzymania dokumentacji stosowanych partii.
Inne leki i Pulmocis
Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może stosować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów.
Przykłady obejmują:

• lek zapobiegający krzepnięciu krwi (heparyna),
• lek przeciwnowotworowy (busulfan, cyklofosfamid, bleomycyna, metotreksat),
• leki stosowane w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (leki rozkurczające oskrzela),
• niektóre antybiotyki (np. nitrofurantoina),
• niektóre leki stosowane w zapobieganiu bólowi głowy (np. metyzerkidyd),
• lek stosowany w uzupełnianiu elektrolitów (siarczan magnezu),
• heroina.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, należy przed podaniem leku skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem Pulmocis, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli nie miała się miesiączki lub jeśli karmi się piersią.
W razie wątpliwości należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym badanie.
W przypadku ciąży:
specjalista medycyny nuklearnej poda Pulmocis wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.
Jeśli karmi się piersią:
należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, ponieważ zaleci on przerwanie karmienia piersią do czasu, aż radioaktywność zostanie usunięta z organizmu. Dzieje się to w ciągu około 12 godzin. Wyprodukowany mleko należy wylać. Należy zapytać specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Uważa się, że mało prawdopodobne jest, aby Pulmocis wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Pulmocis zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co pozwala uznać go za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Pulmocis

Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. Oznakowany Pulmocis będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonym i kontrolowanym obszarze.
Produkt ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni bezpieczne jego użycie. Personel zwraca szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformuje Panią/Pana o podejmowanych działaniach.
Specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie określi dokładną dawkę Pulmocis niezbędną w Pani/Pana przypadku. Będzie to najmniejsza dawka konieczna do uzyskania wymaganych informacji. Zalecana dawka dla dorosłych zawiera się zazwyczaj w przedziale od 40 do 200 MBq (megabekereli, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dawkę dla dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia należy dostosować do masy ciała.
Podanie Pulmocis i wykonanie badania:
Pulmocis podaje się przez wstrzyknięcie do żyły. Wystarczy jedno wstrzyknięcie, aby dostarczyć lekarzowi potrzebnych informacji. Badania mogą być wykonywane w dowolnym momencie po podaniu środka. Dokładny czas wykonania badania zależy od rodzaju badania.
Po wstrzyknięciu zostanie Pani/Panu zaproponowana napoje i zostanie Pani/Pan poproszony(-a) o natychmiastowe oddanie moczu przed badaniem.
Czas trwania badania
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o typowym czasie trwania badania.
Po podaniu Pulmocis należy:

• unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu środka.
• pić jak najwięcej wody w dniu zabiegu. Pomoże to szybciej usunąć śladowe ilości radioaktywności z organizmu.
• oddawać mocz jak najczęściej, aby usunąć produkt z organizmu.

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana, czy należy podjąć dodatkowe środki ostrożności po podaniu tego produktu. W razie pytań należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Jeśli podano Pani/Panu więcej Pulmocis niż wymagano
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma Pani/Pan tylko jedną dawkę Pulmocis, dokładnie wyznaczoną przez specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak podanie bardzo dużej liczby cząstek może prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych.
Należy zwrócić uwagę na ewentualne wyraźne zmiany w oddychaniu, tętnie lub ciśnieniu krwi; w takim przypadku specjalista medycyny nuklearnej podejmie odpowiednie działania.
W przypadku przedawkowania otrzyma Pani/Pan odpowiednie leczenie. W szczególności specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić obfite picie w celu ułatwienia eliminacji Pulmocis z organizmu.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania Pulmocis należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje alergiczne: pokrzywka, dreszcze, sztywność, drgawki, gorączka, nudności, zaczerwienienie twarzy i
potliwość, a także zaburzenia funkcji serca i krążenia w postaci zmian oddychania, tętna, ciśnienia krwi i kolapsu.
Obserwowano lokalne reakcje alergiczne w postaci zaczerwienienia, obrzęku i świądu w miejscu wstrzyknięcia.
W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Ciężkie reakcje alergiczne: zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym szok, który może mieć śmiertelny
skutek. Pojawienie się tych reakcji może również nie być natychmiastowe.
Ten lek radiofarmaceutyczny emituje słabe ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim
ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak należy przechowywać Pulmocis

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich pomieszczeniach. Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pulmocis

• Substancją czynną są makroagregaty ludzkiej albuminy (lub makrosalb).
• Jedno fiolka zawiera 2 mg makroagregatów ludzkiej albuminy surowiczej.
• Pozostałe składniki to: chlorek cynku dwuwodny (E 512), ludzka albumina osocza, chlorek sodu, kaprylan sodu, azot (E 941).

Opis wyglądu Pulmocis i zawartości opakowania
Produkt stanowi zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.
Wielkość opakowania: zestaw 5 wielodawkowych fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCJA
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków
Włoskiej (Italia) http//www.agenziafarmaco.gov.it.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu leczniczego (SmPC) preparatu Pulmocis jest dostarczany jako osobny dokument w opakowaniu produktu, w celu udostępnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiacyjnego. Należy zatem odnieść się do opisu produktu leczniczego dołączonego do opakowania.